Werkzaamheid van Bioptron-lichttherapie (BLT) op orale mucositis na chemotherapie
De studie was gericht op het bestuderen van het effect van Bioptron-lichttherapie (BLT) op orale mucositis na chemotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker. Orale mucositis (OM) is een veel voorkomende en ernstige acute bijwerking van veel oncologische behandelingen, vooral bij patiënten behandeld voor hoofd-halskanker. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven en vereist ondersteunende zorg en een goed behandelplan.
Deze studie was uitgevoerd bij dertig kankerpatiënten (hoofd en nek) die chemotherapie en radiotherapie kregen (mannen en vrouwen) met orale mucositis met ulceratie en pijn (graad 2 en meer), hun leeftijd varieerde van 35 tot 55 jaar, in staat om de studie te begrijpen beoordelingsmethode en bereid om de huidige studie af te ronden, waren ze vrij van immunodeficiëntiestoornissen of ziekten die het genezingsproces zouden kunnen belemmeren en de resultaten zouden kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan patiënten van het National Cancer Institute, Universiteit van Caïro. Groep A (BLT-groep): Deze groep bestond uit 15 patiënten die gedurende dertig dagen elke dag ongeveer 10 minuten BLT kregen naast de routinematige medische zorg voor orale mucositis (analgetica, ontstekingsremmende behandeling en antimicrobiële behandeling voor nieuwe mondinfecties), groep B (controlegroep): Deze groep bestond uit 15 patiënten die gedurende dertig dagen dagelijks routinematige medische zorg voor orale mucositis kregen (analgetica, ontstekingsremmende behandeling en antimicrobiële behandeling voor nieuwe mondinfecties). mucositis-schaal (OMS) en de Common Toxicity Criteria-schaal (CTCS). Tegelijkertijd was de behandelingsapparatuur het gepolariseerde lichttherapie-apparaat Bioptron Compact III (PAG-860 vervaardigd in Zwitserland). orale mucositis.
De resultaten van de WHO-schaal voor orale mucositis (OMS) en de Common Toxicity Criteria-schaal (CTCS) werden eerst beoordeeld aan het begin van het onderzoek en een maand na het einde van het onderzoek; berekening van het gemiddelde, de standaarddeviatie, het minimum en het maximum voor elke groep werd gedaan door middel van beschrijvende statistieken, de vergelijking tussen de twee groepen vóór en na de toepassing en binnen elke groep werd gemaakt met behulp van de t-test. Met een significantieniveau Alpha-punt van 0,05
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 2011
- Marwa Eid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten (hoofd en nek) die chemotherapie en radiotherapie krijgen
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd varieerde van 35-55 jaar
- Alle patiënten die in staat zijn de studiebeoordelingsmethode te begrijpen en bereid zijn om de huidige studie af te ronden
- Patiënten die vrij zijn van immunodeficiëntiestoornissen of ziekten die het genezingsproces kunnen belemmeren en de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan immunodeficiëntiestoornissen of ziekten die het genezingsproces kunnen belemmeren en de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals diabetes.
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioptron Lichttherapie (BLT) groep
Gedurende een maand elke dag tien minuten Bioptron-lichttherapie (BLT) gekregen plus de routinematige medische behandeling van orale mucositis (analgetica, ontstekingsremmende medicatie en antimicrobiële therapie voor nieuwe mondinfecties
|
BLT gedurende 30 dagen 10 minuten per dag.
De weergegeven behandelingspunten waren: één punt in het rechter jugale slijmvlies, één punt in het linker jugale slijmvlies, één punt in het binnenste slijmvlies van de onderlip, analgetica, ontstekingsremmende behandeling en antimicrobiële behandeling voor nieuwe mondinfecties)
|
|
Experimenteel: Routine medische zorggroep
Kreeg gedurende een maand alleen de routinematige medische zorg voor orale mucositis, dit bestaat uit analgetica, ontstekingsremmende behandeling en antimicrobiële behandeling voor eventuele nieuwe mondinfecties
|
BLT gedurende 30 dagen 10 minuten per dag.
De weergegeven behandelingspunten waren: één punt in het rechter jugale slijmvlies, één punt in het linker jugale slijmvlies, één punt in het binnenste slijmvlies van de onderlip, analgetica, ontstekingsremmende behandeling en antimicrobiële behandeling voor nieuwe mondinfecties)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale ulceratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
WHO-schaal voor orale mucositis (OMS) en de Common Toxicity Criteria-schaal (CTCS)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwa Eid, Ass.Prof
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .