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トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) と HER2 低ホルモン受容体陽性の転移性乳がんにおける治験責任医師の選択による化学療法の研究 (DB-06)

2026年2月12日 更新者：AstraZeneca

トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) と HER2 低ホルモン受容体陽性乳癌患者における化学療法との比較の第 3 相無作為化多施設非盲検試験 (DESTINY) -胸06)

この研究では、転移性内分泌療法で疾患が進行したヒト上皮成長因子受容体 (HER) 2 低ホルモン受容体 (HR) 陽性乳癌患者を対象に、治験責任医師が選択した化学療法と比較して、トラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、忍容性を評価します。設定。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、CDK4/ 6阻害剤。 -すべての患者は、歴史的に確認されたHR陽性（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性）、HER2低（IHC2 + / ISH-およびIHC 1 +として定義）またはHER2 IHC > 0である必要があります

この研究の目的は、トラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、および忍容性を、研究者が選択した化学療法と比較して評価することです。 この研究の目的は、トラスツズマブ デルクステカンによって、標準治療の化学療法を受けている患者と比較して、がんが悪化することなく患者が長生きできるか、または単純に長生きできるかを確認することです。 この研究では、治療とがんが患者の生活の質にどのように影響するかも調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

866

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padua、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce、イタリア、73039
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
  • インド
      • Bengaluru、インド、560099
        • Research Site
      • Calicut、インド、673601
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur、インド、302004
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110 085
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110075
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110005
        • Research Site
      • Surat、インド、395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31444
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、23214
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Research Site
  • シンガポール
      • Bukit Merah、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、329563
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
      • Vaxjo、スウェーデン、35185
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28005
        • Research Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • München、ドイツ、D-80336
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Research Site
      • Besançon、フランス、25000
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Paris、フランス、75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、フランス、22190
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18030-510
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-034
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、1323001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • メキシコ
      • Alc. Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44280
        • Research Site
      • Guadalajra、メキシコ、44260
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、'14080
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、6760
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • México、メキシコ、04700
        • Research Site
      • Nuevo León、メキシコ、66278
        • Research Site
  • ロシア
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121205
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Naha、日本、901-0154
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韓国、22332
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません

  • -病理学的に記録された乳がん：

    1. 進行性または転移性
    2. -IHC 2 + / ISH-またはIHC 1 +（ISH-または未検査）またはHER2 IHC 0（ISH-または未検査）として定義される、局所検査によるHER2低または陰性発現の病歴がある
    3. -HER2-lowまたはHER2 IHC> 0を持っています
    4. 以前はHER2陽性ではありませんでした
    5. 転移性環境での HR+ 疾患が記録されています。
  • 進行性または転移性乳癌に対する化学療法歴なし。
  • HER2の状態を評価するための十分な腫瘍サンプルがある

  • 次のいずれかが必要です。

    1. CDK4 / 6阻害剤と組み合わせた内分泌療法による一次転移治療の開始から6か月以内の疾患進行、または
    2. -転移状況での標的療法の有無にかかわらず、少なくとも2つの以前の内分泌療法で疾患の進行。 以前の ET 要件が 2 ライン以上であることに注意してください。アジュバント ET を開始してから最初の 24 か月の間に疾患が再発した場合は、1 ラインの治療と見なされます。これらの患者は、転移状況で ET を 1 行だけ必要とします。
  • -プロトコルで定義された適切な臓器および骨髄機能を持っています

主な除外基準:

  • -治験責任医師が選択した化学療法群のすべてのオプションに不適格
  • 肺に特異的な併発する臨床的に重要な疾患
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患または感染症
  • -以前に文書化された間質性肺疾患（ILD）/ステロイドを必要とする肺炎、現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎の疑い。
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移のある患者
  • -以前のトラスツズマブデルクステカン研究における以前の無作為化または治療 治療群の割り当てに関係なく
  • -以前の介入研究のフォローアップ期間中の観察的（非介入）臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録（患者が別の臨床研究で治療を受けている間のこの研究の事前スクリーニングは許容されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd; DS-8201a) アーム
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
  • DS-8201a; T-DXd
アクティブコンパレータ：標準治療
-治験責任医師が選択した標準治療化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）アーム
薬：カペシタビン
-治験責任医師が選択した標準治療の単剤化学療法;カペシタビン錠剤は経口投与されます。
薬：パクリタキセル
-治験責任医師が選択した標準治療の単剤化学療法;静脈内注入によるパクリタキセル。
薬：Nab-パクリタキセル
-治験責任医師が選択した標準治療の単剤化学療法;静脈内注入によるnab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2） - 低層集団における盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価される進行のない生存（PFS）
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、6週間（Q6W）48週間のランダム化から±1週間、その後9週間（Q9W）±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）まで
BICRによって評価された固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の応答あたりのPFSは、ランダム化の日付からPDの日付からPDの日付まで、定義されたまたは死亡時まで（進行の非存在下であらゆる原因により）、ランダム化療法から撤退したか、別の抗癌治療を受けたかどうかに関係なく定義されました。 PDは、標的病変（TLS）の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の前の直径（NADIR）を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、合計はNadirから少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加を示す必要があります。 PFSの中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用して信頼区間（CI）を使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、6週間（Q6W）48週間のランダム化から±1週間、その後9週間（Q9W）±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2-low集団における全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
OSは、参加者がランダム化療法から撤退したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
治療意図、ヒトの表皮成長因子受容体2免疫組織化学（IHC）> 0 <1+およびヒト表皮成長因子受容体2-low集団における盲目的な独立した中央レビューによって評価される無増悪生存生存
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、ランダム化の日付からPDの日付からPDの日付まで、定義されたまたは死亡または（進行の非存在下の原因による）、進行前にランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照して、これには研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
治療目的の人口における全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
OSは、参加者がランダム化療法から撤退したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
ホルモン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2-low集団の研究者によって評価された無増悪生存期間
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
調査官によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、ランダム化の日付からPDの日付からPDの日付まで、定義されたまたは死亡または（進行の非存在下であらゆる原因による）、進行前にランダム化療法から撤退したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照して、これには研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
盲検化された独立した中央レビューおよびホルモン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2-low集団によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
BICRおよび調査員によって評価されたRECIST 1.1あたりのORRは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の少なくとも1回の訪問応答を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されました。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸の直径が10 mm未満に減少する必要があります。 PRは、TLの直径の合計が少なくとも30％減少すると定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
ホルモン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2-low集団における盲検独立した中央レビューおよび研究者によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
DOR Per Recist V1.1は、最初に文書化された応答の日付から、PDがない場合の進行または死亡の日付まで定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照して、これには研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 DORの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応率および治療意図およびヒトの表皮成長因子受容体2免疫組織化学> 0 <1+集団
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
BICRおよび調査員によって評価されたRECIST 1.1あたりのORRは、CRまたはPRの少なくとも1つの訪問応答を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されました。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸の直径が10 mm未満に減少する必要があります。 PRは、TLの直径の合計が少なくとも30％減少すると定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
盲目的な独立した中央レビューと治療目的の人口における調査員によって評価される応答の期間
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
DOR Per Recist V1.1は、最初に文書化された応答の日付から、PDがない場合の進行または死亡の日付まで定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照して、これには研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 DORの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
ランダム化から2回目の進行または死亡まで（PFS2）ホルモン受容体陽性、ヒト表皮成長因子受容体2および治療意図集団における時間
時間枠：スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
PFS2は、ランダム化から2回目の進行までの時間（最初の治療後の進行イベントの初期）または死亡まで定義されました。 2番目の進行は、局所標準の臨床診療に従って定義され、客観的な放射線イメージング、症候性進行、または死亡のいずれかを含む可能性があります。 PFS2の中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
スクリーニング時に行われた応答評価、48週間のランダム化からQ6W±1週間、その後Q9W±1週間、48週目からPDまで、2024年3月18日までのPCDまで（最大約43.85か月）
治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に発生する深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：2024年3月18日のPCDまでの研究薬（1日目）から（1日目）（最大約43.85か月）まで
有害事象（AE）は、参加者または臨床研究の参加者が薬用製品を投与したもので、必ずしもこの治療法と因果関係があったわけではなかったため、不気味な医学的発生でした。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる研究段階で発生するAEであり、1つ以上の以下の基準を満たしました。 その上。 Teaeは、研究薬の最初の用量の前に存在しなかったAEであり、40日（+7日間）の安全フォローアップ訪問まで、研究薬の開始後に重症度または深刻さが悪化していました。
2024年3月18日のPCDまでの研究薬（1日目）から（1日目）（最大約43.85か月）まで
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD）の血清濃度、総抗ヒト表皮成長因子受容体2抗体およびMAAA-1181A
時間枠：サイクル1、2、4、6、8の1日目の事前投与。サイクル1、2、4の1日目の15分後。サイクル1の1日目の投与後5時間（各サイクルは21日です）
血清中のT-DXD、総抗HER2抗体、MAAA-1181Aの濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
サイクル1、2、4、6、8の1日目の事前投与。サイクル1、2、4の1日目の15分後。サイクル1の1日目の投与後5時間（各サイクルは21日です）
がんの質の質の高い研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変更アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スケールスコア91
時間枠：ベースライン（1日目）と91週
EORTC QLQ-C30は、5つのマルチアイテムの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会）、3つのマルチテム症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、2項目のグローバルQOLスケール、5つの単一項目、摂取症状の追加症状、DISPETの追加症状を評価した5つの単一項目、3つの多目的症状スケール（疲労、吐き気、吐き気/嘔吐）にグループ化された30項目の自己管理アンケートです。 下痢）。 2つの質問を除くすべての質問には4点スケールがあります。1：まったくない、2：少し、3：かなり、4：非常に多く グローバルな健康状態とQOLに関する質問には、1から非常に悪い範囲の回答を持つ7点スケールがあります：非常に悪い7：優れたスコア：より良いレベルの機能/より大きな症状。15スケールのそれぞれについて、最終的なスコアはコンポーネントアイテムのスコア、変換、範囲：0〜100;より高いスコア：症状の良いレベル（HR）症状/問題）。ベースライン：ランダム化前の最後に観察された測定。
ベースライン（1日目）と91週
がんの質の質の高い研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化58週目のスケールスコア45（BR45）スケールスコア
時間枠：ベースライン（1日目）と58週
EORTC QLQ-BR45は、BR23の更新バージョンです。 自己管理装置には、5つのマルチアイテムスコア（身体イメージ、性機能、腕の症状、乳房症状、全身療法の副作用）を生み出す元の23項目が含まれます。 追加の22項目は、4つの追加のマルチアイテムスケール（乳房満足度、内分泌療法症状、皮膚粘液症状、および内分泌の性的症状）を生成します。 単一のアイテムは、性的楽しみ、将来の視点を評価し、脱毛に動揺しています。 アイテムは4ポイントの口頭評価スケールで採点されます：1：まったくない、2：少し、3：かなり、4：非常に。より高いスコア：機能のより良いレベルまたはより大きな症状。 これらのスケールのスコアは、多数のコンポーネントアイテムから平均化され、0から100の範囲でした。機能するスケールまたはアイテムのスコアが高いほど機能が向上しますが、症状スケールまたはアイテムのスコアが高いほど、より高いレベルの症状を表しています。 ベースライン：ランダム化前の最後の観察された測定。
ベースライン（1日目）と58週
がんの質の質のあるアンケートコア30スケールスコアの研究と治療のための欧州組織の劣化までの時間
時間枠：ランダム化から最初の症状の劣化の日付まで、2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）
劣化までの時間は、ランダム化から、少なくとも14日間離れた次の利用可能な評価で確認された最初の臨床的に意味のある劣化の日付まで定義されました。
ランダム化から最初の症状の劣化の日付まで、2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）
トラスツズマブderuxtecanに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）
ADAを決定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 治療誘発ADAは、ベースラインではADA陽性後のベースラインと定義されていました（負または欠落）。 治療を後押ししたADAは、薬物投与後の4倍以上のレベルに強化されたベースライン陽性ADA力価として定義されました。
1日目から2024年3月18日のPCDまで（最大約43.85か月）
ホルモン受容体陽性、ヒト表皮成長因子受容体2および治療意図集団における最初の治療または死亡（TFST）までの時間
時間枠：1日目から64か月まで
TFSTは、ランダム化から、原因による無作為化治療または死亡の中止後の最初の抗癌療法の開始日まで定義されました。
1日目から64か月まで
ホルモン受容体陽性、ヒト表皮成長因子受容体2および治療意図集団における2回目の後続の治療または死亡（TSST）までの時間
時間枠：1日目から64か月まで
TSSTは、ランダム化から、原因によるランダム化治療または死亡の中止後、2回目の抗癌療法の開始日まで定義されました。
1日目から64か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2024年3月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT番号)
  • 2023-505554-18-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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