Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capivasertib + Abiraterone hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä ja PTEN-puutos (CAPItello-281)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibi+abirateronin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen+abirateroniin potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, jolle on ominaista PTEN-puutos.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapivasertibin ja abirateronin (+prednisoni/prednisoloni) ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus abirateroniin (+prednisoni/prednisoloni) ja ADT:hen osallistujilla, joilla on mHSPC, joiden kasvaimille on ominaista PTEN-puutos. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että osallistujilla, joilla on mHSPC, kapivasertibin ja abirateronin (+prednisoni/prednisoloni) ja ADT:n yhdistelmä on parempi kuin lumelääke plus abirateroni (+prednisoni/prednisoloni) plus ADT osallistujilla, joilla on mHSPC, jolle on tunnusomaista PTEN-puutos. suhteessa radiologiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) per 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 pehmytkudosten ja/tai eturauhassyövän työryhmän (PCWG3) osalta luun osalta tutkijan arvioimana 2) kuolema, joka johtuu mistä tahansa syy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Alankomaat, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • Research Site
  • Argentiina
      • Berazategui, Argentiina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brasilia, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilia, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasilia, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Baguio City, Filippiinit, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Intia, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Intia, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Intia, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Intia, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japani, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japani, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japani, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japani, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japani, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japani, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Research Site
  • Meksiko
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Meksiko, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Saksa, 40822
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Saksa, 46483
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Slovakia, 92701
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 22000
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Tšekki, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Research Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Venäjä, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton tai lievästi oireinen, histologisesti vahvistettu de novo hormoniherkkä eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia kasvaimia, diagnosoitu 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Tarjoa FFPE-kudosblokki (suositus) tai objektilasit. Luumetastaaseista peräisin oleva kudos ei ole hyväksyttävää
  • Kelvollinen PTEN IHC -tulos, joka osoittaa PTEN-puutoksen (keskitetty testaus)
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu ennen satunnaistamista selkeällä todisteella ≥ 1 luuvauriosta ja/tai ≥ 1 pehmytkudosleesio, joka on arvioitu tarkasti lähtötilanteessa ja soveltuu toistuvaan arviointiin TT:llä ja/tai MRI:llä. Pelkästään PSMA PET -tunniste ei kelpaa
  • Ehdokas abirateroni- ja steroidihoitoon
  • Meneillään oleva ADT GnRH-analogilla tai LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla tai bilateraalinen orkiektomia (menetelmästä riippumatta) kestää 0 päivästä max. 93 päivää ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO:n suorituskykytila ​​0–1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja vähimmäiselinajanodote 12 viikkoa
  • Pystyy ja haluaa niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
  • 7 päivän lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF) ja lyhyt väsymyskartoitus (BFI) sekä analgeettinen päiväkirja täytetty seulonnan aikana
  • Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radikaali prostatektomia tai lopullinen sädehoito eturauhassyövän hoitotarkoituksessa. Palliatiivinen sädehoito on sallittua, jos mikä tahansa laajakenttäinen sädehoito on saatu päätökseen yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten asettamista, eturauhasen transuretraalista resektiota, molemminpuolista orkiektomiaa tai sisäistä stenttiä) 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio (ellei selkäytimen kompressio ole oireeton, hoidettu ja vakaa eikä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    i. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä ii. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos) iii. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, mahdollinen torsades de pointes, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa merkittävästi iv. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai NYHA- tai luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % v. Kokemus jostakin seuraavat toimenpiteet tai tilat edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-aste ≥ 2 vi. Oireinen hypotensio - systolinen verenpaine (SBP)

  • Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    i. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/L ii. Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/L iii. Hemoglobiini < 9 g/dl (< 5,59 mmol/L) iv. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2,5x normaalin yläraja (ULN), jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja, tai > 5x ULN maksametastaasien läsnä ollessa. Kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP) ei ole poissulkeva, jos luumetastaasien ja maksan toiminnan vuoksi se katsotaan muuten riittäväksi tutkijan arviossa v. Kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN (osallistujat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää tutkimukseen korkeammalla arvolla) vi. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)

  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi, tai tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • ei ole arvioitavissa sekä luun että pehmytkudoksen etenemisen kannalta, mikä on määritelty täyttämällä molemmat seuraavat kriteerit: i. luuskannauksen "superskannaus" ja ii. ei pehmytkudosvaurioita, jotka voidaan arvioida RECIST-kriteereillä
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio tai muu tila, joka estäisi kapivasertibin riittävän imeytymisen
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka estää tutkimuslääkkeen käytön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, antaa potilas, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista
  • Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä ja mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpä

  • Hoito jollakin seuraavista:

    i. Nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ii. Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta iii. Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressiivinen lääke (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääkkeet kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Pitkä puoliintumisaika (esim. biologiset lääkkeet) iv. Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (3 viikkoa mäkikuismalle) tai CYP3A4:n herkät substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän merkittävästi QT-aikaa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi yliherkkyys kapivasertibin, abirateronin tai saman kemiallisen rakenteen tai luokan lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
  • Kaikki paikallisiin lääkemääräystietoihin perustuvat rajoitukset tai vasta-aiheet, jotka estäisivät abirateronin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Capivasertib + Abirateroni
Osallistujat saavat kapivasertibia yhdessä abirateronin (prednisoni/prednisoloni) kanssa ADT:n taustalla.
Lääke: Capivasertib
400 mg (2 tablettia) BD annettuna jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annoksen päivinä 1–4 jokaisella 28 päivän hoitojakson viikolla. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta tabletteina 1000 mg vuorokaudessa. Annostetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo Comparator: Placebo + Abirateroni
Osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä abirateronin (prednisoni/prednisoloni) kanssa ADT:n taustalla.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta tabletteina 1000 mg vuorokaudessa. Annostetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Muut: Plasebo
sovitettu kapivasertibin ulkonäköön (2 tablettia) BD annettu ajoittaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annoksen päivinä 1–4 jokaisella 28 päivän hoitojakson viikolla. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa 1 h annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Kierto 1 Päivä 1
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Kierto 1 Päivä 1
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika, joka kuluu satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 80 kuukautta
Aika ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman aloittamiseen (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
TFST määritellään aika satunnaistamisesta aikaisempaan seuraavista: ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivä satunnaistetun hoidon (capivasertib/plasebo) lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa noin 55 kuukautta
Oireellinen luuston tapahtumista vapaa selviytyminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
SSE-FS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista: sädehoidon käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi; Uusien oireisten patologisten luunmurtumien ilmaantuminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma); Selkäytimen puristuksen esiintyminen; Ortopedinen kirurginen interventio luun etäpesäkkeisiin; Kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa noin 80 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
TTPP määritellään ajaksi satunnaistamisesta kliinisesti merkittävään kivun etenemisperusteeseen 2 pisteen lisäyksellä lähtötasosta Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kohdassa 3 ("pahin kipu 24 tunnissa") -pisteissä ja/tai opiaattien analgeettien käytön aloittaminen/lisääminen.
Jopa noin 80 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaan.
Jopa noin 55 kuukautta
Aika kastraatioresistanssiin (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
TTCR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kastraatioresistenttiin tapahtumaan (radiografinen sairauden eteneminen, PSA:n eteneminen tai SSE) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kun testosteronitasot ovat kastroituja (alle 50 ng/dl).
Jopa noin 80 kuukautta
Väsymyksen voimakkuus, vakavuus ja häiriöalueet lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
BFI-päätepisteitä voivat olla: Aika väsymisintensiteetin heikkenemiseen; Aika väsymishäiriöiden heikkenemiseen; Muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuuden ja väsymyshäiriöalueen pistemäärissä.
Jopa noin 80 kuukautta
Kivun kokonaisvakavuus ja kivun häiriöt BPI-SF-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
BPI-SF: Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötason pistemäärissä.
Jopa noin 80 kuukautta
Sairauksiin liittyvät oireet ja HRQoL syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Eturauhassyöpä (FACT-P) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
FACT-P-päätepisteitä voivat olla: Aika FACT-P-pisteiden huononemiseen; Muutos lähtötasosta FACT-P-pisteissä.
Jopa noin 80 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon etenemiseen kliinisenä etenemisenä, PSA:n etenemisenä tai radiografisena etenemisenä, joka on määritetty RECIST-version 1.1 (pehmytkudokset) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) mukaan tutkijan arvioiden mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 80 kuukautta
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa ennen annosta
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15
Kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE), luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan, mukaan lukien ennalta määritettyjen haittavaikutusten analyysi.
Jopa noin 80 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
millimetri tai elohopea (mmHg)
Jopa noin 80 kuukautta
Pulssi (syke)
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Lyöntiä minuutissa (BPM)
Jopa noin 80 kuukautta
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Celsius (°C)
Jopa noin 80 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Kiloa (kg)
Jopa noin 80 kuukautta
Muutokset kohdistetuissa laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Muutos lähtötasosta valituissa laboratoriotesteissä
Jopa noin 80 kuukautta
QT-aika (QTc) sähköisen aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
Millisekuntia (msek)
Jopa noin 80 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D361BC00001
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT-numero)
  • 2023-504998-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa