Estudio de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) frente a quimioterapia elegida por el investigador en cáncer de mama metastásico con HER2 bajo, receptor hormonal positivo (DB-06)
11 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama HER2-bajo, con receptor hormonal positivo cuya enfermedad ha progresado con la terapia endocrina en el entorno metastásico (DESTINY -Pecho06)
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en comparación con la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 bajo y receptor hormonal (HR) positivo cuya enfermedad ha progresado con terapia endocrina en el grupo metastásico. ajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aquellos pacientes que hayan tenido progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas anteriores de terapias endocrinas administradas para el tratamiento de la enfermedad metastásica o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica con una terapia endocrina combinada con un CDK4/ 6 inhibidor. Todos los pacientes deben tener históricamente confirmado HR positivo (ya sea receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo), HER2 bajo (definido como IHC2+/ISH- e IHC 1+) o HER2 IHC >0
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en comparación con la quimioterapia de elección del investigador. Este estudio tiene como objetivo ver si trastuzumab deruxtecan permite a los pacientes vivir más tiempo sin que el cáncer empeore, o simplemente vivir más, en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia estándar. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer afectan la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
866
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79110
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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München, Alemania, 80337
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Research Site
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Ar Riyāḑ, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23214
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Caba, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Caba, Argentina, 1414
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-510
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08907
- Research Site
-
Cordoba, España, 14004
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Research Site
-
La Coruña, España, 15006
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Madrid, España, 28005
- Research Site
-
San Sebastián, España, 20014
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
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-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Research Site
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121205
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Research Site
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Avignon Cedex 09, Francia, 84918
- Research Site
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Besançon, Francia, 25000
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Research Site
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francia, 22190
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Research Site
-
Saint-cloud, Francia, 92210
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
-
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-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
-
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Bengaluru, India, 560099
- Research Site
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Calicut, India, 673601
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Research Site
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New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Livorno, Italia, 57124
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
- Research Site
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Gifu-shi, Japón, 501-1194
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
- Research Site
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Isehara, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón, 892-0833
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Naha-shi, Japón, 901-0154
- Research Site
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Niigata-shi, Japón, 951-8566
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
-
Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Japón, 420-8527
- Research Site
-
Tsu-shi, Japón, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Alc. Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44280
- Research Site
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Guadalajra, México, 44260
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, México, '14080
- Research Site
-
Mexico, D.F., México, 6760
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
México, México, 04700
- Research Site
-
Nuevo Leon, México, 66278
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Research Site
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-302
- Research Site
-
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100006
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116001
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150001
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Urumqi, Porcelana, 830000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
-
Bukit Merah, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 329563
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
Växjö, Suecia, 35185
- Research Site
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
Cáncer de mama documentado patológicamente que:
- es avanzado o metastásico
- tiene un historial de expresión de HER2-baja o negativa por prueba local, definida como IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o no probado) o HER2 IHC 0 (ISH- o no probado)
- tiene HER2-bajo o HER2 IHC >0
- nunca antes fue HER2 positivo
- se documenta enfermedad HR+ en el entorno metastásico.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
- Tiene muestras tumorales adecuadas para la evaluación del estado de HER2
Debe tener:
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento metastásico de primera línea con una terapia endocrina combinada con un inhibidor de CDK4/6 o
- progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas previas de terapia endocrina con o sin una terapia dirigida en el entorno metastásico. Cabe destacar con respecto a las ≥2 líneas de requerimiento de TE previo: la recidiva de la enfermedad durante los primeros 24 meses de iniciar TE adyuvante, se considerará línea de tratamiento; estos pacientes solo requerirán 1 línea de ET en el entorno metastásico.
- Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- No elegible para todas las opciones en el brazo de quimioterapia elegido por el investigador
- Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones
- Infección o enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis previamente documentada que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Pacientes con compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas
- Aleatorización previa o tratamiento en un estudio previo de trastuzumab deruxtecan independientemente de la asignación del brazo de tratamiento
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención) durante el período de seguimiento de un estudio de intervención anterior (se acepta la preselección para este estudio mientras un paciente está en tratamiento en otro estudio clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastuzumab deruxtecán
Brazo de trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
|
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Brazo de quimioterapia estándar de atención elegido por el investigador (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)
|
Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; Las tabletas de capecitabina se administrarán por vía oral.
Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; paclitaxel por infusión intravenosa.
Quimioterapia de agente único estándar de atención elegida por el investigador; nab-paclitaxel por infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) - en HR+, población baja en HER2
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad según la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST 1.1 o muerte.
|
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS): en población HR+, HER2 baja
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) - en la población por intención de tratar (ITT) (HER2-Low y HER2 IHC >0
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
SLP por BICR según RECIST 1.1 en población ITT
|
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Supervivencia general - en población por intención de tratar (ITT) (HER2-Low y HER2 IHC >0
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
OS en la población ITT
|
Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en HR+, HER-2 población baja
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
ORR definido como el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de respuesta completa o parcial (CR o PR) por BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1.
|
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR) - en HR+, baja población HER-2
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
DoR definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la primera progresión o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad por BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1
|
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador - en la población HR+, HER2-bajo
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
SLP utilizando evaluaciones del investigador según RECIST 1.1 en la población con bajo nivel de HER2
|
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
ORR por BICR y por evaluación del Investigador según RECIST 1.1 en la población ITT
|
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR) - en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
DoR por BICR y por evaluación del Investigador según RECIST 1.1 en la población ITT
|
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
|
|
PFS2 según la evaluación del investigador, tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TFST) y tiempo hasta el segundo tratamiento posterior o muerte (TSST) - en HR+, HER2-low y la población ITT
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
SLP2 definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte.
TFST definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera terapia subsiguiente o la muerte.
TSST definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o la muerte.
|
Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos; número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 60 meses
|
Número de EA según NCI-CTCAE Versión 5.0 por cada brazo de tratamiento
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 60 meses
|
|
Concentración sérica de trastuzumab deruxtecan
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 8, aproximadamente la Semana 24; cada ciclo es de 21 dias
|
Determinación de la concentración de trastuzumab deruxtecan en suero en diferentes momentos después de la administración de trastuzumab deruxtecan
|
Hasta el Ciclo 8, aproximadamente la Semana 24; cada ciclo es de 21 dias
|
|
Inmunogenicidad de trastuzumab deruxtecan
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 60 meses
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Porcentaje de pacientes que desarrollan ADA por trastuzumab deruxtecan
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 60 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Cambio desde el inicio en la subescala de funcionamiento físico de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
|
Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Tiempo hasta el deterioro desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
|
Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Módulo de Cáncer de Mama del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR45).
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
|
Evaluado hasta aproximadamente 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Trastuzumab deruxtecán
Otros números de identificación del estudio
- D9670C00001
- 2019-004493-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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