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Studio di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia Investigator's Choice nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2, positivo per i recettori ormonali (DB-06)

12 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su trastuzumab deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario HER2-basso, positivo per i recettori ormonali la cui malattia è progredita con la terapia endocrina nel setting metastatico (DESTINY -Seno06)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario a basso recettore per il fattore di crescita epidermico umano (HER)2, positivo per il recettore ormonale (HR) la cui malattia è progredita con terapia endocrina nel carcinoma mammario metastatico collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al seno avanzato o metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno quei pazienti che hanno avuto progressione della malattia con almeno 2 precedenti linee di terapie endocrine somministrate per il trattamento della malattia metastatica o progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea per la malattia metastatica con una terapia endocrina combinata con un CDK4/ 6 inibitore. Tutte le pazienti devono avere un HR positivo storicamente confermato (positivo per il recettore degli estrogeni e/o per il recettore del progesterone), HER2-basso (definito come IHC2+/ISH- e IHC 1+) o HER2 IHC >0

Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore. Questo studio mira a vedere se trastuzumab deruxtecan consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro peggiori, o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia standard di cura. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

866

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Dammam, Arabia Saudita, 31444
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21423
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 23214
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11426
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11525
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12713
    - Research Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1012AAR
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1019ABS
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2002KDS
    - Research Site
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Research Site
  - Birtinya, Australia, 4575
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Research Site
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Research Site
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Research Site
  - Charleroi, Belgio, 6060
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Research Site
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Research Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Research Site
  - Namur, Belgio, 5000
    - Research Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasile, 18030-510
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04038-034
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 1323001
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Research Site
- CA
  - Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Research Site
Cina
- - Baoding, Cina, 071000
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100044
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100006
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Research Site
  - Dalian, Cina, 116001
    - Research Site
  - Foshan, Cina, 528000
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350011
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310020
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230001
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250001
    - Research Site
  - Linyi, Cina, 276000
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330009
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110015
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Research Site
  - Ürümqi, Cina, 830000
    - Research Site
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 41404
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Research Site
  - Incheon, Corea del Sud, 22332
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Research Site
  - Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
    - Research Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Research Site
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Research Site
Francia
- - Avignon, Francia, 84918
    - Research Site
  - Besançon, Francia, 25000
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Research Site
  - Caen, Francia, 14076
    - Research Site
  - Dijon, Francia, 21079
    - Research Site
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13273
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06100
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75005
    - Research Site
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Research Site
  - Plerin SUR MER, Francia, 22190
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Research Site
  - Saint-Cloud, Francia, 92210
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Research Site
  - Tours, Francia, 37000
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
    - Research Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Research Site
  - München, Germania, 81675
    - Research Site
  - München, Germania, D-80336
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Research Site
  - Velbert, Germania, 42551
    - Research Site
Giappone
- - Akashi-shi, Giappone, 673-8558
    - Research Site
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Research Site
  - Chūōku, Giappone, 104-0045
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Research Site
  - Gifu, Giappone, 501-1194
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Research Site
  - Isehara, Giappone, 259-1193
    - Research Site
  - Kagoshima, Giappone, 892-0833
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 460-0001
    - Research Site
  - Naha, Giappone, 901-0154
    - Research Site
  - Niigata, Giappone, 951-8566
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 060-8648
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
    - Research Site
  - Shizuoka, Giappone, 420-8527
    - Research Site
  - Tsu, Giappone, 514-8507
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560099
    - Research Site
  - Calicut, India, 673601
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110 085
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110017
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110005
    - Research Site
  - Surat, India, 395002
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Research Site
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Research Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Research Site
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Research Site
  - Livorno, Italia, 57124
    - Research Site
  - Messina, Italia, 98158
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Padua, Italia, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italia
    - Research Site
  - Prato, Italia, 59100
    - Research Site
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Research Site
Messico
- - Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06700
    - Research Site
  - Guadalajara Jalisco, Messico, 44280
    - Research Site
  - Guadalajra, Messico, 44260
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 0 3100
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, '14080
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 6760
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Research Site
  - México, Messico, 04700
    - Research Site
  - Nuevo León, Messico, 66278
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Research Site
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Research Site
  - Hengelo, Olanda, 7555 DL
    - Research Site
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Research Site
  - Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
    - Research Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Research Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-021
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Research Site
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Research Site
  - Lisbon, Portogallo, 1998-018
    - Research Site
  - Lisbon, Portogallo, 1500-650
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Research Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Research Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
    - Research Site
  - Guildford, Regno Unito
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Research Site
  - Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    - Research Site
Russia
- - Krasnodar, Russia, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Russia, 115478
    - Research Site
  - Moscow, Russia, 117997
    - Research Site
  - Moscow, Russia, 121205
    - Research Site
  - Moscow, Russia, 111123
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russia, 190103
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russia, 197758
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russia, 195271
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russia, 150054
    - Research Site
Singapore
- - Bukit Merah, Singapore, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 258499
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119074
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 329563
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Research Site
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Research Site
  - El Palmar, Spagna, 30120
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28005
    - Research Site
  - San Sebastián, Spagna, 20014
    - Research Site
  - Seville, Spagna, 41013
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Research Site
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Research Site
- New York
  - Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5666
    - Research Site
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Research Site
  - Vaxjo, Svezia, 35185
    - Research Site
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1145
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Research Site
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Research Site
  - Tatabánya, Ungheria, 2800
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti devono avere ≥18 anni di età
Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
1. è avanzato o metastatico
2. ha una storia di espressione HER2-bassa o negativa al test locale, definita come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) o HER2 IHC 0 (ISH- o non testato)
3. ha HER2-basso o HER2 IHC >0
4. non era mai stato precedentemente HER2-positivo
5. è documentata la malattia HR+ nel setting metastatico.
Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Ha campioni tumorali adeguati per la valutazione dello stato di HER2
Deve avere:
1. progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento metastatico di prima linea con una terapia endocrina combinata con un inibitore CDK4/6 o
2. progressione della malattia su almeno 2 precedenti linee di terapia endocrina con o senza una terapia mirata nel setting metastatico. Da notare per quanto riguarda le ≥2 linee del precedente requisito di ET: la recidiva della malattia durante i primi 24 mesi dall'inizio dell'ET adiuvante sarà considerata una linea di terapia; questi pazienti richiederanno solo 1 linea di ET nel contesto metastatico.
Avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

