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Desarrollo de métodos de muestreo por absorción de las vías respiratorias (FIBRO-SAM)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Desarrollo de métodos de muestreo de absorción de las vías respiratorias para la evaluación de biomarcadores en pacientes con probable fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

El estudio medirá la inflamación de las vías respiratorias en probable fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y sarcoidosis, así como en voluntarios sanos. Esto puede ayudar a comprender la base molecular de estas enfermedades, por qué ocurren estas enfermedades y qué hace que los pacientes desarrollen fibrosis pulmonar. Estos conocimientos deberían algún día ayudar a monitorear a los pacientes y ayudar en su diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FPI es una enfermedad progresiva causada por una cicatrización irreversible del pulmón, y la trayectoria de la enfermedad no se puede predecir fácilmente en función de las mediciones clínicas. Los biomarcadores que reflejan las vías moleculares involucradas en la FPI pueden ayudar a informar la trayectoria del paciente, pero han sido difíciles de identificar en la circulación debido a que la enfermedad se manifiesta en el pulmón. El equipo de estudio medirá los biomarcadores de pacientes con FPI probable, pacientes con sarcoidosis y voluntarios sanos utilizando métodos de muestreo novedosos que involucran la absorción de fluidos de las vías respiratorias superiores e inferiores. Estos nuevos métodos de muestreo pueden permitir métodos menos invasivos y potencialmente más sensibles para detectar la actividad de la enfermedad y se realizarán en pacientes con FPI y sarcoidosis durante un procedimiento de broncoscopia de rutina. El equipo del estudio comparará los niveles de biomarcadores que han demostrado ser predictivos del curso de la enfermedad en los fluidos de las vías respiratorias de pacientes con probable FPI frente a sarcoidosis y controles sanos. Este estudio puede ayudar a comprender la base molecular de la FPI y mejorar la comprensión del diagnóstico y el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes diagnosticados de probable FPI y Sarcoidosis. Los pacientes con probable FPI y sarcoidosis se seleccionarán de las listas clínicas de pacientes sometidos a broncoscopia como parte de su evaluación clínica, y se les invitará a participar en este estudio que implica muestreo adicional con fines de investigación clínica.

Los pacientes probables de FPI deben tener neumonitis intersticial habitual (NIU) en la tomografía computarizada y serán subclasificados por transferencia de gas (DLco corregido por hemoglobina como se detalla a continuación;

  • Leve (DLco>60)
  • Moderado (DLco 40-60)
  • Grave (DLco<40)

Voluntarios sanos (emparejados por edad/sexo, no fumadores, sin antecedentes clínicos de atopia).

Las poblaciones de pacientes incluirán:

  • Probable Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), n=30
  • Pacientes con sarcoidosis, n=15
  • Voluntarios Saludables n=15

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para probable fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
  • Pacientes adultos de sexo masculino o femenino de 40 a 85 años
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
  • Dominio del idioma inglés para poder dar el consentimiento informado.
  • Probable FPI que requiera broncoscopia para confirmar el diagnóstico, consensuado en el equipo multidisciplinar (MDT) local, según American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/ American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) directrices (2018) (3)
  • Diagnóstico de enfermedad de FPI en los últimos 5 años
  • Neumonía intersticial habitual (NIU) en la TCAR.

  • Criterios recientes de función pulmonar:

    • Capacidad vital forzada (FVC) >40% del valor predicho.
    • Capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLco) corregida para hemoglobina >30% del valor predicho

Criterios de inclusión para Sarcoidosis

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, mayores de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
  • Síntomas clínicos, tomografía computarizada y diagnóstico de biopsia de sarcoidosis
  • Pacientes con enfermedad del parénquima pulmonar y estadio pulmonar II o más

  • Criterios recientes de función pulmonar

    • CVF>50 % previsto
    • DLCO > 40 % previsto

Criterios de inclusión para Voluntarios Saludables

  • Edad entre 40 a 85 años, edad y sexo para emparejar el grupo con FPI
  • Sujetos sanos sin ninguna enfermedad que pueda causar inflamación.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
  • Actualmente no fumadores: ver criterios de exclusión

Criterios de exclusión: Criterios de exclusión para pacientes con probable FPI y sarcoidosis

Afecciones respiratorias distintas de la FPI o la sarcoidosis:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar ocupacional
  • Enfermedad pulmonar inducida por fármacos o neumonitis por hipersensibilidad
  • Enfermedad autoinmune sistémica y pulmonar, incluida la enfermedad del tejido conectivo. Se excluirán los pacientes con un perfil autoinmune considerado diagnóstico de una enfermedad del tejido conectivo específica, incluso en ausencia de síntomas sistémicos. Aumentos no específicos de autoanticuerpos, p. factor reumatoide; no se utilizarán anticuerpos antinucleares, etc., para excluir individuos del estudio.
  • Asbestosis u otra enfermedad relacionada con el asbesto (placas pleurales, mesotelioma, derrames pleurales de asbesto)
  • Enfermedad pulmonar granulomatosa.
  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) que requiere un tratamiento específico.
  • Predominio de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,70.
  • Pacientes con tuberculosis activa o infección tuberculosa latente tratada de forma incompleta
  • Cáncer de pulmón
  • Infecciones del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas.

Condiciones Sistémicas

  • Antecedentes de vasculitis, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis viral crónica
  • Enfermedades clínicamente significativas (distintas de la FPI o la sarcoidosis) que puedan alterar los biomarcadores respiratorios: incluidas otras enfermedades respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, cardiovasculares, genitourinarias, cutáneas o neurológicas.
  • Enfermedades malignas recientes o en curso.
  • Defectos anatómicos nasales significativos que impiden el muestreo nasal: incluyendo hipertrofia de cornetes, desviación importante del tabique nasal, poliposis nasal o sinusitis recurrente y defectos de la mucosa nasal

Contraindicaciones de la broncoscopia

Cualquier contraindicación para la broncoscopia según lo establecido en las pautas de la Sociedad Torácica Británica (34)

De fumar

Se tomará un historial detallado de tabaquismo de todos los participantes: para incluir el total de años de paquete, el tabaquismo en el último año y el tabaquismo en las últimas 2 semanas.

La historia incluirá cigarrillos, fumar en pipa, cigarros, vapeo y shisha. No se permite ninguna forma de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia.

5.4.2 Criterios de exclusión para voluntarios saludables

  • Condiciones inflamatorias/inmunológicas actuales. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda alterar los biomarcadores respiratorios: incluyendo enfermedades respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, cardiovasculares, genitourinarias, cutáneas o neurológicas.
  • Enfermedades malignas recientes o en curso.
  • Defectos anatómicos nasales significativos que impiden el muestreo nasal: incluyendo hipertrofia de cornetes, desviación importante del tabique nasal, poliposis nasal o sinusitis recurrente y defectos de la mucosa nasal
  • Infecciones del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas.
  • Fumar cigarrillos:

sin cigarrillos en las últimas 2 semanas no más de 10 cigarrillos en el último año <10 años de vida paquete antecedentes de tabaquismo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Estos serán voluntarios sanos de la misma edad (n = 15) que no se someterán a broncoscopia.
Probable fibrosis pulmonar idiopática
Pacientes con FPI probable, a quienes se les realizará una broncoscopia como parte de su trabajo de diagnóstico clínico.
Procedimiento: Broncoscopia para probable fibrosis pulmonar idiopática y sarcoidosis
Muestras de sangre y muestreo de nasosorción
Sarcoidosis,
Pacientes con sarcoidosis que se someterán a una broncoscopia como parte de su trabajo de diagnóstico clínico
Procedimiento: Broncoscopia para probable fibrosis pulmonar idiopática y sarcoidosis
Muestras de sangre y muestreo de nasosorción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcador/mediador de proteína D tensioactiva (SPD) en líquido de revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis
Periodo de tiempo: Visita de broncoscopia basal
Se realizarán comparaciones de los niveles de biomarcador/mediador de la proteína D del agente tensioactivo (SPD) en el líquido del revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Visita de broncoscopia basal
Niveles del biomarcador/mediador CCL18 en líquido de revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Periodo de tiempo: Visita de broncoscopia basal
Se realizarán comparaciones de los niveles del biomarcador/mediador CCL18 en el líquido del revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Visita de broncoscopia basal
Niveles del biomarcador/mediador CXCL13 en líquido de revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Periodo de tiempo: Visita de broncoscopia basal
Se realizarán comparaciones de los niveles del biomarcador/mediador CXCL13 en el líquido del revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Visita de broncoscopia basal
Niveles del biomarcador/mediador periostina en líquido de revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Periodo de tiempo: Visita de broncoscopia basal
Se realizarán comparaciones de los niveles de biomarcador/mediador periostina en el líquido del revestimiento bronquial en pacientes con FPI y sarcoidosis.
Visita de broncoscopia basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de periostina en muestras de nasosorción dentro y entre los 3 grupos de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán comparaciones de los niveles de biomarcador/mediador periostina en las vías respiratorias entre pacientes con FPI y sarcoidosis y voluntarios sanitarios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de proteína tensioactiva (SPD) en muestras de nasosorción dentro y entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán comparaciones de los niveles en las vías respiratorias del biomarcador/mediador de la proteína D del agente tensioactivo (SPD) entre pacientes con FPI y sarcoidosis y voluntarios sanitarios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de CCL18 en muestras de nasosorción dentro y entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán comparaciones de los niveles en las vías respiratorias del biomarcador/mediador CCL18 entre pacientes con FPI y sarcoidosis y voluntarios sanitarios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de CXCL13 en muestras de nasosorción dentro y entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán comparaciones de los niveles en las vías respiratorias del biomarcador/mediador CXCL13 entre pacientes con FPI y sarcoidosis y voluntarios sanitarios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de periostina en sangre dentro y entre los 3 grupos de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se compararán los niveles de periostina en sangre con los niveles de nasosorción y broncosorción en los 3 grupos de participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de proteína surfactante D (SPD en sangre dentro y entre los 3 grupos de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizará una comparación de la proteína D del surfactante (niveles de SPD en sangre con niveles de nasosorción y broncosorción en los 3 grupos de participantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de CCL18 en sangre dentro y entre los 3 grupos de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se compararán los niveles de CCL18 en sangre con los niveles de nasosorción y broncosorción en los 3 grupos de participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de CXCL13 en sangre dentro y entre los 3 grupos de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se compararán los niveles de CXCL13 en sangre con los niveles de nasosorción y broncosorción en los 3 grupos de participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Wickremasinghe, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19SM5398
  • 239911 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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