- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493879
Efficacité de la luminothérapie Bioptron (BLT) sur la mucosite buccale post-chimiothérapie
L'étude visait à étudier l'effet de la luminothérapie Bioptron (BLT) sur la mucite buccale après avoir reçu une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, La mucite buccale (OM) est un effet secondaire aigu fréquent et grave de nombreux traitements oncologiques, en particulier chez les patients traité pour un cancer de la tête et du cou. Elle affecte la qualité de vie et nécessite des soins de soutien et un plan de traitement approprié.
Cette étude a été menée sur trente patients cancéreux (tête et cou) recevant une chimiothérapie et une radiothérapie (hommes et femmes) avec une mucosite buccale avec ulcération et douleur (grade 2 et plus), leur âge variait de 35 à 55 ans, capables de comprendre l'étude méthode d'évaluation et désireux de terminer l'étude actuelle, ils étaient exempts de tout trouble ou maladie d'immunodéficience qui pourrait altérer le processus de guérison et avoir un impact sur les résultats comme le diabète sucré. Les patients ont été répartis au hasard parmi les patients de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire. Groupe A (groupe BLT) : Ce groupe était composé de 15 patients recevant BLT pendant environ 10 minutes chaque jour pendant trente jours en plus des soins médicaux de routine de la mucosite buccale (Antalgiques, traitement anti-inflammatoire et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale), Groupe B (groupe témoin) : ce groupe était composé de 15 patients recevant des soins médicaux de routine quotidiens contre la mucosite orale (analgésiques, traitement anti-inflammatoire et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale) pendant trente jours. Les méthodes d'évaluation dans la présente étude étaient les l'échelle des mucites (OMS) et l'échelle des critères communs de toxicité (CTCS). Dans le même temps, l'équipement de traitement était l'appareil de thérapie par la lumière polarisée Bioptron Compact III (PAG-860 fabriqué en Suisse) L'évaluation par l'échelle de la mucosite orale de l'OMS et (OMS) et (CTCS) ont été utilisées avant le traitement et après le traitement pour mesurer l'amélioration de mucite buccale.
Les résultats de l'échelle de l'OMS pour la mucosite orale (OMS) et de l'échelle des critères communs de toxicité (CTCS) ont été évalués d'abord au début de l'étude et un mois après la fin de l'étude ; le calcul de la moyenne, de l'écart-type, du minimum et du maximum pour chaque groupe a été effectué par des statistiques descriptives, la comparaison des moyennes entre les deux groupes avant et après l'application et au sein de chaque groupe a été effectuée à l'aide du test t. Avec un niveau de signification Alpha point de 0,05
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 2011
- Marwa Eid
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux (tête et cou) recevant une chimiothérapie et une radiothérapie
- Mâles et femelles
- L'âge variait de 35 à 55 ans
- Tous les patients capables de comprendre la méthode d'évaluation de l'étude et désireux de terminer l'étude en cours
- Patients exempts de tout trouble d'immunodéficience ou de maladies qui pourraient altérer le processus de guérison et avoir un impact sur les résultats comme le diabète.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de troubles de l'immunodéficience ou de maladies qui pourraient altérer le processus de guérison et impacter les résultats comme le diabète.
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de luminothérapie Bioptron (BLT)
A reçu la luminothérapie Bioptron (BLT) dix minutes par jour pendant un mois plus le traitement médical de routine de la mucosite buccale (analgésiques, médicaments anti-inflammatoires et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)
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BLT pendant 30 jours 10 minutes chaque jour.
Les points de traitement affichés étaient : un point dans la muqueuse jugale droite, un point dans la muqueuse jugale gauche, un point dans la muqueuse interne de la lèvre inférieure, des antalgiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)
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Expérimental: Groupe de soins médicaux courants
N'a reçu que les soins médicaux de routine de la mucosite buccale pendant un mois, comprenant des analgésiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale
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BLT pendant 30 jours 10 minutes chaque jour.
Les points de traitement affichés étaient : un point dans la muqueuse jugale droite, un point dans la muqueuse jugale gauche, un point dans la muqueuse interne de la lèvre inférieure, des antalgiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ulcération buccale
Délai: 30 jours
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Échelle de la mucosite orale (OMS) de l'OMS et échelle des critères communs de toxicité (CTCS)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwa Eid, Ass.Prof
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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