- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493879
Eficacia de la terapia de luz Bioptron (BLT) en la mucositis oral posterior a la quimioterapia
El estudio tuvo como objetivo estudiar el efecto de la terapia de luz Bioptron (BLT) en la mucositis oral después de recibir quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La mucositis oral (OM) es un efecto secundario agudo común y grave de muchos tratamientos oncológicos, especialmente en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello. Afecta la calidad de vida y requiere cuidados de apoyo y un plan de tratamiento adecuado.
Este estudio se realizó en treinta pacientes con cáncer (cabeza y cuello) que recibieron quimioterapia y radioterapia (hombres y mujeres) con mucositis oral con ulceración y dolor (grado 2 y más), su edad osciló entre 35 y 55 años, capaces de comprender el estudio. método de evaluación y dispuestos a completar el estudio actual, estaban libres de cualquier trastorno de inmunodeficiencia o enfermedades que pudieran perjudicar el proceso de curación e impactar los resultados como diabetes mellitus. Los pacientes fueron asignados al azar de pacientes del Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo. Grupo A (grupo BLT): este grupo constaba de 15 pacientes que recibieron BLT durante aproximadamente 10 minutos todos los días durante treinta días además de la atención médica de rutina para la mucositis oral (analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva), Grupo B (Grupo de control): este grupo estaba formado por 15 pacientes que recibieron atención médica de mucositis oral de rutina diaria (analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva) durante treinta días. escala de mucositis (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS). Al mismo tiempo, el equipo de tratamiento fue el dispositivo de terapia de luz polarizada Bioptron Compact III (PAG-860 fabricado en Suiza) Evaluación por la escala de mucositis oral de la OMS y se utilizaron (OMS) y (CTCS) antes del tratamiento y después del tratamiento para medir la mejora en mucositis oral.
Los resultados de la escala de mucositis oral de la OMS (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS) se evaluaron primero al comienzo del estudio y un mes después de finalizar el estudio; el cálculo de la media, desviación estándar, mínimo y máximo para cada grupo se realizó mediante estadística descriptiva, la comparación de medias entre los dos grupos antes y después de la aplicación y dentro de cada grupo se realizó mediante la prueba t. Con un nivel de significancia punto Alfa de 0.05
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 2011
- Marwa Eid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer (cabeza y cuello) que reciben quimioterapia y radioterapia
- Masculinos y femeninos
- La edad osciló entre 35 y 55 años.
- Todos los pacientes capaces de comprender el método de evaluación del estudio y dispuestos a completar el estudio actual.
- Pacientes libres de cualquier trastorno de inmunodeficiencia o enfermedades que puedan perjudicar el proceso de curación e impactar los resultados como diabetes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan trastornos de inmunodeficiencia o enfermedades que puedan dificultar el proceso de curación e impactar en los resultados como la diabetes.
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz Bioptron (BLT)
Recibió la terapia de luz Bioptron (BLT) diez minutos todos los días durante un mes más el tratamiento médico de rutina de la mucositis oral (analgésicos, medicamentos antiinflamatorios y terapia antimicrobiana para cualquier infección bucal nueva
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BLT durante 30 días 10 minutos todos los días.
Los puntos de tratamiento mostrados fueron: un punto en la mucosa yugal derecha, un punto en la mucosa yugal izquierda, un punto en la mucosa interna del labio inferior, analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva)
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Experimental: Grupo de atención médica de rutina
Recibió solo la atención médica de rutina de la mucositis oral durante un mes, que consiste en analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva
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BLT durante 30 días 10 minutos todos los días.
Los puntos de tratamiento mostrados fueron: un punto en la mucosa yugal derecha, un punto en la mucosa yugal izquierda, un punto en la mucosa interna del labio inferior, analgésicos, tratamiento antiinflamatorio y tratamiento antimicrobiano para cualquier infección bucal nueva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ulceración oral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de mucositis oral de la OMS (OMS) y la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCS)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Eid, Ass.Prof
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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