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Eficacia de la terapia de luz Bioptron (BLT) en la mucositis oral posterior a la quimioterapia

27 de julio de 2020 actualizado por: Marwa Eid, Cairo University

El estudio tuvo como objetivo estudiar el efecto de la terapia de luz Bioptron (BLT) en la mucositis oral después de recibir quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La mucositis oral (OM) es un efecto secundario agudo común y grave de muchos tratamientos oncológicos, especialmente en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello. Afecta la calidad de vida y requiere cuidados de apoyo y un plan de tratamiento adecuado.

Este estudio se realizó en treinta pacientes con cáncer (cabeza y cuello) que recibieron quimioterapia y radioterapia (hombres y mujeres) con mucositis oral con ulceración y dolor (grado 2 y más), su edad osciló entre 35 y 55 años, capaces de comprender el estudio. método de evaluación y dispuestos a completar el estudio actual, estaban libres de cualquier trastorno de inmunodeficiencia o enfermedades que pudieran perjudicar el proceso de curación e impactar los resultados como diabetes mellitus. Los pacientes fueron asignados al azar de pacientes del Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo. Grupo A (grupo BLT): este grupo constaba de 15 pacientes que recibieron BLT durante aproximadamente 10 minutos todos los días durante treinta días además de la atención médica de rutina para la mucositis oral (analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva), Grupo B (Grupo de control): este grupo estaba formado por 15 pacientes que recibieron atención médica de mucositis oral de rutina diaria (analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva) durante treinta días. escala de mucositis (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS). Al mismo tiempo, el equipo de tratamiento fue el dispositivo de terapia de luz polarizada Bioptron Compact III (PAG-860 fabricado en Suiza) Evaluación por la escala de mucositis oral de la OMS y se utilizaron (OMS) y (CTCS) antes del tratamiento y después del tratamiento para medir la mejora en mucositis oral.

Los resultados de la escala de mucositis oral de la OMS (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS) se evaluaron primero al comienzo del estudio y un mes después de finalizar el estudio; el cálculo de la media, desviación estándar, mínimo y máximo para cada grupo se realizó mediante estadística descriptiva, la comparación de medias entre los dos grupos antes y después de la aplicación y dentro de cada grupo se realizó mediante la prueba t. Con un nivel de significancia punto Alfa de 0.05

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 2011
        • Marwa Eid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer (cabeza y cuello) que reciben quimioterapia y radioterapia
  • Masculinos y femeninos
  • La edad osciló entre 35 y 55 años.
  • Todos los pacientes capaces de comprender el método de evaluación del estudio y dispuestos a completar el estudio actual.
  • Pacientes libres de cualquier trastorno de inmunodeficiencia o enfermedades que puedan perjudicar el proceso de curación e impactar los resultados como diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan trastornos de inmunodeficiencia o enfermedades que puedan dificultar el proceso de curación e impactar en los resultados como la diabetes.
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de luz Bioptron (BLT)
Recibió la terapia de luz Bioptron (BLT) diez minutos todos los días durante un mes más el tratamiento médico de rutina de la mucositis oral (analgésicos, medicamentos antiinflamatorios y terapia antimicrobiana para cualquier infección bucal nueva
BLT durante 30 días 10 minutos todos los días. Los puntos de tratamiento mostrados fueron: un punto en la mucosa yugal derecha, un punto en la mucosa yugal izquierda, un punto en la mucosa interna del labio inferior, analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva)
Experimental: Grupo de atención médica de rutina
Recibió solo la atención médica de rutina de la mucositis oral durante un mes, que consiste en analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva
BLT durante 30 días 10 minutos todos los días. Los puntos de tratamiento mostrados fueron: un punto en la mucosa yugal derecha, un punto en la mucosa yugal izquierda, un punto en la mucosa interna del labio inferior, analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ulceración oral
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala de mucositis oral de la OMS (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Eid, Ass.Prof

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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