Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w raku piersi z niskim HER2 i dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami (DB-06)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badaczy u pacjentek z rakiem piersi z niskim HER2-niskim receptorem hormonalnym i dodatnim receptorem hormonalnym, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia hormonalnego z przerzutami (DESTINY -Piersi06)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z rakiem piersi z niskim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 i dodatnim receptorem hormonalnym (HR), u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia hormonalnego w raku piersi z przerzutami ustawienie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, u których doszło do progresji choroby w co najmniej 2 poprzednich liniach terapii hormonalnej stosowanych w leczeniu choroby przerzutowej lub progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej za pomocą terapii hormonalnej połączonej z CDK4/ 6 inhibitor. Wszyscy pacjenci muszą mieć historycznie potwierdzoną HR dodatnią (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy), niski poziom HER2 (zdefiniowany jako IHC2+/ISH- i IHC 1+) lub HER2 IHC >0

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trastuzumab deruxtecan pozwala pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się nowotworu lub po prostu żyć dłużej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową chemioterapię. Badanie to ma również na celu sprawdzenie, w jaki sposób leczenie i rak wpływają na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 1323001
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japonia, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Meksyk
      • Alc. Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Meksyk, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • México, Meksyk, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • München, Niemcy, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat

  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    1. jest zaawansowany lub przerzutowy
    2. ma historię niskiego lub ujemnego poziomu HER2 w teście miejscowym, zdefiniowanego jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany) lub HER2 IHC 0 (ISH- lub nietestowany)
    3. ma HER2-niski lub HER2 IHC >0
    4. nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni
    5. jest udokumentowaną chorobą HR+ z przerzutami.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Ma odpowiednie próbki guza do oceny statusu HER2

  • Musi mieć albo:

    1. progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia przerzutowego hormonoterapią skojarzoną z inhibitorem CDK4/6 lub
    2. progresja choroby na co najmniej 2 poprzednich liniach hormonoterapii z lub bez terapii celowanej w przypadku przerzutów. Uwaga w odniesieniu do ≥2 linii wcześniejszego wymogu ET: nawrót choroby w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoczęcia adiuwantowego ET zostanie uznany za linię terapii; ci pacjenci będą wymagać tylko 1 linii ET w przypadku przerzutów.
  • Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do wszystkich opcji w ramieniu chemioterapii wybranym przez badacza
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia lub infekcja
  • Udokumentowana wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało podawania steroidów, obecna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub klinicznie czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu dotyczącym trastuzumabu derukstekanu, niezależnie od przydziału do ramienia leczenia
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne w okresie obserwacji po wcześniejszym badaniu interwencyjnym (dopuszczalne jest wstępne badanie przesiewowe do tego badania, gdy pacjent jest leczony w innym badaniu klinicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan
Ramię Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię chemioterapii według wyboru badacza (kapecytabina, paklitaksel, nab-paklitaksel)
Lek: Kapecytabina
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; tabletki kapecytabiny będą podawane doustnie.
Lek: Paklitaksel
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; paklitaksel we wlewie dożylnym.
