- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493879
Účinnost bioptronové světelné terapie (BLT) na postchemoterapeutickou orální mukozitidu
Cílem studie bylo studovat účinek světelné terapie Bioptron (BLT) na orální mukozitidu po chemoterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku, orální mukozitida (OM) je častým a závažným akutním vedlejším účinkem mnoha onkologických léčeb, zejména u pacientů léčí rakovinu hlavy a krku. Ovlivňuje kvalitu života a vyžaduje podpůrnou péči a řádnou léčbu.
Tato studie byla provedena na třiceti pacientech s rakovinou (hlava a krk), kteří dostávali chemoterapii a radioterapii (muži a ženy) s orální mukozitidou s ulcerací a bolestí (stupeň 2 a více), jejich věk se pohyboval od 35 do 55 let, kteří byli schopni studii porozumět. metodou hodnocení a byli ochotni dokončit současnou studii, neměli žádné imunodeficitní poruchy nebo nemoci, které by mohly zhoršit proces hojení a ovlivnit výsledky, jako je diabetes mellitus. Pacienti byli náhodně přiděleni z pacientů z National Cancer Institute, Cairo University. Skupina A (skupina BLT): Tato skupina se skládala z 15 pacientů, kteří dostávali BLT po dobu asi 10 minut každý den po dobu třiceti dnů navíc k běžné lékařské péči o orální mukozitidu (analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba jakýchkoli nových infekcí úst), Skupina B (kontrolní skupina): Tato skupina se skládala z 15 pacientů, kteří dostávali každodenní rutinní lékařskou péči o orální mukozitidu (analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba jakýchkoli nových infekcí úst) po dobu třiceti dnů. Metody hodnocení v současné studii byly orální metody WHO stupnice mukositidy (OMS) a škála společných kritérií toxicity (CTCS). Současně byl léčebným zařízením přístroj pro terapii polarizovaným světlem Bioptron Compact III (PAG-860 vyrobený ve Švýcarsku) Hodnocení podle stupnice orální mukositidy WHO a (OMS) a (CTCS) byly použity před léčbou a po léčbě k měření zlepšení v orální mukositida.
Výsledky WHO stupnice orální mukositidy (OMS) a škály společných kritérií toxicity (CTCS) byly hodnoceny nejprve na začátku studie a jeden měsíc po ukončení studie; výpočet průměru, směrodatné odchylky, minima a maxima pro každou skupinu byl proveden pomocí deskriptivní statistiky, srovnání průměrů mezi dvěma skupinami před a po aplikaci a v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí t-testu. S hladinou významnosti Alfa bod 0,05
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 2011
- Marwa Eid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou (hlava a krk) podstupující chemoterapii a radioterapii
- Samci a samice
- Věk se pohyboval od 35 do 55 let
- Všichni pacienti schopní porozumět metodě hodnocení studie a ochotni dokončit aktuální studii
- Pacienti bez jakýchkoli imunodeficitních poruch nebo nemocí, které by mohly narušit proces hojení a ovlivnit výsledky jako diabetes.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící poruchami imunitního systému nebo nemocemi, které by mohly narušit proces hojení a ovlivnit výsledky, jako je diabetes.
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bioptronové světelné terapie (BLT).
Přijímaná terapie světlem Bioptron (BLT) deset minut každý den po dobu jednoho měsíce plus rutinní lékařská léčba orální mukozitidy (analgetika, protizánětlivé léky a antimikrobiální terapie pro jakékoli nové infekce úst
|
BLT po dobu 30 dnů 10 minut každý den.
Zobrazené léčebné body byly: jeden bod na pravé jugální sliznici, jeden bod na levé jugální sliznici, jeden bod na vnitřní sliznici dolního rtu, analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba pro jakékoli nové infekce úst)
|
|
Experimentální: Skupina rutinní lékařské péče
Obdrželi pouze běžnou lékařskou péči o orální mukozitidu po dobu jednoho měsíce, která se skládá z analgetik, protizánětlivé léčby a antimikrobiální léčby jakýchkoli nových infekcí úst
|
BLT po dobu 30 dnů 10 minut každý den.
Zobrazené léčebné body byly: jeden bod na pravé jugální sliznici, jeden bod na levé jugální sliznici, jeden bod na vnitřní sliznici dolního rtu, analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba pro jakékoli nové infekce úst)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní ulcerace
Časové okno: 30 dní
|
WHO stupnice orální mukositidy (OMS) a Společná stupnice kritérií toxicity (CTCS)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Eid, Ass.Prof
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida (ulcerózní)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko