Capivasertibe+Abiraterona como tratamento para pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios e deficiência de PTEN (CAPItello-281)
18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertibe+Abiraterona versus Placebo+Abiraterona como tratamento para pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios DeNovo caracterizado por deficiência de PTEN.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de capivasertibe mais abiraterona (+prednisona/prednisolona) mais terapia de privação de androgênio (ADT) versus placebo mais abiraterona (+prednisona/prednisolona) mais ADT em participantes com mHSPC cujos tumores são caracterizados por deficiência de PTEN.
A intenção do estudo é demonstrar que em participantes com mHSPC, a combinação de capivasertibe mais abiraterona (+prednisona/prednisolona) mais ADT é superior a placebo mais abiraterona (+prednisona/prednisolona) mais ADT em participantes com mHSPC caracterizado por deficiência de PTEN com relação à sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por 1) Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tecido mole e/ou Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG3) para osso conforme avaliado pelo investigador 2) morte devido a qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1012
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Research Site
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Research Site
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Research Site
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Wesel, Alemanha, 46483
- Research Site
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Birtinya, Austrália, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Kingswood, Austrália, 2747
- Research Site
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Orange, Austrália, 2800
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Belém, Brasil, 66073-005
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5804
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4109
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1797
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
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Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100036
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Changsha, China, 410003
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Guiyang, China, 550002
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Hangzhou, China, 310052
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Research Site
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Ningbo, China, 315000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Shanghai, China, 200127
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, China, CN-325000
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
-
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 81102
- Research Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 49401
- Research Site
-
Prešov, Eslováquia, 08001
- Research Site
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Trenčín, Eslováquia, 911 01
- Research Site
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Šaľa, Eslováquia, 92701
- Research Site
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Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Research Site
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Research Site
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Research Site
-
-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
-
-
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1500
- Research Site
-
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Besançon, França, 25030
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Paris, França, 75674
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
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Quimper, França, 29107
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Research Site
-
Suresnes, França, 92151
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Hilversum, Holanda, 1212 VG
- Research Site
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Research Site
-
The Hague, Holanda, 2545 AA
- Research Site
-
Tilburg, Holanda, 5042AD
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Research Site
-
Morioka, Japão, 028-3695
- Research Site
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8650
- Research Site
-
Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Ota Shi, Japão, 373-8550
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
-
Toon-shi, Japão, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
-
Ube-shi, Japão, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japão, 238-8558
- Research Site
-
Yufu-shi, Japão, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
Culiacán, México, 80040
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44680
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Monterrey, México, 64710
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, CALLAO 02
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 04-073
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 105077
- Research Site
-
Novisibirsk, Rússia, 630082
- Research Site
-
Novosibirsk, Rússia, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
-
Yaroslavl, Rússia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Hořovice, Tcheca, 268 31
- Research Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2013
- Research Site
-
Parow, África do Sul, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560022
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
Faridabad, Índia, 121001
- Research Site
-
Kanpur, Índia, 208005
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Research Site
-
Manipal, Índia, 576104
- Research Site
-
Meerut, Índia, 250001
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Índia, 695 011
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata sensível a hormônio, assintomático ou levemente sintomático, confirmado histologicamente, sem tumores de células pequenas, diagnosticado dentro de 180 dias após a randomização
- Forneça um bloco de tecido FFPE (preferencial) ou lâminas. Tecido de metástases ósseas não é aceitável
- Um resultado PTEN IHC válido indicando deficiência de PTEN (teste centralizado)
- Doença metastática documentada antes da randomização por evidência clara de ≥ 1 lesão óssea e/ou ≥ 1 lesão de tecido mole avaliada com precisão na linha de base e adequada para avaliação repetida com TC e/ou RM. A identificação PSMA PET apenas não será elegível
- Candidato a abiraterona e terapia com esteroides
- ADT em curso com análogo de GnRH, ou agonistas ou antagonistas de LHRH, ou orquiectomia bilateral (independentemente do método) é de 0 dias a um máx. de 93 dias antes da randomização
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/OMS 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas
- Capaz e disposto a engolir e reter medicação oral
- Questionários de Inventário Breve de Dor de 7 dias (BPI-SF) e Inventário Breve de Fadiga (BFI) e o diário de analgésicos durante a triagem concluídos
- Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
Critério de exclusão:
- Prostatectomia radical prévia ou radioterapia definitiva com intenção terapêutica para câncer de próstata. A radioterapia paliativa é permitida desde que qualquer radioterapia de campo amplo seja concluída mais de 4 semanas antes da randomização
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular, ressecção transuretral da próstata, orquiectomia bilateral ou stents internos) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal (a menos que a compressão da medula espinhal seja assintomática, tratada e estável e não requeira esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo)
- História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
eu. Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 mseg obtido de 3 ECGs consecutivos ii. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau) iii. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade, ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar significativamente o intervalo QT iv. Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca NYHA ou Classe II a IV ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% v. Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos últimos 6 meses: enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent vascular, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva Grau NYHA ≥ 2 vi. Hipotensão sintomática - pressão arterial sistólica (PAS)
Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, definidas por qualquer um dos seguintes:
eu. Doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 que necessitem de tratamento com insulina ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
eu. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x 109/L ii. Contagem de plaquetas < 100x 109/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou > 5x LSN na presença de metástases hepáticas. A fosfatase alcalina elevada (ALP) não é excludente se devido à presença de metástases ósseas e a função hepática for considerada adequada no julgamento do investigador v. Bilirrubina total > 1,5x LSN (participantes com síndrome de Gilbert confirmada podem ser incluídos no estudo com valor superior) vi. Depuração de creatinina < 50 mL/min (medida ou calculada pela equação de Cockcroft e Gault)
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa conhecida, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
- não avaliável para a progressão óssea e dos tecidos moles, conforme definido pelo atendimento de ambos os critérios a seguir: i. um "superscan" de cintilografia óssea, e ii. nenhuma lesão de partes moles que possa ser avaliada pelos critérios RECIST
- Náuseas e vômitos refratários, síndrome de má absorção, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior ou outra condição que impeça a absorção adequada de capivasertibe
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente com alto risco de complicações do tratamento ou interfere na obtenção do consentimento informado
- Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- Malignidade adicional conhecida que teve progressão ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
eu. Nitrosuréia ou mitomicina C dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo ii. Quaisquer agentes experimentais ou drogas do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do tratamento do estudo iii. Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteróides) ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo. Uma lavagem mais longa pode ser necessária para medicamentos com meia-vida longa (por exemplo, biológicos) iv. Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (3 semanas para a erva de São João) ou substratos sensíveis do CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
- Drogas conhecidas por prolongar significativamente o intervalo QT dentro de 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento do estudo
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de capivasertibe, abiraterona ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante
- Qualquer restrição ou contraindicação com base nas informações de prescrição locais que proibiriam o uso de abiraterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capivasertibe + Abiraterona
Os participantes recebem capivasertib em combinação com abiraterona (prednisona/prednisolona) em um histórico de ADT.
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400 mg (2 comprimidos) BD administrados em um esquema de dosagem semanal intermitente.
Os pacientes serão administrados nos dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Administrado por via oral na forma de comprimidos na dosagem de 1000 mg por dia.
Administrado continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Abiraterona
Os participantes recebem placebo em combinação com abiraterona (prednisona/prednisolona) em um contexto de ADT.
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Administrado por via oral na forma de comprimidos na dosagem de 1000 mg por dia.
Administrado continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
compatível com a aparência de capivasertib (2 comprimidos) BD administrado em um esquema de dosagem semanal intermitente.
Os pacientes serão administrados nos dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Prazo: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
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rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
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Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de capivasertib 1h pós-dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Ciclo 1 Dia 1
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Concentração plasmática de capivasertib 4h pós-dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Ciclo 1 Dia 1
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 80 meses
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Hora de iniciar a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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TFST é definido como o tempo desde a randomização até: a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado (capivasertib/placebo) ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 55 meses
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Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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SSE-FS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes: uso de radioterapia para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos; Ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais); Ocorrência de compressão medular; Intervenção cirúrgica ortopédica para metástases ósseas; Morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 80 meses
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Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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TTPP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor clinicamente significativa com base em um aumento de 2 pontos em relação à linha de base na pontuação do item 3 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ("pior dor em 24 horas") e/ou início/aumento do uso de analgésicos opiáceos.
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Até aproximadamente 80 meses
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Hora de progressão do PSA
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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O tempo desde a randomização até a progressão do PSA, conforme determinado pelos critérios PCWG3.
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Até aproximadamente 55 meses
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Tempo para resistência à castração (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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O TTCR é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento resistente à castração (progressão radiográfica da doença, progressão do PSA ou SSE), o que ocorrer primeiro, com níveis de testosterona castrados (abaixo de 50 ng/dL).
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Até aproximadamente 80 meses
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Domínios de intensidade, gravidade e interferência da fadiga avaliados pelo Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Os pontos finais do BFI podem incluir: Tempo até à deterioração da intensidade da fadiga; Tempo para deterioração da interferência por fadiga; Alteração da linha de base na gravidade da fadiga e nas pontuações dos domínios de interferência da fadiga.
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Até aproximadamente 80 meses
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Gravidade geral da dor e interferência na dor avaliada pelo questionário BPI-SF
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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BPI-SF: Alteração da linha de base na intensidade da dor e nos escores dos domínios de interferência da dor.
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Até aproximadamente 80 meses
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Sintomas relacionados à doença e QVRS usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Os endpoints do FACT-P podem incluir: Tempo para deterioração nas pontuações do FACT-P; Alteração da linha de base nas pontuações do FACT-P.
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Até aproximadamente 80 meses
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Sobrevivência livre de progressão após tratamento de próxima linha (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão no tratamento de linha seguinte, como progressão clínica, progressão de PSA ou progressão radiográfica determinada pelos critérios RECIST versão 1.1 (tecidos moles) e/ou PCWG3 (osso), conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 80 meses
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Concentração plasmática da pré-dose de capivasertib
Prazo: Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15
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Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA), classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 5.0, incluindo análise de EAs pré-especificados.
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Até aproximadamente 80 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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milímetro ou mercúrio (mmHg)
|
Até aproximadamente 80 meses
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Frequência de pulso (frequência cardíaca)
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
|
Batidas por minuto (BPM)
|
Até aproximadamente 80 meses
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Temperatura corporal
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
|
Celsius (°C)
|
Até aproximadamente 80 meses
|
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Peso
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Quilogramas (kg)
|
Até aproximadamente 80 meses
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Mudanças nos resultados laboratoriais direcionados
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Alteração da linha de base nos resultados de testes laboratoriais selecionados
|
Até aproximadamente 80 meses
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Intervalo QT (QTc) por atividade elétrica
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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Milissegundos (mseg)
|
Até aproximadamente 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Capivasertib
Outros números de identificação do estudo
- D361BC00001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000346-33 (Número EudraCT)
- 2023-504998-20-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .