Desenvolvimento de Métodos de Amostragem de Absorção de Vias Aéreas (FIBRO-SAM)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Desenvolvimento de métodos de amostragem de absorção de vias aéreas para avaliação de biomarcadores em pacientes com provável fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O estudo medirá a inflamação das vias aéreas na provável fibrose pulmonar idiopática (FPI) e na sarcoidose, bem como em voluntários saudáveis.
Isso pode ajudar a entender a base molecular dessas doenças, por que essas doenças acontecem e o que leva os pacientes a desenvolver fibrose pulmonar.
Esses insights devem um dia ajudar a monitorar pacientes e auxiliar em seu diagnóstico e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FPI é uma doença progressiva causada por cicatrização irreversível do pulmão, e a trajetória da doença não é facilmente prevista com base em medidas clínicas.
Os biomarcadores que refletem as vias moleculares envolvidas na FPI podem ajudar a informar a trajetória do paciente, mas têm sido difíceis de identificar na circulação devido à manifestação da doença no pulmão.
A equipe do estudo medirá os biomarcadores de pacientes com FPI provável, pacientes com sarcoidose e voluntários saudáveis usando novos métodos de amostragem envolvendo a absorção de fluidos das vias aéreas superiores e inferiores.
Esses novos métodos de amostragem podem permitir métodos menos invasivos e potencialmente mais sensíveis para detectar a atividade da doença e serão realizados em pacientes com FPI e sarcoidose durante um procedimento de broncoscopia de rotina.
A equipe do estudo irá comparar os níveis de biomarcadores que demonstraram ser preditivos do curso da doença nos fluidos das vias aéreas de prováveis pacientes com FPI versus sarcoidose e controles saudáveis.
Este estudo pode ajudar a entender a base molecular da FPI e melhorar a compreensão do diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes diagnosticados com provável FPI e Sarcoidose. Os pacientes com provável FPI e sarcoidose serão selecionados a partir de listas clínicas para pacientes submetidos à broncoscopia como parte de sua avaliação clínica e serão convidados a participar deste estudo que envolve amostragem adicional para fins de pesquisa clínica.
Pacientes prováveis com FPI devem ter Pneumonite Intersticial Usual (PIU) na tomografia computadorizada e serão subclassificados por transferência de gás (DLco corrigido para hemoglobina conforme detalhado abaixo;
- Leve (DLco>60)
- Moderado (DLco 40-60)
- Grave (DLco <40)
Voluntários saudáveis (idade/sexo pareados, não fumantes, sem história clínica de atopia).
As populações de pacientes incluirão:
- Provável Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), n=30
- Pacientes com sarcoidose, n=15
- Voluntários Saudáveis n=15
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para provável fibrose pulmonar idiopática (FPI)
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 85 anos
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Domínio da língua inglesa para poder dar consentimento informado.
- Provável FPI requerendo broncoscopia para confirmar o diagnóstico, acordado com a equipe multidisciplinar local (MDT)., de acordo com a American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diretrizes (2018) (3)
- Diagnóstico de doença por FPI nos últimos 5 anos
- Pneumonia Intersticial Usual (PIU) na TCAR.
Critérios de função pulmonar recentes:
- Capacidade vital forçada (FVC) >40% do valor previsto.
- Capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono (DLco) corrigida para hemoglobina >30% do valor previsto
Critérios de inclusão para Sarcoidose
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Sintomas clínicos, tomografia computadorizada e diagnóstico de biópsia de sarcoidose
- Pacientes com doença do parênquima pulmonar e estágio pulmonar II ou mais
Critérios recentes de função pulmonar
- CVF>50% previsto
- DLCO >40% previsto
Critérios de inclusão para Voluntários Saudáveis
- Idade entre 40 a 85 anos, idade e sexo para combinar com o grupo com IPF
- Indivíduos saudáveis sem nenhuma doença que possa causar inflamação
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Atualmente não fumantes: ver critérios de exclusão
Critérios de exclusão: Critérios de exclusão para prováveis pacientes com FPI e sarcoidose
Condições respiratórias diferentes de FPI ou sarcoidose:
- Diagnóstico confirmado de doença pulmonar ocupacional
- Doença pulmonar induzida por drogas ou pneumonite de hipersensibilidade
- Doença pulmonar e autoimune sistêmica, incluindo doença do tecido conjuntivo. Serão excluídos pacientes com perfil autoimune considerado diagnóstico para doença específica do tecido conjuntivo, mesmo na ausência de sintomas sistêmicos. Aumentos não específicos de autoanticorpos, por exemplo Fator reumatóide; anticorpo antinuclear etc. não serão usados para excluir indivíduos do estudo.
- Asbestose ou outra doença relacionada ao amianto (placas pleurais, mesotelioma, derrame pleural por amianto)
- Doença pulmonar granulomatosa.
- Hipertensão da artéria pulmonar (HAP) que requer um tratamento específico.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) predominante com volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,70.
- Pacientes com tuberculose ativa ou tuberculose latente tratada de forma incompleta
- Câncer de pulmão
- Infecções do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas.
Condições Sistêmicas
- História de vasculite, doença autoimune ou do tecido conjuntivo
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou hepatite viral crônica
- Doenças clinicamente significativas (exceto FPI ou sarcoidose) que podem alterar os biomarcadores respiratórios: incluindo outras doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, cardiovasculares, geniturinárias, cutâneas ou neurológicas.
- Doenças malignas recentes ou em curso.
- Defeitos anatômicos nasais significativos que impedem a amostragem nasal: incluindo hipertrofia dos cornetos, grande desvio do septo, polipose nasal ou sinusite recorrente e defeitos da mucosa nasal
Contra-indicações da Broncoscopia
Qualquer contra-indicação à broncoscopia conforme estabelecido nas diretrizes da British Thoracic Society (34)
Fumar
Um histórico detalhado de tabagismo será obtido de todos os participantes: para incluir o total de anos de maço, tabagismo no ano anterior e tabagismo nas últimas 2 semanas.
A história incluirá cigarros, cachimbo, charutos, vaping e shisha. Qualquer forma de fumar não é permitida dentro de 2 semanas após a broncoscopia.
5.4.2 Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis
- Condições inflamatórias/imunológicas atuais. Quaisquer doenças clinicamente significativas que possam alterar os biomarcadores respiratórios: incluindo doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, cardiovasculares, geniturinárias, cutâneas ou neurológicas.
- Doenças malignas recentes ou em curso.
- Defeitos anatômicos nasais significativos que impedem a amostragem nasal: incluindo hipertrofia dos cornetos, grande desvio do septo, polipose nasal ou sinusite recorrente e defeitos da mucosa nasal
- Infecções do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas.
- Tabagismo:
nenhum cigarro nas últimas 2 semanas não mais de 10 cigarros no último ano <10 anos de histórico de tabagismo na vida
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Estes serão voluntários saudáveis da mesma idade (n = 15) que não serão submetidos a broncoscopia
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Provável Fibrose Pulmonar Idiopática
Pacientes com provável FPI, que farão broncoscopia como parte de seu diagnóstico clínico
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Amostras de sangue e amostragem de Nasosorção
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Sarcoidose,
Pacientes com sarcoidose que farão broncoscopia como parte de seu diagnóstico clínico
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Amostras de sangue e amostragem de Nasosorção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis do biomarcador/mediador surfactante proteína D (SPD) no fluido de revestimento brônquico em pacientes com FPI e sarcoidose
Prazo: Consulta inicial de broncoscopia
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Serão feitas comparações dos níveis fluidos do revestimento brônquico do biomarcador/mediador surfactante proteína D (SPD), em pacientes com FPI e sarcoidose.
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Consulta inicial de broncoscopia
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Níveis do biomarcador/mediador CCL18 no fluido de revestimento brônquico em pacientes com FPI e sarcoidose.
Prazo: Consulta inicial de broncoscopia
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Serão feitas comparações dos níveis do fluido brônquico do biomarcador/mediador CCL18 em pacientes com FPI e sarcoidose
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Consulta inicial de broncoscopia
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Níveis do biomarcador/mediador CXCL13 no fluido de revestimento brônquico em pacientes com FPI e sarcoidose.
Prazo: Consulta inicial de broncoscopia
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Serão feitas comparações dos níveis do fluido brônquico do biomarcador/mediador CXCL13 em pacientes com FPI e sarcoidose.
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Consulta inicial de broncoscopia
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Níveis do biomarcador/mediador periostina no fluido de revestimento brônquico em pacientes com FPI e sarcoidose.
Prazo: Consulta inicial de broncoscopia
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Serão feitas comparações dos níveis do fluido brônquico do biomarcador/mediador periostina em pacientes com FPI e sarcoidose.
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Consulta inicial de broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de periostina em amostras de nasossorção dentro e entre os 3 grupos de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão feitas comparações dos níveis de biomarcador/mediador periostina nas vias aéreas entre pacientes com FPI e sarcoidose e voluntários de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de proteína surfactante (SPD) em amostras de nasossorção dentro e entre os 3 grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão feitas comparações dos níveis das vias aéreas do biomarcador/mediador surfactante proteína D (SPD) entre pacientes com FPI e sarcoidose e voluntários de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de CCL18 em amostras de nasossorção dentro e entre os 3 grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão feitas comparações dos níveis do biomarcador/mediador CCL18 nas vias aéreas entre pacientes com FPI e sarcoidose e voluntários da saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de CXCL13 em amostras de nasossorção dentro e entre os 3 grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão feitas comparações dos níveis do biomarcador/mediador CXCL13 nas vias aéreas entre pacientes com FPI e sarcoidose e voluntários de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de periostina no sangue dentro e entre os 3 grupos de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A comparação será feita dos níveis de periostina no sangue com os níveis de nasossorção e broncossorção nos 3 grupos de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de proteína surfactante D (SPD no sangue dentro e entre os 3 grupos de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A comparação será feita da proteína surfactante D (níveis de SPD no sangue com níveis de nasossorção e broncossorção nos 3 grupos de participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de CCL18 no sangue dentro e entre os 3 grupos de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A comparação será feita dos níveis de CCL18 no sangue com os níveis de nasossorção e broncossorção nos 3 grupos de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de CXCL13 no sangue dentro e entre os 3 grupos de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A comparação será feita dos níveis de CXCL13 no sangue com os níveis de nasossorção e broncossorção nos 3 grupos de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Wickremasinghe, Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19SM5398
- 239911 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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