- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493879
Skuteczność terapii światłem Bioptron (BLT) w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii
Badanie miało na celu zbadanie wpływu terapii światłem Bioptron (BLT) na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po otrzymaniu chemioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi. leczony z powodu raka głowy i szyi. Wpływa na jakość życia i wymaga leczenia podtrzymującego oraz odpowiedniej płaszczyzny leczenia.
Badanie to przeprowadzono na trzydziestu pacjentach z rakiem (głowa i szyja) otrzymujących chemioterapię i radioterapię (mężczyźni i kobiety) z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem i bólem (stopień 2 i więcej), w wieku od 35 do 55 lat, zdolnych do zrozumienia badania metodą oceny i chętni do ukończenia obecnego badania, byli wolni od jakichkolwiek zaburzeń niedoboru odporności lub chorób, które mogłyby upośledzać proces gojenia i wpływać na wyniki, takich jak cukrzyca. Pacjenci zostali losowo przydzieleni spośród pacjentów z National Cancer Institute, Cairo University. Grupa A (grupa BLT): Ta grupa składała się z 15 pacjentów otrzymujących BLT przez około 10 minut codziennie przez trzydzieści dni jako dodatek do rutynowej opieki medycznej związanej z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej). B (grupa kontrolna): Grupa ta składała się z 15 pacjentów otrzymujących codzienną rutynową opiekę medyczną związaną z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej) przez trzydzieści dni. skala mucositis (OMS) i skala wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS). Równocześnie sprzętem zabiegowym było urządzenie do terapii światłem spolaryzowanym Bioptron Compact III (PAG-860 wyprodukowane w Szwajcarii). Ocena wg WHO skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz (OMS) i (CTCS) została wykorzystana przed i po leczeniu do pomiaru poprawy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Wyniki skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMS) WHO oraz skali wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS) oceniano najpierw na początku badania i miesiąc po zakończeniu badania; obliczenie średniej, odchylenia standardowego, minimum i maksimum dla każdej grupy przeprowadzono za pomocą statystyki opisowej, porównanie średnich między dwiema grupami przed i po aplikacji oraz w obrębie każdej grupy wykonano za pomocą testu t. Przy poziomie istotności punktu alfa 0,05
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 2011
- Marwa Eid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka (głowa i szyja) otrzymujący chemioterapię i radioterapię
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek wahał się od 35-55 lat
- Wszyscy pacjenci, którzy rozumieją metodę oceny badania i chcą ukończyć bieżące badanie
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek niedoborów odporności lub chorób mogących zaburzać proces gojenia i wpływających na wyniki jak cukrzyca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na niedobory odporności lub choroby, które mogą upośledzać proces gojenia i wpływać na wyniki, jak cukrzyca.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Światłem Bioptron (BLT).
Terapia Światłem Bioptron (BLT) 10 minut dziennie przez jeden miesiąc plus rutynowe leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne i terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)
|
BLT przez 30 dni 10 minut każdego dnia.
Wyświetlane punkty leczenia to: jeden punkt na prawej błonie śluzowej, jeden punkt na lewej błonie śluzowej, jeden punkt na wewnętrznej błonie śluzowej dolnej wargi, leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)
|
|
Eksperymentalny: Rutynowa grupa opieki medycznej
Otrzymał tylko rutynową opiekę medyczną dotyczącą zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przez jeden miesiąc, która obejmuje leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej
|
BLT przez 30 dni 10 minut każdego dnia.
Wyświetlane punkty leczenia to: jeden punkt na prawej błonie śluzowej, jeden punkt na lewej błonie śluzowej, jeden punkt na wewnętrznej błonie śluzowej dolnej wargi, leki przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w przypadku wszelkich nowych infekcji jamy ustnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Owrzodzenie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO (OMS) i skala wspólnych kryteriów toksyczności (CTCS)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Eid, Ass.Prof
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .