- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493879
화학 요법 후 구강 점막염에 대한 Bioptron 광 요법(BLT)의 효능
이 연구는 두경부암 환자에서 화학 요법을 받은 후 구강 점막염에 대한 Bioptron 광선 요법(BLT)의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다. 구강 점막염(OM)은 특히 환자에서 많은 종양 치료의 일반적이고 심각한 급성 부작용입니다. 두경부암 치료. 그것은 삶의 질에 영향을 미치고 지원 치료와 적절한 치료 계획이 필요합니다.
본 연구는 궤양 및 통증(2등급 이상)을 동반한 구강점막염으로 화학요법 및 방사선요법(남녀)을 받고 있는 35세 이상 55세 이하의 연구내용을 이해할 수 있는 암환자(두경부) 30명을 대상으로 하였다. 평가 방법과 현재 연구를 완료할 의향이 있는 그들은 치유 과정을 손상시키고 당뇨병으로 결과에 영향을 줄 수 있는 면역결핍 장애 또는 질병이 없었습니다. 환자들은 카이로 대학교 국립 암 연구소의 환자들 중에서 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A(BLT 그룹): 이 그룹은 일상적인 구강 점막염 치료(모든 새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증 치료 및 항균 치료)와 함께 30일 동안 매일 약 10분 동안 BLT를 받는 15명의 환자로 구성되었습니다. B(대조군): 이 그룹은 30일 동안 일상적인 구강 점막염 치료(모든 새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증제 및 항균제 치료)를 받는 15명의 환자로 구성되었습니다. 현재 연구에서 평가 방법은 WHO 경구 점막염 척도(OMS) 및 공통 독성 기준 척도(CTCS). 동시에 치료장비는 WHO 구강점막염 평가등급인 편광광치료기 Bioptron Compact III(PAG-860 스위스제)를 사용하였고, (OMS)와 (CTCS)를 치료 전과 치료 후 사용하여 개선도를 측정하였다. 구강 점막염.
WHO 구강 점막염 척도(OMS) 및 공통 독성 기준 척도(CTCS)의 결과는 먼저 연구 시작 시와 연구 종료 1개월 후에 평가되었습니다. 각 그룹의 평균, 표준편차, 최소값과 최대값은 기술통계로 계산하였으며, 평균값은 두 그룹의 적용 전후와 각 그룹 내 비교는 The t-test를 이용하였다. 유의 수준 알파 포인트 0.05
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 2011
- Marwa Eid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 암 환자(두경부)
- 남성과 여성
- 나이는 35~55세
- 연구 평가 방법을 이해할 수 있고 현재 연구를 완료할 의향이 있는 모든 환자
- 치유 과정을 손상시키고 결과에 당뇨병으로 영향을 줄 수 있는 면역결핍 장애 또는 질병이 없는 환자.
제외 기준:
- 치유 과정을 손상시키고 결과에 당뇨병으로 영향을 줄 수 있는 면역결핍 장애 또는 질병을 앓고 있는 환자.
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLT(Bioptron Light Therapy) 그룹
한 달 동안 매일 10분씩 Bioptron Light Therapy(BLT)와 구강 점막염의 일상적인 치료(새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증제 및 항균 요법)를 받았습니다.
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BLT 30일 매일 10분.
표시된 치료 포인트는 다음과 같습니다: 우측 경정맥 점막에 1점, 좌측 경정맥 점막에 1점, 아랫입술 내점막에 1점, 새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증 치료 및 항균 치료)
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실험적: 정기 진료 그룹
1개월 동안 구강 점막염에 대한 일상적인 진료만 받았습니다. 이는 새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증 치료 및 항균 치료로 구성됩니다.
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BLT 30일 매일 10분.
표시된 치료 포인트는 다음과 같습니다: 우측 경정맥 점막에 1점, 좌측 경정맥 점막에 1점, 아랫입술 내점막에 1점, 새로운 구강 감염에 대한 진통제, 항염증 치료 및 항균 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 궤양
기간: 30 일
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WHO 구강 점막염 척도(OMS) 및 공통 독성 기준 척도(CTCS)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marwa Eid, Ass.Prof
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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