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Capivasertib+Abirateron zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs und PTEN-Mangel (CAPItello-281)

4. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib+Abirateron im Vergleich zu Placebo+Abirateron als Behandlung von Patienten mit DeNovo-metastasierendem Hormon-sensitivem Prostatakrebs, gekennzeichnet durch PTEN-Mangel.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib plus Abirateron (+Prednison/Prednisolon) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus Abirateron (+Prednison/Prednisolon) plus ADT bei Teilnehmern mit mHSPC, deren Tumoren durch PTEN-Mangel gekennzeichnet sind, bewerten. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass bei Teilnehmern mit mHSPC die Kombination aus Capivasertib plus Abirateron (+Prednison/Prednisolon) plus ADT bei Teilnehmern mit mHSPC, die durch PTEN-Mangel gekennzeichnet sind, Placebo plus Abirateron (+Prednison/Prednisolon) plus ADT überlegen ist in Bezug auf das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) gemäß 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für Weichgewebe und/oder Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG3) für Knochen, wie vom Prüfarzt beurteilt 2) Tod aufgrund eines beliebigen weil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
        • Research Site
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, China, 450000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • HongKong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano-shi,, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Philippinen, 1500
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russische Föderation, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 49401
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Research Site
      • Sala, Slowakei, 92701
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Research Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisches oder leicht symptomatisches, histologisch bestätigtes hormonsensitives De-novo-Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Tumoren, das innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung diagnostiziert wurde
  • Stellen Sie einen FFPE-Gewebeblock (bevorzugt) oder Objektträger bereit. Gewebe von Knochenmetastasen ist nicht akzeptabel
  • Ein gültiges PTEN-IHC-Ergebnis, das auf einen PTEN-Mangel hinweist (zentralisierte Tests)
  • Vor der Randomisierung dokumentierte metastatische Erkrankung durch eindeutigen Nachweis von ≥ 1 Knochenläsion und/oder ≥ 1 Weichteilläsion, die zu Studienbeginn genau beurteilt wurde und für eine wiederholte Beurteilung mit CT und/oder MRT geeignet ist. Nur die PSMA-PET-Identifikation ist nicht förderfähig
  • Kandidat für die Therapie mit Abirateron und Steroiden
  • Laufende ADT mit GnRH-Analogon oder LHRH-Agonisten oder -Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie (unabhängig von der Methode) ist von 0 Tagen bis max. von 93 Tagen vor der Randomisierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • In der Lage und bereit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • 7-Tage-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) und Brief Fatigue Inventory (BFI) Fragebögen und das Analgetika-Tagebuch während des Screenings ausgefüllt
  • Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige radikale Prostatektomie oder endgültige Strahlentherapie mit therapeutischer Absicht bei Prostatakrebs. Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern eine Breitfeld-Strahlentherapie mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs, transurethrale Resektion der Prostata, bilaterale Orchiektomie oder interne Stents) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression (es sei denn, die Rückenmarkskompression ist asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordert keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung

  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    ich. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs ii. Irgendwelche klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKG (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades) iii. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Potenzial für Torsades de Pointes, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren oder andere Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall signifikant verlängert iv. Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina oder NYHA oder Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % v folgende Eingriffe oder Zustände in den vorangegangenen 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Grad ≥ 2 vi. Symptomatische Hypotonie – systolischer Blutdruck (SBP)

  • Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    ich. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2, die eine Insulinbehandlung benötigen ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    ich. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L ii. Thrombozytenzahl < 100 x 109/l iii. Hämoglobin < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen. Erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) ist kein Ausschlusskriterium, wenn aufgrund des Vorhandenseins von Knochenmetastasen und die Leberfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten als ausreichend erachtet wird v. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (Teilnehmer mit bestätigtem Gilbert-Syndrom können mit einem höheren Wert in die Studie aufgenommen werden) vi. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockcroft- und Gault-Gleichung)

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, oder bekannter aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • nicht auswertbar für Knochen- und Weichgewebeprogression, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Kriterien: i. ein "Superscan" des Knochenscans und ii. keine Weichteilläsion, die nach RECIST-Kriterien beurteilt werden kann
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion oder andere Zustände, die eine ausreichende Resorption von Capivasertib ausschließen würden
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die gegen die Anwendung eines Prüfpräparats sprechen, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen Patienten mit einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen oder behindert die Einholung der Einverständniserklärung
  • Nachweis von Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 3 Jahren progredient oder aktiv behandelt werden musste. Ausnahmen bilden das Basalzellkarzinom der Haut und das Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    ich. Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ii. Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung iii. Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Medikation (außer Kortikosteroiden) oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (z. B. Biologika) kann eine längere Auswaschzeit erforderlich sein. iv. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) oder empfindliche Substrate von CYP3A4 mit einem engen therapeutischen Fenster innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung

  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung signifikant verlängern
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Capivasertib, Abirateron oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse
  • Jegliche Einschränkung oder Kontraindikation basierend auf den örtlichen Verschreibungsinformationen, die die Anwendung von Abirateron verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capivasertib + Abirateron
Die Teilnehmer erhalten Capivasertib in Kombination mit Abirateron (Prednison/Prednisolon) vor dem Hintergrund einer ADT.
Arzneimittel: Capivasertib
400 mg (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Wird oral als Tabletten in einer Dosierung von 1000 mg täglich verabreicht. Wird kontinuierlich verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo-Komparator: Placebo + Abirateron
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Kombination mit Abirateron (Prednison/Prednisolon) vor dem Hintergrund einer ADT.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Wird oral als Tabletten in einer Dosierung von 1000 mg täglich verabreicht. Wird kontinuierlich verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Sonstiges: Placebo
abgestimmt auf das Aussehen von Capivasertib (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) für Weichgewebe und/oder Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) für Knochen oder Tod aufgrund von beurteilt jede Ursache für jeden Studienarm.
Bis ca. 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Capivasertib 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1
Plasmakonzentration von Capivasertib 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 80 Monate
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginndatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung (Capivasertib/Placebo) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis ca. 55 Monate
Symptomatisches skelettales ereignisfreies Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
SSE-FS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Einsatz einer Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen; Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler); Auftreten einer Rückenmarkskompression; Orthopädisch-chirurgischer Eingriff bei Knochenmetastasen; Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 80 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur klinisch bedeutsamen Schmerzprogression, basierend auf einem 2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 („schlimmster Schmerz in 24 Stunden“) und/oder Beginn/Anstieg des Konsums von Opiatanalgetika.
Bis ca. 80 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression, bestimmt durch PCWG3-Kriterien.
Bis ca. 55 Monate
Zeit bis zur Kastrationsresistenz (TTCR)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
TTCR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (radiologische Krankheitsprogression, PSA-Progression oder SSE), je nachdem, was zuerst eintritt, mit kastrierten Testosteronspiegeln (unter 50 ng/dl).
Bis ca. 80 Monate
Intensität, Schweregrad und Interferenzbereiche der Ermüdung, bewertet durch das Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Zu den BFI-Endpunkten können gehören: Zeit bis zur Verschlechterung der Ermüdungsintensität; Zeit bis zur Verschlechterung der Ermüdungsbeeinträchtigung; Änderung des Ermüdungsschweregrads und der Ermüdungsinterferenzdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 80 Monate
Gesamtschmerzschwere und Schmerzinterferenz, bewertet durch den BPI-SF-Fragebogen
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
BPI-SF: Veränderung der Schmerzschwere und der Schmerzinterferenzdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 80 Monate
Krankheitsbedingte Symptome und HRQoL mithilfe des FACT-P-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate Cancer).
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Zu den FACT-P-Endpunkten können gehören: Zeit bis zur Verschlechterung der FACT-P-Werte; Änderung der FACT-P-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 80 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Next-Line-Behandlung (PFS2)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Next-Line-Behandlung, als klinische Progression, PSA-Progression oder radiologische Progression, bestimmt durch RECIST Version 1.1 (Weichgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen), wie vom Prüfer beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 80 Monate
Plasmakonzentration von Capivasertib vor der Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, einschließlich der Analyse vorab festgelegter UE.
Bis ca. 80 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Millimeter oder Quecksilber (mmHg)
Bis ca. 80 Monate
Pulsfrequenz (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Schläge pro Minute (BPM)
Bis ca. 80 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Celsius (°C)
Bis ca. 80 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Kilogramm (kg)
Bis ca. 80 Monate
Änderungen der angestrebten Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Änderung ausgewählter Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Bis ca. 80 Monate
QT-Intervall (QTc) nach elektrischer Aktivität
Zeitfenster: Bis ca. 80 Monate
Millisekunden (ms)
Bis ca. 80 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D361BC00001
  • 2020-000346-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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