- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493879
Effekten av Bioptron Light Therapy (BLT) på oral mukositt etter kjemoterapi
Studien hadde som mål å studere effekten av Bioptron lysterapi (BLT) på oral mukositt etter å ha mottatt kjemoterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Oral mukositt (OM) er en vanlig og alvorlig akutt bivirkning av mange onkologiske behandlinger, spesielt hos pasienter behandlet for hode- og halskreft. Det påvirker livskvaliteten og krever støttende behandling og riktig behandlingsplan.
Denne studien ble utført på tretti kreftpasienter (hode og nakke) som fikk kjemoterapi og strålebehandling (menn og kvinner) med munnslimhinnebetennelse med sårdannelse og smerte (grad 2 og mer), deres alder varierte fra 35 til 55 år, i stand til å forstå studien vurderingsmetode og villige til å fullføre den nåværende studien, var de fri for immunsviktforstyrrelser eller sykdommer som kunne svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes mellitus. Pasienter ble tilfeldig fordelt fra pasienter fra National Cancer Institute, Cairo University. Gruppe A (BLT-gruppe): Denne gruppen besto av 15 pasienter som fikk BLT i ca. 10 minutter hver dag i tretti dager i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse (analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner), gruppe B (Kontrollgruppe): Denne gruppen besto av 15 pasienter som mottok daglig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse (analgetika, antiinflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner) i tretti dager. Metodene for evaluering i den nåværende studien var WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS). Samtidig var behandlingsutstyret det polariserte lysterapiapparatet Bioptron Compact III (PAG-860 produsert i Sveits) Vurdering av WHO oral mucositis skala og (OMS) og (CTCS) ble brukt før behandling og etter behandling for å måle forbedring i munnslimhinnebetennelse.
Resultatene av WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS) ble vurdert først ved begynnelsen av studien og en måned etter slutten av studien; beregning av gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum for hver gruppe ble gjort ved hjelp av beskrivende statistikk, sammenligning mellom de to gruppene før og etter påføring og innenfor hver gruppe ble gjort ved hjelp av t-testen. Med et signifikansnivå Alfa-punkt på 0,05
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 2011
- Marwa Eid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter (hode og nakke) som får kjemoterapi og strålebehandling
- Hanner og hunner
- Alder varierte fra 35-55 år
- Alle pasienter som er i stand til å forstå studievurderingsmetoden og villige til å fullføre den nåværende studien
- Pasienter fri for immunsvikt eller sykdommer som kan svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av immunsviktforstyrrelser eller sykdommer som kan svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes.
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bioptron lysterapi (BLT) gruppe
Mottok Bioptron Light Therapy (BLT) ti minutter hver dag i en måned pluss rutinemessig medisinsk behandling av oral mucositis (analgetika, antiinflammatorisk medisin og antimikrobiell behandling for nye munninfeksjoner)
|
BLT i 30 dager 10 minutter hver dag.
Behandlingspunktene som ble vist var: ett punkt i høyre halsslimhinne, ett punkt i venstre halsslimhinne, ett punkt i underleppens indre slimhinne, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner)
|
Eksperimentell: Rutinemessig medisinsk behandlingsgruppe
Fikk kun rutinemessig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse i en måned, denne består av smertestillende, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner
|
BLT i 30 dager 10 minutter hver dag.
Behandlingspunktene som ble vist var: ett punkt i høyre halsslimhinne, ett punkt i venstre halsslimhinne, ett punkt i underleppens indre slimhinne, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sårdannelse
Tidsramme: 30 dager
|
WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa Eid, Ass.Prof
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral mukositt (ulcerøs)
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
Kliniske studier på Bioptron lysterapi (BLT)
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtTannimplantat mislyktes | Mukositt OralItalia
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaFullførtIkke-synostotisk plagiocefaliItalia
-
Queen's UniversityInvitalizeFullført