Étude comparant le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) à la chimiothérapie au choix de l'investigateur dans le cancer du sein métastatique HER2-low, à récepteurs hormonaux positifs (DB-06)
12 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte comparant le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) à la chimiothérapie de choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs HER2 et dont la maladie a progressé sous hormonothérapie dans le cadre métastatique (DESTINY -Sein06)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux (HR) à faible récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 et dont la maladie a progressé sous hormonothérapie dans le stade métastatique paramètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront les patients qui ont eu une progression de la maladie sur au moins 2 lignes précédentes de thérapies endocriniennes administrées pour le traitement de la maladie métastatique ou de la progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne pour la maladie métastatique avec une thérapie endocrinienne associée à un CDK4/ 6 inhibiteur. Tous les patients doivent avoir une HR positive historiquement confirmée (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone), HER2-faible (défini comme IHC2+/ISH- et IHC 1+) ou HER2 IHC >0
L'étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur. Cette étude vise à déterminer si le trastuzumab deruxtecan permet aux patients de vivre plus longtemps sans aggravation du cancer, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patients recevant une chimiothérapie standard. Cette étude cherche également à voir comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
866
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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München, Allemagne, D-80336
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Velbert, Allemagne, 42551
- Research Site
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Dammam, Arabie Saoudite, 31444
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23214
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentine, 1414
- Research Site
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CABA, Argentine, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentine, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
- Research Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- Research Site
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La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Birtinya, Australie, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Research Site
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Waratah, Australie, 2298
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6060
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Research Site
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Natal, Brésil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18030-510
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 1323001
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Baoding, Chine, 071000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100006
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Dalian, Chine, 116001
- Research Site
-
Foshan, Chine, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350011
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250001
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Research Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
-
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-
A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28005
- Research Site
-
San Sebastián, Espagne, 20014
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Avignon, France, 84918
- Research Site
-
Besançon, France, 25000
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
-
Brest, France, 29609
- Research Site
-
Caen, France, 14076
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
Le Mans, France, 72000
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Research Site
-
Paris, France, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Plerin SUR MER, France, 22190
- Research Site
-
Rennes, France, 35000
- Research Site
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Research Site
-
Tours, France, 37000
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Research Site
-
-
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-
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Inde, 560099
- Research Site
-
Calicut, Inde, 673601
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
-
Marg Jaipur, Inde, 302004
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110075
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110005
- Research Site
-
Surat, Inde, 395002
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Research Site
-
-
-
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Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
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-
Aviano, Italie, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
-
Candiolo, Italie, 10060
- Research Site
-
Cona, Italie, 44124
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italie, 57124
- Research Site
-
Messina, Italie, 98158
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Padua, Italie, 35128
- Research Site
-
Parma, Italie
- Research Site
-
Prato, Italie, 59100
- Research Site
-
Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Research Site
-
Udine, Italie, 33100
- Research Site
-
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-
-
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Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
-
Isehara, Japon, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 460-0001
- Research Site
-
Naha, Japon, 901-0154
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Japon, 420-8527
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
-
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Research Site
-
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Alc. Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Research Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexique, 44280
- Research Site
-
Guadalajra, Mexique, 44260
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, '14080
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 6760
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
México, Mexique, 04700
- Research Site
-
Nuevo León, Mexique, 66278
- Research Site
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Research Site
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Research Site
-
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-
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-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-021
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russie, 350040
- Research Site
-
Moscow, Russie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russie, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russie, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russie, 111123
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
-
Yaroslavl, Russie, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bukit Merah, Singapour, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 258499
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 329563
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
Vaxjo, Suède, 35185
- Research Site
-
Örebro, Suède, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5666
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
Cancer du sein documenté pathologiquement qui :
- est avancé ou métastatique
- a des antécédents d'expression HER2 faible ou négative par test local, défini comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé) ou HER2 IHC 0 (ISH- ou non testé)
- a HER2-bas ou HER2 IHC> 0
- n'a jamais été HER2-positif auparavant
- est une maladie HR+ documentée dans le contexte métastatique.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein avancé ou métastatique.
- Possède des échantillons de tumeurs adéquats pour l'évaluation du statut HER2
Doit avoir soit :
- progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement métastatique de première intention par une hormonothérapie associée à un inhibiteur de CDK4/6 ou
- progression de la maladie sur au moins 2 lignes précédentes d'hormonothérapie avec ou sans thérapie ciblée dans le cadre métastatique. À noter en ce qui concerne les ≥ 2 lignes d'exigences antérieures en matière de TE : la récidive de la maladie pendant les 24 premiers mois de début de la TE adjuvante sera considérée comme une ligne de traitement ; ces patients n'auront besoin que d'une seule ligne d'ET dans le cadre métastatique.
- A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse définie par le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Inéligible pour toutes les options dans le bras de chimiothérapie au choix de l'investigateur
- Maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives
- Maladie ou infection cardiovasculaire non maîtrisée ou importante
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI)/pneumonie documentée ayant nécessité des stéroïdes, ILD/pneumonie actuelle ou suspicion de PID/pneumonie qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Patients présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives
- Randomisation ou traitement antérieur dans une étude précédente sur le trastuzumab deruxtecan, quelle que soit l'affectation du bras de traitement
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle antérieure (la présélection pour cette étude pendant qu'un patient est sous traitement dans une autre étude clinique est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trastuzumab deruxtécan
Bras trastuzumab deruxtécan (T-DXd ; DS-8201a)
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Bras de chimiothérapie standard au choix de l'investigateur (capécitabine, paclitaxel, nab-paclitaxel)
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Choix de l'investigateur pour la chimiothérapie à agent unique standard ; les comprimés de capécitabine seront administrés par voie orale.
Choix de l'investigateur pour la chimiothérapie à agent unique standard ; paclitaxel par perfusion intraveineuse.
Choix de l'investigateur pour la chimiothérapie à agent unique standard ; nab-paclitaxel en perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans progression (PFS) évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle dans le récepteur hormonal positif (HR +), la population de verrouillage du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, toutes les 6 semaines (Q6W) ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis toutes les 9 semaines (Q9W) ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à la PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Les critères d'évaluation de la PFS par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évaluées par BICR ont été définies comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la MP, comme défini ou décédé (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire d'une thérapie randomisée ou subi une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles (TLS), prenant comme référence la plus petite somme précédente des diamètres (Nadir), ce qui comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) de Nadir.
La PFS médiane a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son intervalle de confiance (CI) en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, toutes les 6 semaines (Q6W) ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis toutes les 9 semaines (Q9W) ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à la PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) dans la population 2 bas-bas des récepteurs de la croissance épidermique humaine.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse.
La SG médiane a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Survie sans progression évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle dans l'intention de traiter, l'immunohistochimie du facteur de croissance épidermique humain 2 (IHC)> 0 <1+ et le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-bas Population
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la MP, comme défini ou la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie randomisée ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir), ce qui comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Le PFS médian a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et de son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Survie globale (OS) dans la population en intention de traiter
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse.
La SG médiane a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans la population 2 bas-bas du récepteur de la croissance épidermique humain positif.
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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La PFS par RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur a été définie comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date de la MP, comme défini ou la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie randomisée ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir), ce qui comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Le PFS médian a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et de son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par une revue centrale indépendante et un chercheur en aveugle dans la population de récepteur de la croissance épidermique humaine, récepteur de la croissance épidermique humaine, 2 basses
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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L'ORR par RECIST 1.1 évalué par BICR et l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de la réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Le CR a été défini comme la disparition de tous les TLs depuis la base de la ligne de base.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TL, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par une revue centrale indépendante et un chercheur en aveugle dans la population de récepteur de la croissance épidermique humaine, récepteur de la croissance épidermique humaine, 2 basses
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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DOR PER RECIST V1.1 a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès documenté en l'absence de PD.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir), ce qui comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Le DOR médian a été calculé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Taux de réponse objectif évalué par une revue centrale indépendante en aveugle et un chercheur dans l'intention de traiter et l'immunohistochimie du facteur de croissance épidermique humain 2
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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L'ORR par RECIST 1.1 évalué par le BICR et l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR.
Le CR a été défini comme la disparition de tous les TLs depuis la base de la ligne de base.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TL, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Durée de réponse évaluée par une revue centrale indépendante et un chercheur en aveugle dans la population en intention de traiter
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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DOR PER RECIST V1.1 a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès documenté en l'absence de PD.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir), ce qui comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Le DOR médian a été calculé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Temps de la randomisation à la deuxième progression ou la mort (PFS2) dans le récepteur hormonal positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-bas et l'intention de traiter la population
Délai: Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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La PFS2 a été définie comme le temps de la randomisation à la deuxième progression (le plus ancien de l'événement de progression après la première thérapie ultérieure) ou la mort; La deuxième progression a été définie en fonction de la pratique clinique standard locale et pourrait impliquer l'une des éléments suivants: imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou mort.
PFS2 médian a été calculé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
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Évaluations de la réponse effectuées au dépistage, Q6W ± 1 semaine à partir de la randomisation pendant 48 semaines, puis Q9W ± 1 semaine, à partir de la semaine 48 jusqu'à PD, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (TESAE) et émergents (TESAES) et du traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une étude clinique, un participant a administré un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
A serious adverse event (SAE) was an AE occurring during any study phase, that fulfilled 1 or more of following criteria: resulted in death, was immediately life-threatening, required in-participant hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability or incapacity, was congenital abnormality or birth defect, and was an important medical event that jeopardized participant or required medical treatment to prevent 1 of outcomes répertorié ci-dessus.
TEEE était tout AE qui s'est produit, ayant été absent avant la première dose de médicament à l'étude, ou avait aggravé la gravité ou la gravité après le début du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi de la sécurité de 40 jours (+7 jours).
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De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Concentration sérique de trastuzumab derropxecan (T-DXD), anticorps anti-facteur épidermique anti-humain total anticorps 2 et MAAA-1181A
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 8; 15 minutes après la dose du jour 1 des cycles 1, 2 et 4; et 5 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments indiqués pour déterminer la concentration de T-DXD, un anticorps anti-HER2 total et MAAA-1181A dans le sérum.
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 8; 15 minutes après la dose du jour 1 des cycles 1, 2 et 4; et 5 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Changement par rapport à l'échelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30) Score à la semaine 91
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 91
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item self-administered questionnaire grouped into 5 multi-item functional scales(physical,role,emotional,cognitive and social),3 multiitem symptom scales(fatigue,pain and nausea/vomiting),2-item global QoL scale,5 single items assessing additional symptoms reported by cancer participants(dyspnea,loss of appétit, insomnie, constipation et diarrhée).
Toutes les questions sauf 2 ont des échelles de 4 points: 1: Pas du tout, 2: un peu, 3: un peu, 4: beaucoup.2
Questions concernant l'état de santé mondial et la qualité de vie ont des échelles de 7 points avec des réponses allant de 1: très pauvre à 7: excellent; score plus élevé: meilleur niveau de fonctionnement / plus grand degré de symptômes. Pour chacune des 15 échelles, les scores finaux étaient moyennés à partir de scores de composants, transformés, plage: 0 à 100; scores plus élevé Symptômes / problèmes) .Baseline: Dernière mesure observée avant la randomisation.
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Baseline (jour 1) et semaine 91
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du module 45 (BR45) Score de l'échelle à la semaine 58
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 58
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EORTC QLQ-BR45 est une version mise à jour du BR23.
L'instrument auto-administré comprend des 23 éléments originaux donnant 5 scores multi-éléments (image corporelle, fonctionnement sexuel, symptômes de bras, symptômes du sein et effets secondaires de la thérapie systémique).
22 éléments supplémentaires donnent 4 échelles multi-éléments supplémentaires (satisfaction mammaire, symptômes de thérapie endocrinienne, symptômes de mucose cutanée et symptômes sexuels endocriniens).
Les éléments uniques évaluent la jouissance sexuelle, la perspective future et le bouleversement par la perte de cheveux.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation verbale à 4 points: 1: Pas du tout, 2: un peu, 3: un peu et 4: beaucoup; Score plus élevé: meilleur niveau de fonctionnement ou plus de symptômes.
Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir de scores d'éléments de composants, transformés et variés de 0 à 100; Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement ou les éléments indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés pour les échelles de symptômes ou les éléments représentent un niveau de symptômes plus élevé.
BASE: Dernière mesure observée avant la randomisation.
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Baseline (jour 1) et semaine 58
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Temps de détérioration de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes qui est confirmée, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Le délai de détérioration a été défini comme le délai de randomisation jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative qui a été confirmée lors de la prochaine évaluation disponible, au moins 14 jours d'intervalle, que le participant se retire du traitement de l'étude ou reçoive une autre thérapie anti-cancéreuse avant la détérioration.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes qui est confirmée, jusqu'au PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) contre le trastuzumab deruxecan
Délai: Du jour 1 et PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps indiqués pour déterminer l'ADA.
L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA positive après la base et non détectée au départ (négative ou manquante).
L'ADA boostée par le traitement a été définie comme un titre ADA positif de base qui a été stimulé à un niveau de 4 fois ou supérieur après l'administration du médicament.
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Du jour 1 et PCD du 18 mars 2024 (maximum d'environ 43,85 mois)
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Temps pour le premier traitement ou la mort ultérieure (TFST) dans le récepteur hormonal positif, le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 bas et l'intention de traiter
Délai: Du jour 1 à 64 mois
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Le TFST a été défini comme le temps de la randomisation à la date de début du premier traitement anti-cancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou du décès en raison de toute cause.
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Du jour 1 à 64 mois
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Durée du deuxième traitement ou décès ultérieur (TSST) dans le récepteur hormonal positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-bas et la population de traitement de l'intention de traiter
Délai: Du jour 1 à 64 mois
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Le TSST a été défini comme le temps de la randomisation à la date de début de la deuxième thérapie anti-cancer subséquente après l'arrêt du traitement ou du décès randomisé en raison de toute cause.
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Du jour 1 à 64 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tarantino P, Tolaney SM, Curigliano G. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in HER2-low metastatic breast cancer treatment. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):949-950. doi: 10.1016/j.annonc.2023.07.003. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
- Bardia A, Hu X, Dent R, Yonemori K, Barrios CH, O'Shaughnessy JA, Wildiers H, Pierga JY, Zhang Q, Saura C, Biganzoli L, Sohn J, Im SA, Levy C, Jacot W, Begbie N, Ke J, Patel G, Curigliano G; DESTINY-Breast06 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122. doi: 10.1056/NEJMoa2407086. Epub 2024 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D9670C00001
- 2019-004493-26 (Numéro EudraCT)
- 2023-505554-18-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .