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Wirksamkeit der Bioptron-Lichttherapie (BLT) bei oraler Mukositis nach Chemotherapie

27. Juli 2020 aktualisiert von: Marwa Eid, Cairo University

Ziel der Studie war es, die Wirkung der Bioptron-Lichttherapie (BLT) auf die orale Mukositis nach einer Chemotherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu untersuchen. Orale Mukositis (OM) ist eine häufige und schwere akute Nebenwirkung vieler onkologischer Behandlungen, insbesondere bei Patienten wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt. Es beeinträchtigt die Lebensqualität und erfordert unterstützende Pflege und eine angemessene Behandlungsplanung.

Diese Studie wurde an dreißig Krebspatienten (Kopf und Hals) durchgeführt, die Chemotherapie und Strahlentherapie (Männer und Frauen) mit oraler Mukositis mit Ulzerationen und Schmerzen (Grad 2 und mehr) erhielten, deren Alter zwischen 35 und 55 Jahren lag und die Studie verstehen konnten Bewertungsmethode und bereit, die aktuelle Studie abzuschließen, waren sie frei von Immunschwächeerkrankungen oder Krankheiten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse wie Diabetes mellitus beeinflussen könnten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip von Patienten des National Cancer Institute der Universität Kairo zugeteilt. Gruppe A (BLT-Gruppe): Diese Gruppe bestand aus 15 Patienten, die 30 Tage lang jeden Tag etwa 10 Minuten BLT erhielten, zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung bei oraler Mukositis (Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen), Gruppe B (Kontrollgruppe): Diese Gruppe bestand aus 15 Patienten, die 30 Tage lang tägliche routinemäßige orale Mukositis-Medikamente (Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen) erhielten. Die Bewertungsmethoden in der aktuellen Studie waren die der WHO Mukositis-Skala (OMS) und der Common Toxicity Criteria Scale (CTCS). Gleichzeitig war das Behandlungsgerät das polarisierte Lichttherapiegerät Bioptron Compact III (PAG-860, hergestellt in der Schweiz) Bewertung nach der WHO-Skala für orale Mukositis und (OMS) und (CTCS) wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung verwendet, um die Verbesserung zu messen orale Mukositis.

Die Ergebnisse der oralen Mukositis-Skala der WHO (OMS) und der Common Toxizitätskriterien-Skala (CTCS) wurden zuerst zu Beginn der Studie und einen Monat nach Ende der Studie bewertet; Die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Minimums und des Maximums für jede Gruppe erfolgte durch deskriptive Statistik, ein Mittelwertvergleich zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Anwendung und innerhalb jeder Gruppe wurde unter Verwendung des t-Tests durchgeführt. Mit einem Signifikanzniveau Alpha-Punkt von 0,05

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 2011
        • Marwa Eid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten (Kopf und Hals), die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten
  • Männer und Frauen
  • Das Alter lag zwischen 35 und 55 Jahren
  • Alle Patienten, die in der Lage sind, die Bewertungsmethode der Studie zu verstehen und bereit sind, die aktuelle Studie abzuschließen
  • Patienten, die frei von Immunschwächekrankheiten oder Krankheiten sind, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse wie Diabetes beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Immunschwächekrankheiten oder Krankheiten leiden, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Diabetes.
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioptron Lichttherapie (BLT) Gruppe
Erhielt einen Monat lang jeden Tag zehn Minuten Bioptron-Lichttherapie (BLT) plus die routinemäßige medizinische Behandlung von oraler Mukositis (Analgetika, entzündungshemmende Medikamente und antimikrobielle Therapie für alle neuen Mundinfektionen
BLT für 30 Tage täglich 10 Minuten. Die angezeigten Behandlungspunkte waren: ein Punkt in der rechten Halsschleimhaut, ein Punkt in der linken Halsschleimhaut, ein Punkt in der inneren Schleimhaut der Unterlippe, Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen)
Experimental: Regelmäßige medizinische Versorgungsgruppe
Erhielt nur einen Monat lang die routinemäßige medizinische Versorgung der oralen Mukositis, die aus Analgetika, entzündungshemmender Behandlung und antimikrobieller Behandlung für alle neuen Mundinfektionen besteht
BLT für 30 Tage täglich 10 Minuten. Die angezeigten Behandlungspunkte waren: ein Punkt in der rechten Halsschleimhaut, ein Punkt in der linken Halsschleimhaut, ein Punkt in der inneren Schleimhaut der Unterlippe, Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Ulzeration
Zeitfenster: 30 Tage
Orale Mukositis-Skala der WHO (OMS) und Common Toxicity Criteria Scale (CTCS)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Eid, Ass.Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis (ulzerativ)

Klinische Studien zur Bioptron Lichttherapie (BLT)

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