Non idoneo per tutte le opzioni nel braccio chemioterapico scelto dallo sperimentatore
Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative
Malattie o infezioni cardiovascolari non controllate o significative
Pregressa malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite documentata che ha richiesto steroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio con trastuzumab deruxtecan indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento
Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico precedente (è accettabile il pre-screening per questo studio mentre un paziente è in trattamento in un altro studio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan Braccio Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).	Droga: Trastuzumab deruxtecan Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa Altri nomi: DS-8201a; T-DXd
Comparatore attivo: Standard di sicurezza Braccio chemioterapico standard di cura scelto dallo sperimentatore (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)	Droga: Capecitabina Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; le compresse di capecitabina verranno somministrate per via orale. Droga: Paclitaxel Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; paclitaxel per infusione endovenosa. Droga: Nab-Paclitaxel Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; nab-paclitaxel per infusione endovenosa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan

Braccio Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).

Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa

Altri nomi:

DS-8201a; T-DXd

Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Braccio chemioterapico standard di cura scelto dallo sperimentatore (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)

Droga: Capecitabina

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; le compresse di capecitabina verranno somministrate per via orale.

Droga: Paclitaxel

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; paclitaxel per infusione endovenosa.

Droga: Nab-Paclitaxel

Chemioterapia a singolo agente standard di cura scelta dallo sperimentatore; nab-paclitaxel per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nell'ormone recettore positivo (HR+), popolazione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, ogni 6 settimane (Q6W) ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi ogni 9 settimane (Q9w) ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	I criteri di valutazione della risposta PFS per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da BICR sono stati definiti come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD, come definito o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia anziana prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TLS), prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir), ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) da Nadir. La PFS mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo intervallo di confidenza (CI) usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, ogni 6 settimane (Q6W) ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi ogni 9 settimane (Q9w) ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D9670C00001
2019-004493-26 (Numero EudraCT)
2023-505554-18-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato o metastatico

Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan

Henan Cancer Hospital

Non ancora reclutamento

Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo

Cancro al seno
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AstraZeneca

Reclutamento

Uno Studio su Trastuzumab Deruxtecan in Persone con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB | Stadio II del cancro del polmone non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio IIIA

Stati Uniti, Canada
Wenjin Yin

Reclutamento

Trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario avanzato

Cancro al seno avanzato

Cina
Fudan University

Non ancora reclutamento

T-DXD con o senza neratinib per il carcinoma mammario positivo HER2 con metastasi cerebrali (THUNDER)

Cancro al seno HER2-positivo | Cancro al seno con metastasi cerebrali
Fudan University

Non ancora reclutamento

Sequencing SG vs. T-DXd nel carcinoma mammario metastatico HER2-Basso/TROP2-Alto (STORM)

Cancro al seno metastatico
UNICANCER

Non ancora reclutamento

Testare due diverse farmaci (savituzumab-govitecan e trastuzumab-deruxtecan) prescritte in uno schema di alterning a pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente avanzato (ALTER)

Metastasi neoplastica | Neoplasie mammarie triplo negativo | HER 2 Cancro al seno a bassa espressione

Francia
Kristina A. Fanucci
Stemline Therapeutics, Inc.

Reclutamento

Eradica: uno studio di fase IB/II di ElaceSestrant Plus TRASTUZumab Deruxtecan in pazienti con inibitore CDK4/6 e HR+/HER2-Low o HER2-Ultralow. (ERADICATE)

Cancro al seno | Cancro al seno metastatico | Femmina di cancro al seno | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario basso HER2

Stati Uniti
Sun Yat-sen University

Non ancora reclutamento

Acetato di Megestrolo per la Gestione della Fatica nel Carcinoma Mammario Trattato con T-DXd (MEGA-TACT-BC3)

Cancro al seno avanzato/metastatico | Carcinoma Mammario Avanzato/Metastatico HER2+, Basso o Ultra-basso

Cina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Reclutamento

Uno Studio sul Trastuzumab Rezetecan nel Carcinoma Mammario Localmente Recidivante/Metastatico Non Resecabile

Carcinoma mammario localmente recidivante non resecabile | Carcinoma Mammario Localmente Metastatico Non Resecabile

Cina
SOLTI Breast Cancer Research Group
UNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Reclutamento

Trastuzumab Deruxtecan in Prima Linea per il Carcinoma Mammario Metastatico HER2-Positivo con Gestione Proattiva della Tossicità (TOP-REAL)

Stadio del cancro al seno IV

Spagna, Francia, Germania

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nell'ormone recettore positivo, della popolazione 2-bassa del fattore di crescita epidermico umano Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione centrale indipendente in cieco nel recettore del fattore di crescita epidermico umano, del fattore di crescita epidermica umana 2 immunoistochimica (IHC)> 0 <1+ e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD, come definito o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir), ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. La PFS mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intenzionale Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione valutata dall'investigatore nel recettore del fattore di crescita epidermico positivo all'ormone, nella popolazione 2-bassa. Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	La PFS per RECIST 1.1 valutata dall'investigatore è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD, come definito o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir), ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. La PFS mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco e investigatore nel recettore del recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	ORR per RECIST 1.1 valutato da BICR e investigatore è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR è stato definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco e investigatore nel recettore dell'ormone positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	DOR per RECIST v1.1 è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata in assenza di PD. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir), ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. Il Dor mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Tasso di risposta obiettivo valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco e investigatore nel recettore del fattore di crescita epidermico e nell'epidermico umano e immunoistochimica> 0 <1+ popolazione Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	ORR per RECIST 1.1 valutato da BICR e investigatore è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di visita di CR o PR. CR è stato definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Durata della risposta valutata da una revisione centrale indipendente in cieco e investigatore nella popolazione intenzionale Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	DOR per RECIST v1.1 è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata in assenza di PD. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir), ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. Il Dor mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2) nel recettore dell'ormone positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso e popolazione intenzionale a trattare la popolazione Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	PFS2 è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (il primo evento di progressione successivo alla prima terapia successiva) o alla morte; La seconda progressione è stata definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe coinvolgere uno dei seguenti: imaging radiologico oggettivo, progressione sintomatica o morte. La PFS2 mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.	Valutazioni di risposta eseguite allo screening, Q6W ± 1 settimana dalla randomizzazione per 48 settimane, quindi Q9W ± 1 settimana, a partire dalla settimana 48 fino al PD, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che si è verificato durante qualsiasi fase di studio, che soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, richiesto in ospedale in participante o prolungamento del ricovero esistente, che ha comportato un cure mediche o un cure mediche richieste da un cure mediche esistenti che hanno richiesto un cure mediche o un outoma significativo per una degradazione di medicina esistente che ha richiesto un cure mediche per la prevenzione di un medico che ha richiesto un cure mediche o un outoma. elencato sopra. Teae era un AE che si verificava, essendo stato assente prima della prima dose di farmaco di studio o aveva peggiorato la gravità o la gravità dopo l'inizio del farmaco dello studio fino alla visita di follow-up di sicurezza di 40 giorni (+7 giorni).	Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Concentrazione sierica di trastuzumab deruxtecan (T-DXD), anticorpo totale del fattore di crescita epidermico anti-umano e MAAA-1181A Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8; 15 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4; e 5 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)	I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per determinare la concentrazione di T-DXD, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181A nel siero.	Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8; 15 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4; e 5 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Scala della scala alla settimana 91 Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 91	EORTC QLQ-C30 è un questionario auto-somministrato a 30 elementi raggruppato in 5 scale funzionali multi-elementi (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi multitema (fatica, dolore e nausea, insonma, insonga) diarrea). Tutte le domande tranne 2 hanno scale a 4 punti: 1: per niente, 2: un po ', 3: un po', 4: molto.2 Domande riguardanti lo stato di salute globale e la QOL hanno scale a 7 punti con risposte che vanno da 1: molto scarse a 7: eccellente; punteggio più alto: livello migliore di funzionamento/maggiore grado di sintomi. Per ciascuna delle 15 scale, i punteggi finali sono stati mediati da punteggi di componenti, intervalli di funzionamento, intervallo di funzionamento, più alti per la funzionalità, a livello di funzionamento, più alti per la funzionalità, di funzionamento più elevato per i punteggi più alti per la funzionalità di funzionamento, di funzionamento più elevato, di funzionamento più elevato per le caratteristiche componenti: più alti per i sintomi Sintomi/problemi) .Baseline: ultima misurazione osservata prima della randomizzazione.	Basale (giorno 1) e settimana 91
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del modulo del Brestia 45 (BR45) Punte di scala alla settimana 58 Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 58	EORTC QLQ-BR45 è una versione aggiornata del BR23. Lo strumento auto-somministrato comprende 23 elementi originali che producono 5 punteggi multi-elementi (immagine corporea, funzionamento sessuale, sintomi del braccio, sintomi del seno e effetti collaterali della terapia sistemica). Ulteriori 22 elementi producono 4 ulteriori scale multi-quote (soddisfazione del seno, sintomi di terapia endocrina, sintomi della mucosi cutanea e sintomi sessuali endocrini). I singoli elementi valutano il divertimento sessuale, la prospettiva futura ed essere sconvolti dalla perdita di capelli. Gli articoli sono valutati su una scala di valutazione verbale a 4 punti: 1: per niente, 2: un po ', 3: un bel po' e 4: molto; Punteggio più elevato: livello migliore di funzionamento o maggiore grado di sintomi. I punteggi di queste scale erano mediati da punteggi di elementi componenti, trasformati e variavano da 0 a 100; I punteggi più alti per scale o elementi funzionanti indicano un migliore funzionamento, mentre i punteggi più alti per scale o oggetti dei sintomi rappresentano un livello più elevato di sintomi. Baseline: ultima misurazione osservata prima della randomizzazione.	Basale (giorno 1) e settimana 58
Tempo di deterioramento dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario a 30 punti scala Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di deterioramento del primo sintomo che è confermato, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	Il tempo di deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo che è stato confermato alla valutazione disponibile successiva, a distanza di almeno 14 giorni, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dal trattamento dello studio o abbia ricevuto un'altra terapia anticancro prima del deterioramento.	Dalla randomizzazione fino alla data di deterioramento del primo sintomo che è confermato, fino a PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) contro Trastuzumab Deruxtecan Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)	I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo indicati per determinare l'ADA. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA positivo post-base e non rilevato al basale (negativo o mancante). L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione di farmaci.	Dal giorno 1 fino al PCD del 18 marzo 2024 (massimo di circa 43,85 mesi)
Tempo per il primo trattamento o la morte successiva (TFST) nel recettore ormonale positivo, del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso e della popolazione intenzionale a trattare Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 64 mesi	Il TFST è stato definito come tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro dopo l'interruzione del trattamento o della morte randomizzato a causa di qualsiasi causa.	Dal giorno 1 a 64 mesi
Time to Second successivo trattamento o morte (TSST) nel recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-basso e popolazione intenzionale a trattare la popolazione Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 64 mesi	Il TSST è stato definito come tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della seconda successiva terapia anticancro dopo l'interruzione del trattamento o della morte randomizzato a causa di qualsiasi causa.	Dal giorno 1 a 64 mesi

Studio di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia Investigator's Choice nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2, positivo per i recettori ormonali (DB-06)

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Criteri di ammissibilità

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Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

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