Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capivasertib+Abiraterone som behandling for pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft og PTEN-mangel (CAPItello-281)

18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib+Abiraterone versus Placebo+Abiraterone som behandling for pasienter med DeNovo metastatisk hormonsensitiv prostatakreft karakterisert ved PTEN-mangel.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til capivasertib pluss abirateron (+prednison/prednisolon) pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus placebo pluss abirateron (+prednison/prednisolon) pluss ADT hos deltakere med mHSPC hvis svulster er preget av PTEN-mangel. Intensjonen med studien er å demonstrere at hos deltakere med mHSPC, er kombinasjonen av capivasertib pluss abirateron (+prednison/prednisolon) pluss ADT overlegen placebo pluss abirateron (+prednison/prednisolon) pluss ADT hos deltakere med mHSPC karakterisert av PTEN-mangel med hensyn til radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) per 1) Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for bløtvev og/eller Prostate Cancer Working Group (PCWG3) for bein som vurdert av etterforsker 2) død på grunn av evt. årsaken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560022
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Manipal, India, 576104
        • Research Site
      • Meerut, India, 250001
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russland, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Slovakia, 92701
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk, histologisk bekreftet de novo hormonfølsomt prostataadenokarsinom uten småcellede svulster diagnostisert innen 180 dager etter randomisering
  • Gi en FFPE-vevsblokk (foretrukket) eller lysbilder. Vev fra benmetastaser er ikke akseptabelt
  • Et gyldig PTEN IHC-resultat som indikerer PTEN-mangel (sentralisert testing)
  • Metastatisk sykdom dokumentert før randomisering ved klare bevis på ≥ 1 benlesjon og/eller ≥ 1 bløtvevslesjon nøyaktig vurdert ved baseline og egnet for gjentatt vurdering med CT og/eller MR. Bare PSMA PET-identifikasjon vil ikke være kvalifisert
  • Kandidat for abirateron- og steroidbehandling
  • Pågående ADT med GnRH-analog, eller LHRH-agonister eller -antagonist, eller bilateral orkiektomi (uavhengig av metode) er fra 0 dager til maks. 93 dager før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO ytelsesstatus 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker
  • Kan og er villig til å svelge og beholde orale medisiner
  • 7-dagers spørreskjema for kort smerteinventar (BPI-SF) og Brief Fatigue Inventory (BFI) og smertestillende dagbok under screening fullført
  • Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling med terapeutisk hensikt for prostatakreft. Palliativ strålebehandling er tillatt forutsatt at all bredfelt strålebehandling er fullført mer enn 4 uker før randomisering
  • Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang, transuretral reseksjon av prostata, bilateral orkiektomi eller interne stenter) innen 4 uker etter starten av studiebehandlingen
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon (med mindre ryggmargskompresjon er asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling)
  • Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

  • Noen av følgende hjertekriterier:

    Jeg. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 msek oppnådd fra 3 påfølgende EKG ii. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk) iii. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet betydelig iv. Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller NYHA eller klasse II til IV hjertesvikt eller hjerteejeksjonsfraksjonsmåling på < 50 % v. Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt NYHA Grade ≥ 2 vi. Symptomatisk hypotensjon - systolisk blodtrykk (SBP)

  • Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende:

    Jeg. Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2 som trenger insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:

    Jeg. Absolutt nøytrofiltall < 1,5x 109/L ii. Blodplateantall < 100x 109/L iii. Hemoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5x ULN i nærvær av levermetastaser. Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) er ikke ekskluderende dersom det på grunn av tilstedeværelsen av benmetastaser og leverfunksjon ellers anses som tilstrekkelig i etterforskerens dom v. Total bilirubin > 1,5x ULN (deltakere med bekreftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studien med høyere verdi) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen)

  • Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser, eller kjent aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • uevaluerbar for progresjon av både ben og bløtvev som definert ved å oppfylle begge følgende kriterier: i. en "superskanning" av beinskanning, og ii. ingen bløtvevslesjon som kan vurderes etter RECIST-kriterier
  • Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon, eller annen tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av capivasertib
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke
  • Bevis på demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Kjent ytterligere malignitet som har hatt progresjon eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling

  • Behandling med noen av følgende:

    Jeg. Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker etter første dose av studiebehandlingen ii. Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedikamenter fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter den første dosen av studiebehandlingen iii. Enhver annen kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen. En lengre utvasking kan være nødvendig for legemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske legemidler) iv. Potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før start av studiebehandling (3 uker for johannesurt), eller sensitive substrater av CYP3A4 med et smalt terapeutisk vindu innen 1 uke før start av studiebehandling

  • Legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet betydelig innen 5 halveringstider etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av capivasertib, abirateron eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse
  • Enhver restriksjon eller kontraindikasjon basert på lokal forskrivningsinformasjon som vil forby bruken av abirateron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capivasertib + Abiraterone
Deltakerne får capivasertib i kombinasjon med abirateron (prednison/prednisolon) på bakgrunn av ADT.
Legemiddel: Capivasertib
400 mg (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Pasienter vil bli doseret på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus. Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Abirateronacetat
Administrert oralt som tabletter i en dose på 1000 mg daglig. Administreres kontinuerlig inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Andre navn:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo komparator: Placebo + Abiraterone
Deltakerne får placebo i kombinasjon med abirateron (prednison/prednisolon) på bakgrunn av ADT.
Legemiddel: Abirateronacetat
Administrert oralt som tabletter i en dose på 1000 mg daglig. Administreres kontinuerlig inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Andre navn:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Annen: Placebo
matchet med capivasertib-utseende (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Pasienter vil bli doseret på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus. Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsramme: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av capivasertib 1 time etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Plasmakonsentrasjon av capivasertib 4 timer etter dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Samlet overlevelse er lengden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 80 måneder
Tid til start av første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
TFST er definert som tiden fra randomisering til det tidligere av: startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter seponering av randomisert behandling (capivasertib/placebo), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 55 måneder
Symptomatisk skjelettbegivenhetsfri overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
SSE-FS er definert som tiden fra randomisering til noe av følgende: bruk av strålebehandling for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer; Forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomst av ryggmargskompresjon; Ortopedisk kirurgisk inngrep for benmetastaser; Død på grunn av hvilken som helst årsak.
Opptil ca 80 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
TTPP er definert som tiden fra randomisering til klinisk meningsfull smerteprogresjon basert på en 2-punkts økning fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 ("verste smerte på 24 timer") poengsum og/eller initiering av/økning i bruk av opiatanalgetika.
Opptil ca 80 måneder
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
Tiden fra randomisering til PSA-progresjon, bestemt av PCWG3-kriterier.
Opptil ca 55 måneder
Tid til kastreringsmotstand (TTCR)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
TTCR er definert som tiden fra randomisering til den første kastrasjonsresistente hendelsen (radiografisk sykdomsprogresjon, PSA-progresjon eller SSE), avhengig av hva som inntreffer først, med kastratnivåer av testosteron (under 50 ng/dL).
Opptil ca 80 måneder
Tretthetsintensitet, alvorlighetsgrad og interferensdomener vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
BFI-endepunkter kan omfatte: Tid til forverring av tretthetsintensitet; Tid til forverring i tretthetsinterferens; Endring fra baseline i tretthetsalvorlighetsgrad og tretthetsinterferensdomene.
Opptil ca 80 måneder
Samlet alvorlighetsgrad av smerte og smerteinterferens som vurdert av BPI-SF spørreskjema
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
BPI-SF: Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferensdomene.
Opptil ca 80 måneder
Sykdomsrelaterte symptomer og HRQoL ved bruk av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata Cancer (FACT-P)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
FACT-P-endepunkter kan omfatte: Tid til forverring av FACT-P-skåre; Endring fra baseline i FACT-P-score.
Opptil ca 80 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter nestelinjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
PFS2 er definert som tid fra randomisering til progresjon på nestelinjebehandling, som klinisk progresjon, PSA-progresjon eller radiografisk progresjon bestemt av RECIST versjon 1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriterier (bein), som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av hvilken som helst årsak.
Opptil ca 80 måneder
Plasmakonsentrasjon av capivasertib før dose
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0, inkludert analyse av forhåndsspesifiserte AE.
Opptil ca 80 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
millimeter eller kvikksølv (mmHg)
Opptil ca 80 måneder
Puls (puls)
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Slag per minutt (BPM)
Opptil ca 80 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Celsius (°C)
Opptil ca 80 måneder
Vekt
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Kilogram (kg)
Opptil ca 80 måneder
Endringer i målrettede laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Endring fra baseline i utvalgte laboratorietestresultater
Opptil ca 80 måneder
QT-intervall (QTc) etter elektrisk aktivitet
Tidsramme: Opptil ca 80 måneder
Millisekunder (ms)
Opptil ca 80 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D361BC00001
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504998-20-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere