気道吸収サンプリング法の開発 (FIBRO-SAM)

おそらくIPFおよびサルコイドーシスと診断された患者が含まれます。 IPF およびサルコイドーシスの可能性がある患者は、臨床評価の一環として気管支鏡検査を受ける患者の診療所リストから選択され、臨床研究目的で追加のサンプリングを含むこの研究に参加するよう招待されます。

おそらく IPF 患者は、CT スキャンで通常の間質性肺炎 (UIP) を持っている必要があり、ガス移動によって下位分類されます (DLco は以下に詳述するようにヘモグロビンに対して補正されます;

• 軽度 (DLco>60)
• 中程度 (DLco 40-60)
• 重度 (DLco<40)

健康なボランティア（年齢/性別が一致し、禁煙で、アトピーの病歴がない）。

患者集団には以下が含まれます：

• 特発性肺線維症（IPF）の可能性、n=30
• サルコイドーシス患者、n=15
• 健康ボランティア n=15

包含基準:

• 推定特発性肺線維症（IPF）の選択基準
• 40～85歳の成人男性または女性患者
• 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
• インフォームドコンセントを与えることができる英語のコマンド。
• 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/米国ラテン胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) によると、診断を確認するために気管支鏡検査が必要な IPF の可能性があり、地域の集学的チーム (MDT) 内で合意されています。ガイドライン（2018）（3）
• 過去5年以内のIPF疾患診断
• HRCT スキャンでの通常の間質性肺炎 (UIP)。

• 最近の肺機能基準:

  • 強制肺活量（FVC）が予測値の40%を超える。
  • ヘモグロビンで補正された一酸化炭素拡散肺容量 (DLco) > 予測値の 30%

サルコイドーシスの選択基準

• 18歳以上の成人男性または女性患者
• 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
• サルコイドーシスの臨床症状、CTスキャンおよび生検診断
• 肺実質疾患および肺ステージII以上の患者

• 最近の肺機能基準

  • FVC>50% 予測
  • DLCO >40% 予測

健康ボランティアの参加基準

• 40歳から85歳までの年齢で、IPFのグループに一致する年齢と性別
• 炎症の原因となる疾患のない健康な方
• 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
• 現在非喫煙者：除外基準を参照

除外基準： IPF およびサルコイドーシスの可能性がある患者の除外基準

IPFまたはサルコイドーシス以外の呼吸器疾患：

• 職業性肺疾患の確定診断
• 薬剤性肺疾患または過敏性肺炎
• 結合組織疾患を含む肺および全身性自己免疫疾患。 特定の結合組織疾患の診断と見なされる自己免疫プロファイルを持つ患者は、全身症状がなくても除外されます。 自己抗体の非特異的上昇。 リウマチ因子;抗核抗体等による除外は行いません。
• 石綿肺またはその他の石綿関連疾患（胸膜プラーク、中皮腫、石綿胸水）
• 肉芽腫性肺疾患。
• 特定の治療を必要とする肺動脈高血圧症 (PAH)。
• -1秒あたりの努力呼気量/努力肺活量（FEV1 / FVC）<0.70の主な慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
• -活動性結核または不完全に治療された潜在性結核感染症の患者
• 肺癌
• 過去6週間の上気道感染症。

全身状態

• -血管炎、自己免疫または結合組織疾患の病歴
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性ウイルス性肝炎
• 呼吸器バイオマーカーを変更する可能性のある臨床的に重要な疾患（IPFまたはサルコイドーシス以外）：他の呼吸器、胃腸、内分泌、血液、心血管、泌尿生殖器、皮膚または神経疾患を含む。
• 最近または進行中の悪性疾患。
• 鼻サンプリングを妨げる重大な鼻の解剖学的欠陥：鼻甲介の肥大、鼻中隔の大きな逸脱、鼻ポリポーシスまたは再発性副鼻腔炎および鼻粘膜の欠陥を含む

気管支鏡検査の禁忌

英国胸部学会のガイドラインに記載されている気管支鏡検査の禁忌 (34)

喫煙

すべての参加者から詳細な喫煙履歴が取得されます。合計パック年数、過去 1 年間の喫煙、過去 2 週間の喫煙が含まれます。

履歴には、タバコ、パイプ喫煙、葉巻、電子タバコ、シーシャが含まれます。 気管支鏡検査後 2 週間以内は、いかなる形態の喫煙も禁止されています。

5.4.2 健康なボランティアの除外基準

• 現在の炎症性/免疫学的状態。 呼吸器、胃腸、内分泌、血液、心血管、泌尿生殖器、皮膚または神経疾患を含む、呼吸器バイオマーカーを変更する可能性のある臨床的に重要な疾患。
• 最近または進行中の悪性疾患。
• 鼻サンプリングを妨げる重大な鼻の解剖学的欠陥：鼻甲介の肥大、鼻中隔の大きな逸脱、鼻ポリポーシスまたは再発性副鼻腔炎および鼻粘膜の欠陥を含む
• 過去6週間の上気道感染症。
• 喫煙:

過去 2 週間はタバコを吸っていない 過去 1 年間に 10 本以下のタバコを吸っている 10 年未満の生涯パック喫煙歴

-