Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice kemoterapia matalan HER2:n, hormonireseptoripositiivisen, metastaattisen rintasyövän hoidossa (DB-06)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus trastutsumabiderukstekaanista (T-DXd) verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan matalan HER2-tason, hormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt endokriinisessä terapiassa -Rinta06)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2-hormonireseptorin (HR) positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt endokriinisen hoidon aikana metastasoituneessa asetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on ollut sairauden eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla endokriinisellä hoitolinjalla, jotka on annettu metastasoituneen taudin hoitoon tai taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä metastasoituneen taudin ensilinjan hoidon aloittamisesta endokriinisellä hoidolla yhdistettynä CDK4/-hoitoon. 6 estäjä. Kaikilla potilailla on oltava historiallisesti vahvistettu HR-positiivinen (joko estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen), HER2-matala (määritelty IHC2+/ISH- ja IHC 1+) tai HER2 IHC >0

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida trastutsumabiderukstekaanin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako trastutsumabiderukstekaanin potilaiden elinajan pidempään ilman syövän pahenemista vai yksinkertaisesti pidempään verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka hoito ja syöpä vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

866

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 1323001
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Intia, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Intia, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110005
        • Research Site
      • Surat, Intia, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japani, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Research Site
  • Meksiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Meksiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • México, Meksiko, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Meksiko, 66278
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Ruotsi, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • München, Saksa, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Research Site
  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5666
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

  • Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

    1. on edennyt tai metastaattinen
    2. hänellä on ollut HER2-alhainen tai negatiivinen ekspressio paikallisten testien perusteella, määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton) tai HER2 IHC 0 (ISH- tai testaamaton)
    3. on HER2-matala tai HER2 IHC >0
    4. ei ollut koskaan aiemmin HER2-positiivinen
    5. on dokumentoitu HR+-sairaus metastaattisessa ympäristössä.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Hänellä on riittävät kasvainnäytteet HER2-tilan arvioimiseksi

  • Täytyy olla jompikumpi:

    1. taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan metastaattisen hoidon aloittamisesta endokriinisellä hoidolla yhdistettynä CDK4/6-estäjään tai
    2. taudin eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla endokriinisen hoidon linjalla joko kohdennetun hoidon kanssa tai ilman metastaattisissa olosuhteissa. Huomionarvoista koskien aiemman ET-vaatimuksen ≥2 riviä: taudin uusiutuminen ensimmäisten 24 kuukauden aikana adjuvantti-ET:n aloittamisesta katsotaan hoitolinjaksi; nämä potilaat tarvitsevat vain yhden ET-linjan metastaattisissa olosuhteissa.
  • Hänellä on protokollan mukainen riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa kaikkiin vaihtoehtoihin tutkijan valitsemassa kemoterapiaryhmässä
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai infektio
  • Aiempi dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkotulehdus tai epäilty ILD/keuhkotulehdus, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aikaisempi satunnaistaminen tai hoito aikaisemmassa trastutsumabiderukstekaanitutkimuksessa hoitoryhmästä riippumatta
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus aikaisemman interventiotutkimuksen seurantajakson aikana (tämän tutkimuksen esiseulonta potilaan ollessa hoidossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa on hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd; DS-8201a) käsi
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabiderukstekaani suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a; T-DXd
Active Comparator: Hoitostandardi
Tutkijan valitsema hoitostandardi kemoterapia (kapesitabiini, paklitakseli, nab-paklitakseli) haara
Lääke: Kapesitabiini
Tutkijan valinta hoidon standardi yhden aineen kemoterapia; kapesitabiinitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Paklitakseli
Tutkijan valinta hoidon standardi yhden aineen kemoterapia; paklitakselia suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Tutkijan valinta hoidon standardi yhden aineen kemoterapia; nab-paklitakselia laskimonsisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka arvioidaan sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) hormonireseptoripositiivisessa (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, joka 6 viikko (Q6W) ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein (Q9W) ± 1 viikko, viikosta 48 PCD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
PFS vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) BIC: llä arvioitu määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PD -päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty tai kuolema (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, onko osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saako toinen anticiser -terapia ennen ohjelmaa. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (TLS) summan mukaan, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalle (NADIR), tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttisen nousun NADIR: stä. Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen luottamusväliä (CI) käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, joka 6 viikko (Q6W) ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein (Q9W) ± 1 viikko, viikosta 48 PCD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-matalan populaation yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu syystä, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saiko toisen syöpälääkehoidon. Mediaani OS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu syystä, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella hoitohoito-aikomuksessa, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 immunohistokemia (IHC)> 0 <1+ ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-matalapopulaatio
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
PF: t RECIST: tä kohti 1.1 BICR: llä arvioitu määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivään PD -päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty tai kuolema (mikä tahansa syynä etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytikö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai sai toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä. PD määritettiin vähintään 20%: n Halkaisijoiden summan lisäyksenä, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalle (NADIR), tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun NADIR: stä. Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) hoidettavassa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu syystä, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saiko toisen syöpälääkehoidon. Mediaani OS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu syystä, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen hormonireseptori-positiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-matalan populaation suhteen
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Tutkijan arvioitu PFS / Recist 1.1 määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PD: n päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty tai kuolema (mikä tahansa syynä etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, ovatko osallistuja vetäytyneet satunnaistetusta terapiasta vai saivat toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä. PD määritettiin vähintään 20%: n Halkaisijoiden summan lisäyksenä, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalle (NADIR), tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun NADIR: stä. Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste (ORR), jonka sokeutettu riippumaton keskuskatsaus ja tutkija arvioi hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-matalan populaation kanssa
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
BICR: n ja tutkijan arvioitu ORR / RECIST 1.1 määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli vähintään yksi vierailuvastainen reaktio (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määritettiin kaikkien TL: ien katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen. Kaikkien TLS: n valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin halkaisijan väheneminen <10 mm. PR määritettiin vähintään 30% TL: n halkaisijoiden summan laskuun ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen ja tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-matalan populaation kanssa
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
DOR / RECIST V1.1 määriteltiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä, joka on dokumentoitu eteneminen tai kuolema PD: n puuttuessa. PD määritettiin vähintään 20%: n Halkaisijoiden summan lisäyksenä, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalle (NADIR), tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun NADIR: stä. Mediaani DOR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen ja tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 immunohistokemia> 0 <1+ populaatio
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
BICR: n ja tutkijan arvioitu ORR / RECIST 1.1 määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli vähintään yksi CR- tai PR -vierailuvaste. CR määritettiin kaikkien TL: ien katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen. Kaikkien TLS: n valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin halkaisijan väheneminen <10 mm. PR määritettiin vähintään 30% TL: n halkaisijoiden summan laskuun ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Sokattu riippumaton keskusarviointi ja tutkija vastahoitoväestössä arvioima vasteen kesto
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
DOR / RECIST V1.1 määriteltiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä, joka on dokumentoitu eteneminen tai kuolema PD: n puuttuessa. PD määritettiin vähintään 20%: n Halkaisijoiden summan lisäyksenä, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalle (NADIR), tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun NADIR: stä. Mediaani DOR laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-matalan ja hoidon aikomuksen populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
PFS2 määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (varhaisin etenemistapahtumasta ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen) tai kuolema; Toinen eteneminen määritettiin paikallisen standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen voi liittyä mikä tahansa seuraavista: objektiivinen radiologinen kuvantaminen, oireellinen eteneminen tai kuolema. Mediaani PFS2 laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Seulonnassa suoritetut vastearvioinnit, Q6W ± 1 viikko satunnaistamisesta 48 viikon ajan ja sitten Q9W ± 1 viikko, viikosta 48 PD: hen, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen tuote ja jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tähän hoitoon. Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka tapahtui minkä tahansa tutkimusvaiheessa, joka täytti yhden tai enemmän seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaadittu osallistujien sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa koskevan tai pidentymisen pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen tai vaadittava lääketieteellistä hoitoa, ja se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. yllä. Teae oli mikä tahansa AE, joka oli ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai se oli pahentunut vakavuudessa tai vakavuudessa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 40 päivän (+7 päivää) turvallisuuden seurantakäyntiin saakka.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Trastutsumabin deruxtekaanin (T-DXD), ihmisen anti-inhimillisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 vasta-aine ja MAAA-111a
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1; 15 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; ja 5 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina T-DXD: n, kokonais anti-Her2-vasta-aineen ja MAAA-1181A: n konsentraation määrittämiseksi seerumissa.
Esisyklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1; 15 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; ja 5 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) -pistemäärä viikolla 91
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 91
EORTC QLQ-C30 on 30-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on ryhmitelty viiteen moniosaiseen funktionaaliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 monitemioire-asteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 2-osainen globaali QOL-asteikko, 5 yksittäistä kohtaa arvioi lisäoireita, jotka on ilmoittanut syöpään ja dyspnea, häviö, ripuli). Kaikissa paitsi kahdessa kysymyksessä on 4-pisteiset asteikot: 1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: erittäin paljon.2 Globaalissa terveydentilassa ja QOL-asteikossa olevia kysymyksiä on 7-pisteinen asteikko, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1: erittäin huonoihin 7: erinomaiset; korkeammat pisteet: Parempi toimintataso/suurempi oireiden aste. Kummankin 15 asteikon lopulliset pisteet keskiarvotettiin komponenttien pisteet, alueelliset, arvot: 0–100; korkeammat pisteet: parempia toimintoja, parempaa terveyttä koskevaa (HR) QOL tai suurempi oireita (korkeammat pisteet (HR) ja suurempien pistemäärien vastainen tulkinta (HR). oireet/ongelmat) .Baseline: Viimeksi havaittu mittaus ennen satunnaistamista.
Peruste (päivä 1) ja viikko 91
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun laadun kyselylomakkeen ja rinnan moduulin 45 (BR45) asteikon pistemäärä viikolla 58
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 58
EORTC QLQ-BR45 on päivitetty versio BR23: sta. Itsehallittu instrumentti sisältää alkuperäiset 23 §: ää, jotka tuottavat 5 moniosaista pistettä (kehon kuva, seksuaalinen toiminta, käsivarren oireet, rintojen oireet ja systeemiset hoidon sivuvaikutukset). Muita 22 esinettä tuottaa 4 ylimääräistä moniosaista asteikkoa (rintojen tyytyväisyys, endokriinihoidon oireet, ihon mukoosioireet ja endokriiniset seksuaaliset oireet). Yksittäiset esineet arvioivat seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden näkökulmaa ja hiustenlähtöä järkyttää. Kohteet pisteytetään 4-pisteisellä suullisella luokitusasteikolla: 1: Ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän ja 4: erittäin paljon; Korkeampi pistemäärä: Parempi toimintataso tai suurempi oireiden taso. Näiden asteikkojen pisteet keskiarvottiin komponenttien pisteistä, transformoitiin ja vaihtelivat välillä 0 - 100; Korkeammat pistemäärät toimivat asteikot tai esineet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas oire -asteikkojen tai esineiden korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oiretasoa. Perustaso: Viimeksi havaittu mittaus ennen satunnaistamista.
Peruste (päivä 1) ja viikko 58
Aika heikentymiseen Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 mittakaavan organisaation organisaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiden heikkenemiseen, joka vahvistetaan, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Aika huonontumiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen, joka vahvistettiin seuraavassa käytettävissä olevassa arvioinnissa, vähintään 14 päivän välein riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja opiskeluhoidosta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen heikkenemistä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiden heikkenemiseen, joka vahvistetaan, PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) trastuzumabia vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuilla aikapisteillä ADA: n määrittämiseksi. Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA: n positiiviseksi post-levyn jälkeiseksi eikä sitä havaittu lähtötilanteessa (negatiivinen tai puuttuva). Hoitoon tehdyt ADA määritettiin lähtöpositiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehtiin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 1 PCD: hen 18. maaliskuuta 2024 (korkeintaan noin 43,85 kuukautta)
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST) hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisessa kasvutekijäreseptorissa 2-matala- ja hoitopopulaatio
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 64 kuukauteen
TFST määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamispäivään satunnaistetun hoidon tai kuoleman lopettamisen jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi.
Päivästä 1 - 64 kuukauteen
Aika toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST) hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisessa kasvutekijäreseptorissa 2-matala ja hoidettava populaatio
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 64 kuukauteen
TSST määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamispäivään satunnaistetun hoidon tai kuoleman lopettamisen jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi.
Päivästä 1 - 64 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-numero)
  • 2023-505554-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa