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化学療法後の口腔粘膜炎に対するバイオプトロン光線療法 (BLT) の有効性

2020年7月27日 更新者:Marwa Eid、Cairo University

この研究は、頭頸部がん患者の化学療法を受けた後の口腔粘膜炎に対するバイオプトロン光線療法 (BLT) の効果を研究することを目的としていました。頭頸部がんの治療中です。 生活の質に影響を与え、支持療法と適切な治療面が必要です。

この研究は、化学療法と放射線療法を受けている30人の癌患者(頭頸部)(男性と女性)を対象に実施されており、潰瘍と痛みを伴う口腔粘膜炎(グレード2以上)で、年齢は35歳から55歳で、研究を理解することができます評価方法が適切であり、現在の研究を完了したいと考えている場合、彼らは免疫不全障害や、治癒過程を損ない、真性糖尿病などの結果に影響を与える可能性のある病気にかかっていませんでした. 患者は、カイロ大学の国立がん研究所の患者からランダムに割り当てられました。 A群(BLT群):通常の口腔粘膜炎診療(鎮痛・消炎・抗菌薬治療)に加えて、30日間毎日10分程度のBLTを15名の患者さんに受けていただき、 B (対照群): この群は、30 日間、日常的な口腔粘膜炎医療 (鎮痛薬、抗炎症治療、新しい口腔感染症に対する抗菌治療) を受けている 15 人の患者で構成されていました。粘膜炎スケール(OMS)および共通毒性基準スケール(CTCS)。 同時に治療機器は偏光治療器バイオプトロンコンパクトIII(スイス製PAG-860)をWHO口腔粘膜炎スケールで評価し、治療前と治療後に(OMS)と(CTCS)を用いて改善度を測定しました。口腔粘膜炎。

WHO口腔粘膜炎スケール(OMS)および共通毒性基準スケール(CTCS)の結果は、最初に研究の開始時と研究終了の1か月後に評価されました。各グループの平均、標準偏差、最小値、最大値の計算は記述統計によって行い、適用前と適用後の 2 つのグループ間および各グループ内の平均値の比較は、t 検定を使用して行いました。 有意水準α点0.05で

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法と放射線療法を受けているがん患者(頭頸部)
  • 男性と女性
  • 年齢は35~55歳
  • -研究評価方法を理解でき、現在の研究を完了する意思のあるすべての患者
  • 治癒過程を損ない、糖尿病などの結果に影響を与える可能性のある免疫不全障害または疾患のない患者。

除外基準:

  • 治癒過程を損ない、糖尿病などの結果に影響を与える可能性のある免疫不全障害または疾患に苦しんでいる患者。
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオプトロン光線療法(BLT)グループ
バイオプトロン光療法 (BLT) を毎日 10 分間、1 か月間受け、さらに口腔粘膜炎の定期的な治療 (鎮痛剤、抗炎症薬、新しい口腔感染症に対する抗菌療法) を受けました。
毎日10分のBLTを30日間。 表示された治療点は、右頬粘膜1点、左頬粘膜1点、下唇の内粘膜1点、鎮痛剤、抗炎症治療、および新しい口内感染に対する抗菌治療でした)
実験的:日常診療グループ
口腔粘膜炎の通常の診療のみを1か月受け、これは鎮痛薬、抗炎症治療、および新しい口腔感染症に対する抗菌治療で構成されています
毎日10分のBLTを30日間。 表示された治療点は、右頬粘膜1点、左頬粘膜1点、下唇の内粘膜1点、鎮痛剤、抗炎症治療、および新しい口内感染に対する抗菌治療でした)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔潰瘍
時間枠:30日
WHO 口腔粘膜炎スケール (OMS) および共通毒性基準スケール (CTCS)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marwa Eid、Ass.Prof

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2019年7月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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