Capivasertib + Abiratérone comme traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et d'un déficit en PTEN (CAPItello-281)
18 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib + Abiratérone versus Placebo + Abiratérone comme traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate DeNovo métastatique hormono-sensible caractérisé par un déficit en PTEN.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de capivasertib plus abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à un placebo plus abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus ADT chez des participants atteints de mHSPC dont les tumeurs sont caractérisées par un déficit en PTEN.
L'intention de l'étude est de démontrer que chez les participants atteints de mHSPC, la combinaison de capivasertib plus abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus ADT est supérieure au placebo plus abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus ADT chez les participants atteints de mHSPC caractérisé par un déficit en PTEN en ce qui concerne la survie sans progression radiographique (rPFS) selon 1) les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tissus mous et/ou le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les os, tel qu'évalué par l'investigateur 2) le décès dû à tout causer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1012
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Parow, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44625
- Research Site
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Research Site
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Research Site
-
Wesel, Allemagne, 46483
- Research Site
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Berazategui, Argentine, B1884BBF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Research Site
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CABA, Argentine, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentine, 1425
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentine, 4600
- Research Site
-
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Birtinya, Australie, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
-
Kingswood, Australie, 2747
- Research Site
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Orange, Australie, 2800
- Research Site
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
-
Liège, Belgique, 4000
- Research Site
-
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-
Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Research Site
-
Belém, Brésil, 66073-005
- Research Site
-
Florianópolis, Brésil, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60135-237
- Research Site
-
Jaú, Brésil, 17210-120
- Research Site
-
Joinville, Brésil, 89201-260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Research Site
-
Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Research Site
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Três Lagoas, Brésil, 79601-001
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4109
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
-
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-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
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-
Santiago, Chili, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100036
- Research Site
-
Beijing, Chine, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410003
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550002
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310052
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nantong, Chine, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200127
- Research Site
-
Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Research Site
-
-
-
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-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
-
-
-
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Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Research Site
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Paris, France, 75674
- Research Site
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Quimper, France, 29107
- Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67098
- Research Site
-
Suresnes, France, 92151
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560027
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560022
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
Faridabad, Inde, 121001
- Research Site
-
Kanpur, Inde, 208005
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
-
Madurai, Inde, 625107
- Research Site
-
Manipal, Inde, 576104
- Research Site
-
Meerut, Inde, 250001
- Research Site
-
Mohali, Inde, 160055
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 11029
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110005
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695 011
- Research Site
-
Varanasi, Inde, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
-
Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Research Site
-
Morioka, Japon, 028-3695
- Research Site
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8650
- Research Site
-
Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Ota Shi, Japon, 373-8550
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
-
Toon-shi, Japon, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Ube-shi, Japon, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japon, 238-8558
- Research Site
-
Yufu-shi, Japon, 879-5593
- Research Site
-
-
-
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-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
-
-
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Culiacán, Mexique, 80230
- Research Site
-
Culiacán, Mexique, 80040
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44680
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64710
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Pays-Bas, 1212 VG
- Research Site
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Research Site
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Research Site
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042AD
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Philippines, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
-
Davao City, Philippines, 8000
- Research Site
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1112
- Research Site
-
San Juan City, Philippines, 1500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 04-073
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Pérou, CALLAO 02
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Pérou, 0051
- Research Site
-
San Isidro, Pérou, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
Whitchurch, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russie, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russie, 105077
- Research Site
-
Novisibirsk, Russie, 630082
- Research Site
-
Novosibirsk, Russie, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 191014
- Research Site
-
Yaroslavl, Russie, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 81102
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 49401
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie, 08001
- Research Site
-
Trenčín, Slovaquie, 911 01
- Research Site
-
Šaľa, Slovaquie, 92701
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 43503
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
-
Hořovice, Tchéquie, 268 31
- Research Site
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Lampang, Thaïlande, 52000
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 22000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Research Site
-
Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate de novo hormono-sensible, asymptomatique ou légèrement symptomatique, confirmé histologiquement, sans tumeurs à petites cellules, diagnostiqué dans les 180 jours suivant la randomisation
- Fournir un bloc de tissu FFPE (de préférence) ou des lames. Les tissus provenant de métastases osseuses ne sont pas acceptables
- Un résultat PTEN IHC valide indiquant un déficit en PTEN (test centralisé)
- Maladie métastatique documentée avant la randomisation par des preuves claires de ≥ 1 lésion osseuse et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous évaluée avec précision au départ et adaptée à une évaluation répétée par TDM et/ou IRM. Seule l'identification PSMA PET ne sera pas éligible
- Candidat à l'abiratérone et à la corticothérapie
- ADT en cours avec analogue de la GnRH, ou agonistes ou antagonistes de la LHRH, ou orchidectomie bilatérale (quelle que soit la méthode) est de 0 jour à un maximum. de 93 jours avant la randomisation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO status performance 0 à 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines
- Capable et désireux d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Les questionnaires Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et Brief Fatigue Inventory (BFI) sur 7 jours et le journal analgésique pendant le dépistage sont terminés
- Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Antécédent de prostatectomie radicale ou de radiothérapie définitive à visée thérapeutique du cancer de la prostate. La radiothérapie palliative est autorisée à condition que toute radiothérapie à champ large soit terminée plus de 4 semaines avant la randomisation
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place de l'accès vasculaire, de la résection transurétrale de la prostate, de l'orchidectomie bilatérale ou des stents internes) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière (sauf si la compression de la moelle épinière est asymptomatique, traitée et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude)
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
L'un des critères cardiaques suivants :
je. Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG consécutifs ii. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (p. ex., bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré) iii. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le potentiel de torsades de pointes, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans, ou tout médicaments concomitants connus pour allonger considérablement l'intervalle QT iv. Cardiopathie cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, un angor sévère ou instable, ou une insuffisance cardiaque NYHA ou de classe II à IV ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % v. Expérience de l'un des procédures ou affections suivantes au cours des 6 mois précédents : greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive Grade NYHA ≥ 2 vi. Hypotension symptomatique - pression artérielle systolique (PAS)
Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants :
je. Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline ii. HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe inadéquate, démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
je. Nombre absolu de neutrophiles < 1,5x 109/L ii. Numération plaquettaire < 100x 109/L iii. Hémoglobine < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou > 5 x la LSN en présence de métastases hépatiques. L'élévation de la phosphatase alcaline (ALP) n'est pas exclusive si, en raison de la présence de métastases osseuses et si la fonction hépatique est par ailleurs considérée comme adéquate selon le jugement de l'investigateur v. Bilirubine totale > 1,5x LSN (les participants avec un syndrome de Gilbert confirmé peuvent être inclus dans l'étude avec une valeur plus élevée) vi. Clairance de la créatinine < 50 ml/min (mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft et Gault)
- À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris les diathèses hémorragiques actives, ou d'infection active connue, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- non évaluable pour la progression des os et des tissus mous telle que définie en répondant aux deux critères suivants : i. un "superscan" de scintigraphie osseuse, et ii. aucune lésion des tissus mous pouvant être évaluée selon les critères RECIST
- Nausées et vomissements réfractaires, syndrome de malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante, ou autre affection qui empêcherait une absorption adéquate du capivasertib
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient présente un risque élevé de complications du traitement ou interfère avec l'obtention d'un consentement éclairé
- Preuve de démence, d'état mental altéré ou de toute condition psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
- Malignité supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif
Traitement avec l'un des éléments suivants :
je. Nitrosourée ou mitomycine C dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ii. Tout agent expérimental ou médicament à l'étude d'une étude clinique précédente dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la première dose du traitement à l'étude iii. Toute autre chimiothérapie, immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agent anticancéreux dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude. Un sevrage plus long peut être nécessaire pour les médicaments à longue demi-vie (p. ex., les produits biologiques) iv. Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude (3 semaines pour le millepertuis), ou substrats sensibles du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
- Médicaments connus pour prolonger significativement l'intervalle QT dans les 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du capivasertib, de l'abiratérone ou de médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire
- Toute restriction ou contre-indication basée sur les informations de prescription locales qui interdiraient l'utilisation de l'abiratérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capivasertib + Abiratérone
Les participants reçoivent du capivasertib en association avec de l'abiratérone (prednisone/prednisolone) sur fond d'ADT.
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400 mg (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent.
Les patients recevront une dose les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose de 1000 mg par jour.
Administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Abiratérone
Les participants reçoivent un placebo en association avec de l'abiratérone (prednisone/prednisolone) sur un fond d'ADT.
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Administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose de 1000 mg par jour.
Administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
apparié à l'apparence du capivasertib (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent.
Les patients recevront une dose les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Délai: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
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rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
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Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de capivasertib 1h après l'administration
Délai: Cycle 1 Jour 1
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Cycle 1 Jour 1
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Concentration plasmatique de capivasertib 4h après l'administration
Délai: Cycle 1 Jour 1
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Cycle 1 Jour 1
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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La survie globale est la durée écoulée entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Délai avant le début du premier traitement ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première des dates suivantes : la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé (capivasertib/placebo), ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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SSE-FS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des éléments suivants : utilisation de la radiothérapie pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques ; Apparition de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ; Apparition d'une compression de la moelle épinière ; Intervention chirurgicale orthopédique pour métastases osseuses ; Décès quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Délai de progression de la douleur (TTPP)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Le TTPP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une progression cliniquement significative de la douleur, sur la base d'une augmentation de 2 points par rapport à la valeur initiale du score de l'article 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (« pire douleur en 24 heures ») et/ou initiation/augmentation de l’usage d’analgésiques opiacés.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Temps de progression du PSA
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA, tel que déterminé par les critères du PCWG3.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Temps de résistance à la castration (TTCR)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Le TTCR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement résistant à la castration (progression radiographique de la maladie, progression du PSA ou SSE), selon la première éventualité, avec des taux de castration de testostérone (inférieurs à 50 ng/dL).
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Jusqu'à environ 80 mois
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Domaines d'intensité, de gravité et d'interférence de la fatigue évalués par le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Les critères d'évaluation du BFI peuvent inclure : le délai avant la détérioration de l'intensité de la fatigue ; Délai jusqu'à détérioration des interférences de fatigue ; Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue et des scores du domaine d'interférence de la fatigue.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Sévérité globale de la douleur et interférence de la douleur, évaluées par le questionnaire BPI-SF
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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BPI-SF : changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur et des scores du domaine d'interférence de la douleur.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Symptômes liés à la maladie et HRQoL à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Les critères d'évaluation FACT-P peuvent inclure : le délai avant la détérioration des scores FACT-P ; Changement par rapport à la ligne de base des scores FACT-P.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Survie sans progression après le traitement de prochaine intention (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression dans le traitement de prochaine intention, comme la progression clinique, la progression du PSA ou la progression radiographique déterminée par RECIST version 1.1 (tissus mous) et/ou les critères PCWG3 (os), tels qu'évalués par l'investigateur, ou décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Concentration plasmatique de la pré-dose de capivasertib
Délai: Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15
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Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI), classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0, y compris l'analyse des EI prédéfinis.
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Jusqu'à environ 80 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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millimètre ou mercure (mmHg)
|
Jusqu'à environ 80 mois
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Fréquence du pouls (fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Battements par minute (BPM)
|
Jusqu'à environ 80 mois
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Température corporelle
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Celsius (°C)
|
Jusqu'à environ 80 mois
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Poids
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Kilogrammes (kg)
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Jusqu'à environ 80 mois
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Changements dans les résultats de laboratoire ciblés
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de tests de laboratoire sélectionnés
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Jusqu'à environ 80 mois
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Intervalle QT (QTc) par activité électrique
Délai: Jusqu'à environ 80 mois
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Millisecondes (msec)
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Jusqu'à environ 80 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Androsténes
- Androstanes
- Acétate d'abiratérone
- capivasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- D361BC00001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000346-33 (Numéro EudraCT)
- 2023-504998-20-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .