Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) vs chemoterapie podle volby výzkumníka u metastatického karcinomu prsu s nízkým HER2, pozitivním na hormonální receptory (DB-06)

12. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 s trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) versus chemoterapie podle volby výzkumníka u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER2-nízkým hormonálním receptorem, jejichž onemocnění pokročilo endokrinní terapií v metastatickém prostředí (DESTINY -prsa06)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost trastuzumab deruxtecanu ve srovnání s chemoterapií zvolenou výzkumníkem u pacientek s rakovinou prsu s nízkou hladinou hormonu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 s nízkým hormonálním receptorem (HR), jejichž onemocnění progredovalo při endokrinní léčbě metastatického nastavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou ti pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění alespoň ve 2 předchozích liniích endokrinních terapií podávaných k léčbě metastatického onemocnění nebo progrese onemocnění do 6 měsíců od zahájení první linie léčby metastatického onemocnění endokrinní terapií kombinovanou s CDK4/ 6 inhibitor. Všichni pacienti musí mít historicky potvrzenou HR pozitivní (buď pozitivní na estrogenový receptor a/nebo na progesteronový receptor), HER2-nízkou (definovanou jako IHC2+/ISH- a IHC 1+) nebo HER2 IHC >0

Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost trastuzumab deruxtecanu ve srovnání s chemoterapií zvolenou výzkumníkem. Cílem této studie je zjistit, zda trastuzumab deruxtecan umožňuje pacientům žít déle, aniž by se rakovina zhoršila, nebo jednoduše žít déle ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní chemoterapii. Tato studie se také snaží zjistit, jak léčba a rakovina ovlivňují kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

866

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 1323001
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francie, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japonsko, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • München, Německo, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Švédsko, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

  • Patologicky doložená rakovina prsu, která:

    1. je pokročilý nebo metastatický
    2. má v anamnéze HER2-nízkou nebo negativní expresi lokálním testem, definovanou jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestované) nebo HER2 IHC 0 (ISH- nebo netestované)
    3. má HER2-nízký nebo HER2 IHC >0
    4. nebyl nikdy předtím HER2-pozitivní
    5. je dokumentováno HR+ onemocnění v metastatickém prostředí.
  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Má dostatečné vzorky nádoru pro posouzení stavu HER2

  • Musí mít buď:

    1. progrese onemocnění do 6 měsíců od zahájení první linie metastatické léčby endokrinní terapií kombinovanou s inhibitorem CDK4/6 popř.
    2. progrese onemocnění na alespoň 2 předchozích liniích endokrinní terapie s cílenou terapií nebo bez ní u metastatického onemocnění. Pozoruhodné s ohledem na ≥2 řádky předchozího požadavku ET: recidiva onemocnění během prvních 24 měsíců od zahájení adjuvantní ET bude považována za linii terapie; tito pacienti budou potřebovat pouze 1 řadu ET v metastatickém nastavení.
  • Má protokolem definovanou adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro všechny možnosti v rameni chemoterapie zvolené výzkumníkem
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění
  • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění nebo infekce
  • Dříve dokumentované intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida vyžadující steroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Pacienti s kompresí míchy nebo klinicky aktivními metastázami centrálního nervového systému
  • Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí studii s trastuzumab deruxtekanem bez ohledu na zařazení do léčebné větve
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii během období sledování předchozí intervenční studie (předběžný screening této studie, když je pacient léčen v jiné klinické studii, je přijatelný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba chemoterapie podle zkoušejícího (kapecitabin, paklitaxel, nab-paklitaxel) rameno
Lék: Kapecitabin
Standardní léčba jednočinná chemoterapie podle volby zkoušejícího; tablety kapecitabinu budou podávány perorálně.
Lék: Paklitaxel
Standardní léčba jednočinná chemoterapie podle volby zkoušejícího; paklitaxel v intravenózní infuzi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Standardní léčba jednočinná chemoterapie podle volby zkoušejícího; nab-paclitaxel intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) v hormonálním receptoru pozitivním (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 (HER2)-Low Population populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděné při screeningu, každých 6 týdnů (Q6W) ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté každých 9 týdnů (Q9W) ± 1 týden, počínaje týdnem 48 do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Kritéria PFS na hodnocení odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené BICR byl definován jako čas od data randomizace do data PD, jak je definováno nebo smrt (v jakékoli příčině v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda se účastník stáhl z randomizované terapie nebo obdržel další protikandorovou terapii před postupem. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TLS), přičemž byla přijata jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (nadir), to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimetrů (mm) od Nadiru. Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody a jejího intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědí prováděné při screeningu, každých 6 týdnů (Q6W) ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté každých 9 týdnů (Q9W) ± 1 týden, počínaje týdnem 48 do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru 2-nízké populace
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny až do PCD ze dne 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii. Střední OS byl vypočten pomocí metody Kaplan-Meier a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny až do PCD ze dne 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Přežití bez progrese hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem v záměru k léčbě, lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 imunohistochemie (IHC)> 0 <1+ a lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-nízké populace populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
PFS na RECIST 1.1 hodnocené BICR byl definován jako čas od data randomizace do data PD, jak je definováno nebo smrt (podle jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) zahrnoval, což zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm od Nadiru. Střední PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meier metody a jeho CI pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Celkové přežití (OS) v populaci záměru léčit
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny až do PCD ze dne 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii. Střední OS byl vypočten pomocí metody Kaplan-Meier a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny až do PCD ze dne 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem v hormonálním receptoru pozitivním lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízké populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
PFS na RECIST 1.1 hodnocené vyšetřovatelem byl definován jako čas od data randomizace do data PD, jak je definováno nebo smrt (podle jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník ustoupil z randomizované terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) zahrnoval, což zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm od Nadiru. Střední PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meier metody a jeho CI pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem a vyšetřovatelem v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízké populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
ORR na RECIST 1.1 Hodnocený BICR a vyšetřovatelem byl definován jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). CR byl definován jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení průměru krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem a vyšetřovatelem v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízké populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
DOR PER RECIST V1.1 byl definován jako čas od data první zdokumentované reakce až do data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti PD. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) zahrnoval, což zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm od Nadiru. Střední DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Míra objektivní odezvy hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním a vyšetřovatelem v záměru léčby a lidského epidermálního růstového faktoru Imunohistochemie> 0 <1+ populace> 0 <1+ populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
ORR PER RECIST 1.1 Hodnocené BICR a vyšetřovatelem byl definován jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou reakce CR nebo PR. CR byl definován jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení průměru krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Délka odezvy hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem a vyšetřovatelem v populaci záměru na léčbu
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
DOR PER RECIST V1.1 byl definován jako čas od data první zdokumentované reakce až do data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti PD. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) zahrnoval, což zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm od Nadiru. Střední DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Čas od randomizace po druhou progresi nebo smrt (PFS2) v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízký a záměr k léčbě populace
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
PFS2 byl definován jako čas od randomizace do druhé progrese (nejstarší z progresivní události po první následné terapii) nebo smrt; Druhá progrese byla definována podle místní standardní klinické praxe a mohla by zahrnovat jakoukoli z následujících: objektivní radiologické zobrazování, symptomatické progresi nebo smrt. Střední PFS2 byl vypočítán pomocí Kaplan-Meier metody a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědí provedené při screeningu, Q6W ± 1 týden od randomizace po dobu 48 týdnů, a poté Q9W ± 1 týden, počínaje týdnem 48 až do PD, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do PCD 18. března 2024 (maximálně 43,85 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nutně neměl kauzální vztah. Vážná nežádoucí účinek (SAE) byla AE, která se vyskytovala během jakékoli studijní fáze, která splnila 1 nebo více následujících kritérií: vyústila v smrt, okamžitě ohrožující život, vyžadovaným účastníkem hospitalizace nebo prodloužení existující hospitalizace, což bylo v důsledku bránícího účasti nebo v porovnání s účastí nebo v porovnání s účastí nebo vrozenému účasti nebo na základě účasti nebo vrozené účasti nebo na základě vývoje nebo v porovnání s účastí nebo v porovnání s účastí, nebo na základě předcházejícího lékařského účasti nebo v porovnání s účastí nebo vrozenému účasti nebo na základě předběžného postižení nebo v porovnání s výskyt nebo v porovnání s účastí nebo na základě námořních účinků nebo na základě názoru. výše. Teae byl jakýkoli AE, který se vyskytl, který byl nepřítomen před první dávkou studijního léčiva, nebo se po zahájení studijního léčiva do 40denní (+7 dnů) bezpečnostní návštěvy zhoršila v závažnosti nebo závažnosti.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do PCD 18. března 2024 (maximálně 43,85 měsíců)
Koncentrace séra trastuzumab deruxtecan (T-DXD), celkový anti-lidský receptor růstového faktoru 2 a MAAA-1181A
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8; 15 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4; a 5 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech, aby se stanovila koncentrace T-DXD, celkové anti-Her2 protilátky a MAAA-1181A v séru.
Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8; 15 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4; a 5 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Změna ze základní hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre v týdnu 91
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 91
EORTC QLQ-C30 je 30-bodově spravovaný dotazník seskupený do 5 funkčních měřítek s více položkami (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 multiitem symptomové škály (únava, bolest a nevolnost a nevolnost), 2-° Globální měřítko QOL, 5 jednotlivých položek Hodnocení příznaků nahlášených účastníky rakoviny (DysNea, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta, ztráta nevolnosti), 2. chuť k jídlu, nespavost, zácpa a průjem). Všechny otázky kromě 2 mají 4-bodové stupnice: 1: vůbec ne, 2: trochu, 3: docela dost, 4: velmi.2 Otázky týkající se globálního zdravotního stavu a QOL mají 7-bodové stupnice s odpověďmi v rozmezí od 1: velmi chudé do 7: vynikající; vyšší skóre: lepší úroveň fungování/větší stupeň symptomů. Pro každou z 15 stupnic, konečné skóre bylo průměrováno z skóre komponent, transformované a opakující se/vyšší skóre/vyšší skóre/vyšší skóre a vyšší skóre a vyšší skóre (vyšší skóre a opakující se s příznaky (opaku: Opakující se s příznaky (opakující se s příznaky (opaku: Opakující se s příznaky (opaku: Opakující se s příznaky (Opakující se s příznaky (opaku: Opakující se s příznaky (Opakující se s příznaky (Opakující se s příznaky (Symporace (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR) (HR). Příznaky/problémy) .Baseline: Poslední pozorované měření před randomizací.
Základní linie (1. den) a týden 91
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny Bright-Breasts Module 45 (BR45) SCORE v 58. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 58 týdnů
EORTC QLQ-BR45 je aktualizovaná verze BR23. Samotný podávaný nástroj zahrnuje originální 23 položek, které poskytují 5 skóre s více položkami (obraz těla, sexuální fungování, symptomy paží, symptomy prsu a vedlejší účinky systémové terapie). Dalších 22 položek poskytuje 4 další měřítka více položek (spokojenost prsu, symptomy endokrinní terapie, symptomy sliznice kůže a endokrinní sexuální symptomy). Jednotlivé položky hodnotí sexuální potěšení, budoucí perspektivu a být naštvaní vypadáváním vlasů. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici verbálního hodnocení: 1: vůbec ne, 2: trochu, 3: docela dost a 4: velmi; Vyšší skóre: lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň příznaků. Skóre těchto stupnic bylo zprůměrováno z skóre položek komponent, transformováno a pohybovalo se od 0 do 100; Vyšší skóre pro funkční stupnice nebo položky naznačují lepší fungování, zatímco vyšší skóre pro měřítka nebo položky představují vyšší úroveň symptomů. Základní linie: Poslední pozorované měření před randomizací.
Základní linie (1. den) a 58 týdnů
Čas na zhoršení v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny dotazníku 30 SCORE 30
Časové okno: Od randomizace až do data prvního zhoršení příznaků, které je potvrzeno, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Čas na zhoršení byl definován jako čas od randomizace až do data prvního klinicky smysluplného zhoršení, které bylo potvrzeno při dalším dostupném hodnocení, nejméně 14 dní od sebe, bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od studijní léčby nebo před zhoršením dostával další protirakovinovou terapii.
Od randomizace až do data prvního zhoršení příznaků, které je potvrzeno, až do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) proti trastuzumabu deruxtecan
Časové okno: Od 1. dne do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech pro stanovení ADA. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako pozitivní po basinu ADA a nebyla detekována na začátku (negativní nebo chybějící). ADA posílená léčbou byla definována jako základní titr pozitivního ADA, který byl po podání léčiva posílen na čtyřnásobnou nebo vyšší úroveň.
Od 1. dne do PCD 18. března 2024 (maximálně přibližně 43,85 měsíců)
Čas do první následné následné léčby nebo smrti (TFST) v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízký a záměr na léčbu populace na léčbu
Časové okno: Od 1. dne do 64 měsíců
TFST byl definován jako čas od randomizace k datu počátečního období první následné protirakovinné terapie po přerušení randomizované léčby nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Od 1. dne do 64 měsíců
Čas do druhé následné léčby nebo smrt (TSST) v hormonálním receptoru pozitivním, lidském epidermálním růstovém faktoru receptoru 2-nízký a záměr k léčbě populace na léčbu
Časové okno: Od 1. dne do 64 měsíců
TSST byl definován jako čas od randomizace do data zahájení druhé následné protirakovinné terapie po přerušení randomizované léčby nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Od 1. dne do 64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505554-18-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit