- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493879
Wirksamkeit der Bioptron-Lichttherapie (BLT) bei oraler Mukositis nach Chemotherapie
Ziel der Studie war es, die Wirkung der Bioptron-Lichttherapie (BLT) auf die orale Mukositis nach einer Chemotherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu untersuchen. Orale Mukositis (OM) ist eine häufige und schwere akute Nebenwirkung vieler onkologischer Behandlungen, insbesondere bei Patienten wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt. Es beeinträchtigt die Lebensqualität und erfordert unterstützende Pflege und eine angemessene Behandlungsplanung.
Diese Studie wurde an dreißig Krebspatienten (Kopf und Hals) durchgeführt, die Chemotherapie und Strahlentherapie (Männer und Frauen) mit oraler Mukositis mit Ulzerationen und Schmerzen (Grad 2 und mehr) erhielten, deren Alter zwischen 35 und 55 Jahren lag und die Studie verstehen konnten Bewertungsmethode und bereit, die aktuelle Studie abzuschließen, waren sie frei von Immunschwächeerkrankungen oder Krankheiten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse wie Diabetes mellitus beeinflussen könnten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip von Patienten des National Cancer Institute der Universität Kairo zugeteilt. Gruppe A (BLT-Gruppe): Diese Gruppe bestand aus 15 Patienten, die 30 Tage lang jeden Tag etwa 10 Minuten BLT erhielten, zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung bei oraler Mukositis (Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen), Gruppe B (Kontrollgruppe): Diese Gruppe bestand aus 15 Patienten, die 30 Tage lang tägliche routinemäßige orale Mukositis-Medikamente (Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen) erhielten. Die Bewertungsmethoden in der aktuellen Studie waren die der WHO Mukositis-Skala (OMS) und der Common Toxicity Criteria Scale (CTCS). Gleichzeitig war das Behandlungsgerät das polarisierte Lichttherapiegerät Bioptron Compact III (PAG-860, hergestellt in der Schweiz) Bewertung nach der WHO-Skala für orale Mukositis und (OMS) und (CTCS) wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung verwendet, um die Verbesserung zu messen orale Mukositis.
Die Ergebnisse der oralen Mukositis-Skala der WHO (OMS) und der Common Toxizitätskriterien-Skala (CTCS) wurden zuerst zu Beginn der Studie und einen Monat nach Ende der Studie bewertet; Die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Minimums und des Maximums für jede Gruppe erfolgte durch deskriptive Statistik, ein Mittelwertvergleich zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Anwendung und innerhalb jeder Gruppe wurde unter Verwendung des t-Tests durchgeführt. Mit einem Signifikanzniveau Alpha-Punkt von 0,05
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 2011
- Marwa Eid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten (Kopf und Hals), die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten
- Männer und Frauen
- Das Alter lag zwischen 35 und 55 Jahren
- Alle Patienten, die in der Lage sind, die Bewertungsmethode der Studie zu verstehen und bereit sind, die aktuelle Studie abzuschließen
- Patienten, die frei von Immunschwächekrankheiten oder Krankheiten sind, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse wie Diabetes beeinflussen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Immunschwächekrankheiten oder Krankheiten leiden, die den Heilungsprozess beeinträchtigen und die Ergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Diabetes.
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bioptron Lichttherapie (BLT) Gruppe
Erhielt einen Monat lang jeden Tag zehn Minuten Bioptron-Lichttherapie (BLT) plus die routinemäßige medizinische Behandlung von oraler Mukositis (Analgetika, entzündungshemmende Medikamente und antimikrobielle Therapie für alle neuen Mundinfektionen
|
BLT für 30 Tage täglich 10 Minuten.
Die angezeigten Behandlungspunkte waren: ein Punkt in der rechten Halsschleimhaut, ein Punkt in der linken Halsschleimhaut, ein Punkt in der inneren Schleimhaut der Unterlippe, Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen)
|
|
Experimental: Regelmäßige medizinische Versorgungsgruppe
Erhielt nur einen Monat lang die routinemäßige medizinische Versorgung der oralen Mukositis, die aus Analgetika, entzündungshemmender Behandlung und antimikrobieller Behandlung für alle neuen Mundinfektionen besteht
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BLT für 30 Tage täglich 10 Minuten.
Die angezeigten Behandlungspunkte waren: ein Punkt in der rechten Halsschleimhaut, ein Punkt in der linken Halsschleimhaut, ein Punkt in der inneren Schleimhaut der Unterlippe, Analgetika, entzündungshemmende Behandlung und antimikrobielle Behandlung für alle neuen Mundinfektionen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Ulzeration
Zeitfenster: 30 Tage
|
Orale Mukositis-Skala der WHO (OMS) und Common Toxicity Criteria Scale (CTCS)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa Eid, Ass.Prof
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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