Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice kjemoterapi i HER2-lav, hormonreseptorpositiv, metastatisk brystkreft (DB-06)

12. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Investigator's Choice kjemoterapi i HER2-lav, hormonreseptorpositive brystkreftpasienter hvis sykdom har utviklet seg med endokrin terapi i metastatisk setting (DESTIN) -Bryst06)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til trastuzumab deruxtecan sammenlignet med etterforskers valg kjemoterapi hos human epidermal vekstfaktor reseptor (HER)2-lav, hormonreseptor (HR) positive brystkreftpasienter hvis sykdom har progrediert etter endokrin terapi i metastaser. omgivelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil være de pasientene som har hatt sykdomsprogresjon på minst 2 tidligere linjer med endokrine terapier gitt for behandling av metastatisk sykdom eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling for metastatisk sykdom med en endokrin terapi kombinert med en CDK4/ 6 inhibitor. Alle pasienter må ha historisk bekreftet HR-positiv (enten østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv), HER2-lav (definert som IHC2+/ISH- og IHC 1+) eller HER2 IHC >0

Studien tar sikte på å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til trastuzumab deruxtecan sammenlignet med utforskerens valg av kjemoterapi. Denne studien tar sikte på å se om trastuzumab deruxtecan lar pasienter leve lenger uten at kreften blir verre, eller rett og slett å leve lenger, sammenlignet med pasienter som får standardbehandling med kjemoterapi. Denne studien er også ute etter å se hvordan behandlingen og kreften påvirker pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

866

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 1323001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560099
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, India, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Mexico
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexico, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Mexico, 66278
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Sverige, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være ≥18 år

  • Patologisk dokumentert brystkreft som:

    1. er avansert eller metastatisk
    2. har en historie med HER2-lav eller negativ ekspresjon ved lokal test, definert som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller ikke-testet) eller HER2 IHC 0 (ISH- eller ikke-testet)
    3. har HER2-lav eller HER2 IHC >0
    4. var aldri tidligere HER2-positiv
    5. er dokumentert HR+ sykdom i metastatisk setting.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Har tilstrekkelige tumorprøver for vurdering av HER2-status

  • Må ha enten:

    1. sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter oppstart av førstelinje metastatisk behandling med en endokrin terapi kombinert med en CDK4/6-hemmer eller
    2. sykdomsprogresjon på minst 2 tidligere linjer med endokrin terapi med eller uten målrettet terapi i metastatisk setting. Viktig med hensyn til ≥2 linjer med tidligere ET-krav: tilbakefall av sykdom mens de første 24 månedene etter oppstart av adjuvant ET, vil bli betraktet som en terapilinje; disse pasientene vil bare trenge 1 linje med ET i metastatisk setting.
  • Har protokolldefinert adekvat organ- og benmargsfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for alle alternativene i etterforskerens valg av cellegiftarm
  • Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom eller infeksjon
  • Tidligere dokumentert interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Pasienter med ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere trastuzumab deruxtecan-studie uavhengig av behandlingsarmtildeling
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie under oppfølgingsperioden til en tidligere intervensjonsstudie (forhåndsscreening for denne studien mens en pasient er på behandling i en annen klinisk studie er akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktiv komparator: Velferdstandard
Utforskerens valg av standardbehandling kjemoterapi (capecitabin, paklitaksel, nab-paclitaxel) arm
Legemiddel: Capecitabin
Etterforskerens valg standard behandling enkeltmiddel kjemoterapi; capecitabin tabletter vil bli gitt oralt.
Legemiddel: Paklitaksel
Etterforskerens valg standard behandling enkeltmiddel kjemoterapi; paklitaksel ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Etterforskerens valg standard behandling enkeltmiddel kjemoterapi; nab-paklitaksel ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) i hormonreseptor-positiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-lav populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, hver 6. uke (Q6W) ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter hver 9. uke (Q9W) ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
PFS per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for PD, som definert eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller mottok en annen antikanserbehandling før progresjonen. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner (TLS), og tok som referanse til den minste forrige summen av diametre (NADIR), dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) fra Nadir. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens konfidensintervall (CI) ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, hver 6. uke (Q6W) ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter hver 9. uke (Q9W) ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse (OS) i hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen kreftbehandling. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
Progresjonsfri overlevelse vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang i den hensikt å behandle, menneskelig epidermal vekstfaktorreseptor 2 immunohistokjemi (IHC)> 0 <1+ og human epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for PD, som definert eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR), dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Total Survival (OS) i den hensikt å behandle befolkningen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen kreftbehandling. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforsker i den hormonreseptor-positive, humane epidermal vekstfaktor reseptor 2-lavt populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
PFS per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for PD, som definert eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR), dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av Blinded Independent Central Review and Investigator i den hormonreseptor-positive, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR og etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort aksediameter til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TL, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Responsens varighet (DOR) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker i den hormonreseptor-positive, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
DOR per cecist v1.1 ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen inntil datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av PD. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR), dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. Median DOR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Objektiv responsrate vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker i den hensikt å behandle og menneskelig epidermal vekstfaktor reseptor 2 immunohistokjemi> 0 <1+ populasjon
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR og etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons på CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort aksediameter til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TL, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Responsens varighet vurdert av Blinded Independent Central Review og etterforsker i den hensikt å behandle befolkningen
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
DOR per cecist v1.1 ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen inntil datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av PD. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR), dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. Median DOR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2) i den hormonreseptor-positive, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav og intensjon til behandling
Tidsramme: Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
PFS2 ble definert som tid fra randomisering til andre progresjon (den tidligste av progresjonshendelsen etter første etterfølgende terapi) eller død; Andre progresjon ble definert i henhold til lokal standard klinisk praksis og kan involvere noe av følgende: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død. Median PFS2 ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer utført ved screening, Q6W ± 1 uke fra randomisering i 48 uker, og deretter Q9W ± 1 uke, fra uke 48 til PD, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som skjedde i en studiefase, som oppfylte 1 eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, ble umiddelbart livstruende, påkrevd deltakende sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, var en avstandsavvik eller en betydelig funksjonshemming eller en betydelig medisinsk medisinsk medisinsk avstand eller fødselshjelp som var en betydelig medisinsk medisinsk medisinsk frilong. oppført ovenfor. TEAE var en hvilken som helst AE som skjedde, etter å ha vært fraværende før den første dosen av studiemedisinen, eller hadde forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvor etter igangsetting av studiemedisinen til det 40-dagers (+7 dager) sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
Serumkonsentrasjon av trastuzumab deruxtekan (T-DXD), total anti-menneskelig epidermal vekstfaktor reseptor 2 antistoff og MAAA-1181A
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 1 i syklusene 1, 2, 4, 6 og 8; 15 minutter etter dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4; og 5 timer etter dose på dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for å bestemme konsentrasjonen av T-DXD, total anti-HER2-antistoff og MAAA-1181A i serum.
Forhåndsdose på dag 1 i syklusene 1, 2, 4, 6 og 8; 15 minutter etter dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4; og 5 timer etter dose på dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skala på uke 91
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 91
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts selvadministrert spørreskjema som er gruppert i 5 funksjonelle skalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 multiitem symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalm/oppkast), 2-artikler global QOL-skala, 5 enkelt elementer vurderer tilleggsymptomer rapportert av Kreft av Kreft av kreft. diaré). Alle unntatt 2 spørsmål har 4-punkts skalaer: 1: Ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: veldig mye.2 Spørsmål angående global helsetilstand og QOL har 7-punkts skalaer med svar fra 1: veldig dårlig til 7: Utmerket; høyere poeng Symptomer/problemer). Baseline: Sist observert måling før randomisering.
Baseline (dag 1) og uke 91
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire-Breast Module 45 (BR45) Skala på uke 58
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 58
EORTC QLQ-BR45 er en oppdatert versjon av BR23. Selvadministrert instrument inkluderer originale 23-elementer som gir 5 score på flere elementer (kroppsbilde, seksuell funksjon, ARM-symptomer, brystsymptomer og bivirkninger av systemisk terapi). Ytterligere 22 elementer gir 4 ekstra skalaer med flere elementer (brysttilfredshet, endokrine terapisymptomer, symptomer på hudslimhinne og endokrine seksuelle symptomer). Enkeltartikler vurderer seksuell glede, fremtidig perspektiv og blir opprørt over hårtap. Elementer blir scoret på en 4-punkts verbal vurderingsskala: 1: Ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, og 4: veldig mye; Høyere poengsum: Bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer. Poeng av disse skalaene ble gjennomsnittet av mange komponentvarer, transformert og varierte fra 0 til 100; Høyere score for fungerende skalaer eller elementer indikerer bedre funksjon, mens høyere score for symptomskalaer eller elementer representerer et høyere symptomnivå. Baseline: Sist observert måling før randomisering.
Baseline (dag 1) og uke 58
Tid til forringelse i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-kjerne 30 skala score
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforringelse som er bekreftet, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen som ble bekreftet ved neste tilgjengelig vurdering, minst 14 dagers mellomrom, uavhengig av om deltakeren trakk seg fra studiebehandling eller mottar en annen kreftbehandling før forverring.
Fra randomisering til dato for første symptomforringelse som er bekreftet, opp til PCD av 18. mars 2024 (maksimalt på omtrent 43,85 måneder)
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot trastuzumab deruxtecan
Tidsramme: Fra dag 1 til PCD 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for å bestemme ADA. Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-positiv post-baseline og ikke påvist ved baseline (negativ eller manglende). Behandlingsbestilt ADA ble definert som en baseline-positiv ADA-titer som ble styrket til et fire ganger eller høyere nivå etter medikamentadministrasjon.
Fra dag 1 til PCD 18. mars 2024 (maksimalt 43,85 måneder)
Tid til først etterfølgende behandling eller død (TFST) i den hormonreseptor-positive, humane epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav og intensjon til behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 64 måneder
TFST ble definert som tid fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftterapi etter seponering av randomisert behandling eller død på grunn av enhver årsak.
Fra dag 1 til 64 måneder
Tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST) i den hormonreseptor-positive, humane epidermal vekstfaktor reseptor 2-lav og intensjon til behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 64 måneder
TSST ble definert som tid fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende antikreftterapi etter seponering av randomisert behandling eller død på grunn av enhver årsak.
Fra dag 1 til 64 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505554-18-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere