Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii światłem Bioptron (BLT) w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marwa Eid, Cairo University

Badanie miało na celu zbadanie wpływu terapii światłem Bioptron (BLT) na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po otrzymaniu chemioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi. leczony z powodu raka głowy i szyi. Wpływa na jakość życia i wymaga leczenia podtrzymującego oraz odpowiedniej płaszczyzny leczenia.

Badanie to przeprowadzono na trzydziestu pacjentach z rakiem (głowa i szyja) otrzymujących chemioterapię i radioterapię (mężczyźni i kobiety) z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem i bólem (stopień 2 i więcej), w wieku od 35 do 55 lat, zdolnych do zrozumienia badania metodą oceny i chętni do ukończenia obecnego badania, byli wolni od jakichkolwiek zaburzeń niedoboru odporności lub chorób, które mogłyby upośledzać proces gojenia i wpływać na wyniki, takich jak cukrzyca. Pacjenci zostali losowo przydzieleni spośród pacjentów z National Cancer Institute, Cairo University. Grupa A (grupa BLT): Ta grupa składała się z 15 pacjentów otrzymujących BLT przez około 10 minut codziennie przez trzydzieści dni jako dodatek do rutynowej opieki medycznej związanej z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej). B (grupa kontrolna): Grupa ta składała się z 15 pacjentów otrzymujących codzienną rutynową opiekę medyczną związaną z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej) przez trzydzieści dni. skala mucositis (OMS) i skala wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS). Równocześnie sprzętem zabiegowym było urządzenie do terapii światłem spolaryzowanym Bioptron Compact III (PAG-860 wyprodukowane w Szwajcarii). Ocena wg WHO skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz (OMS) i (CTCS) została wykorzystana przed i po leczeniu do pomiaru poprawy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Wyniki skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMS) WHO oraz skali wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS) oceniano najpierw na początku badania i miesiąc po zakończeniu badania; obliczenie średniej, odchylenia standardowego, minimum i maksimum dla każdej grupy przeprowadzono za pomocą statystyki opisowej, porównanie średnich między dwiema grupami przed i po aplikacji oraz w obrębie każdej grupy wykonano za pomocą testu t. Przy poziomie istotności punktu alfa 0,05

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 2011
        • Marwa Eid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka (głowa i szyja) otrzymujący chemioterapię i radioterapię
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek wahał się od 35-55 lat
  • Wszyscy pacjenci, którzy rozumieją metodę oceny badania i chcą ukończyć bieżące badanie
  • Pacjenci wolni od jakichkolwiek niedoborów odporności lub chorób mogących zaburzać proces gojenia i wpływających na wyniki jak cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na niedobory odporności lub choroby, które mogą upośledzać proces gojenia i wpływać na wyniki, jak cukrzyca.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Światłem Bioptron (BLT).
Terapia Światłem Bioptron (BLT) 10 minut dziennie przez jeden miesiąc plus rutynowe leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne i terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)
BLT przez 30 dni 10 minut każdego dnia. Wyświetlane punkty leczenia to: jeden punkt na prawej błonie śluzowej, jeden punkt na lewej błonie śluzowej, jeden punkt na wewnętrznej błonie śluzowej dolnej wargi, leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)
Eksperymentalny: Rutynowa grupa opieki medycznej
Otrzymał tylko rutynową opiekę medyczną dotyczącą zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przez jeden miesiąc, która obejmuje leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej
BLT przez 30 dni 10 minut każdego dnia. Wyświetlane punkty leczenia to: jeden punkt na prawej błonie śluzowej, jeden punkt na lewej błonie śluzowej, jeden punkt na wewnętrznej błonie śluzowej dolnej wargi, leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Owrzodzenie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO (OMS) i skala wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Eid, Ass.Prof

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj