Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice chemotherapie bij HER2-lage, hormoonreceptorpositieve, gemetastaseerde borstkanker (DB-06)

12 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus Investigator's Choice-chemotherapie bij HER2-lage, hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten bij wie de ziekte is gevorderd op endocriene therapie in de gemetastaseerde setting (DESTINY -Borst06)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan evalueren in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij humane epidermale groeifactorreceptor (HER)2-lage, hormoonreceptor (HR)-positieve borstkankerpatiënten bij wie de ziekte is gevorderd na endocriene therapie in de gemetastaseerde instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten die ziekteprogressie hebben gehad op ten minste 2 eerdere lijnen van endocriene therapieën gegeven voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte of ziekteprogressie binnen 6 maanden na aanvang van de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte met een endocriene therapie gecombineerd met een CDK4/ 6 remmer. Alle patiënten moeten historisch bevestigd HR-positief zijn (oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positief), HER2-laag (gedefinieerd als IHC2+/ISH- en IHC 1+) of HER2 IHC >0

De studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker gekozen chemotherapie. Deze studie heeft tot doel te zien of trastuzumab deruxtecan patiënten in staat stelt langer te leven zonder dat de kanker erger wordt, of gewoon langer te leven, in vergelijking met patiënten die standaardchemotherapie krijgen. In deze studie wordt ook gekeken hoe de behandeling en de kanker de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

866

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 1323001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • München, Duitsland, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Research Site
  • Indië
      • Bengaluru, Indië, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indië, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indië, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Mexico
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexico, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Mexico, 66278
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5666
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Zweden, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn

  • Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

    1. is gevorderd of metastatisch
    2. heeft een geschiedenis van HER2-lage of negatieve expressie door lokale test, gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest) of HER2 IHC 0 (ISH- of niet getest)
    3. heeft HER2-laag of HER2 IHC >0
    4. was nooit eerder HER2-positief
    5. is gedocumenteerde HR+-ziekte in de gemetastaseerde setting.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
  • Heeft voldoende tumormonsters voor beoordeling van de HER2-status

  • Moet een van beide hebben:

