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Bioptron 光疗法 (BLT) 对化疗后口腔粘膜炎的疗效

2020年7月27日 更新者:Marwa Eid、Cairo University

该研究旨在研究 Bioptron 光疗法 (BLT) 对头颈癌患者接受化疗后口腔粘膜炎的影响,口腔粘膜炎 (OM) 是许多肿瘤治疗的常见且严重的急性副作用,尤其是在患者中治疗头颈癌。 它影响生活质量,需要支持性护理和适当的治疗平面。

本研究针对30名接受化疗和放疗并伴有溃疡和疼痛(2级及以上)的口腔粘膜炎患者(头颈癌)进行(男性和女性),年龄在35至55岁之间,能够理解该研究评估方法并愿意完成当前的研究,他们没有任何免疫缺陷病或可能损害愈合过程并影响结果的疾病,如糖尿病。 患者是从开罗大学国家癌症研究所的患者中随机分配的。 A 组(BLT 组):该组由 15 名患者组成,每天接受 BLT 约 10 分钟,持续 30 天,此外还接受常规口腔粘膜炎医疗(针对任何新的口腔感染的镇痛、抗炎治疗和抗菌治疗),组B(对照组):该组由 15 名接受日常口腔粘膜炎治疗(镇痛、抗炎治疗和任何新口腔感染的抗菌治疗)的患者组成,为期 30 天。当前研究的评估方法是 WHO 口腔粘膜炎量表 (OMS) 和通用毒性标准量表 (CTCS)。 同时,治疗设备为偏光治疗仪Bioptron Compact III(PAG-860,瑞士制造),治疗前后采用WHO口腔粘膜炎量表(OMS)和(CTCS)评估改善情况口腔粘膜炎。

在研究开始时和研究结束后一个月首先评估WHO口腔粘膜炎量表(OMS)和通用毒性标准量表(CTCS)的结果;通过描述性统计计算每组的均值、标准差、最小值和最大值,使用t检验对两组应用前后和每组内的平均值进行比较。 显着性水平 Alpha 点为 0.05

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、2011
        • Marwa Eid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受化疗和放疗的癌症患者(头颈)
  • 男性和女性
  • 年龄介于35-55岁
  • 所有能够理解研究评估方法并愿意完成当前研究的患者
  • 患者没有任何可能损害愈合过程并影响结果的免疫缺陷病症或疾病,如糖尿病。

排除标准:

  • 患有免疫缺陷病或可能损害愈合过程并影响结果的疾病的患者,如糖尿病。
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bioptron 光疗 (BLT) 组
每天接受 Bioptron 光疗 (BLT) 十分钟,持续一个月加上口腔粘膜炎的常规治疗(镇痛药、抗炎药和任何新口腔感染的抗菌治疗
BLT 30 天,每天 10 分钟。 显示的治疗穴位为:右颌粘膜1个、左颌粘膜1个、下唇内粘膜1个、镇痛、抗炎治疗、新发口腔感染抗菌治疗)
实验性的:常规医疗组
仅接受了一个月的口腔粘膜炎常规医疗护理,包括镇痛、抗炎治疗和任何新口腔感染的抗菌治疗
BLT 30 天,每天 10 分钟。 显示的治疗穴位为:右颌粘膜1个、左颌粘膜1个、下唇内粘膜1个、镇痛、抗炎治疗、新发口腔感染抗菌治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔溃疡
大体时间:30天
WHO 口腔粘膜炎量表 (OMS) 和通用毒性标准量表 (CTCS)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marwa Eid、Ass.Prof

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 68

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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