Estudio de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) frente a quimioterapia elegida por el investigador en cáncer de mama metastásico con HER2 bajo, receptor hormonal positivo (DB-06)
12 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama HER2-bajo, con receptor hormonal positivo cuya enfermedad ha progresado con la terapia endocrina en el entorno metastásico (DESTINY -Pecho06)
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en comparación con la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 bajo y receptor hormonal (HR) positivo cuya enfermedad ha progresado con terapia endocrina en el grupo metastásico. ajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aquellos pacientes que hayan tenido progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas anteriores de terapias endocrinas administradas para el tratamiento de la enfermedad metastásica o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica con una terapia endocrina combinada con un CDK4/ 6 inhibidor. Todos los pacientes deben tener históricamente confirmado HR positivo (ya sea receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo), HER2 bajo (definido como IHC2+/ISH- e IHC 1+) o HER2 IHC >0
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en comparación con la quimioterapia de elección del investigador. Este estudio tiene como objetivo ver si trastuzumab deruxtecan permite a los pacientes vivir más tiempo sin que el cáncer empeore, o simplemente vivir más, en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia estándar. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer afectan la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
866
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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München, Alemania, D-80336
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Research Site
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23214
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-510
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08907
- Research Site
-
Córdoba, España, 14004
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Madrid, España, 28005
- Research Site
-
San Sebastián, España, 20014
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
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New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
- Research Site
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Avignon, Francia, 84918
- Research Site
-
Besançon, Francia, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
Caen, Francia, 14076
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francia, 22190
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
-
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Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
Calicut, India, 673601
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Research Site
-
New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Gifu, Japón, 501-1194
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Isehara, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Naha, Japón, 901-0154
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Japón, 420-8527
- Research Site
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Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Alc. Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44280
- Research Site
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Guadalajra, México, 44260
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, México, '14080
- Research Site
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Mexico City, México, 6760
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
México, México, 04700
- Research Site
-
Nuevo León, México, 66278
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Research Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
-
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100006
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116001
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
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Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Rusia, 350040
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bukit Merah, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 329563
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
Vaxjo, Suecia, 35185
- Research Site
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
Cáncer de mama documentado patológicamente que:
- es avanzado o metastásico
- tiene un historial de expresión de HER2-baja o negativa por prueba local, definida como IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o no probado) o HER2 IHC 0 (ISH- o no probado)
- tiene HER2-bajo o HER2 IHC >0
- nunca antes fue HER2 positivo
- se documenta enfermedad HR+ en el entorno metastásico.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
- Tiene muestras tumorales adecuadas para la evaluación del estado de HER2
Debe tener:
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento metastásico de primera línea con una terapia endocrina combinada con un inhibidor de CDK4/6 o
- progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas previas de terapia endocrina con o sin una terapia dirigida en el entorno metastásico. Cabe destacar con respecto a las ≥2 líneas de requerimiento de TE previo: la recidiva de la enfermedad durante los primeros 24 meses de iniciar TE adyuvante, se considerará línea de tratamiento; estos pacientes solo requerirán 1 línea de ET en el entorno metastásico.
- Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- No elegible para todas las opciones en el brazo de quimioterapia elegido por el investigador
- Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones
- Infección o enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis previamente documentada que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Pacientes con compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas
- Aleatorización previa o tratamiento en un estudio previo de trastuzumab deruxtecan independientemente de la asignación del brazo de tratamiento
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención) durante el período de seguimiento de un estudio de intervención anterior (se acepta la preselección para este estudio mientras un paciente está en tratamiento en otro estudio clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastuzumab deruxtecán
Brazo de trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
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Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Brazo de quimioterapia estándar de atención elegido por el investigador (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)
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Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; Las tabletas de capecitabina se administrarán por vía oral.
Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; paclitaxel por infusión intravenosa.
Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; nab-paclitaxel por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por una revisión central independiente cegada (BICR) en la población de receptores de receptores hormonales (HR+), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, cada 6 semanas (Q6W) ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas, y luego cada 9 semanas (Q9W) ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD de 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Los criterios de evaluación de la SLP por respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) evaluados por BICR se definieron como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP, según lo definido o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia anti -cancerías antes del progreso.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (TLS), tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (NADIR), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mM) de Nadir.
La mediana de PFS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su intervalo de confianza (IC) utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, cada 6 semanas (Q6W) ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas, y luego cada 9 semanas (Q9W) ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD de 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) en el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2-bajo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer.
El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su IC utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Supervivencia libre de progresión evaluada por una revisión central independiente cegada en la intención de tratar, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano inmunohistoquímica (IHC)> 0 <1+ y el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 bajo población de población
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Los PFS por recist 1.1 evaluados por BICR se definieron como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP, como se define o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (Nadir), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
La mediana de PFS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su IC utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Supervivencia general (OS) en la población de intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer.
El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su IC utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano del receptor 2-bajo
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Los PFS por recista 1.1 evaluados por el investigador se definieron como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP, como se define o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (Nadir), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
La mediana de PFS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su IC utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente cegada e investigador en el receptor hormonal positivo, receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-bajo población
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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ORR por recista 1.1 evaluado por BICR e investigador se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR se definió como la desaparición de todos los TLS desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por revisión central independiente cegada e investigador en el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-bajo población
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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DOR por recist v1.1 se definió como la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de PD.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (Nadir), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
La mediana del DOR se calculó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión central e investigador independiente ciego en la intención de tratar y el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano inmunohistoquímica> 0 <1+ población
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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ORR por recista 1.1 evaluado por BICR e investigador se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta de visita de CR o PR.
CR se definió como la desaparición de todos los TLS desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Duración de la respuesta evaluada por la revisión central independiente cegada e investigador en la población de intención de tratar
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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DOR por recist v1.1 se definió como la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de PD.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (Nadir), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
La mediana del DOR se calculó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o la muerte (PFS2) en el receptor hormonal positivo, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2-bajo y la población de intención de tratar
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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PFS2 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (el primer evento de progresión posterior a la primera terapia posterior) o la muerte; La segunda progresión se definió de acuerdo con la práctica clínica estándar local y podría involucrar cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
La mediana de PFS2 se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su CI utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Evaluaciones de respuesta realizadas en la detección, Q6W ± 1 semana desde la aleatorización durante 48 semanas y luego Q9W ± 1 semana, a partir de la semana 48 hasta PD, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o un participante clínico que el participante administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) fue un AE que ocurrió durante cualquier fase de estudio, que cumplió 1 o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, fue inmediatamente potencialmente mortal, requirió hospitalización en participantes o prolongación de hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente o significativa o una discapacidad significativa, fue un tratamiento anormal o de nacimiento. arriba.
TEAE era cualquier AE que ocurriera, habiendo estado ausente antes de la primera dosis de drogas del estudio, o había empeorado en gravedad o seriedad después del inicio del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad de 40 días (+7 días).
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Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Concentración sérica de trastuzumab deruxtecan (T-DXD), anticuerpo total del factor de crecimiento epidérmico antihumano y anticuerpo MAAA-1181A
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8; 15 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; y 5 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para determinar la concentración de T-DXD, anticuerpo total anti-HER2 y MAAA-1181A en suero.
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Predicción previa en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8; 15 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; y 5 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer del Cáncer Cuestionario 30 (EortC QLQ-C30) Puntuación de la Semana 91
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 91
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item self-administered questionnaire grouped into 5 multi-item functional scales(physical,role,emotional,cognitive and social),3 multiitem symptom scales(fatigue,pain and nausea/vomiting),2-item global QoL scale,5 single items assessing additional symptoms reported by cancer participants(dyspnea,loss of appetite,insomnia,constipation y diarrea).
Todas menos 2 preguntas tienen escalas de 4 puntos: 1: en absoluto, 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho.2
Las preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida tienen escalas de 7 puntos con respuestas que van desde 1: muy pobre a 7: Excelente; puntaje más alto: mejor nivel de funcionamiento/mayor grado de síntomas. Síntomas/problemas) .Baseline: última medición observada antes de la aleatorización.
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Línea de base (día 1) y semana 91
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer Módulo 45 (BR45) Puntuación de escala en la Semana 58
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 58
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Eortc QLQ-Br45 es una versión actualizada del BR23.
El instrumento autoadministrado incluye 23 ítems originales que producen 5 puntajes de múltiples ítems (imagen corporal, funcionamiento sexual, síntomas del brazo, síntomas mamarios y efectos secundarios de la terapia sistémica).
22 ítems adicionales producen 4 escalas múltiples adicionales (satisfacción de los senos, síntomas de la terapia endocrina, síntomas de mucosis de la piel y síntomas sexuales endocrinos).
Los elementos individuales evalúan el disfrute sexual, la perspectiva futura y la molestia por la pérdida de cabello.
Los artículos se califican en una escala de calificación verbal de 4 puntos: 1: en absoluto, 2: un poco, 3: bastante y 4: mucho; Puntuación más alta: mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de puntajes de elementos de componentes, se transformaron y variaron de 0 a 100; Los puntajes más altos para escalas o elementos en funcionamiento indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas para las escalas o elementos de síntomas representan un mayor nivel de síntomas.
Línea de base: última medición observada antes de la aleatorización.
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Línea de base (día 1) y semana 58
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Tiempo de deterioro en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer Cuestionario de calidad 30 Escala de escala 30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de deterioro de los primeros síntomas que se confirma, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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El tiempo de deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirmó en la próxima evaluación disponible, con al menos 14 días de diferencia, independientemente de si el participante se retiró del tratamiento del estudio o recibe otra terapia anticancerígena antes del deterioro.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de deterioro de los primeros síntomas que se confirma, hasta PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Trastuzumab Deruxtecan
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para determinar ADA.
La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA positiva después de la transferencia y no se detectó al inicio (negativo o faltante).
El ADA impulsado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo basal que se impulsó a un nivel 4 o superior después de la administración del fármaco.
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Desde el día 1 hasta la PCD del 18 de marzo de 2024 (máximo de aproximadamente 43.85 meses)
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Tiempo hasta el primer tratamiento o muerte posterior (TFST) en el receptor hormonal positivo, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2-bajo y la población de intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 64 meses
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TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorio o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde el día 1 hasta los 64 meses
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Tiempo hasta el segundo tratamiento o muerte posterior (TSST) en el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-bajo y la población de intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 64 meses
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TSST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorio o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde el día 1 hasta los 64 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tarantino P, Tolaney SM, Curigliano G. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in HER2-low metastatic breast cancer treatment. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):949-950. doi: 10.1016/j.annonc.2023.07.003. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
- Bardia A, Hu X, Dent R, Yonemori K, Barrios CH, O'Shaughnessy JA, Wildiers H, Pierga JY, Zhang Q, Saura C, Biganzoli L, Sohn J, Im SA, Levy C, Jacot W, Begbie N, Ke J, Patel G, Curigliano G; DESTINY-Breast06 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122. doi: 10.1056/NEJMoa2407086. Epub 2024 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D9670C00001
- 2019-004493-26 (Número EudraCT)
- 2023-505554-18-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .