Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасертиб + абиратерон для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы и дефицитом PTEN (CAPItello-281)

18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности капивасертиба + абиратерона по сравнению с плацебо + абиратероном в качестве лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты DeNovo, характеризующимся дефицитом PTEN.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации капивасертиб плюс абиратерон (+преднизолон/преднизолон) плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с плацебо плюс абиратерон (+преднизон/преднизолон) плюс ADT у участников с mHSPC, опухоли которых характеризуются дефицитом PTEN. Цель исследования — продемонстрировать, что у участников с mHSPC комбинация капивасертиба плюс абиратерон (+преднизолон/преднизолон) плюс ADT превосходит плацебо плюс абиратерон (+преднизолон/преднизолон) плюс ADT у участников с mHSPC, характеризующимся дефицитом PTEN. в отношении радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) в соответствии с 1) Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для мягких тканей и/или Рабочей группой по раку предстательной железы (PCWG3) для костей по оценке исследователя 2) смертью вследствие любого причина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Research Site
      • Orange, Австралия, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина, 4600
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Бразилия, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Бразилия, 79601-001
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Германия, 46483
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Индия, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Индия, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Индия, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Research Site
  • Перу
      • Callao, Перу, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Перу, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, 27
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-073
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Россия, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 81102
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Словакия, 92701
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Франция, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Япония, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Япония, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Япония, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Япония, 879-5593
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомная или слабосимптомная, гистологически подтвержденная de novo гормоночувствительная аденокарцинома предстательной железы без мелкоклеточных опухолей, диагностированная в течение 180 дней после рандомизации
  • Предоставьте блок ткани FFPE (предпочтительно) или предметные стекла. Ткань костных метастазов не приемлема
  • Действительный результат PTEN IHC, указывающий на дефицит PTEN (централизованное тестирование)
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное до рандомизации четкими признаками ≥ 1 поражения костей и/или ≥ 1 поражения мягких тканей, точно оцененных на исходном уровне и подходящих для повторной оценки с помощью КТ и/или МРТ. Идентификация только PSMA PET не будет иметь права
  • Кандидат на абиратерон и стероидную терапию
  • Текущая ГТ с применением аналога ГнРГ, агонистов или антагонистов ЛГРГ или двусторонней орхиэктомии (независимо от метода) длится от 0 дней до макс. за 93 дня до рандомизации
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/ВОЗ от 0 до 1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель
  • Способен и хочет глотать и удерживать пероральные лекарства
  • 7-дневная краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) и краткая инвентаризация усталости (BFI) и дневник анальгетиков во время скрининга заполнены
  • Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы

Критерий исключения:

  • Предыдущая радикальная простатэктомия или окончательная лучевая терапия с терапевтическими целями рака предстательной железы. Паллиативная лучевая терапия разрешена при условии, что любая широкопольная лучевая терапия завершена более чем за 4 недели до рандомизации.
  • Крупная хирургия (за исключением установки сосудистого доступа, трансуретральной резекции предстательной железы, двусторонней орхиэктомии или внутренних стентов) в течение 4 недель от начала исследуемого лечения
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга (за исключением случаев, когда компрессия спинного мозга протекает бессимптомно, лечится и является стабильной и не требует приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения)
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.

  • Любой из следующих сердечных критериев:

    я. Среднее значение скорректированного интервала QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс, полученное из 3 последовательных ЭКГ ii. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени) iii. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любые другие сопутствующее лечение, которое, как известно, значительно удлиняет интервал QT iv. Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами в течение последних 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью NYHA или класса II-IV, или измерением фракции выброса < 50% v. Опыт любого из следующие процедуры или состояния в предшествующие 6 месяцев: коронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность NYHA Grade ≥ 2 vi. Симптоматическая гипотензия - систолическое артериальное давление (САД)

  • Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:

    я. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или сахарным диабетом типа 2, нуждающиеся в лечении инсулином ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль)

  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:

    я. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5x 109/л ii. Количество тромбоцитов < 100x 109/л iii. Гемоглобин < 9 г/дл (< 5,59 ммоль/л) iv. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии явных метастазов в печени или > 5x ВГН при наличии метастазов в печени. Повышенная щелочная фосфатаза (ЩФ) не является исключением, если из-за наличия метастазов в кости функция печени считается адекватной по мнению исследователя v. Общий билирубин > 1,5x ULN (участники с подтвержденным синдромом Жильбера могут быть включены в исследование с более высоким значением) vi. Клиренс креатинина < 50 мл/мин (измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта и Голта)

  • По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез, или известные активные инфекции, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
  • неоценимым для прогрессирования как костей, так и мягких тканей, что определяется соответствием обоим из следующих критериев: i. «суперскан» сканирования костей, и ii. отсутствие поражения мягких тканей, которое можно оценить по критериям RECIST
  • Рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника или другое состояние, препятствующее адекватному всасыванию капивасертиба.
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов, оказать пациент с высоким риском осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия
  • Доказательства слабоумия, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения за последние 3 года. Исключения включают базально-клеточный рак кожи и плоскоклеточный рак кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.

  • Лечение любым из следующих препаратов:

    я. Нитромочевина или митомицин С в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата ii. Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первой дозы исследуемого препарата iii. Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противораковые препараты в течение 3 недель после первой дозы исследуемого лечения. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических препаратов) может потребоваться более длительное вымывание. iv. Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (3 недели для зверобоя) или чувствительные субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим окном в течение 1 недели до начала исследуемого лечения

  • Препараты, о которых известно, что они значительно удлиняют интервал QT в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность в анамнезе к активным или неактивным вспомогательным веществам капивасертиба, абиратерона или препаратам аналогичной химической структуры или класса.
  • Любое ограничение или противопоказание, основанное на местной информации о назначении, запрещающее использование абиратерона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капивасертиб + Абиратерон
Участники получают капивасертиб в сочетании с абиратероном (преднизолон/преднизолон) на фоне ГТ.
Лекарство: Капивасертиб
400 мг (2 таблетки) 2 раза в день по прерывистому графику еженедельного дозирования. Пациентам будут вводить дозы в дни с 1 по 4 на каждой неделе 28-дневного цикла лечения. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Принимают внутрь в виде таблеток по 1000 мг в сутки. Вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения приема.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
  • Новадоз
Плацебо Компаратор: Плацебо + Абиратерон
Участники получают плацебо в сочетании с абиратероном (преднизон/преднизолон) на фоне ГТ.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Принимают внутрь в виде таблеток по 1000 мг в сутки. Вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения приема.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
  • Новадоз
Другой: Плацебо
соответствует внешнему виду капивасертиба (2 таблетки) BD, назначаемого по графику прерывистого еженедельного дозирования. Пациентам будут вводить дозы в дни с 1 по 4 на каждой неделе 28-дневного цикла лечения. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Временное ограничение: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация капивасертиба через 1 ч после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
Плазменная концентрация капивасертиба через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Общая выживаемость — это период времени от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 80 месяцев
Время начала первой последующей терапии или смерть (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до более раннего из следующих событий: даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения (капивасертиб/плацебо) или смерти по любой причине.
Примерно до 55 месяцев
Симптоматическая скелетная выживаемость без событий (SSE-FS)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
SSE-FS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: использование лучевой терапии для предотвращения или облегчения скелетных симптомов; Появление новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство при метастазах в кости; Смерть по любой причине.
Примерно до 80 месяцев
Прогрессирование времени до боли (TTPP)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
TTPP определяется как время от рандомизации до клинически значимого прогрессирования боли на основе увеличения на 2 балла от исходного уровня в пункте 3 Краткого опросника боли (BPI-SF) («самая сильная боль за 24 часа») и/или начало/увеличение использования опиатных анальгетиков.
Примерно до 80 месяцев
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования ПСА, определенное критериями PCWG3.
Примерно до 55 месяцев
Устойчивость к кастрации (TTCR)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
TTCR определяется как время от рандомизации до первого события, резистентного к кастрации (рентгенологическое прогрессирование заболевания, прогрессирование ПСА или ССЕ), в зависимости от того, что произойдет раньше, при кастрированном уровне тестостерона (ниже 50 нг/дл).
Примерно до 80 месяцев
Интенсивность, тяжесть и влияние усталости, оцененные с помощью Краткого реестра усталости (BFI)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Конечные точки BFI могут включать: время до ухудшения интенсивности утомления; Время до ухудшения усталостного взаимодействия; Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей степени усталости и показателей усталостной интерференции.
Примерно до 80 месяцев
Общая выраженность боли и ее влияние по оценке опросника BPI-SF
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
BPI-SF: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести боли и интерференции боли.
Примерно до 80 месяцев
Симптомы, связанные с заболеванием, и качество жизни человека с использованием опросника функциональной оценки терапии рака - рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Конечные точки FACT-P могут включать: время до ухудшения показателей FACT-P; Изменение показателей FACT-P по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 80 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после лечения следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
ВБП2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования при лечении следующей линии, как клиническое прогрессирование, прогрессирование ПСА или рентгенологическое прогрессирование, определяемое по критериям RECIST версии 1.1 (мягкие ткани) и/или критериям PCWG3 (кость), по оценке исследователя, или смерть по любой причине.
Примерно до 80 месяцев
Концентрация капивасертиба в плазме перед дозой
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененный в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0, включая анализ заранее определенных НЯ.
Примерно до 80 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
миллиметр или ртутный столбик (мм рт. ст.)
Примерно до 80 месяцев
Частота пульса (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Ударов в минуту (BPM)
Примерно до 80 месяцев
Температура тела
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Цельсия (°С)
Примерно до 80 месяцев
Масса
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Килограммы (кг)
Примерно до 80 месяцев
Изменения в целевых лабораторных результатах
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Изменение результатов отдельных лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Примерно до 80 месяцев
Интервал QT (QTc) по электрической активности
Временное ограничение: Примерно до 80 месяцев
Миллисекунды (мсек)
Примерно до 80 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D361BC00001
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (Номер EudraCT)
  • 2023-504998-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться