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Efficacia della fototerapia Bioptron (BLT) sulla mucosite orale post chemioterapia

27 luglio 2020 aggiornato da: Marwa Eid, Cairo University

Lo studio mirava a studiare l'effetto della fototerapia Bioptron (BLT) sulla mucosite orale dopo aver ricevuto la chemioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo, la mucosite orale (OM) è un effetto collaterale acuto comune e grave di molti trattamenti oncologici, specialmente nei pazienti curato per tumore della testa e del collo. Colpisce la qualità della vita e richiede cure di supporto e un piano di trattamento adeguato.

Questo studio è stato condotto su trenta pazienti oncologici (testa e collo) sottoposti a chemioterapia e radioterapia (maschi e femmine) con mucosite orale con ulcerazione e dolore (grado 2 e oltre), la loro età variava da 35 a 55 anni, in grado di comprendere lo studio metodo di valutazione e disposti a completare il presente studio, erano esenti da qualsiasi disturbo da immunodeficienza o malattia che potesse compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete mellito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da pazienti del National Cancer Institute, Università del Cairo. Gruppo A (gruppo BLT): questo gruppo era composto da 15 pazienti che ricevevano BLT per circa 10 minuti ogni giorno per trenta giorni in aggiunta alle cure mediche di routine per la mucosite orale (analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca), gruppo B (Gruppo di controllo): questo gruppo era composto da 15 pazienti che ricevevano cure mediche quotidiane di routine per la mucosite orale (analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per qualsiasi nuova infezione della bocca) per trenta giorni. I metodi di valutazione nel presente studio erano il metodo orale dell'OMS scala della mucosite (OMS) e la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS). Allo stesso tempo, l'apparecchiatura per il trattamento era il dispositivo per la terapia della luce polarizzata Bioptron Compact III (PAG-860 prodotto in Svizzera) Valutazione della scala della mucosite orale dell'OMS e (OMS) e (CTCS) sono stati utilizzati prima e dopo il trattamento per misurare il miglioramento della mucosite orale.

I risultati della scala della mucosite orale dell'OMS (OMS) e della scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS) sono stati valutati prima all'inizio dello studio e un mese dopo la fine dello studio; il calcolo della media, della deviazione standard, del minimo e del massimo per ciascun gruppo è stato effettuato mediante statistiche descrittive, il confronto delle medie tra i due gruppi prima e dopo l'applicazione e all'interno di ciascun gruppo è stato effettuato utilizzando il t-test. Con un livello di significatività Alpha point di 0,05

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 2011
        • Marwa Eid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici (testa e collo) sottoposti a chemioterapia e radioterapia
  • Maschi e femmine
  • L'età variava dai 35 ai 55 anni
  • Tutti i pazienti in grado di comprendere il metodo di valutazione dello studio e disposti a completare lo studio in corso
  • Pazienti esenti da disturbi da immunodeficienza o malattie che potrebbero compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disturbi da immunodeficienza o malattie che potrebbero compromettere il processo di guarigione e influire sui risultati come il diabete.
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bioptron Light Therapy (BLT).
Ricevuto Bioptron Light Therapy (BLT) dieci minuti al giorno per un mese più il trattamento medico di routine della mucosite orale (analgesici, farmaci antinfiammatori e terapia antimicrobica per eventuali nuove infezioni della bocca
BLT per 30 giorni 10 minuti ogni giorno. I punti di trattamento visualizzati erano: un punto nella mucosa giugale destra, un punto nella mucosa giugale sinistra, un punto nella mucosa interna del labbro inferiore, analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca)
Sperimentale: Gruppo di cure mediche di routine
Ha ricevuto solo le cure mediche di routine per la mucosite orale per un mese, che consiste in analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca
BLT per 30 giorni 10 minuti ogni giorno. I punti di trattamento visualizzati erano: un punto nella mucosa giugale destra, un punto nella mucosa giugale sinistra, un punto nella mucosa interna del labbro inferiore, analgesici, trattamento antinfiammatorio e trattamento antimicrobico per eventuali nuove infezioni della bocca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcerazione orale
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala della mucosite orale dell'OMS (OMS) e scala dei criteri comuni di tossicità (CTCS)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Eid, Ass.Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioptron fototerapia (BLT)

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