Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bioptronové světelné terapie (BLT) na postchemoterapeutickou orální mukozitidu

27. července 2020 aktualizováno: Marwa Eid, Cairo University

Cílem studie bylo studovat účinek světelné terapie Bioptron (BLT) na orální mukozitidu po chemoterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku, orální mukozitida (OM) je častým a závažným akutním vedlejším účinkem mnoha onkologických léčeb, zejména u pacientů léčí rakovinu hlavy a krku. Ovlivňuje kvalitu života a vyžaduje podpůrnou péči a řádnou léčbu.

Tato studie byla provedena na třiceti pacientech s rakovinou (hlava a krk), kteří dostávali chemoterapii a radioterapii (muži a ženy) s orální mukozitidou s ulcerací a bolestí (stupeň 2 a více), jejich věk se pohyboval od 35 do 55 let, kteří byli schopni studii porozumět. metodou hodnocení a byli ochotni dokončit současnou studii, neměli žádné imunodeficitní poruchy nebo nemoci, které by mohly zhoršit proces hojení a ovlivnit výsledky, jako je diabetes mellitus. Pacienti byli náhodně přiděleni z pacientů z National Cancer Institute, Cairo University. Skupina A (skupina BLT): Tato skupina se skládala z 15 pacientů, kteří dostávali BLT po dobu asi 10 minut každý den po dobu třiceti dnů navíc k běžné lékařské péči o orální mukozitidu (analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba jakýchkoli nových infekcí úst), Skupina B (kontrolní skupina): Tato skupina se skládala z 15 pacientů, kteří dostávali každodenní rutinní lékařskou péči o orální mukozitidu (analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba jakýchkoli nových infekcí úst) po dobu třiceti dnů. Metody hodnocení v současné studii byly orální metody WHO stupnice mukositidy (OMS) a škála společných kritérií toxicity (CTCS). Současně byl léčebným zařízením přístroj pro terapii polarizovaným světlem Bioptron Compact III (PAG-860 vyrobený ve Švýcarsku) Hodnocení podle stupnice orální mukositidy WHO a (OMS) a (CTCS) byly použity před léčbou a po léčbě k měření zlepšení v orální mukositida.

Výsledky WHO stupnice orální mukositidy (OMS) a škály společných kritérií toxicity (CTCS) byly hodnoceny nejprve na začátku studie a jeden měsíc po ukončení studie; výpočet průměru, směrodatné odchylky, minima a maxima pro každou skupinu byl proveden pomocí deskriptivní statistiky, srovnání průměrů mezi dvěma skupinami před a po aplikaci a v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí t-testu. S hladinou významnosti Alfa bod 0,05

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 2011
        • Marwa Eid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou (hlava a krk) podstupující chemoterapii a radioterapii
  • Samci a samice
  • Věk se pohyboval od 35 do 55 let
  • Všichni pacienti schopní porozumět metodě hodnocení studie a ochotni dokončit aktuální studii
  • Pacienti bez jakýchkoli imunodeficitních poruch nebo nemocí, které by mohly narušit proces hojení a ovlivnit výsledky jako diabetes.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící poruchami imunitního systému nebo nemocemi, které by mohly narušit proces hojení a ovlivnit výsledky, jako je diabetes.
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bioptronové světelné terapie (BLT).
Přijímaná terapie světlem Bioptron (BLT) deset minut každý den po dobu jednoho měsíce plus rutinní lékařská léčba orální mukozitidy (analgetika, protizánětlivé léky a antimikrobiální terapie pro jakékoli nové infekce úst
BLT po dobu 30 dnů 10 minut každý den. Zobrazené léčebné body byly: jeden bod na pravé jugální sliznici, jeden bod na levé jugální sliznici, jeden bod na vnitřní sliznici dolního rtu, analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba pro jakékoli nové infekce úst)
Experimentální: Skupina rutinní lékařské péče
Obdrželi pouze běžnou lékařskou péči o orální mukozitidu po dobu jednoho měsíce, která se skládá z analgetik, protizánětlivé léčby a antimikrobiální léčby jakýchkoli nových infekcí úst
BLT po dobu 30 dnů 10 minut každý den. Zobrazené léčebné body byly: jeden bod na pravé jugální sliznici, jeden bod na levé jugální sliznici, jeden bod na vnitřní sliznici dolního rtu, analgetika, protizánětlivá léčba a antimikrobiální léčba pro jakékoli nové infekce úst)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní ulcerace
Časové okno: 30 dní
WHO stupnice orální mukositidy (OMS) a Společná stupnice kritérií toxicity (CTCS)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Eid, Ass.Prof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida (ulcerózní)

Předplatit