    1. ziekteprogressie binnen 6 maanden na aanvang van de eerstelijns behandeling met metastasen met een endocriene therapie in combinatie met een CDK4/6-remmer of
    2. ziekteprogressie op ten minste 2 eerdere lijnen van endocriene therapie met of zonder een gerichte therapie in de gemetastaseerde setting. Van belang met betrekking tot de ≥2 lijnen van eerdere ET-vereiste: ziekterecidief tijdens de eerste 24 maanden na het starten van adjuvante ET, zal als een therapielijn worden beschouwd; deze patiënten hebben slechts 1 regel ET nodig in de gemetastaseerde setting.
  • Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor alle opties in de chemotherapiearm van de keuze van de onderzoeker
  • Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten of infectie
  • Eerder gedocumenteerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, bestaande ILD/pneumonitis of vermoede ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Patiënten met compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere randomisatie of behandeling in een eerder trastuzumab deruxtecan-onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is tijdens de follow-upperiode van een eerdere interventionele studie (prescreening voor deze studie terwijl een patiënt in behandeling is in een andere klinische studie is acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Keuze van de onderzoeker standaardbehandeling chemotherapie (capecitabine, paclitaxel, nab-paclitaxel) arm
Geneesmiddel: Capecitabine
Keuze van de onderzoeker standaardbehandeling chemotherapie met één middel; capecitabine-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Keuze van de onderzoeker standaardbehandeling chemotherapie met één middel; paclitaxel via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Keuze van de onderzoeker standaardbehandeling chemotherapie met één middel; nab-paclitaxel via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) in de hormoonreceptor-positieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-Lage populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, elke 6 weken (Q6W) ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens om de 9 weken (Q9W) ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximaal ongeveer 43,85 maanden)
PFS per respons evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld door BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, zoals gedefinieerd of overlijden (door welke reden dan ook in afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anticanische therapie ontving voorafgaand aan progressie. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies (TLS), waarbij als verwijzing naar de kleinste vorige som van diameters (nadir), dit de basislijnsom omvatte als dat het kleinst was in de studie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som een ​​absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) van nadir aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en het betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, elke 6 weken (Q6W) ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens om de 9 weken (Q9W) ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximaal ongeveer 43,85 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontving. Mediane OS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en de CI met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Progressievrije overleving beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling in de intent-to-treat, menselijke epidermale groeifactor receptor 2 immunohistochemie (IHC)> 0 <1+ en menselijke epidermale groeifactor receptor 2-laag populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
PFS per recist 1.1 beoordeeld door BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, zoals gedefinieerd of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anticancer -therapie ontving voorafgaand aan progressie. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van TLS, waarbij als verwijzing naar de kleinste vorige som van diameters (nadir) werd verwijzend, dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste was in studie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som een ​​absolute toename van ten minste 5 mm van nadir aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en de CI met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Algemene overleving (OS) in de intent-to-treat populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontving. Mediane OS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en de CI met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
PFS per recist 1.1 beoordeeld door de onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, zoals gedefinieerd of overlijden (door welke reden dan ook in afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anticancer -therapie ontving voorafgaand aan progressie. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van TLS, waarbij als verwijzing naar de kleinste vorige som van diameters (nadir) werd verwijzend, dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste was in studie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som een ​​absolute toename van ten minste 5 mm van nadir aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en de CI met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review en onderzoeker in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
ORR per recist 1.1 beoordeeld door BICR en onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle TL's sinds de basislijn. Alle pathologische lymfeklieren geselecteerd als TLS moeten een vermindering van de korte asdiameter tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van TL, waarbij de basislijnsom van diameters als verwijzing naar de basislijn.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review en onderzoeker in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-lage populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Dor per Recist v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde reactie tot datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van PD. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van TLS, waarbij als verwijzing naar de kleinste vorige som van diameters (nadir) werd verwijzend, dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste was in studie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som een ​​absolute toename van ten minste 5 mm van nadir aantonen. Mediane Dor werd berekend met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Objectieve responspercentage beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review en onderzoeker in de intent-to-treat en menselijke epidermale groeifactor receptor 2 immunohistochemie> 0 <1+ populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
ORR per recist 1.1 beoordeeld door BICR en onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle TL's sinds de basislijn. Alle pathologische lymfeklieren geselecteerd als TLS moeten een vermindering van de korte asdiameter tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van TL, waarbij de basislijnsom van diameters als verwijzing naar de basislijn.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Duur van de respons beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review en onderzoeker in de intent-to-treat-bevolking
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Dor per Recist v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde reactie tot datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van PD. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van TLS, waarbij als verwijzing naar de kleinste vorige som van diameters (nadir) werd verwijzend, dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste was in studie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som een ​​absolute toename van ten minste 5 mm van nadir aantonen. Mediane Dor werd berekend met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Tijd van randomisatie naar tweede progressie of overlijden (PFS2) in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag en intentie-tot-treat-populatie
Tijdsspanne: Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot tweede progressie (de vroegste van de progressie -gebeurtenis na eerste daaropvolgende therapie) of overlijden; Tweede progressie werd gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk en zou een van de volgende kunnen omvatten: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden. Mediane PFS2 werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode en de CI met behulp van Brookmeyer-Crowley-methode.
Responsevaluaties uitgevoerd bij screening, Q6W ± 1 week van randomisatie gedurende 48 weken, en vervolgens Q9W ± 1 week, beginnend bij week 48 tot PD, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie die een medicinaal product had toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een ernstige bijwerkingen (SAE) was een AE die plaatsvond tijdens een studiefase, die voldeed aan 1 of meer van de volgende criteria: resulteerde in overlijden, onmiddellijk levensbedreigend, vereist in-deelnemerszuiveringsinstanties of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, het was een verkeersgebeurtenis of een belangrijke medische behandeling van een medisch boven. Tea was een AE die plaatsvond, afwezig geweest vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen, of was verergerd in ernst of ernst na het begin van het onderzoeksmedicijn tot het 40-daagse (+7 dagen) veiligheidsvolgbezoek.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Serumconcentratie van trastuzumab deruxtecan (T-DXD), totale anti-menselijke epidermale groeifactor receptor 2 antilichaam en MAAA-1181A
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8; 15 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4; en 5 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de concentratie van T-DXD, het totale anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181A in serum te bepalen.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6 en 8; 15 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4; en 5 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) schaalscore in week 91
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 91
EORTC QLQ-C30 is een zelf toegestane vragenlijst met 30 items gegroepeerd in 5 functionele schalen met meerdere items (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 multiitem symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid), 2-ITEM Global QoL scale, 5 enkele items die aanvullende symptomen beoordelen (dyspnia, insomatie, constateren van aanvullende symptomen van kanker (dyspnia, insoom, insomatie, insomatie, insoom, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constateren, constatatie en een aanvullend diarree). Alles behalve 2 vragen hebben 4-punts schalen: 1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: nogal wat, 4: heel veel.2 Vragen over de wereldwijde gezondheidsstatus en QOL hebben 7-punts schalen met antwoorden variërend van 1: zeer slecht tot 7: Uitstekend; Hogere score: beter functionerende/grotere mate van symptomen. Voor elk van 15 schalen werden definitieve scores gemiddeld uit scores van componentartikelen, bereik: 0 tot 100; hogere scores, betere gezondheidsgerelateerde, betere gezondheidsgerelateerde (hogere gezondheidsgerelateerde (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores (hogere scores voor het hogere scores (hogere scores (hogere scores: hogere scores: hogere scores (hogere scores: hogere scores (hogere scores: hogere scores: hogere scores: hogere scores (hogere scores voor de werking van de werkzaamheden: symptomen/problemen). Baseline: laatst waargenomen meting voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn (dag 1) en week 91
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-breast module 45 (BR45) schaalscore in week 58
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 58
EORTC QLQ-BR45 is een bijgewerkte versie van de BR23. Zelf toegediend instrument omvat originele 23-items die 5 multi-item scores opleveren (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, armsymptomen, borstsymptomen en bijwerkingen van systemische therapie). Aanvullende 22 items leveren 4 extra multi-item-schalen op (borsttevredenheid, endocriene therapiesymptomen, symptomen van huidslijmvlies en endocriene seksuele symptomen). Enkele items beoordelen seksueel genot, toekomstig perspectief en overstuur zijn door haarverlies. Items worden gescoord op een 4-punts verbale beoordelingsschaal: 1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: nogal wat en 4: heel veel; Hogere score: een beter functionerenniveau of een grotere mate van symptomen. Scores van deze schalen werden gemiddeld uit tientallen componentitems, getransformeerd en varieerden van 0 tot 100; Hogere scores voor functionerende schalen of items duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores voor symptoomschalen of items een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen. Baseline: laatst waargenomen meting voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn (dag 1) en week 58
Tijd tot verslechtering van de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 schaalscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste symptoomversiering die wordt bevestigd, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle achteruitgang die werd bevestigd bij de volgende beschikbare beoordeling, ten minste 14 dagen uit elkaar, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de studiebehandeling of een andere anti-kankertherapie ontvangt voorafgaand aan verslechtering.
Van randomisatie tot de datum van eerste symptoomversiering die wordt bevestigd, tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Trastuzumab Deruxtecan
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld bij aangegeven tijdstippen om ADA te bepalen. Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-positieve post-baseline en niet gedetecteerd bij aanvang (negatief of ontbreekt). Behandelingsversterkte ADA werd gedefinieerd als een baseline positieve ada-titer die werd gestimuleerd tot een 4-voudig of hoger niveau na toediening van geneesmiddelen.
Van dag 1 tot PCD van 18 maart 2024 (maximum van ongeveer 43,85 maanden)
Tijd tot eerste daaropvolgende behandeling of overlijden (TFST) in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag en intentie-tot-behandelingspopulatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 64 maanden
TFST werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende anti-kankertherapie na stopzetting van gerandomiseerde behandeling of overlijden vanwege enige oorzaak.
Van dag 1 tot 64 maanden
Tijd tot tweede daaropvolgende behandeling of overlijden (TSST) in de hormoonreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-laag en intentie-tot-treat-populatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 64 maanden
TSST werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende anti-kankertherapie na stopzetting van gerandomiseerde behandeling of overlijden vanwege enige oorzaak.
Van dag 1 tot 64 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505554-18-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren