Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bioptron Light Therapy (BLT) på oral mukositt etter kjemoterapi

27. juli 2020 oppdatert av: Marwa Eid, Cairo University

Studien hadde som mål å studere effekten av Bioptron lysterapi (BLT) på oral mukositt etter å ha mottatt kjemoterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Oral mukositt (OM) er en vanlig og alvorlig akutt bivirkning av mange onkologiske behandlinger, spesielt hos pasienter behandlet for hode- og halskreft. Det påvirker livskvaliteten og krever støttende behandling og riktig behandlingsplan.

Denne studien ble utført på tretti kreftpasienter (hode og nakke) som fikk kjemoterapi og strålebehandling (menn og kvinner) med munnslimhinnebetennelse med sårdannelse og smerte (grad 2 og mer), deres alder varierte fra 35 til 55 år, i stand til å forstå studien vurderingsmetode og villige til å fullføre den nåværende studien, var de fri for immunsviktforstyrrelser eller sykdommer som kunne svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes mellitus. Pasienter ble tilfeldig fordelt fra pasienter fra National Cancer Institute, Cairo University. Gruppe A (BLT-gruppe): Denne gruppen besto av 15 pasienter som fikk BLT i ca. 10 minutter hver dag i tretti dager i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse (analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner), gruppe B (Kontrollgruppe): Denne gruppen besto av 15 pasienter som mottok daglig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse (analgetika, antiinflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner) i tretti dager. Metodene for evaluering i den nåværende studien var WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS). Samtidig var behandlingsutstyret det polariserte lysterapiapparatet Bioptron Compact III (PAG-860 produsert i Sveits) Vurdering av WHO oral mucositis skala og (OMS) og (CTCS) ble brukt før behandling og etter behandling for å måle forbedring i munnslimhinnebetennelse.

Resultatene av WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS) ble vurdert først ved begynnelsen av studien og en måned etter slutten av studien; beregning av gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum for hver gruppe ble gjort ved hjelp av beskrivende statistikk, sammenligning mellom de to gruppene før og etter påføring og innenfor hver gruppe ble gjort ved hjelp av t-testen. Med et signifikansnivå Alfa-punkt på 0,05

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 2011
        • Marwa Eid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter (hode og nakke) som får kjemoterapi og strålebehandling
  • Hanner og hunner
  • Alder varierte fra 35-55 år
  • Alle pasienter som er i stand til å forstå studievurderingsmetoden og villige til å fullføre den nåværende studien
  • Pasienter fri for immunsvikt eller sykdommer som kan svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av immunsviktforstyrrelser eller sykdommer som kan svekke helingsprosessen og påvirke resultatene som diabetes.
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioptron lysterapi (BLT) gruppe
Mottok Bioptron Light Therapy (BLT) ti minutter hver dag i en måned pluss rutinemessig medisinsk behandling av oral mucositis (analgetika, antiinflammatorisk medisin og antimikrobiell behandling for nye munninfeksjoner)
BLT i 30 dager 10 minutter hver dag. Behandlingspunktene som ble vist var: ett punkt i høyre halsslimhinne, ett punkt i venstre halsslimhinne, ett punkt i underleppens indre slimhinne, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner)
Eksperimentell: Rutinemessig medisinsk behandlingsgruppe
Fikk kun rutinemessig medisinsk behandling av munnslimhinnebetennelse i en måned, denne består av smertestillende, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner
BLT i 30 dager 10 minutter hver dag. Behandlingspunktene som ble vist var: ett punkt i høyre halsslimhinne, ett punkt i venstre halsslimhinne, ett punkt i underleppens indre slimhinne, analgetika, anti-inflammatorisk behandling og antimikrobiell behandling for eventuelle nye munninfeksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral sårdannelse
Tidsramme: 30 dager
WHO oral mucositis scale (OMS) og Common toxicity criteria scale (CTCS)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa Eid, Ass.Prof

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt (ulcerøs)

Kliniske studier på Bioptron lysterapi (BLT)

3
Abonnere