- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493879
Effekten af Bioptron Light Therapy (BLT) på postkemoterapi oral mucositis
Studiet havde til formål at undersøge effekten af Bioptron lysterapi (BLT) på oral mucositis efter at have modtaget kemoterapi hos patienter med hoved- og halskræft. Oral mucositis (OM) er en almindelig og alvorlig akut bivirkning af mange onkologiske behandlinger, især hos patienter behandlet for hoved- og halskræft. Det påvirker livskvaliteten og kræver støttende pleje og korrekt behandlingsplan.
Denne undersøgelse var blevet udført på tredive cancerpatienter (hoved og hals), der modtog kemoterapi og strålebehandling (mænd og kvinder) med oral mucositis med ulceration og smerter (grad 2 og mere), deres alder varierede fra 35 til 55 år, i stand til at forstå undersøgelsen vurderingsmetode og villige til at fuldføre den aktuelle undersøgelse, var de fri for immundefekter eller sygdomme, der kunne forringe helingsprocessen og påvirke resultaterne som diabetes mellitus. Patienterne blev tilfældigt fordelt fra patienter fra National Cancer Institute, Cairo University. Gruppe A (BLT-gruppe): Denne gruppe bestod af 15 patienter, der fik BLT i ca. 10 minutter hver dag i tredive dage ud over rutinemæssig behandling af oral mucositis (analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiel behandling for nye mundinfektioner), gruppe B (Kontrolgruppe): Denne gruppe bestod af 15 patienter, der modtog daglige rutinemæssig behandling af oral mucositis (analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiel behandling for nye mundinfektioner) i tredive dage. Evalueringsmetoderne i den aktuelle undersøgelse var WHO oral mucositis-skalaen (OMS) og Common toxicity criteria-skalaen (CTCS). Samtidig var behandlingsudstyret det polariserede lysterapiapparat Bioptron Compact III (PAG-860 fremstillet i Schweiz) Vurdering af WHO oral mucositis skala og (OMS) og (CTCS) blev brugt før behandling og efter behandling for at måle forbedring i mundslimhindebetændelse.
Resultaterne af WHO oral mucositis skala (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS) blev vurderet først i begyndelsen af undersøgelsen og en måned efter afslutningen af undersøgelsen; beregning af middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum for hver gruppe blev foretaget ved hjælp af beskrivende statistikker, middelsammenligning mellem de to grupper før og efter påføring og inden for hver gruppe blev foretaget ved hjælp af t-testen. Med et signifikansniveau Alfa-punkt på 0,05
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 2011
- Marwa Eid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter (hoved og hals), der modtager kemoterapi og strålebehandling
- Hanner og hunner
- Alder varierede fra 35-55 år
- Alle patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesvurderingsmetoden og villige til at gennemføre den aktuelle undersøgelse
- Patienter fri for immundefekter eller sygdomme, der kan forringe helingsprocessen og påvirke resultaterne som diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af immundefekter eller sygdomme, der kan forringe helingsprocessen og påvirke resultaterne som diabetes.
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioptron lysterapi (BLT) gruppe
Modtog Bioptron Light Therapy (BLT) ti minutter hver dag i en måned plus den rutinemæssige medicinske behandling af oral mucositis (analgetika, anti-inflammatorisk medicin og antimikrobiel behandling for nye mundinfektioner
|
BLT i 30 dage 10 minutter hver dag.
De viste behandlingspunkter var: et punkt i højre halsslimhinde, et punkt i venstre halsslimhinde, et punkt i underlæbens indre slimhinde, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiel behandling for eventuelle nye mundinfektioner)
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig medicinsk plejegruppe
Modtog kun den rutinemæssige medicinske behandling af mundslimhindebetændelse i en måned, denne består af analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiel behandling for eventuelle nye mundinfektioner
|
BLT i 30 dage 10 minutter hver dag.
De viste behandlingspunkter var: et punkt i højre halsslimhinde, et punkt i venstre halsslimhinde, et punkt i underlæbens indre slimhinde, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiel behandling for eventuelle nye mundinfektioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sårdannelse
Tidsramme: 30 dage
|
WHO oral mucositis skala (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa Eid, Ass.Prof
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ)
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
Centre Hospitalier de ValenciennesAktiv, ikke rekrutterendeDermatitis | Oral mucositis (ulcerativ) | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapiFrankrig
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
Tata Memorial CentreAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
MuReva Phototherapy Inc.AfsluttetHoved- og halskræft | Oral mucositis (ulcerativ) | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapiForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtOral mucositis (ulcerativ) på grund af strålingIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtOral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapiEgypten
-
Salma Hesham ElhoufiAfsluttetOral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Strålingsinduceret mucositis | StrålingsslimhindebetændelseEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ) på grund af strålingEgypten
-
Cairo UniversityNational Cancer Institute, EgyptUkendtOral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapiEgypten
Kliniske forsøg med Bioptron lysterapi (BLT)
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Mucositis OralItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekruttering