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Efficacité de la luminothérapie Bioptron (BLT) sur la mucosite buccale post-chimiothérapie

27 juillet 2020 mis à jour par: Marwa Eid, Cairo University

L'étude visait à étudier l'effet de la luminothérapie Bioptron (BLT) sur la mucite buccale après avoir reçu une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, La mucite buccale (OM) est un effet secondaire aigu fréquent et grave de nombreux traitements oncologiques, en particulier chez les patients traité pour un cancer de la tête et du cou. Elle affecte la qualité de vie et nécessite des soins de soutien et un plan de traitement approprié.

Cette étude a été menée sur trente patients cancéreux (tête et cou) recevant une chimiothérapie et une radiothérapie (hommes et femmes) avec une mucosite buccale avec ulcération et douleur (grade 2 et plus), leur âge variait de 35 à 55 ans, capables de comprendre l'étude méthode d'évaluation et désireux de terminer l'étude actuelle, ils étaient exempts de tout trouble ou maladie d'immunodéficience qui pourrait altérer le processus de guérison et avoir un impact sur les résultats comme le diabète sucré. Les patients ont été répartis au hasard parmi les patients de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire. Groupe A (groupe BLT) : Ce groupe était composé de 15 patients recevant BLT pendant environ 10 minutes chaque jour pendant trente jours en plus des soins médicaux de routine de la mucosite buccale (Antalgiques, traitement anti-inflammatoire et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale), Groupe B (groupe témoin) : ce groupe était composé de 15 patients recevant des soins médicaux de routine quotidiens contre la mucosite orale (analgésiques, traitement anti-inflammatoire et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale) pendant trente jours. Les méthodes d'évaluation dans la présente étude étaient les l'échelle des mucites (OMS) et l'échelle des critères communs de toxicité (CTCS). Dans le même temps, l'équipement de traitement était l'appareil de thérapie par la lumière polarisée Bioptron Compact III (PAG-860 fabriqué en Suisse) L'évaluation par l'échelle de la mucosite orale de l'OMS et (OMS) et (CTCS) ont été utilisées avant le traitement et après le traitement pour mesurer l'amélioration de mucite buccale.

Les résultats de l'échelle de l'OMS pour la mucosite orale (OMS) et de l'échelle des critères communs de toxicité (CTCS) ont été évalués d'abord au début de l'étude et un mois après la fin de l'étude ; le calcul de la moyenne, de l'écart-type, du minimum et du maximum pour chaque groupe a été effectué par des statistiques descriptives, la comparaison des moyennes entre les deux groupes avant et après l'application et au sein de chaque groupe a été effectuée à l'aide du test t. Avec un niveau de signification Alpha point de 0,05

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 2011
        • Marwa Eid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux (tête et cou) recevant une chimiothérapie et une radiothérapie
  • Mâles et femelles
  • L'âge variait de 35 à 55 ans
  • Tous les patients capables de comprendre la méthode d'évaluation de l'étude et désireux de terminer l'étude en cours
  • Patients exempts de tout trouble d'immunodéficience ou de maladies qui pourraient altérer le processus de guérison et avoir un impact sur les résultats comme le diabète.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles de l'immunodéficience ou de maladies qui pourraient altérer le processus de guérison et impacter les résultats comme le diabète.
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de luminothérapie Bioptron (BLT)
A reçu la luminothérapie Bioptron (BLT) dix minutes par jour pendant un mois plus le traitement médical de routine de la mucosite buccale (analgésiques, médicaments anti-inflammatoires et traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)
BLT pendant 30 jours 10 minutes chaque jour. Les points de traitement affichés étaient : un point dans la muqueuse jugale droite, un point dans la muqueuse jugale gauche, un point dans la muqueuse interne de la lèvre inférieure, des antalgiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)
Expérimental: Groupe de soins médicaux courants
N'a reçu que les soins médicaux de routine de la mucosite buccale pendant un mois, comprenant des analgésiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale
BLT pendant 30 jours 10 minutes chaque jour. Les points de traitement affichés étaient : un point dans la muqueuse jugale droite, un point dans la muqueuse jugale gauche, un point dans la muqueuse interne de la lèvre inférieure, des antalgiques, un traitement anti-inflammatoire et un traitement antimicrobien pour toute nouvelle infection buccale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcération buccale
Délai: 30 jours
Échelle de la mucosite orale (OMS) de l'OMS et échelle des critères communs de toxicité (CTCS)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Eid, Ass.Prof

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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