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Eficácia da terapia de luz Bioptron (BLT) na mucosite oral pós-quimioterapia

27 de julho de 2020 atualizado por: Marwa Eid, Cairo University

O estudo teve como objetivo estudar o efeito da terapia de luz Bioptron (BLT) na mucosite oral após receber quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A mucosite oral (OM) é um efeito colateral agudo comum e grave de muitos tratamentos oncológicos, especialmente em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço. Afeta a qualidade de vida e requer cuidados de suporte e plano de tratamento adequado.

Este estudo foi realizado em trinta pacientes com câncer (cabeça e pescoço) recebendo quimioterapia e radioterapia (homens e mulheres) com mucosite oral com ulceração e dor (grau 2 e mais), com idade variando de 35 a 55 anos, capazes de compreender o estudo método de avaliação e dispostos a concluir o estudo atual, eles estavam livres de quaisquer distúrbios de imunodeficiência ou doenças que pudessem prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes mellitus. Os pacientes foram alocados aleatoriamente de pacientes do National Cancer Institute, Cairo University. Grupo A (grupo BLT): Este grupo consistia em 15 pacientes recebendo BLT por cerca de 10 minutos todos os dias durante trinta dias, além dos cuidados médicos de rotina para mucosite oral (Analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal), Grupo B (Grupo Controle): Este grupo consistia de 15 pacientes recebendo cuidados médicos diários de rotina para mucosite oral (Analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal) por trinta dias. escala de mucosite (OMS) e a escala de critérios de toxicidade comum (CTCS). Ao mesmo tempo, o equipamento de tratamento foi o dispositivo de terapia de luz polarizada Bioptron Compact III (PAG-860 fabricado na Suíça) Avaliação pela escala de mucosite oral da OMS e (OMS) e (CTCS) foram usados ​​antes do tratamento e após o tratamento para medir a melhora na mucosite oral.

Os resultados da escala de mucosite oral da OMS (OMS) e da escala de critérios de toxicidade comum (CTCS) foram avaliados primeiro no início do estudo e um mês após o final do estudo; o cálculo da média, desvio padrão, mínimo e máximo para cada grupo foi feito por estatística descritiva, a comparação de médias entre os dois grupos pré e pós-aplicação e dentro de cada grupo foi feita usando o teste t. Com um nível de significância ponto alfa de 0,05

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 2011
        • Marwa Eid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer (cabeça e pescoço) recebendo quimioterapia e radioterapia
  • machos e fêmeas
  • A idade variou de 35 a 55 anos
  • Todos os pacientes capazes de entender o método de avaliação do estudo e dispostos a concluir o estudo atual
  • Pacientes livres de quaisquer distúrbios de imunodeficiência ou doenças que possam prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de distúrbios de imunodeficiência ou doenças que possam prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes.
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bioptron Light Therapy (BLT)
Recebeu Bioptron Light Therapy (BLT) dez minutos todos os dias durante um mês, mais o tratamento médico de rotina da mucosite oral (Analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios e terapia antimicrobiana para qualquer nova infecção bucal
BLT por 30 dias 10 minutos todos os dias. Os pontos de tratamento exibidos foram: um ponto na mucosa jugal direita, um ponto na mucosa jugal esquerda, um ponto na mucosa interna do lábio inferior, analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal)
Experimental: Grupo de atendimento médico de rotina
Recebeu apenas os cuidados médicos de rotina da mucosite oral por um mês, que consistem em analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal
BLT por 30 dias 10 minutos todos os dias. Os pontos de tratamento exibidos foram: um ponto na mucosa jugal direita, um ponto na mucosa jugal esquerda, um ponto na mucosa interna do lábio inferior, analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ulceração Oral
Prazo: 30 dias
Escala de mucosite oral da OMS (OMS) e escala de critérios de toxicidade comum (CTCS)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Eid, Ass.Prof

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 68

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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