- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493879
Eficácia da terapia de luz Bioptron (BLT) na mucosite oral pós-quimioterapia
O estudo teve como objetivo estudar o efeito da terapia de luz Bioptron (BLT) na mucosite oral após receber quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A mucosite oral (OM) é um efeito colateral agudo comum e grave de muitos tratamentos oncológicos, especialmente em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço. Afeta a qualidade de vida e requer cuidados de suporte e plano de tratamento adequado.
Este estudo foi realizado em trinta pacientes com câncer (cabeça e pescoço) recebendo quimioterapia e radioterapia (homens e mulheres) com mucosite oral com ulceração e dor (grau 2 e mais), com idade variando de 35 a 55 anos, capazes de compreender o estudo método de avaliação e dispostos a concluir o estudo atual, eles estavam livres de quaisquer distúrbios de imunodeficiência ou doenças que pudessem prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes mellitus. Os pacientes foram alocados aleatoriamente de pacientes do National Cancer Institute, Cairo University. Grupo A (grupo BLT): Este grupo consistia em 15 pacientes recebendo BLT por cerca de 10 minutos todos os dias durante trinta dias, além dos cuidados médicos de rotina para mucosite oral (Analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal), Grupo B (Grupo Controle): Este grupo consistia de 15 pacientes recebendo cuidados médicos diários de rotina para mucosite oral (Analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal) por trinta dias. escala de mucosite (OMS) e a escala de critérios de toxicidade comum (CTCS). Ao mesmo tempo, o equipamento de tratamento foi o dispositivo de terapia de luz polarizada Bioptron Compact III (PAG-860 fabricado na Suíça) Avaliação pela escala de mucosite oral da OMS e (OMS) e (CTCS) foram usados antes do tratamento e após o tratamento para medir a melhora na mucosite oral.
Os resultados da escala de mucosite oral da OMS (OMS) e da escala de critérios de toxicidade comum (CTCS) foram avaliados primeiro no início do estudo e um mês após o final do estudo; o cálculo da média, desvio padrão, mínimo e máximo para cada grupo foi feito por estatística descritiva, a comparação de médias entre os dois grupos pré e pós-aplicação e dentro de cada grupo foi feita usando o teste t. Com um nível de significância ponto alfa de 0,05
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 2011
- Marwa Eid
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer (cabeça e pescoço) recebendo quimioterapia e radioterapia
- machos e fêmeas
- A idade variou de 35 a 55 anos
- Todos os pacientes capazes de entender o método de avaliação do estudo e dispostos a concluir o estudo atual
- Pacientes livres de quaisquer distúrbios de imunodeficiência ou doenças que possam prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de distúrbios de imunodeficiência ou doenças que possam prejudicar o processo de cicatrização e impactar os resultados como diabetes.
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bioptron Light Therapy (BLT)
Recebeu Bioptron Light Therapy (BLT) dez minutos todos os dias durante um mês, mais o tratamento médico de rotina da mucosite oral (Analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios e terapia antimicrobiana para qualquer nova infecção bucal
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BLT por 30 dias 10 minutos todos os dias.
Os pontos de tratamento exibidos foram: um ponto na mucosa jugal direita, um ponto na mucosa jugal esquerda, um ponto na mucosa interna do lábio inferior, analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal)
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Experimental: Grupo de atendimento médico de rotina
Recebeu apenas os cuidados médicos de rotina da mucosite oral por um mês, que consistem em analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal
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BLT por 30 dias 10 minutos todos os dias.
Os pontos de tratamento exibidos foram: um ponto na mucosa jugal direita, um ponto na mucosa jugal esquerda, um ponto na mucosa interna do lábio inferior, analgésicos, tratamento anti-inflamatório e tratamento antimicrobiano para qualquer nova infecção bucal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ulceração Oral
Prazo: 30 dias
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Escala de mucosite oral da OMS (OMS) e escala de critérios de toxicidade comum (CTCS)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Eid, Ass.Prof
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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