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Studio di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia Investigator's Choice nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2, positivo per i recettori ormonali (DB-06)

11 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su trastuzumab deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario HER2-basso, positivo per i recettori ormonali la cui malattia è progredita con la terapia endocrina nel setting metastatico (DESTINY -Seno06)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario a basso recettore per il fattore di crescita epidermico umano (HER)2, positivo per il recettore ormonale (HR) la cui malattia è progredita con terapia endocrina nel carcinoma mammario metastatico collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al seno avanzato o metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno quei pazienti che hanno avuto progressione della malattia con almeno 2 precedenti linee di terapie endocrine somministrate per il trattamento della malattia metastatica o progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea per la malattia metastatica con una terapia endocrina combinata con un CDK4/ 6 inibitore. Tutte le pazienti devono avere un HR positivo storicamente confermato (positivo per il recettore degli estrogeni e/o per il recettore del progesterone), HER2-basso (definito come IHC2+/ISH- e IHC 1+) o HER2 IHC >0

Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore. Questo studio mira a vedere se trastuzumab deruxtecan consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro peggiori, o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia standard di cura. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

866

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Ar Riyāḑ, Arabia Saudita, 11426
    - Research Site
  - Dammam, Arabia Saudita, 31444
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21423
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 23214
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11525
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12713
    - Research Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1019ABS
    - Research Site
  - Caba, Argentina, 1414
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2002KDS
    - Research Site
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Research Site
  - Birtinya, Australia, 4575
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Research Site
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Research Site
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Research Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Research Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Research Site
  - Namur, Belgio, 5000
    - Research Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 1323001
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasile, 18030-510
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04038-034
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Research Site
- CA
  - Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Research Site
Cina
- - Baoding, Cina, 071000
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100044
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100006
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Research Site
  - Dalian, Cina, 116001
    - Research Site
  - Foshan, Cina, 528000
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350011
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310020
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150001
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230001
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250001
    - Research Site
  - Linyi, Cina, 276000
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330009
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Research Site
  - Shenyang, Cina
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Research Site
  - Urumqi, Cina, 830000
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Research Site
  - Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
    - Research Site
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Research Site
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Research Site
Federazione Russa
- - Krasnodar, Federazione Russa, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 111123
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117997
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121205
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
    - Research Site
  - Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
    - Research Site
Francia
- - Avignon Cedex 09, Francia, 84918
    - Research Site
  - Besançon, Francia, 25000
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Research Site
  - Caen Cedex 05, Francia, 14076
    - Research Site
  - Dijon, Francia, 21079
    - Research Site
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13273
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06100
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75005
    - Research Site
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Research Site
  - Plerin SUR MER, Francia, 22190
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Research Site
  - Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
    - Research Site
  - Saint-cloud, Francia, 92210
    - Research Site
  - Tours, Francia, 37000
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Research Site
  - Freiburg, Germania, 79110
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30625
    - Research Site
  - München, Germania, 80337
    - Research Site
  - München, Germania, 81675
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Research Site
  - Velbert, Germania, 42551
    - Research Site
Giappone
- - Akashi-shi, Giappone, 673-8558
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
    - Research Site
  - Chiba-shi, Giappone, 260-8717
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 104-0045
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
    - Research Site
  - Gifu-shi, Giappone, 501-1194
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
    - Research Site
  - Isehara, Giappone, 259-1193
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Giappone, 892-0833
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
    - Research Site
  - Koto-ku, Giappone, 135-8550
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 460-0001
    - Research Site
  - Naha-shi, Giappone, 901-0154
    - Research Site
  - Niigata-shi, Giappone, 951-8566
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
    - Research Site
  - Okayama-shi, Giappone, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 541-8567
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
    - Research Site
  - Shizuoka, Giappone, 420-8527
    - Research Site
  - Tsu-shi, Giappone, 514-8507
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560099
    - Research Site
  - Calicut, India, 673601
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110 085
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110017
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110005
    - Research Site
  - Surat, India, 395002
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Research Site
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israele, 44281
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Research Site
  - Tel-Aviv, Israele, 64239
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Research Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Research Site
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Research Site
  - Livorno, Italia, 57124
    - Research Site
  - Messina, Italia, 98158
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italia
    - Research Site
  - Prato, Italia, 59100
    - Research Site
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Research Site
Messico
- - Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06700
    - Research Site
  - Guadalajara Jalisco, Messico, 44280
    - Research Site
  - Guadalajra, Messico, 44260
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 0 3100
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, '14080
    - Research Site
  - Mexico, D.F., Messico, 6760
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Research Site
  - México, Messico, 04700
    - Research Site
  - Nuevo Leon, Messico, 66278
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Research Site
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Research Site
  - Hengelo, Olanda, 7555 DL
    - Research Site
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Research Site
  - Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
    - Research Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Research Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-501
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-021
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 90-302
    - Research Site
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500-650
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1998-018
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Research Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Research Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
    - Research Site
  - Guildford, Regno Unito
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Research Site
  - Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    - Research Site
Singapore
- - Bukit Merah, Singapore, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 258499
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119074
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 329563
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Research Site
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Research Site
  - El Palmar, Spagna, 30120
    - Research Site
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28005
    - Research Site
  - San Sebastián, Spagna, 20014
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Research Site
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Research Site
- New York
  - Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5666
    - Research Site
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Research Site
  - Växjö, Svezia, 35185
    - Research Site
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwan, 333
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1145
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Research Site
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Research Site
  - Tatabánya, Ungheria, 2800
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti devono avere ≥18 anni di età
Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
1. è avanzato o metastatico
2. ha una storia di espressione HER2-bassa o negativa al test locale, definita come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) o HER2 IHC 0 (ISH- o non testato)
3. ha HER2-basso o HER2 IHC >0
4. non era mai stato precedentemente HER2-positivo
5. è documentata la malattia HR+ nel setting metastatico.
Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Ha campioni tumorali adeguati per la valutazione dello stato di HER2
Deve avere:
1. progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento metastatico di prima linea con una terapia endocrina combinata con un inibitore CDK4/6 o
2. progressione della malattia su almeno 2 precedenti linee di terapia endocrina con o senza una terapia mirata nel setting metastatico. Da notare per quanto riguarda le ≥2 linee del precedente requisito di ET: la recidiva della malattia durante i primi 24 mesi dall'inizio dell'ET adiuvante sarà considerata una linea di terapia; questi pazienti richiederanno solo 1 linea di ET nel contesto metastatico.
Avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

Non idoneo per tutte le opzioni nel braccio chemioterapico scelto dallo sperimentatore
Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative
Malattie o infezioni cardiovascolari non controllate o significative
Pregressa malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite documentata che ha richiesto steroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio con trastuzumab deruxtecan indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento
Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico precedente (è accettabile il pre-screening per questo studio mentre un paziente è in trattamento in un altro studio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan Braccio Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).	Droga: Trastuzumab deruxtecan Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa Altri nomi: DS-8201a; T-DXd
Comparatore attivo: Standard di sicurezza Braccio chemioterapico standard di cura scelto dallo sperimentatore (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)	Droga: Capecitabina Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; le compresse di capecitabina verranno somministrate per via orale. Droga: Paclitaxel Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; paclitaxel per infusione endovenosa. Droga: Nab-Paclitaxel Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; nab-paclitaxel per infusione endovenosa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan

Braccio Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).

Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa

Altri nomi:

DS-8201a; T-DXd

Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Braccio chemioterapico standard di cura scelto dallo sperimentatore (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)

Droga: Capecitabina

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; le compresse di capecitabina verranno somministrate per via orale.

Droga: Paclitaxel

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; paclitaxel per infusione endovenosa.

Droga: Nab-Paclitaxel

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; nab-paclitaxel per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - nella popolazione HR+, HER2-bassa Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi	Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica mediante valutazione centralizzata indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 o decesso.	Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

D9670C00001
2019-004493-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato o metastatico

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di

Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Completato

Uno studio su T-DXd in partecipanti con o senza metastasi cerebrali che hanno precedentemente trattato carcinoma mammario HER2 positivo avanzato o metastatico (DESTINY-B12)

Cancro al seno

Danimarca, Finlandia, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Polonia, Stati Uniti, Canada, Germania, Giappone, Olanda, Portogallo, Svizzera, Australia, Regno Unito, Belgio, Irlanda
Fudan University

Non ancora reclutamento

T-DXd nel trattamento di prima linea di pazienti con TNBC-LAR HER2 basso localmente avanzato o metastatico

Cancro al seno triplo negativo

Cina
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Studio della monoterapia con T-DXd in pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ che esprime HER2 localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto 2 o più regimi precedenti (DG-06)

Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ).

Cina
Daiichi Sankyo, Inc.
AstraZeneca

Reclutamento

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in pazienti con carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali negativi e positivi con recettori ormonali HER2 basso o HER2 IHC 0

Cancro al seno

Stati Uniti
MedSIR
Daiichi Sankyo, Inc.

Non ancora reclutamento

Terapia T-DXd per pazienti con cancro al seno HER2-basso con metastasi cerebrali (TUXEDO-4)

Cancro al seno | Cancro al seno metastatico
Cancer Trials Ireland

Reclutamento

Neoadiuvante Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) con terapia definitiva diretta alla risposta nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (studio SHAMROCK)

Cancro al seno HER2-positivo

Irlanda
Fudan University

Attivo, non reclutante

T-Dxd in pazienti cinesi con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Cancro al seno

Cina
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Non ancora reclutamento

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) con Pyrotinib nello studio di prima linea sul cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo

Cancro al seno

Cina
National Cancer Institute (NCI)

Sospeso

Trastuzumab Deruxtecan per il trattamento dell'osteosarcoma HER2+ di nuova diagnosi o ricorrente

Osteosarcoma | Osteosarcoma ricorrente

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di AZD9574 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con neoplasie solide avanzate (CERTIS1)

Neoplasie solide avanzate

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Spagna, Australia, Svezia, Germania, Regno Unito

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - nella popolazione HR+, HER2-low Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 60 mesi	Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa	Fino alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - popolazione in intent to treat (ITT) (HER2-Low e HER2 IHC >0 Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi	PFS secondo BICR secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT	Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza globale - Popolazione intent to treat (ITT) (HER2-Low e HER2 IHC >0 Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 60 mesi	OS nella popolazione ITT	Fino alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione HR+, HER-2 bassa Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi	ORR definita come la percentuale di pazienti con risposta ad almeno una visita di risposta completa o parziale (CR o PR) in base alla valutazione del BICR e dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.	Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DoR) - in HR+, popolazione bassa HER-2 Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi	DoR definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) fino alla prima progressione o decesso in assenza di progressione della malattia secondo BICR e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1	Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore - nella popolazione HR+, HER2-low Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi	PFS utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 nella popolazione HER2-bassa	Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ITT Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi	ORR secondo BICR e secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT	Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DoR) - nella popolazione ITT Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi	DoR per BICR e per valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT	Fino alla progressione, valutata fino a circa 60 mesi
PFS2 secondo la valutazione dello sperimentatore, tempo alla prima terapia successiva (TFST) e tempo al secondo trattamento successivo o morte (TSST) - nella popolazione HR+, HER2-bassa e ITT Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi	PFS2 definita come tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte. TFST definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso. TSST definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso.	Valutato fino a circa 60 mesi
Sicurezza e tollerabilità dei farmaci; numero di eventi avversi (AE) Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi	Numero di eventi avversi secondo NCI-CTCAE versione 5.0 per ciascun braccio di trattamento	Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi
Concentrazione sierica di trastuzumab deruxtecan Lasso di tempo: Fino al ciclo 8, circa alla settimana 24; ogni ciclo è di 21 giorni	Determinazione della concentrazione di trastuzumab deruxtecan nel siero in diversi momenti dopo la somministrazione di trastuzumab deruxtecan	Fino al ciclo 8, circa alla settimana 24; ogni ciclo è di 21 giorni
Immunogenicità di trastuzumab deruxtecan Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi	Percentuale di pazienti che sviluppano ADA per trastuzumab deruxtecan	Fino al periodo di follow-up, circa 60 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - EORTC-QLQ-C30 Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi	Variazione rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento fisico dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.	Valutato fino a circa 60 mesi
Tempo di deterioramento dei punteggi EORTC-QLQ-C30 Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi	Tempo di deterioramento rispetto al basale nei punteggi del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.	Valutato fino a circa 60 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - EORTC QLQ-BR45 Lasso di tempo: Valutato fino a circa 60 mesi	Variazione rispetto al basale nel punteggio del modulo sul cancro al seno del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-BR45). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.	Valutato fino a circa 60 mesi

Studio di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia Investigator's Choice nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2, positivo per i recettori ormonali (DB-06)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato o metastatico

Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan

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