- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493879
Efficacia della fototerapia Bioptron (BLT) sulla mucosite orale post chemioterapia
Lo studio mirava a studiare l'effetto della fototerapia Bioptron (BLT) sulla mucosite orale dopo aver ricevuto la chemioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo, la mucosite orale (OM) è un effetto collaterale acuto comune e grave di molti trattamenti oncologici, specialmente nei pazienti curato per tumore della testa e del collo. Colpisce la qualità della vita e richiede cure di supporto e un piano di trattamento adeguato.
Questo studio è stato condotto su trenta pazienti oncologici (testa e collo) sottoposti a chemioterapia e radioterapia (maschi e femmine) con mucosite orale con ulcerazione e dolore (grado 2 e oltre), la loro età variava da 35 a 55 anni, in grado di comprendere lo studio metodo di valutazione e disposti a completare il presente studio, erano esenti da qualsiasi disturbo da immunodeficienza o malattia che potesse compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete mellito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da pazienti del National Cancer Institute, Università del Cairo. Gruppo A (gruppo BLT): questo gruppo era composto da 15 pazienti che ricevevano BLT per circa 10 minuti ogni giorno per trenta giorni in aggiunta alle cure mediche di routine per la mucosite orale (analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca), gruppo B (Gruppo di controllo): questo gruppo era composto da 15 pazienti che ricevevano cure mediche quotidiane di routine per la mucosite orale (analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per qualsiasi nuova infezione della bocca) per trenta giorni. I metodi di valutazione nel presente studio erano il metodo orale dell'OMS scala della mucosite (OMS) e la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS). Allo stesso tempo, l'apparecchiatura per il trattamento era il dispositivo per la terapia della luce polarizzata Bioptron Compact III (PAG-860 prodotto in Svizzera) Valutazione della scala della mucosite orale dell'OMS e (OMS) e (CTCS) sono stati utilizzati prima e dopo il trattamento per misurare il miglioramento della mucosite orale.
I risultati della scala della mucosite orale dell'OMS (OMS) e della scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS) sono stati valutati prima all'inizio dello studio e un mese dopo la fine dello studio; il calcolo della media, della deviazione standard, del minimo e del massimo per ciascun gruppo è stato effettuato mediante statistiche descrittive, il confronto delle medie tra i due gruppi prima e dopo l'applicazione e all'interno di ciascun gruppo è stato effettuato utilizzando il t-test. Con un livello di significatività Alpha point di 0,05
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 2011
- Marwa Eid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici (testa e collo) sottoposti a chemioterapia e radioterapia
- Maschi e femmine
- L'età variava dai 35 ai 55 anni
- Tutti i pazienti in grado di comprendere il metodo di valutazione dello studio e disposti a completare lo studio in corso
- Pazienti esenti da disturbi da immunodeficienza o malattie che potrebbero compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da disturbi da immunodeficienza o malattie che potrebbero compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete.
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bioptron Light Therapy (BLT).
Ricevuto Bioptron Light Therapy (BLT) dieci minuti al giorno per un mese più il trattamento medico di routine della mucosite orale (analgesici, farmaci antinfiammatori e terapia antimicrobica per eventuali nuove infezioni della bocca
|
BLT per 30 giorni 10 minuti ogni giorno.
I punti di trattamento visualizzati erano: un punto nella mucosa giugale destra, un punto nella mucosa giugale sinistra, un punto nella mucosa interna del labbro inferiore, analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca)
|
|
Sperimentale: Gruppo di cure mediche di routine
Ha ricevuto solo le cure mediche di routine per la mucosite orale per un mese, che consiste in analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca
|
BLT per 30 giorni 10 minuti ogni giorno.
I punti di trattamento visualizzati erano: un punto nella mucosa giugale destra, un punto nella mucosa giugale sinistra, un punto nella mucosa interna del labbro inferiore, analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulcerazione orale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Scala della mucosite orale dell'OMS (OMS) e scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Eid, Ass.Prof
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bioptron fototerapia (BLT)
-
University of Roma La SapienzaCompletatoImpianto dentale fallito | Mucosite OraleItalia
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark; O...Reclutamento
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Lesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLeucoplachia oraleStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.RitiratoCancro alla lingua | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule... e altre condizioni