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Capivasertib + 阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌和 PTEN 缺陷患者 (CAPItello-281)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

一项评估 Capivasertib + 阿比特龙与安慰剂 + 阿比特龙治疗以 PTEN 缺陷为特征的新发转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性的 III 期双盲、随机、安慰剂对照研究。

本研究将评估 capivasertib 加阿比特龙（+泼尼松/泼尼松龙）加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加阿比特龙（+泼尼松/泼尼松龙）加 ADT 在肿瘤特征为 PTEN 缺陷的 mHSPC 参与者中的疗效和安全性。 该研究的目的是证明在 mHSPC 参与者中，capivasertib 加阿比特龙（+泼尼松/泼尼松龙）加 ADT 的组合在以 PTEN 缺陷为特征的 mHSPC 参与者中优于安慰剂加阿比特龙（+泼尼松/泼尼松龙）加 ADT关于放射学无进展生存期 (rPFS)，根据 1) 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 针对软组织和/或前列腺癌工作组 (PCWG3) 针对骨，由研究者评估 2) 因任何原因导致的死亡原因。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、410003
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310052
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105077
        • Research Site
      • Novisibirsk、俄罗斯、630082
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5804
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4109
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • Research Site
      • Parow、南非、7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0084
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380060
        • Research Site
      • Bangalore、印度、560027
        • Research Site
      • Bangalore、印度、560022
        • Research Site
      • Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • Faridabad、印度、121001
        • Research Site
      • Kanpur、印度、208005
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Madurai、印度、625107
        • Research Site
      • Manipal、印度、576104
        • Research Site
      • Meerut、印度、250001
        • Research Site
      • Mohali、印度、160055
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • Research Site
      • New Delhi、印度、11029
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695 011
        • Research Site
      • Varanasi、印度、221005
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taichung、台湾、43503
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Research Site
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Research Site
      • Culiacán、墨西哥、80040
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44680
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Research Site
      • Belém、巴西、66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60135-237
        • Research Site
      • Jaú、巴西、17210-120
        • Research Site
      • Joinville、巴西、89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria、巴西、97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas、巴西、79601-001
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Duisburg、德国、47169
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Herne、德国、44625
        • Research Site
      • Mettmann、德国、40822
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Nuremberg、德国、90419
        • Research Site
      • Nürtingen、德国、72622
        • Research Site
      • Wesel、德国、46483
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Hořovice、捷克语、268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Prague、捷克语、180 81
        • Research Site
      • Prague、捷克语、120 00
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、81102
        • Research Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、49401
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Research Site
      • Trenčín、斯洛伐克、911 01
        • Research Site
      • Šaľa、斯洛伐克、92701
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
      • Chūōku、日本、260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • Research Site
      • Nagano、日本、381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-8505
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi、日本、238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi、日本、879-5593
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500787
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500653
        • Research Site
      • Temuco、智利、4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2540488
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Paris、法国、75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Quimper、法国、29107
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92151
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-731
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-073
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Lampang、泰国、52000
        • Research Site
      • Muang、泰国、22000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Research Site
      • Orange、澳大利亚、2800
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、0051
        • Research Site
      • San Isidro、秘鲁、27
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Research Site
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch、英国、CF14 2TL
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum、荷兰、1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal、荷兰、4708 AE
        • Research Site
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5042AD
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • Research Site
      • San Juan City、菲律宾、1500
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy、阿根廷、4600
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在随机分组后 180 天内诊断出无症状或症状轻微、经组织学证实的新发激素敏感性前列腺腺癌，无小细胞肿瘤
  • 提供 FFPE 组织块（首选）或幻灯片。 来自骨转移的组织是不可接受的
  • 表明 PTEN 缺陷的有效 PTEN IHC 结果（集中检测）
  • 转移性疾病在随机化之前通过 ≥ 1 个骨病变和/或 ≥ 1 个软组织病变的明确证据在基线时进行了准确评估，并且适用于通过 CT 和/或 MRI 进行重复评估。 只有 PSMA PET 标识将不符合条件
  • 阿比特龙和类固醇治疗的候选人
  • 使用 GnRH 类似物，或 LHRH 激动剂或拮抗剂，或双侧睾丸切除术（无论方法如何）的持续 ADT 从 0 天到最大。随机分组前 93 天
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG)/WHO 体能状态 0 至 1，在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 12 周
  • 能够并愿意吞咽和保留口服药物
  • 完成筛选期间的 7 天简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 和简要疲劳量表 (BFI) 问卷和镇痛日记
  • 同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐精

排除标准：

  • 先前根治性前列腺切除术或根治性放疗以治疗前列腺癌为目的。 如果在随机化前 4 周以上完成任何广域放射治疗，则允许进行姑息性放射治疗
  • 研究治疗开始后 4 周内的重大手术（不包括血管通路放置、经尿道前列腺切除术、双侧睾丸切除术或内部支架）
  • 脑转移或脊髓压迫（除非脊髓压迫无症状、经过治疗且稳定且在研究治疗开始前至少 4 周内不需要类固醇）
  • 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据

  • 任何以下心脏标准：

    一世。从 3 个连续的 ECG 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒 ii. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞） iii. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、尖端扭转型室性心动过速、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死，或任何已知可显着延长 QT 间期的伴随药物 iv。 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、NYHA 或 II 至 IV 级心力衰竭或心脏射血分数测量值 < 50% v. 任何以下经历前 6 个月内的以下程序或情况：冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架、心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭 NYHA 等级 ≥ 2 vi. 症状性低血压 - 收缩压 (SBP)

  • 由以下任何一项定义的具有临床意义的葡萄糖代谢异常：

    一世。需要胰岛素治疗的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者 ii. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)

  • 以下任何实验室值表明骨髓储备或器官功能不足：

    一世。中性粒细胞绝对计数 < 1.5x 109/L ii. 血小板计数 < 100x 109/L iii. 血红蛋白 < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5x 正常值上限 (ULN) 如果没有明显的肝转移或 > 5x ULN 存在肝转移。 如果由于存在骨转移并且肝功能在研究者的判断中被认为足够，则碱性磷酸酶 (ALP) 升高不是排他性的。 总胆红素 > 1.5x ULN（确诊为吉尔伯特综合征的参与者可能会以更高的值纳入研究） vi. 肌酐清除率 < 50 mL/min（通过 Cockcroft 和 Gault 方程测量或计算）

  • 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血素质，或已知的活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV
  • 满足以下两个标准所定义的骨和软组织进展不可评估： i.骨扫描的“超级扫描”，以及 ii。 没有可以通过 RECIST 标准评估的软组织损伤
  • 难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或之前进行过大肠切除术，或其他会妨碍 capivasertib 充分吸收的情况
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，在研究者看来，合理怀疑某种疾病或病症禁忌使用研究药物，可能会影响结果的解释，呈现治疗并发症或干扰获得知情同意的高风险患者
  • 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病的证据
  • 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  • 在过去 3 年中已进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌和已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌

  • 用以下任何一种方法治疗：

    一世。亚硝基脲或丝裂霉素 C 在研究治疗的首次给药后 6 周内 ii. iii. 来自先前临床研究的任何研究药物或研究药物在研究治疗药物首次给药的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。 研究治疗首次给药后 3 周内的任何其他化学疗法、免疫疗法、免疫抑制药物（皮质类固醇除外）或抗癌药。 半衰期较长的药物（例如生物制剂）可能需要更长的清洗时间 iv. 研究治疗开始前 2 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（圣约翰草 3 周），或研究治疗开始前 1 周内具有窄治疗窗的 CYP3A4 敏感底物

  • 已知可在首次研究治疗剂量的 5 个半衰期内显着延长 QT 间期的药物
  • 对 capivasertib、阿比特龙或具有相似化学结构或类别的药物的活性或非活性赋形剂过敏史
  • 基于禁止使用阿比特龙的当地处方信息的任何限制或禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Capivasertib + 阿比特龙
参与者在 ADT 背景下接受 capivasertib 联合阿比特龙（泼尼松/泼尼松龙）。
药品：卡皮瓦替尼
400 毫克（2 片）BD，每周间歇给药。 患者将在 28 天治疗周期的每周第 1 至 4 天给药。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：醋酸阿比特龙
口服片剂，剂量为每天 1000 毫克。 连续给药直至达到停药标准。
其他名称：
  • ZYTIGA
  • 诺瓦多兹
安慰剂比较：安慰剂 + 阿比特龙
参与者在 ADT 背景下接受安慰剂联合阿比特龙（泼尼松/泼尼松龙）。
药品：醋酸阿比特龙
口服片剂，剂量为每天 1000 毫克。 连续给药直至达到停药标准。
其他名称：
  • ZYTIGA
  • 诺瓦多兹
其他：安慰剂
与 capivasertib 外观（2 片）BD 相匹配，每周间歇给药。 患者将在 28 天治疗周期的每周第 1 至 4 天给药。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
大体时间：Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 1 小时 capivasertib 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天
第 1 周期第 1 天
给药后 4 小时 capivasertib 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天
第 1 周期第 1 天
总生存期（OS）
大体时间：最长约 80 个月
总生存期是指从随机分组到因任何原因死亡之日的时间长度。
最长约 80 个月
首次后续治疗或死亡开始时间 (TFST)
大体时间：最长约 55 个月
TFST 定义为从随机化到以下较早者的时间：停止随机化治疗（capivasertib/安慰剂）后第一次后续抗癌治疗的开始日期，或由于任何原因导致的死亡。
最长约 55 个月
无症状骨骼事件生存率 (SSE-FS)
大体时间：最长约 80 个月
SSE-FS 定义为从随机分组到出现以下任一情况的时间： 使用放射治疗预防或缓解骨骼症状；出现新的症状性病理性骨折（椎骨或非椎骨）；脊髓受压的发生；骨转移的骨科手术干预；由于任何原因而死亡。
最长约 80 个月
疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：最长约 80 个月
TTPP 被定义为从随机分组到有临床意义的疼痛进展的时间，基于简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 第 3 项（“24 小时内最严重的疼痛”）评分和/或开始/增加阿片类镇痛药的使用。
最长约 80 个月
PSA 进展时间
大体时间：最长约 55 个月
根据 PCWG3 标准确定的从随机分组到 PSA 进展的时间。
最长约 55 个月
去势抵抗时间 (TTCR)
大体时间：最长约 80 个月
TTCR 定义为从随机分组到第一次去势抵抗事件（放射学疾病进展、PSA 进展或 SSE）的时间，以先发生者为准，睾酮去势水平（低于 50 ng/dL）。
最长约 80 个月
通过简要疲劳清单 (BFI) 评估疲劳强度、严重性和干扰范围
大体时间：最长约 80 个月
BFI 终点可能包括： 疲劳强度恶化的时间；疲劳干扰恶化的时间；疲劳严重程度和疲劳干扰域分数相对于基线的变化。
最长约 80 个月
通过 BPI-SF 问卷评估的总体疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：最长约 80 个月
BPI-SF：疼痛严重程度和疼痛干扰域评分相对于基线的变化。
最长约 80 个月
使用癌症治疗功能评估 - 前列腺癌 (FACT-P) 问卷调查疾病相关症状和 HRQoL
大体时间：最长约 80 个月
FACT-P 终点可能包括： FACT-P 分数恶化的时间； FACT-P 分数相对于基线的变化。
最长约 80 个月
下一线治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长约 80 个月
PFS2 定义为从随机分组到下一线治疗进展的时间，如研究者评估的由 RECIST 1.1 版（软组织）和/或 PCWG3 标准（骨）确定的临床进展、PSA 进展或影像学进展，或由于任何原因而死亡。
最长约 80 个月
给药前 Capivasertib 的血浆浓度
大体时间：周期 1 第 15 天，周期 2 第 1 天，周期 2 第 15 天
周期 1 第 15 天，周期 2 第 1 天，周期 2 第 15 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 80 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级，包括预先指定的 AE 分析。
最长约 80 个月
收缩压和舒张压
大体时间：最长约 80 个月
毫米或汞 (mmHg)
最长约 80 个月
脉搏率（心率）
大体时间：最长约 80 个月
每分钟节拍数 (BPM)
最长约 80 个月
体温
大体时间：最长约 80 个月
摄氏度 (°C)
最长约 80 个月
重量
大体时间：最长约 80 个月
公斤 (kg)
最长约 80 个月
目标实验室结果的变化
大体时间：最长约 80 个月
选定实验室测试结果相对于基线的变化
最长约 80 个月
按电活动划分的 QT 间期 (QTc)
大体时间：最长约 80 个月
毫秒 (msec)
最长约 80 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年10月7日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D361BC00001
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT编号)
  • 2023-504998-20-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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