Lek: Nab-Paklitaksel
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; nab-paklitaksel we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) w populacji hormonalnej dodatnich receptorów
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzane podczas badań przesiewowych, co 6 tygodni (Q6W) ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni (Q9W) ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Kryteria oceny odpowiedzi na odpowiedź w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez BICR zostały zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty PD, zgodnie z definicją lub śmiercią (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej leczenia, czy też otrzymał kolejną antykomperaperię przed postępem. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (TLS), biorąc pod uwagę jako najmniejszą poprzednią sumę średnic (Nadir), obejmowało to sumę wyjściową, jeśli było to najmniejsze w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) z Nadir. Mediana PFS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera i jej przedziału ufności (CI) przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi przeprowadzane podczas badań przesiewowych, co 6 tygodni (Q6W) ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni (Q9W) ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) w receptorze hormonalnym, u ludzi receptora naskórkowego receptora naskórkowego 2-niskiego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową. Medianę OS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji Ocenione przez ślepy niezależny centralny przegląd w zamiarze leczenia, ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 Immunohistochemia (IHC)> 0 <1+ i ludność receptora czynnika naskórkowego 2-niskiego
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
PFS na RECIST 1.1 oceniany przez BICR został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty PD, zgodnie z definicją lub śmiercią (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed postępem. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, biorąc pod uwagę najmniejszą poprzednią sumę średnic (Nadir), obejmowało to sumę wyjściową, jeśli było to najmniejsze w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od Nadir. Mediana PFS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową. Medianę OS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza w receptorze hormonalnym, ludzkim receptorze czynnika wzrostu 2-niskiego
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
PFS na RECIST 1.1 oceniany przez badacza został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty PD, zgodnie z definicją lub śmiercią (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy też otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed postępem. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, biorąc pod uwagę najmniejszą poprzednią sumę średnic (Nadir), obejmowało to sumę wyjściową, jeśli było to najmniejsze w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od Nadir. Mediana PFS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd i badacz w receptorze hormonalnym, ludowym receptorze czynnika naskórkowego 2-niskiego
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
ORR na RECIST 1.1 oceniany przez BICR i badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestników z co najmniej 1 reakcją wizyty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TLS od czasu wyjściowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TLS muszą mieć zmniejszenie średnicy osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd i badacz w populacji 2-niskiej populacji czynnika naskórkowego receptora hormonu
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
DOR PE RECIST V1.1 zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci przy braku PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, biorąc pod uwagę najmniejszą poprzednią sumę średnic (Nadir), obejmowało to sumę wyjściową, jeśli było to najmniejsze w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od Nadir. Mediana DOR obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi oceniany przez ślepy niezależny centralny przegląd i badacz w receptorze Immunohistochemistry czynnika wzrostu 2 ludź
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
ORR na RECIST 1.1 oceniany przez BICR i badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestników z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę CR lub PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TLS od czasu wyjściowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TLS muszą mieć zmniejszenie średnicy osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez ślepy niezależny centralny przegląd i badacz w populacji zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
DOR PE RECIST V1.1 zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci przy braku PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, biorąc pod uwagę najmniejszą poprzednią sumę średnic (Nadir), obejmowało to sumę wyjściową, jeśli było to najmniejsze w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od Nadir. Mediana DOR obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub śmierci (PFS2) w hormonalnym receptorze dodatnim, ludzkim receptorze czynnika wzrostu 2-niskiego i zamierzenia populacji leczenia
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do drugiej progresji (najwcześniejsze zdarzenie progresji po pierwszej kolejnej terapii) lub śmierć; Drugi postęp został zdefiniowany zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i może obejmować dowolne z następujących czynności: obiektywne obrazowanie radiologiczne, postęp objawowy lub śmierć. Medianę PFS2 obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi przeprowadzone podczas badań przesiewowych, Q6W ± 1 tydzień od randomizacji przez 48 tygodni, a następnie Q9W ± 1 tydzień, zaczynając od 48 tygodnia do PD, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i emergentem poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, podał produkt leczniczy i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było AE występującym podczas dowolnej fazy badania, które spełniło 1 lub więcej następujących kryteriów: spowodowało śmierć, było natychmiast zagrażające życia, wymagane hospitalizację w pracy lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące niepełnosprawność lub niezdolność, było wrodzone nieprawidłowe upoważnienie. wymienione powyżej. Teae był dowolnym AE, który miał miejsce, był nieobecny przed pierwszą dawką badanego leku lub pogorszył się z nasilenia lub powagi po rozpoczęciu wizyty badawczej do badań do 40-dniowej (+7 dni) wizyty w zakresie obserwacji bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Stężenie w surowicy Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD), całkowity przeciwciało przeciw ludzkiemu czynnika wzrostu 2 i MAAA-1181A (MAAA-1181A
Ramy czasowe: Dawka przed 1 cykl 1, 2, 4, 6 i 8; 15 minut po dawce w dniu 1 cykli 1, 2 i 4; i 5 godzin po dawce w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia T-DXD, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181A w surowicy.
Dawka przed 1 cykl 1, 2, 4, 6 i 8; 15 minut po dawce w dniu 1 cykli 1, 2 i 4; i 5 godzin po dawce w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji w zakresie badań i leczenia wyniku w skali Kwestionariusza jakości raka jakości życia (EORTC QLQ-C30) w 91 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 91
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy samodzielny kwestionariusz zgrupowany w 5 wielopunktowych skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 wielopoziomowe skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 2-elementowa globalna skala QOL, 5 pozycji oceniają dodatkowe objawy objawów raka. i biegunka). Wszystkie pytania oprócz 2 mają 4-punktowe skale: 1: wcale nie, 2: trochę, 3: Całkiem, 4: bardzo dużo.2 Pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i QOL mają 7-punktowe skale z odpowiedziami od 1: bardzo słabe do 7: Doskonały; wyższy wynik: lepszy poziom funkcjonowania/większy stopień objawów. Dla każdej z 15 skal, końcowe wyniki zostały uśrednione z wyników elementów składowych, przekształcone, zakres: 0 do 100; wyższy wynik: lepsze funkcjonowanie, lepsze związane z zdrowiem (HR) QOL lub większe poziomy objawów (wyższe punkty do funkcji. objawy/problemy). linia: Ostatni zaobserwowany pomiar przed randomizacją.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 91
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Jakość życia Moduł Moduł 45 (BR45) w tygodniu 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 58
EORTC QLQ-BR45 to zaktualizowana wersja BR23. Instrument samodzielny obejmuje oryginalne 23 elementy dające 5 wyników wielu elementów (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, objawy ramienia, objawy piersi i skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej). Dodatkowe 22 pozycje dają 4 dodatkowe skale wielopoziomowe (satysfakcja piersi, objawy terapii hormonalnej, objawy śluzu skóry i objawy seksualne endokrynologiczne). Pojedyncze przedmioty oceniają przyjemność seksualną, przyszłą perspektywę i denerwowanie z powodu wypadania włosów. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali oceny werbalnej: 1: Wcale nie, 2: trochę, 3: całkiem sporo i 4: bardzo; Wyższy wynik: lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień objawów. Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników elementów komponentów, przekształcono i wahały się od 0 do 100; Wyższe wyniki dla działających skal lub elementów wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki dla skal objawów lub elementów stanowią wyższy poziom objawów. LEALNE: Ostatni zaobserwowany pomiar przed randomizacją.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 58
Czas na pogorszenie w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Jakość życia Kwestionariusza w skali 30 skali
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pogorszenia pierwszego objawu, które zostało potwierdzone, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Czas do pogorszenia został zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia, które zostało potwierdzone przy następnej dostępnej ocenie, w odstępie co najmniej 14 dni, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z badania leczenia, czy też otrzymuje kolejną leczenie przeciwnowotworowe przed pogorszeniem.
Od randomizacji do daty pogorszenia pierwszego objawu, które zostało potwierdzone, do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko trastuzumabowi deruxtecanowi
Ramy czasowe: Od 1 do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia ADA. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA dodatnią po linii bazowej i nie wykryto na początku (negatywne lub brakujące). ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako podstawowe dodatnie miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku.
Od 1 do PCD z 18 marca 2024 r. (Maksymalnie około 43,85 miesięcy)
Czas na pierwsze późniejsze leczenie lub śmierć (TFST) w receptorze hormonalnym, leczniczym receptorze czynnika wzrostu ludzkiego 2-letniego i zamierzenia populacji leczenia
Ramy czasowe: Od 1 do 64 miesięcy
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej po przerwie randomizowanego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 1 do 64 miesięcy
Czas do drugiego późniejszego leczenia lub śmierci (TSST) w hormonalnym receptorze pozytywnym, ludzkim receptorze czynnika naskórkowego 2-niskiego i zamierzenia populacji leczenia
Ramy czasowe: Od 1 do 64 miesięcy
TSST zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu randomizowanego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 1 do 64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-505554-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj