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Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei HER2-niedrigem, Hormonrezeptor-positivem, metastasierendem Brustkrebs (DB-06)

12. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Patientinnen mit HER2-niedrigem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, deren Erkrankung unter endokriner Therapie im metastasierten Setting fortgeschritten ist (DESTINY -Brust06)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Human-Epidermal-Wachstumsfaktor (HER)2 und Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs bewerten, deren Krankheit unter endokriner Therapie im metastasierten Zustand fortgeschritten ist Einstellung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind diejenigen Patienten, die eine Krankheitsprogression unter mindestens 2 vorherigen Linien endokriner Therapien zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung oder eine Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinienbehandlung einer metastasierten Erkrankung mit einer endokrinen Therapie in Kombination mit einem CDK4/ 6 Inhibitor. Alle Patientinnen müssen historisch bestätigt HR-positiv (entweder Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv), HER2-niedrig (definiert als IHC2+/ISH- und IHC 1+) oder HER2 IHC >0 sein

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Trastuzumab-Deruxtecan länger leben können, ohne dass sich der Krebs verschlimmert, oder ob sie einfach länger leben als Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten. Diese Studie untersucht auch, wie sich die Behandlung und der Krebs auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

866

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • München, Deutschland, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Schweden, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein

  • Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

    1. fortgeschritten oder metastasiert ist
    2. hat eine Vorgeschichte von HER2-niedriger oder negativer Expression durch lokalen Test, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet) oder HER2 IHC 0 (ISH- oder ungetestet)
    3. hat HER2-niedrig oder HER2 IHC >0
    4. war vorher nie HER2-positiv
    5. ist eine HR+-Erkrankung im metastasierten Setting dokumentiert.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Verfügt über ausreichende Tumorproben zur Beurteilung des HER2-Status

  • Muss entweder haben:

    1. Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie gegen Metastasen mit einer endokrinen Therapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor oder
    2. Krankheitsprogression unter mindestens 2 vorangegangenen endokrinen Therapielinien mit oder ohne zielgerichtete Therapie im metastasierten Setting. Zu beachten in Bezug auf die ≥ 2 Linien mit vorheriger ET-Anforderung: Das Wiederauftreten der Krankheit während der ersten 24 Monate nach Beginn der adjuvanten ET wird als Therapielinie betrachtet; diese Patienten benötigen nur 1 ET-Zeile im metastasierten Setting.
  • Hat eine protokolldefinierte angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht für alle Optionen im Chemotherapiearm nach Wahl des Prüfarztes geeignet
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Infektion
  • Vorher dokumentierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit Rückenmarkskompression oder klinisch aktiven Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren Trastuzumab-Deruxtecan-Studie, unabhängig von der Zuordnung zum Behandlungsarm
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie während der Nachbeobachtungszeit einer früheren interventionellen Studie (ein Vorscreening für diese Studie, während ein Patient in einer anderen klinischen Studie behandelt wird, ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)-Arm
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Chemotherapie-Standardtherapie (Capecitabin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Capecitabin
Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers als Behandlungsstandard; Capecitabin-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers als Behandlungsstandard; Paclitaxel durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers als Behandlungsstandard; nab-Paclitaxel durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) im Hormonrezeptor-positiven (HR+), menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) -Slow
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen beim Screening, alle 6 Wochen (Q6W) ± 1 Woche nach der Randomisierung von 48 Wochen und dann alle 9 Wochen (Q9W) ± 1 Woche, beginnend in Woche 48 bis PD, bis zum 18. März 2024 (maximal 43,85 Monate)
PFs pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), bewertet durch BICR, wurde als das Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD definiert, wie definiert oder der Tod (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit einer Progression) unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus randomisierter Therapie oder einer anderen Antikranztherapie vor der Fortsetzung mitzog. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (TLS) definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimeter (mm) gegenüber Nadir nachweisen. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und dessen Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Reaktionsbewertungen beim Screening, alle 6 Wochen (Q6W) ± 1 Woche nach der Randomisierung von 48 Wochen und dann alle 9 Wochen (Q9W) ± 1 Woche, beginnend in Woche 48 bis PD, bis zum 18. März 2024 (maximal 43,85 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-Tiefe Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert, da sich der Teilnehmer aus einer randomisierten Therapie zurückzog oder eine andere Antikrebstherapie erhielt. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung in Absicht, humanes epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 Immunhistochemie (IHC)> 0 <1+ und menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-T-Tiefe Population
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD definiert, wie definiert oder der Tod (in Abwesenheit von Progression), unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression von der randomisierten Therapie mit einer randomisierten Therapie mitzog oder eine weitere Antikrebstherapie erhielt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von NADIR aus nachweisen. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert, da sich der Teilnehmer aus einer randomisierten Therapie zurückzog oder eine andere Antikrebstherapie erhielt. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
Progressionsfreies Überleben, das vom Forscher im Hormonrezeptor-positiven, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-Tiefe-Population bewertet wurde
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
PFS pro Recist 1.1, der vom Ermittler bewertet wurde, wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD definiert, wie definiert oder der Tod (ohne Progression) unabhängig davon, ob der Teilnehmer vor der Progression von der randomisierten Therapie zurückgeführt oder eine andere Antikrebstherapie erhielt, abgebaut wurde. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von NADIR aus nachweisen. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR), die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Forscher im Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-T-Tiefe Population bewertet wurde
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
ORR pro Recist 1.1, bewertet von BICR und Ermittler, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. CR wurde seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen den Durchmesser der Kurzachse auf <10 mm verringern. PR wurde als mindestens 30% der Summe der TL -Durchmesser abgenommen und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Dauer der Reaktion (DOR), die durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung und Forscher im Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-T-Tiefe Bevölkerung bewertet wurde
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Dor pro Recist v1.1 wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes in Abwesenheit von PD definiert. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von NADIR aus nachweisen. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Objektive Ansprechrate, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Forscher in der Absicht zu Treat und menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor Rezeptor 2 Immunhistochemie> 0 <1+ Bevölkerung bewertet wurde
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
ORR pro Recist 1.1 von BICR und Ermittler wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort von CR oder PR definiert. CR wurde seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen den Durchmesser der Kurzachse auf <10 mm verringern. PR wurde als mindestens 30% der Summe der TL -Durchmesser abgenommen und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Dauer der Reaktion, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Ermittler in der Intent-to-Treat-Population bewertet wurde
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Dor pro Recist v1.1 wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes in Abwesenheit von PD definiert. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von NADIR aus nachweisen. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten oder zum Tod (PFS2) im Hormonrezeptor-positiven, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-niedriger und Absicht, die Bevölkerung zu tun
Zeitfenster: Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
PFS2 wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten (das früheste des Progressionsereignisses nach der ersten nachfolgenden Therapie) oder zum Tod definiert; Die zweite Progression wurde gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert und könnte Folgendes beinhalten: objektive radiologische Bildgebung, symptomatisches Fortschreiten oder Tod. Der Median PFS2 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Response -Bewertungen wurden beim Screening, die Q6W ± 1 Woche aus der Randomisierung für 48 Wochen und anschließend Q9W ± 1 Woche ab Woche 48 bis PD bis zum 18. März 2024 (maximal etwa 43,85 Monate) durchgeführt, und dann (maximal 43,85 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum 18. März 2024 (maximal 43,85 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Studienteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. A serious adverse event (SAE) was an AE occurring during any study phase, that fulfilled 1 or more of following criteria: resulted in death, was immediately life-threatening, required in-participant hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability or incapacity, was congenital abnormality or birth defect, and was an important medical event that jeopardized participant or required medical treatment to prevent 1 of outcomes listed über. Teae war ein AE, das vor der ersten Dosis Studienmedikamente nicht vorhanden war oder nach Beginn des Studienmedikaments bis zum 40-tägigen (+7-Tage-) Sicherheitsbeobachtungsbesuch im Schweregrad oder der Ernsthaftigkeit verschlechtert wurde.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum 18. März 2024 (maximal 43,85 Monate)
Serumkonzentration von Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD), Gesamt-Anti-Human-epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 Antikörper und MAAA-1181A
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8; 15 Minuten nach Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4; und 5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Konzentration von T-DXD, Gesamt-HER2-Antikörper und MAAAA-1181A im Serum zu bestimmen.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8; 15 Minuten nach Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4; und 5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) SCAUE in Woche 91
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 91
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in 5 Multi-Item-Funktionsskalen (physikalisch, rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Multiitem-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 2-ITEM-Skala, 5-einzelne Elemente, Fessel, bei der Erbrechen (Dyspnn-Verluste, Verluste von appetiten), appetiten, appetit, appetit, appetit, appetit, appetit, appetit, appetit, appetit, add. und Durchfall). Alle bis auf 2 Fragen haben 4-Punkte-Skalen: 1: überhaupt nicht, 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr viel.2 questions concerning global health status and QoL have 7-point scales with responses ranging from 1:very poor to 7:excellent;higher score:better level of functioning/greater degree of symptoms.For each of 15 scales,final scores were averaged from scores of component items,transformed,range: 0 to 100;higher scores:better functioning,better health related (HR)QoL,or greater level of symptoms(higher scores:opposite interpretations for functioning/QoL and Symptome/Probleme) .Baseline: Zuletzt beobachtete Messung vor der Randomisierung.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 91
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen-Modul der Krebsqualität der Lebensqualität des Lebens 45 (BR45) in Woche 58 Skala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 58
EORTC QLQ-BR45 ist eine aktualisierte Version des BR23. Das selbstverwaltete Instrument umfasst ursprüngliche 23-Elemente, die 5 Multi-Elemente-Werte (Körperbild, sexuelle Funktionen, Armsymptome, Brustsymptome und Nebenwirkungen der systemischen Therapie) ergeben. Zusätzliche 22 Elemente ergeben 4 zusätzliche Multi-El-Elemente-Skalen (Brustzufriedenheit, endokrine Therapie-Symptome, Hautmusik-Symptome und endokrine sexuelle Symptome). Einzelne Gegenstände beurteilen sexuellen Genuss, zukünftige Perspektive und verärgert durch Haarausfall. Artikel werden auf einer 4-Punkte-mündlichen Bewertungsskala bewertet: 1: überhaupt nicht, 2: ein wenig, 3: ziemlich viel und 4: sehr viel; Höherer Punktzahl: besseres Funktionsniveau oder höherer Symptome. Die Punktzahlen dieser Skalen wurden durch die Anzahl der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und lag zwischen 0 und 100; Höhere Werte für Funktionsskalen oder Elemente weisen auf eine bessere Funktionsweise hin, während höhere Werte für Symptomskalen oder Elemente ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Grundlinie: Zuletzt beobachtete Messung vor der Randomisierung.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 58
Zeit bis zur Verschlechterung der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität von 30 Maßstäben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Bestätigung der ersten Symptomverschlechterung bis zum 18. März 2024 (maximal ungefähr 43,85 Monate)
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen Verschlechterung definiert, die bei der nächsten verfügbaren Bewertung mindestens 14 Tage voneinander entfernt bestätigt wurde, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Verschlechterung von der Studienbehandlung zurückgezogen hat oder eine weitere Anti-Krebstherapie erhält.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Bestätigung der ersten Symptomverschlechterung bis zum 18. März 2024 (maximal ungefähr 43,85 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Trastuzumab Deruxtcan
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum PCD vom 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
Blutproben wurden bei angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die ADA zu bestimmen. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA-positive Post-Baseline definiert und zu Studienbeginn nicht nachgewiesen (negativ oder fehlend). Die Behandlungsstärke von ADA wurde als ein positiver ADA-Titer aus Grundlinien definiert, der nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf eine 4-fache oder höhere Ebene gesteigert wurde.
Vom Tag 1 bis zum PCD vom 18. März 2024 (maximal ca. 43,85 Monate)
Zeit für die erste nachfolgende Behandlung oder Tod (TFST) im Hormonrezeptor-positiven, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-niedriger und intentierter Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zu 64 Monaten
TFST wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Vom Tag 1 bis zu 64 Monaten
Zeit für die zweite anschließende Behandlung oder den Tod (TSST) im Hormonrezeptor-positiven, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-niedriger und intentierter Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zu 64 Monaten
TSST wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Vom Tag 1 bis zu 64 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505554-18-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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