Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в сравнении с химиотерапией выбора исследователя при HER2-низком, положительном гормональном рецепторе, метастатическом раке молочной железы (DB-06)

12 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование трастузумаба дерукстекана (T-DXd) по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с HER2-низким гормональным рецептором и позитивным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало на фоне эндокринной терапии в условиях метастазирования (DESTINY -Грудь06)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость трастузумаба дерукстекана по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с низким уровнем рецептора эпидермального фактора роста (HER)2 и гормональным рецептором (HR) у пациентов с раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало на эндокринной терапии при метастатическом поражении. параметр.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящими пациентами будут те пациенты, у которых было прогрессирование заболевания по крайней мере на 2 предыдущих линиях эндокринной терапии, назначенных для лечения метастатического заболевания, или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после начала лечения первой линии метастатического заболевания с эндокринной терапией в сочетании с CDK4 / 6 ингибитор. Все пациенты должны иметь исторически подтвержденный HR-положительный результат (положительный либо по рецептору эстрогена, либо по рецептору прогестерона), HER2-низкий (определяется как IHC2+/ISH- и IHC 1+) или HER2 IHC >0

Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости трастузумаба дерукстекана по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, позволяет ли трастузумаб дерукстекан пациентам жить дольше без ухудшения состояния рака или просто жить дольше по сравнению с пациентами, получающими стандартную химиотерапию. Это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как лечение и рак влияют на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

866

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 1323001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • München, Германия, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Индия, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Индия, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110005
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98158
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padua, Италия, 35128
        • Research Site
      • Parma, Италия
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Италия, 73039
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Мексика
      • Alc. Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Мексика, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • México, Мексика, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Мексика, 66278
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Research Site
  • Россия
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Research Site
  • Сингапур
      • Bukit Merah, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5666
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Швеция, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Япония, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты должны быть ≥18 лет

  • Патологически подтвержденный рак молочной железы, который:

    1. является прогрессирующим или метастатическим
    2. имеет в анамнезе HER2-низкую или отрицательную экспрессию при локальном тестировании, определяемую как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенные) или HER2 IHC 0 (ISH- или непроверенные)
    3. имеет HER2-низкий или HER2 IHC>0
    4. никогда ранее не был HER2-положительным
    5. документально подтверждено заболевание HR+ в метастатической обстановке.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии распространенного или метастатического рака молочной железы.
  • Имеет адекватные образцы опухоли для оценки статуса HER2

  • Должен иметь либо:

    1. прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после начала метастатического лечения первой линии эндокринной терапией в сочетании с ингибитором CDK4/6 или
    2. прогрессирование заболевания по крайней мере на 2 предшествующих линиях эндокринной терапии с таргетной терапией или без нее в условиях метастазирования. Следует отметить, что в отношении ≥2 линий предыдущей ЕТ требуется: рецидив заболевания в течение первых 24 месяцев после начала адъювантной ЕТ будет рассматриваться как линия терапии; этим пациентам потребуется только 1 линия ET в условиях метастазирования.
  • Имеет определяемую протоколом адекватную функцию органов и костного мозга

Ключевые критерии исключения:

  • Не подходит для всех вариантов в выбранной исследователем группе химиотерапии
  • Легочные интеркуррентные клинически значимые заболевания
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание или инфекция
  • Имеющееся в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее назначения стероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которые нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Пациенты со сдавлением спинного мозга или клинически активными метастазами в центральную нервную систему
  • Предыдущая рандомизация или лечение в предыдущем исследовании трастузумаба дерукстекана независимо от назначения группы лечения
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование в течение периода последующего наблюдения предыдущего интервенционного исследования (допускается предварительный скрининг для этого исследования, пока пациент находится на лечении в другом клиническом исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан
Группа трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201a)
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
  • ДС-8201а; T-DXd
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа химиотерапии по выбору исследователя (капецитабин, паклитаксел, наб-паклитаксел)
Лекарство: Капецитабин
Стандарт химиотерапии с одним агентом по выбору исследователя; Таблетки капецитабина будут приниматься перорально.
Лекарство: Паклитаксел
Стандарт химиотерапии с одним агентом по выбору исследователя; паклитаксел путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Стандарт химиотерапии с одним агентом по выбору исследователя; наб-паклитаксел путем внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) в рецептор-положительном гормона
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные при скринингу, каждые 6 недель (Q6W) ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем каждые 9 недель (Q9W) ± 1 неделя, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)), до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)), до PCD от 18 марта 2024
PFS PER -критерии оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1), оцененные BICR, были определены как время с даты рандомизации до даты БП, как определено или смерть (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вынужден ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений (TLS), принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR), это включало базовую сумму, если это была наименьшая на исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметровых (мм) от Надира. Средний PFS рассчитывали с использованием метода Kaplan-Meier и его доверительного интервала (CI) с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
Оценки ответов, выполненные при скринингу, каждые 6 недель (Q6W) ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем каждые 9 недель (Q9W) ± 1 неделя, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)), до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)), до PCD от 18 марта 2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) в рецептор-рецептор-рецепторе, рецептор эпидермального фактора роста человека 2
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
ОС был определен как время с даты рандомизации до смерти из -за какой -либо причины независимо от того, вышел ли участник из рандомизированной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Выживаемость без прогрессирования оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора при намерении лечить, иммуногистохимию рецептора эпидермального фактора эпидермального фактора роста (IHC)> 0 <1+ и численность рецептора эпидермального фактора роста человека 2
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
PFS PER -RECIST 1.1, оцененный BICR, был определен как время с даты рандомизации до даты PD, как определено или смерть (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник от рандомизированной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR), это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. Медиана PFS рассчитывали с использованием метода Kaplan-Meier и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Общая выживаемость (ОС) в популяции намерения лечить
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
ОС был определен как время с даты рандомизации до смерти из -за какой -либо причины независимо от того, вышел ли участник из рандомизированной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователем в гормональном рецепторном позитивном, человеческом рецепторе эпидермального фактора роста 2
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
PFS PER -RECIST 1.1, оцененный исследователем, был определен как время с даты рандомизации до даты PD, как определено или смерть (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник от рандомизированной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR), это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. Медиана PFS рассчитывали с использованием метода Kaplan-Meier и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора и исследователя в рецепторе гормонального рецептора, рецептор эпидермального фактора эпидермального фактора роста.
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
ORR PER Recist 1.1, оцененный BICR, и исследователь, был определен как процент участников с не менее 1 ответом на визит полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR был определен как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение диаметра коротких оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора и исследователя гормонального рецепторного положительного, человеческого рецептора эпидермального рецептора эпидермального фактора роста.
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
DOR PER RECIST V1.1 был определен как время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти в отсутствие БП. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR), это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. Медиана DOR рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Уровень объективного ответа, оцененный слепым независимым центральным обзором и исследователем в области иммуногистохимии с намерением лечить и рецептор эпидермального фактора роста.
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
ORR PER Recist 1.1, оцененный BICR, и исследователь, был определен как процент участников с ответом не менее 1 визита CR или PR. CR был определен как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение диаметра коротких оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Продолжительность ответа оценивается слепым независимым центральным обзором и исследователем в популяции намерения лечить
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
DOR PER RECIST V1.1 был определен как время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти в отсутствие БП. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR), это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. Медиана DOR рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти (PFS2) в рецепторе гормонального рецептора, рецептор эпидермального фактора роста человека 2-Low и намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
PFS2 был определен как время от рандомизации до второго прогрессирования (самое раннее событие прогрессирования после первой последующей терапии) или смерти; Вторая прогрессия была определена в соответствии с локальной стандартной клинической практикой и может включать в себя любую из следующих: объективная радиологическая визуализация, прогрессирование симптома или смерть. Медиана PFS2 рассчитывали с использованием метода Kaplan-Meier и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
Оценки ответов, выполненные на скрининге, Q6W ± 1 неделя после рандомизации в течение 48 недель, а затем Q9W ± 1 неделю, начиная с 48 -й недели до PD, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и сердечными побочными явлениями-восстановлением (TESAES)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата (день 1) до PCD 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, который проводил лекарственный продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было AE, возникающим на любом этапе исследования, который выполнял 1 или более следующих критериев: в результате смерти сразу же стал опасным для жизни, требуется госпитализация в случае или удлинение существующей госпитализации, приводило к постоянному лечению или неотъемлению, что было невыносимо, что было невыносимо, которое было невыносимо, которое было невыносимо, которое было невыносимо, которое было невыносимо. результаты перечислены выше. TEAE был любым AE, который произошел, отсутствовал до первой дозы учебного препарата, или ухудшился по тяжести или серьезности после начала учебного препарата до 40-дневного (+7 дней) последующего наблюдения за безопасностью.
От первой дозы учебного препарата (день 1) до PCD 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Сывороточная концентрация трастузумаба Deruxtecan (T-DXD), общий антител 2 античеловеческого эпидермального фактора роста и MAAA-1181A
Временное ограничение: До дозы на 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 8; 15 минут после дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4; и через 5 часов после дозы в день 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для определения концентрации T-DXD, общего антитела против Her2 и MAAA-1181A в сыворотке.
До дозы на 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 8; 15 минут после дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4; и через 5 часов после дозы в день 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Изменения с базовой линии в европейской организации для исследования и лечения шкалы качества качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 91
EORTC QLQ-C30-это 30-элементная самонаправленная вопросник, сгруппированный в 5 многоэтажных функциональных масштабов (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 3 масштаба мультитомных симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), глобальная шкала QOL, 5, оценивающие дополнительные симптомы, сообщаемые раковыми участниками (DeSpneSptiTipite, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат, Потрат. и диарея). Все вопросы, кроме 2, имеют 4-балльные шкалы: 1: совсем не, 2: немного, 3: довольно немного, 4: очень много.2 Вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья и качества жизни, имеют 7-балльные масштабы с ответами в диапазоне от 1: очень плохой до 7: превосходно; более высокий балл: лучший уровень функционирования/большую степень симптомов. Для каждого из 15 шкал окончательные оценки были усреднены по оценкам компонентов, преобразованы, диапазон: от 0 до 100; более высокие оценки: лучше функционирование, лучшее здоровье (HR). Симптомы/проблемы). Базовая линия: последнее наблюдаемое измерение до рандомизации.
Базовая линия (день 1) и неделя 91
Изменения с базовой линии в европейской организации для исследования и лечения качества рака. Анкета-анкету-модуль 45 (BR45) на 58-й неделе 58
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 58
EORTC QLQ BR45-это обновленная версия BR23. Самостоятельный инструмент включает в себя оригинальные 23 элемента, дающие 5 баллов с несколькими элементами (изображение тела, сексуальное функционирование, симптомы руки, симптомы молочной железы и побочные эффекты системной терапии). Дополнительные 22 предмета дают 4 дополнительные масштабы с несколькими элементами (удовлетворенность грудью, симптомы эндокринной терапии, симптомы мукоза кожи и эндокринные сексуальные симптомы). Одиночные предметы оценивают сексуальное удовольствие, будущую перспективу и расстроены выпадением волос. Предметы оцениваются по 4-балльной вербальной шкале рейтинга: 1: совсем не, 2: немного, 3: довольно немного и 4: очень много; Более высокий балл: лучший уровень функционирования или большую степень симптомов. Оценки этих масштабов были усреднены по оценкам компонентных элементов, преобразованы и варьировались от 0 до 100; Более высокие оценки по функционирующим шкалам или элементам указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие оценки по шкалам симптомов или элементами представляют собой более высокий уровень симптомов. Базовая линия: последнее наблюдаемое измерение до рандомизации.
Базовая линия (день 1) и неделя 58
Время до ухудшения в европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака, ядра, ядра 30, шкал.
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого ухудшения симптомов, которое подтверждается, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Время до ухудшения было определено как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения, которое было подтверждено при следующей доступной оценке, по меньшей мере 14 дней, независимо от того, вышел ли участник из учебного лечения или получает еще одну противораковую терапию до ухудшения.
От рандомизации до даты первого ухудшения симптомов, которое подтверждается, до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Количество участников с антителами против наркотиков (ADAS) против Trastuzumab Deruxtecan
Временное ограничение: С 1 до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Образцы крови собирали при указанных моментах для определения ADA. Индуцированная лечением ADA определяли как положительная ADA после базы и не обнаружена на исходном уровне (отрицательный или отсутствующий). ADA, повышенная от лечения, была определена как базовый положительный титр ADA, который был повышен до 4-кратного или более высокого уровня после введения лекарств.
С 1 до PCD от 18 марта 2024 года (максимум приблизительно 43,85 месяца)
Время до первого последующего лечения или смерти (TFST) в рецепторе гормонального рецептора, рецептор эпидермального фактора роста человека 2-Low и намерение лечить популяцию
Временное ограничение: С первого до 64 месяцев
TFST был определен как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти из-за любой причины.
С первого до 64 месяцев
Время до второго последующего лечения или смерти (TSST) в рецепторе гормонального рецептора, рецептор эпидермального фактора роста человека 2-Low и намерение лечить популяцию
Временное ограничение: С первого до 64 месяцев
TSST был определен как время от рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти из-за любой причины.
С первого до 64 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (Номер EudraCT)
  • 2023-505554-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться