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HER2-low, 호르몬 수용체 양성, 전이성 유방암에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 대 연구자 선택 화학 요법의 연구 (DB-06)

2026년 2월 12일 업데이트: AstraZeneca

전이성 환경에서 내분비 요법으로 질병이 진행된 HER2-낮은 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 대 연구자 선택 화학 요법의 3상, 무작위, 다기관, 공개 표지 연구(DESTINY -가슴06)

이 연구는 전이성 유방암 환자에서 내분비 요법으로 질병이 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2-낮음, 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자를 대상으로 연구자 선택 화학 요법과 비교하여 트라스투주맙 디럭스테칸의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 환경.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 최소 2개 라인의 내분비 요법에서 질환 진행이 있었거나 또는 CDK4/CDK4/ 6 억제제. 모든 환자는 역사적으로 확인된 HR 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성), HER2-낮음(IHC2+/ISH- 및 IHC 1+로 정의됨) 또는 HER2 IHC >0이어야 합니다.

이 연구는 연구자 선택 화학요법과 비교하여 트라스투주맙 디럭스테칸의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 trastuzumab deruxtecan이 표준 치료 화학 요법을 받는 환자와 비교하여 암이 악화되지 않고 환자가 더 오래 살 수 있는지 또는 단순히 더 오래 살 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 치료와 암이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

866

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • München, 독일, D-80336
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Research Site
  • 멕시코
      • Alc. Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, 멕시코, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • México, 멕시코, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, 멕시코, 66278
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5666
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 1323001
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, 스웨덴, 35185
        • Research Site
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Bukit Merah, 싱가포르, 169610
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 258499
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 329563
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1414
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, 영국
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Research Site
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아
        • Research Site
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • Research Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Research Site
  • 인도
      • Bengaluru, 인도, 560099
        • Research Site
      • Calicut, 인도, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, 인도, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110005
        • Research Site
      • Surat, 인도, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, 인도, 695011
        • Research Site
  • 일본
      • Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, 일본, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100006
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116001
        • Research Site
      • Foshan, 중국, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250001
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Research Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Research Site
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:

    1. 진행성 또는 전이성
    2. IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음) 또는 HER2 IHC 0(ISH- 또는 테스트되지 않음)으로 정의되는 로컬 테스트에 의한 HER2-낮음 또는 음성 발현 이력이 있습니다.
    3. HER2가 낮거나 HER2 IHC >0
    4. 이전에 HER2 양성이었던 적이 없음
    5. 전이성 환경에서 문서화된 HR+ 질환입니다.
  • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
  • HER2 상태 평가를 위한 적절한 종양 샘플을 가지고 있습니다.

  • 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    1. CDK4/6 억제제와 병용한 내분비 요법으로 1차 전이성 치료를 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행 또는
    2. 전이성 환경에서 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최소 2개의 이전 내분비 요법 라인에서 질병 진행. 이전 ET 요구 사항의 ≥2 라인과 관련하여 주목해야 할 사항: 보조 ET 시작 첫 24개월 동안 질병 재발은 치료 라인으로 간주됩니다. 이 환자들은 전이성 환경에서 1줄의 ET만 필요합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능이 있음

주요 제외 기준:

  • 연구자가 선택한 화학요법 부문의 모든 옵션에 대해 부적격
  • 임상적으로 유의한 폐 특이 병발성 질환
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환 또는 감염
  • 이전에 기록된 간질성 폐질환(ILD)/스테로이드를 필요로 하는 폐렴, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴.
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있는 환자
  • 치료군 할당과 관계없이 이전 트라스투주맙 디럭스테칸 연구에서의 사전 무작위배정 또는 치료
  • 이전 중재적 연구의 추적 기간 동안 관찰적(비간섭적) 임상 연구가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시 등록(환자가 다른 임상 연구에서 치료를 받는 동안 이 연구를 위한 사전 스크리닝은 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd; DS-8201a) 부문
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
  • DS-8201a; T-DXd
활성 비교기: 치료의 표준
조사자가 선택한 치료 표준 화학요법(카페시타빈, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) 부문
의약품: 카페시타빈
Investigator's choice standard of care 단일 약제 화학요법; capecitabine 정제는 구두로 제공됩니다.
의약품: 파클리탁셀
Investigator's choice standard of care 단일 약제 화학요법; 정맥 주입에 의한 파클리탁셀.
의약품: Nab-파클리탁셀
Investigator's choice standard of care 단일 약제 화학요법; 정맥 주입에 의한 nab-paclitaxel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용체 양성 (HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-집단에서 맹인 독립 중앙 검토 (BICR)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 6 주마다 (Q6W) ± 1 주마다, 그 다음 9 주마다 ± 1 주마다, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 (최대 약 43.85 개월)까지 반응 평가가 수행되었습니다.
BICR에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)의 반응 당 평가 기준 (RECIST 1.1)에서 PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD까지의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변 직경 (TLS)의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir로부터 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 신뢰 구간 (CI)을 사용하여 계산되었습니다.
48 주 동안 무작위 배정에서 6 주마다 (Q6W) ± 1 주마다, 그 다음 9 주마다 ± 1 주마다, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 (최대 약 43.85 개월)까지 반응 평가가 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 줄 인구에서 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 2024 년 3 월 18 일까지 최대 PCD (최대 약 43.85 개월)
OS는 참가자가 무작위 치료에서 철수했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정일부터 2024 년 3 월 18 일까지 최대 PCD (최대 약 43.85 개월)
치료 의도, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 면역 조직 화학 (IHC)> 0 <1+ 및 인간 표피 성장 인자 2- 줄 인구에서 맹목적인 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 치료 날짜부터 PD의 날짜까지, 참가자가 무작위 치료로부터 철수했는지 여부에 관계없이 정의 된 또는 사망 (진행이없는 경우 임의의 원인)으로 정의되었다. PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir로부터 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
치료 의도 인구에서 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 2024 년 3 월 18 일까지 최대 PCD (최대 약 43.85 개월)
OS는 참가자가 무작위 치료에서 철수했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정일부터 2024 년 3 월 18 일까지 최대 PCD (최대 약 43.85 개월)
호르몬 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 줄 인구에서 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
조사자에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 치료 날짜부터 PD까지의 시간으로 정의되었다. 참가자가 무작위 치료에서 철수했는지 여부에 관계없이 정의 된 또는 사망 (진행이없는 경우의 원인)으로 정의되었다. PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir로부터 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 줄 인구에서 맹인 독립 중앙 검토 및 조사자에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
BICR 및 조사자에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최소 1 회 방문 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 기준선 이후 모든 TLS의 실종으로 정의되었습니다. TLS로 선택된 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 직경을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
호르몬 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 줄 인구에서 맹인 독립 중앙 검토 및 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
RECIST 당 DOR v1.1은 PD가없는 상태에서 문서화 된 진행 또는 사망 일까지 첫 문서화 된 응답 일로부터 시간으로 정의되었다. PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir로부터 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 DOR을 계산 하였다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
치료 의도 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 면역 조직 화학에서 맹인 독립 중앙 검토 및 조사자에 의해 평가 된 목적 반응률> 0 <1+ 모집단
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
BICR 및 조사관에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1은 CR 또는 PR의 최소 1 회 방문 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 기준선 이후 모든 TLS의 실종으로 정의되었습니다. TLS로 선택된 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 직경을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
맹인 독립 중앙 검토 및 치료 의도 인구의 조사자가 평가 한 응답 기간
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
RECIST 당 DOR v1.1은 PD가없는 상태에서 문서화 된 진행 또는 사망 일까지 첫 문서화 된 응답 일로부터 시간으로 정의되었다. PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir로부터 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 DOR을 계산 하였다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 줄 및 치료 의도에서 무작위 화에서 제 2 진행 또는 사망 (PFS2)까지의 시간
기간: 48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
PFS2는 무작위 화에서 제 2 진행 (첫 번째 후속 요법 이후의 진행 사건의 초기) 또는 사망으로 정의되었다; 두 번째 진행은 국소 표준 임상 실습에 따라 정의되었으며 객관적인 방사선 영상, 증상 진행 또는 사망 중 하나를 포함 할 수 있습니다. 중앙 PFS2는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
48 주 동안 무작위 배정에서 Q6W ± 1 주, Q9W ± 1 주, 48 주에서 PD까지, 2024 년 3 월 18 일까지 최대 43.85 개월까지의 응답 평가
치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 연구 약물 (1 일)에서 2024 년 3 월 18 일의 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 제품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가 없었던 의학적 발생이 없었습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 모든 연구 단계에서 발생하는 AE가 발생했으며, 다음 기준의 1 개 이상을 충족 시켰습니다. 위에 나열된 결과. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 없었거나 40 일 (+7 일) 안전 후속 방문까지 연구 약물이 시작된 후 심각성 또는 심각성이 악화 된 AE가 발생한 AE였습니다.
연구 약물 (1 일)에서 2024 년 3 월 18 일의 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD)의 혈청 농도, 총 항-인간 표피 성장 인자 수용체 2 항체 및 MAAA-1181A의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 4, 6 및 8의 1 일차에 대한 사전 용량; 사이클 1, 2 및 4의 1 일째에 복용 후 15 분; 및 사이클 1의 1 일에 복용 후 5 시간 (각주기는 21 일입니다)
혈청에서 T-DXD, 총 항 -HER2 항체 및 MAAA-1181A의 농도를 결정하기 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1, 2, 4, 6 및 8의 1 일차에 대한 사전 용량; 사이클 1, 2 및 4의 1 일째에 복용 후 15 분; 및 사이클 1의 1 일에 복용 후 5 시간 (각주기는 21 일입니다)
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 91 주차의 Score Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 척도 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 91 주
EORTC QLQ-C30은 5 개의 다중 항목 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적), 3 가지 다중 항목 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토), 2- 항목의 글로벌 QOL 척도, 2 개 항목의 추가 증상을 평가하는 5 개의 단일 항목, Dyspnea, Poppetitate, Poppetitation, Poppetitate of the Poppetitation, Poppetitation of the Poppetitation, 5 개 단일 항목으로 그룹화 된 30 개 항목자가 관리 설문지입니다. 설사). 2 개의 질문을 제외한 모든 질문은 4 점 척도가 있습니다 : 1 : 전혀 아님, 2 : 작은, 3 : 꽤 많이, 4 : 아주 많이 .2 글로벌 건강 상태 및 QOL에 관한 질문은 1 : 매우 가난한 것에서 7 : 7 : 우수한; 더 높은 점수 : 더 나은 기능 수준/더 큰 증상을 가진 7 점 척도를 가지고 있습니다. 15 개의 척도 각각에 대해, 최종 점수는 구성 요소 항목의 점수, 변환, 범위 : 0에서 100에서 100에서 더 나은 기능 관련 (HR) QOL을위한 더 높은 수준 (HR) QOL의 수준 : 증상/문제). 바사선 : 무작위 화 전에 마지막으로 관찰 된 측정.
기준선 (1 일) 및 91 주
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 58 주차의 스케일 점수 45 (BR45)
기간: 기준선 (1 일) 및 58 주
EORTC QLQ-BR45는 BR23의 업데이트 된 버전입니다. 자체 관리기구에는 5 개의 다중 항목 점수 (신체 이미지, 성적 기능, 팔 증상, 유방 증상 및 전신 치료 부작용)를 생성하는 원래 23 개 항목이 포함됩니다. 추가 22 개 항목은 4 개의 추가 다중 항목 척도 (유방 만족, 내분비 치료 증상, 피부 점막 증상 및 내분비 성 증상)를 산출합니다. 단일 항목은 성적 즐거움, 미래의 관점을 평가하고 탈모로 화를냅니다. 항목은 4 점 언어 등급 척도로 점수를 매기 릅니다. 1 : 전혀 아님, 2 : 조금, 3 : 4 : 아주 많이; 높은 점수 : 더 나은 수준의 기능 또는 증상이 더 많습니다. 이 척도의 점수는 구성 요소 항목의 점수로 평균화되었으며 변환되었으며 0에서 100까지 범위였습니다. 기능 척도 또는 항목에 대한 점수가 높을수록 기능이 향상되는 반면 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 : 무작위 화 전에 마지막으로 관찰 된 측정.
기준선 (1 일) 및 58 주
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 악화 시간 설문지-코어 30 스케일 점수
기간: 무작위 배정에서 확인 된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 2024 년 3 월 18 일까지 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
악화 시간은 무작위 배정에서 다음 가용 한 평가에서 확인 된 첫 번째 임상 적으로 의미있는 악화 날짜까지, 참가자가 연구 치료에서 철수했는지 또는 악화 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 최소 14 일 간격으로 확인 된 날짜까지 정의되었습니다.
무작위 배정에서 확인 된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 2024 년 3 월 18 일까지 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
Trastuzumab deruxtecan에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 2024 년 3 월 18 일까지 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
ADA를 결정하기 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 처리-유도 된 ADA는 ADA 양성 사후 기본선으로 정의되었으며 기준선에서 검출되지 않았다 (음성 또는 누락). 처리-부스트 된 ADA는 약물 투여 후 4 배 또는 더 높은 수준으로 향상 된 기준 양성 ADA 역가로 정의되었다.
1 일부터 2024 년 3 월 18 일까지 PCD까지 (최대 약 43.85 개월)
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 배수 및 치료 의도에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 (TFST)까지의 시간
기간: 1 일부터 64 개월까지
TFST는 무작위 치료 또는 사망의 원인으로 인한 사망 후 첫 번째 후속 항암 치료의 무작위 화에서 시작일까지의 시간으로 정의되었다.
1 일부터 64 개월까지
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 배수 및 치료 의도에서 두 번째 후속 치료 또는 사망 (TSST)까지의 시간
기간: 1 일부터 64 개월까지
TSST는 무작위 치료 또는 사망 원인으로 인한 사망 후 무작위 화에서 두 번째 후속 항암 치료의 시작일로 정의되었다.
1 일부터 64 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT 번호)
  • 2023-505554-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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