- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493879
Эффективность светотерапии Биоптрон (BLT) при постхимиотерапевтическом оральном мукозите
Исследование было направлено на изучение влияния светотерапии Биоптрон (BLT) на оральный мукозит после химиотерапии у пациентов с раком головы и шеи. Оральный мукозит (СО) является распространенным и тяжелым острым побочным эффектом многих онкологических методов лечения, особенно у лечили от рака головы и шеи. Это влияет на качество жизни и требует поддерживающей терапии и надлежащего лечения.
Это исследование было проведено на тридцати больных раком (голова и шея), получающих химиотерапию и лучевую терапию (мужчины и женщины) с оральным мукозитом с изъязвлением и болью (степень 2 и выше), их возраст варьировался от 35 до 55 лет, способных понять исследование. метода оценки и желающих завершить текущее исследование, у них не было каких-либо иммунодефицитных расстройств или заболеваний, которые могли бы ухудшить процесс заживления и повлиять на результаты, такие как сахарный диабет. Пациенты были случайным образом выделены из пациентов Национального института рака Каирского университета. Группа A (группа BLT): эта группа состояла из 15 пациентов, получавших BLT в течение примерно 10 минут каждый день в течение тридцати дней в дополнение к обычной медицинской помощи при оральном мукозите (анальгетики, противовоспалительное лечение и противомикробное лечение любых новых инфекций полости рта). Группа B (контрольная группа): эта группа состояла из 15 пациентов, получавших ежедневную рутинную медицинскую помощь при оральном мукозите (анальгетики, противовоспалительное лечение и противомикробное лечение любых новых инфекций полости рта) в течение тридцати дней. шкала мукозита (OMS) и шкала общих критериев токсичности (CTCS). В то же время лечебным оборудованием был аппарат для терапии поляризованным светом Bioptron Compact III (PAG-860, производство Швейцария). Оценка по шкале орального мукозита ВОЗ и (OMS) и (CTCS) использовались до лечения и после лечения для измерения улучшения состояния. оральный мукозит.
Результаты шкалы ВОЗ для орального мукозита (OMS) и шкалы общих критериев токсичности (CTCS) оценивали сначала в начале исследования и через месяц после окончания исследования; расчет среднего значения, стандартного отклонения, минимума и максимума для каждой группы был выполнен с помощью описательной статистики, сравнение средних значений между двумя группами до и после применения и внутри каждой группы было выполнено с использованием t-критерия. С уровнем значимости Альфа-точка 0,05
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 2011
- Marwa Eid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные раком (голова и шея), получающие химиотерапию и лучевую терапию
- Самцы и самки
- Возраст от 35-55 лет
- Все пациенты, способные понять метод оценки исследования и желающие завершить текущее исследование
- Пациенты без каких-либо иммунодефицитных расстройств или заболеваний, которые могут ухудшить процесс заживления и повлиять на результаты, такие как диабет.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие иммунодефицитными состояниями или заболеваниями, которые могут ухудшить процесс заживления и повлиять на результаты, такие как диабет.
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа светотерапии Биоптрон (BLT)
Получал светотерапию Биоптроном (БЛТ) по десять минут каждый день в течение одного месяца плюс стандартное лечение орального мукозита (анальгетики, противовоспалительные препараты и антимикробная терапия при любых новых инфекциях полости рта).
|
BLT на 30 дней по 10 минут каждый день.
Отображаемые точки лечения: одна точка на слизистой оболочке правой скуловой кости, одна точка на слизистой оболочке левой скуловой кости, одна точка на внутренней слизистой оболочке нижней губы, анальгетики, противовоспалительное лечение и противомикробное лечение любых новых инфекций полости рта)
|
|
Экспериментальный: Группа плановой медицинской помощи
Получал только обычную медицинскую помощь при оральном мукозите в течение одного месяца, которая состоит из анальгетиков, противовоспалительного лечения и противомикробного лечения любых новых инфекций полости рта.
|
BLT на 30 дней по 10 минут каждый день.
Отображаемые точки лечения: одна точка на слизистой оболочке правой скуловой кости, одна точка на слизистой оболочке левой скуловой кости, одна точка на внутренней слизистой оболочке нижней губы, анальгетики, противовоспалительное лечение и противомикробное лечение любых новых инфекций полости рта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изъязвление полости рта
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала орального мукозита ВОЗ (OMS) и шкала общих критериев токсичности (CTCS)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwa Eid, Ass.Prof
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .