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전이성 호르몬 민감성 전립선암 및 PTEN 결핍 환자를 위한 치료제로서의 Capivasertib + Abiraterone (CAPItello-281)

2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca

PTEN 결핍을 특징으로 하는 DeNovo 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 위한 치료로서 Capivasertib+Abiraterone 대 위약+Abiraterone의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구는 종양이 PTEN 결핍으로 특징지어지는 mHSPC 환자를 대상으로 카피바서팁 + 아비라테론(+프레드니손/프레드니솔론) + 안드로겐 박탈 요법(ADT) 대 위약 + 아비라테론(+프레드니손/프레드니솔론) + ADT의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 연구의 목적은 mHSPC 참가자에서 PTEN 결핍을 특징으로 하는 mHSPC 참가자에서 capivasertib + abiraterone(+prednisone/prednisolone) + ADT의 조합이 위약 + abiraterone(+prednisone/prednisolone) + ADT보다 우수함을 입증하는 것입니다. 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 관련하여 1) 연조직에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및/또는 연구자가 평가한 뼈에 대한 전립선암 실무 그룹(PCWG3) 2) 모든 원인으로 인한 사망 원인.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1012

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Research Site
      • Parow, 남아프리카, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, 네덜란드, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 43503
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, 독일, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Herne, 독일, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, 독일, 40822
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Research Site
      • Wesel, 독일, 46483
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, 러시아 제국, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Research Site
  • 멕시코
      • Culiacán, 멕시코, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, 멕시코, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, 베트남, 100000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4109
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, 브라질, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, 브라질, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, 브라질, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, 브라질, 79601-001
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 81102
        • Research Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 49401
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, 슬로바키아, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, 슬로바키아, 92701
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, 4600
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560022
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, 인도, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, 인도, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Research Site
      • Manipal, 인도, 576104
        • Research Site
      • Meerut, 인도, 250001
        • Research Site
      • Mohali, 인도, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, 인도, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, 인도, 221005
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, 일본, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, 일본, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, 일본, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, 일본, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, 일본, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, 일본, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, 일본, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, 일본, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, 일본, 879-5593
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Research Site
      • Beijing, 중국, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, 중국, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310052
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nantong, 중국, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Yantai, 중국, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, 체코, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • Research Site
      • Prague, 체코, 180 81
        • Research Site
      • Prague, 체코, 120 00
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2540488
        • Research Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Lampang, 태국, 52000
        • Research Site
      • Muang, 태국, 22000
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • 페루
      • Callao, 페루, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, 페루, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, 페루, 27
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-073
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Baguio City, 필리핀 제도, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1500
        • Research Site
  • 호주
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, 호주, 2747
        • Research Site
      • Orange, 호주, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위화 180일 이내에 진단된 소세포 종양이 없는 무증상 또는 경증의 조직학적으로 확인된 새로운 호르몬 민감성 전립선 선암종
  • FFPE 조직 블록(선호) 또는 슬라이드를 제공합니다. 뼈 전이 조직은 허용되지 않습니다.
  • PTEN 결핍을 나타내는 유효한 PTEN IHC 결과(중앙 집중식 테스트)
  • 기준선에서 정확하게 평가되고 CT 및/또는 MRI로 반복 평가하기에 적합한 1개 이상의 뼈 병변 및/또는 1개 이상의 연조직 병변의 명확한 증거에 의해 무작위 배정 전에 기록된 전이성 질환. PSMA PET 신분증만 해당되지 않습니다.
  • 아비라테론 및 스테로이드 요법 후보
  • GnRH 유사체, LHRH 작용제 또는 길항제 또는 양측 고환 절제술(방법에 관계없이)을 사용하는 진행 중인 ADT는 0일에서 최대입니다. 무작위 배정 전 93일
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO 수행 상태 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있고 의지가 있음
  • 7일간단한통증인벤토리-Short Form(BPI-SF) 및 간단한 피로도인벤토리(BFI) 설문지 및 스크리닝 중 진통제 일지 작성 완료
  • 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 치료 의도가 있는 사전 근치 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법. 완화 방사선 요법은 임의의 광역 방사선 요법이 무작위 배정 전 4주 이상 완료되면 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 주요 수술(혈관 통로 배치, 전립선 경요도 절제술, 양측 고환 절제술 또는 내부 스텐트 제외)
  • 뇌 전이 또는 척수 압박(척수 압박이 무증상이고, 치료되고 안정적이며 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    나. 3개의 연속적인 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470msec ii. 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단) iii. 심부전, 저칼륨혈증, torsades de pointes 가능성, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 등과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인, 또는 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 iv. 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 NYHA 또는 클래스 II에서 IV 심부전 또는 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환 v. 다음 중 하나의 경험 지난 6개월 동안 다음 절차 또는 상태: 관상동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 등급 ≥ 2 vi. 증후성 저혈압 - 수축기 혈압(SBP)

  • 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:

    나. 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자 ii. HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol)

  • 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

    나. 절대 호중구 수 < 1.5x 109/L ii. 혈소판 수 < 100x 109/L iii. 헤모글로빈 < 9g/dL(< 5.59mmol/L) iv. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) > 2.5x 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 > 5x ULN(간 전이 존재). 골 전이의 존재로 인해 간 기능이 달리 조사자의 판단에 적절하다고 간주되는 경우 상승된 알칼리성 포스파타제(ALP)는 배타적이지 않습니다. v. 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(길버트 증후군이 확인된 참여자는 더 높은 값으로 연구에 포함될 수 있음) vi. 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산)

  • 조사관이 판단한 바와 같이 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 알려진 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 다음 기준을 모두 충족하여 정의된 바와 같이 뼈 및 연조직 진행 모두에 대해 평가할 수 없음: i. 뼈 스캔의 "수퍼스캔", 및 ii. RECIST 기준으로 평가할 수 있는 연조직 병변 없음
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없거나 이전에 상당한 장 절제술을 받았거나 capivasertib의 적절한 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적 의심을 제공하고 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 되는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환의 증거
  • 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종 및 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종을 포함합니다.

  • 다음 중 하나로 치료:

    나. 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C ii. 연구 치료제의 첫 번째 용량의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물 iii. 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내에 임의의 기타 화학요법, 면역요법, 면역억제제(코르티코스테로이드 제외) 또는 항암제. 반감기가 긴 약물(예: 생물학적 제제)의 경우 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다. iv. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(St John's wort의 경우 3주), 또는 연구 치료 시작 전 1주 이내에 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 민감한 기질

  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물
  • capivasertib, abiraterone 또는 화학 구조나 종류가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 아비라테론의 사용을 금지하는 현지 처방 정보에 근거한 제한 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카피바서팁 + 아비라테론
참가자는 ADT 배경에서 아비라테론(프레드니손/프레드니솔론)과 함께 카피바세르팁을 받습니다.
의약품: Capivasertip
400mg(2정) BD를 매주 간헐적으로 투여합니다. 환자는 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투약됩니다. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: 아비라테론 아세테이트
매일 1000mg의 용량으로 정제로 경구 투여합니다. 중단 기준에 도달할 때까지 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지티가
  • 노바도즈
위약 비교기: 위약 + 아비라테론
참가자는 ADT 배경에서 아비라테론(프레드니손/프레드니솔론)과 함께 위약을 받습니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
매일 1000mg의 용량으로 정제로 경구 투여합니다. 중단 기준에 도달할 때까지 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지티가
  • 노바도즈
다른: 위약
간헐적인 주간 투여 일정에 따라 제공된 capivasertib 모양(2정) BD와 일치합니다. 환자는 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투약됩니다. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
기간: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 투여 1시간 후 카피바세르팁의 혈장 농도
기간: 1주기 1일
1주기 1일
용량 투여 4시간 후 카피바세르팁의 혈장 농도
기간: 1주기 1일
1주기 1일
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 80개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간입니다.
최대 약 80개월
첫 번째 후속 치료 시작 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 최대 약 55개월
TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료(카피바세르팁/위약) 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 55개월
증상이 있는 골격계 무증상 생존(SSE-FS)
기간: 최대 약 80개월
SSE-FS는 무작위 배정부터 다음 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위한 방사선 요법 사용; 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추)의 발생; 척수 압박의 발생; 뼈 전이에 대한 정형외과 수술; 어떠한 원인으로 인한 사망.
최대 약 80개월
통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 약 80개월
TTPP는 BPI-SF(간단한 통증 척도 양식) 항목 3("24시간 내 최악의 통증") 점수의 기준선보다 2점 증가를 기준으로 무작위 배정부터 임상적으로 의미 있는 통증 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 아편성 진통제 사용의 시작/증가.
최대 약 80개월
PSA 진행 시간
기간: 최대 약 55개월
PCWG3 기준에 따라 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간입니다.
최대 약 55개월
거세 저항 시간(TTCR)
기간: 최대 약 80개월
TTCR은 테스토스테론의 거세 수준(50ng/dL 미만)에서 무작위 배정부터 첫 번째 거세 저항 사건(방사선 사진 질환 진행, PSA 진행 또는 SSE) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 80개월
BFI(간단한 피로 목록)로 평가한 피로 강도, 심각도 및 간섭 영역
기간: 최대 약 80개월
BFI 종료점에는 다음이 포함될 수 있습니다. 피로 강도가 저하되는 시간; 피로 간섭이 악화되는 시간; 피로 심각도 및 피로 간섭 영역 점수의 기준선 대비 변화.
최대 약 80개월
BPI-SF 설문지로 평가한 전반적인 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 최대 약 80개월
BPI-SF: 통증 심각도 및 통증 간섭 영역 점수의 기준선 대비 변화.
최대 약 80개월
암 치료의 기능적 평가 - 전립선암(FACT-P) 설문지를 활용한 질병 관련 증상 및 HRQoL
기간: 최대 약 80개월
FACT-P 평가변수에는 다음이 포함될 수 있습니다. FACT-P 점수 저하까지의 시간; FACT-P 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
최대 약 80개월
다음 차선 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 약 80개월
PFS2는 임상 진행, PSA 진행 또는 연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1(연조직) 및/또는 PCWG3 기준(뼈)에 의해 결정된 방사선학적 진행과 같이 무작위 배정부터 차기 치료 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 어떤 원인으로든 사망.
최대 약 80개월
카피바세르팁 투여 전 혈장 농도
기간: 주기 1 15일차, 주기 2 1일차, 주기 2 15일차
주기 1 15일차, 주기 2 1일차, 주기 2 15일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 80개월
사전 지정된 AE 분석을 포함하여 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율입니다.
최대 약 80개월
수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 약 80개월
밀리미터 또는 수은(mmHg)
최대 약 80개월
맥박수(심박수)
기간: 최대 약 80개월
분당 비트수(BPM)
최대 약 80개월
체온
기간: 최대 약 80개월
섭씨(°C)
최대 약 80개월
무게
기간: 최대 약 80개월
킬로그램(kg)
최대 약 80개월
표적 실험실 결과의 변화
기간: 최대 약 80개월
선택된 실험실 테스트 결과의 기준선으로부터의 변화
최대 약 80개월
전기적 활동에 따른 QT 간격(QTc)
기간: 최대 약 80개월
밀리초(msec)
최대 약 80개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D361BC00001
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT 번호)
  • 2023-504998-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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