Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib+Abirateron als behandeling voor patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker en PTEN-deficiëntie (CAPItello-281)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib+abiraterone versus placebo+abiraterone als behandeling voor patiënten met DeNovo gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker gekenmerkt door PTEN-deficiëntie.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT bij deelnemers met mHSPC waarvan de tumoren worden gekenmerkt door PTEN-deficiëntie. De bedoeling van de studie is om aan te tonen dat bij deelnemers met mHSPC de combinatie van capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT superieur is aan placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT bij deelnemers met mHSPC gekenmerkt door PTEN-deficiëntie met betrekking tot radiografische progressievrije overleving (rPFS) volgens 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor weke delen en/of Prostate Cancer Working Group (PCWG3) voor bot zoals beoordeeld door de onderzoeker 2) overlijden als gevolg van oorzaak.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Research Site
  • Australië
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australië, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australië, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brazilië, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brazilië, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brazilië, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Duitsland, 46483
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indië, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indië, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indië, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indië, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Rusland, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Slowakije, 92701
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Tsjechië, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatisch of licht symptomatisch, histologisch bevestigd de novo hormoongevoelig prostaatadenocarcinoom zonder kleincellige tumoren gediagnosticeerd binnen 180 dagen na randomisatie
  • Zorg voor een FFPE-weefselblok (bij voorkeur) of objectglaasjes. Weefsel van botmetastasen is niet acceptabel
  • Een geldig PTEN IHC-resultaat dat PTEN-deficiëntie aangeeft (gecentraliseerd testen)
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie door duidelijk bewijs van ≥ 1 botlaesie en/of ≥ 1 weke delen laesie nauwkeurig beoordeeld bij baseline en geschikt voor herhaalde beoordeling met CT en/of MRI. Alleen PSMA PET-identificatie komt niet in aanmerking
  • Kandidaat voor behandeling met abirateron en steroïden
  • Lopende ADT met GnRH-analoog, of LHRH-agonisten of -antagonisten, of bilaterale orchidectomie (ongeacht de methode) is van 0 dagen tot maximaal. van 93 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO prestatiestatus 0 tot 1 zonder verslechtering in de voorgaande 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken
  • In staat en bereid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • 7-daagse Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) en Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijsten en het analgetische dagboek tijdens de screening voltooid
  • Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie met therapeutische intentie voor prostaatkanker. Palliatieve radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat elke radiotherapie meer dan 4 weken voor randomisatie is voltooid
  • Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang, transurethrale resectie van prostaat, bilaterale orchidectomie of interne stents) binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg (tenzij compressie van het ruggenmerg asymptomatisch, behandeld en stabiel is en geen steroïden vereist gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte

  • Een van de volgende cardiale criteria:

    i. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's ii. Elke klinisch belangrijke afwijking in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok) iii. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar, of enige andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval aanzienlijk verlengt iv. Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of NYHA of klasse II tot IV hartfalen of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% v. Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, vasculaire stent, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen NYHA Graad ≥ 2 vi. Symptomatische hypotensie - systolische bloeddruk (SBP)

  • Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    i. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die insulinebehandeling nodig hebben ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    i. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5x 109/L ii. Aantal bloedplaatjes < 100x 109/L iii. Hemoglobine < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN) indien geen aantoonbare levermetastasen of > 5x ULN in aanwezigheid van levermetastasen. Verhoogde alkalische fosfatase (ALP) sluit niet uit als vanwege de aanwezigheid van botmetastasen en leverfunctie naar het oordeel van de onderzoeker anderszins als adequaat wordt beschouwd v. Totaal bilirubine > 1,5x ULN (deelnemers met bevestigd syndroom van Gilbert kunnen met een hogere waarde in het onderzoek worden opgenomen) vi. Creatinineklaring < 50 ml/min (gemeten of berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault)

  • Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen, of bekende actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV
  • onbeoordeelbaar voor zowel bot- als weke delenprogressie zoals gedefinieerd door te voldoen aan beide van de volgende criteria: i. een "superscan" of botscan, en ii. geen wekedelenlaesie die kan worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie, of andere aandoening die adequate absorptie van capivasertib onmogelijk maakt
  • Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden. de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming belemmert
  • Bewijs van dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Bekende bijkomende maligniteit die progressie vertoont of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid dat mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan

  • Behandeling met een van de volgende:

    i. Nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling ii. Onderzoeksmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling iii. Elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve medicatie (anders dan corticosteroïden) of antikankermiddelen binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een langere wash-out kan nodig zijn voor geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (bijv. biologische geneesmiddelen) iv. Krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling (3 weken voor sint-janskruid), of gevoelige substraten van CYP3A4 met een smal therapeutisch venster binnen 1 week voor aanvang van de onderzoeksbehandeling

  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval significant verlengen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van capivasertib, abirateron of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse
  • Elke beperking of contra-indicatie op basis van de lokale voorschrijfinformatie die het gebruik van abirateron zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capivasertib + Abirateron
Deelnemers krijgen capivasertib in combinatie met abirateron (prednison/prednisolon) tegen een achtergrond van ADT.
Geneesmiddel: Capivasertib
400 mg (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Oraal toegediend als tabletten in een dosering van 1000 mg per dag. Continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo-vergelijker: Placebo + Abirateron
Deelnemers krijgen een placebo in combinatie met abirateron (prednison/prednisolon) tegen een achtergrond van ADT.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Oraal toegediend als tabletten in een dosering van 1000 mg per dag. Continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Ander: Placebo
passend bij het uiterlijk van capivasertib (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tijdsspanne: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van capivasertib 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Plasmaconcentratie van capivasertib 4 uur na toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 80 maanden
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het vroegste van: de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling (capivasertib/placebo), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 55 maanden
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving (SSE-FS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
SSE-FS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende: gebruik van radiotherapie om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten; Het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botfracturen (wervel- of niet-wervelfracturen); Het optreden van compressie van het ruggenmerg; Orthopedische chirurgische interventie bij botmetastasen; Overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 80 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot klinisch betekenisvolle pijnprogressie, gebaseerd op een stijging van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("ergste pijn in 24 uur") score en/of start/toename van het gebruik van opiaat-analgetica.
Tot ongeveer 80 maanden
Tijd voor PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie, zoals bepaald door PCWG3-criteria.
Tot ongeveer 55 maanden
Tijd tot castratieresistentie (TTCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
TTCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste castratieresistente gebeurtenis (radiografische ziekteprogressie, PSA-progressie of SSE), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met castratieniveaus van testosteron (minder dan 50 ng/dl).
Tot ongeveer 80 maanden
Vermoeidheidsintensiteit, ernst en interferentiedomeinen beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
BFI-eindpunten kunnen zijn: Tijd tot verslechtering van de vermoeidheidsintensiteit; Tijd tot verslechtering van vermoeidheidsinterferentie; Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van vermoeidheid en de domeinscores van vermoeidheidsinterferentie.
Tot ongeveer 80 maanden
Algemene pijnernst en pijninterferentie zoals beoordeeld door de BPI-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
BPI-SF: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnernst en domeinscores voor pijninterferentie.
Tot ongeveer 80 maanden
Ziektegerelateerde symptomen en GKvL met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
FACT-P-eindpunten kunnen het volgende omvatten: Tijd tot verslechtering van FACT-P-scores; Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACT-P-scores.
Tot ongeveer 80 maanden
Progressievrije overleving na volgendelijnsbehandeling (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie op de volgende lijnsbehandeling, als klinische progressie, PSA-progressie of radiografische progressie bepaald door RECIST versie 1.1 (zacht weefsel) en/of PCWG3-criteria (bot), zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 80 maanden
Plasmaconcentratie van capivasertib vóór dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15
Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE), beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute, inclusief analyse van vooraf gespecificeerde bijwerkingen.
Tot ongeveer 80 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
millimeter of kwik (mmHg)
Tot ongeveer 80 maanden
Polsslag (hartslag)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Slagen per minuut (BPM)
Tot ongeveer 80 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Celsius (°C)
Tot ongeveer 80 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Kilogrammen (kg)
Tot ongeveer 80 maanden
Veranderingen in gerichte laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde laboratoriumtestresultaten
Tot ongeveer 80 maanden
QT-interval (QTc) door elektrische activiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 maanden
Milliseconden (msec)
Tot ongeveer 80 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D361BC00001
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504998-20-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren