Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w raku piersi z niskim HER2 i dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami (DB-06)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badaczy u pacjentek z rakiem piersi z niskim HER2-niskim receptorem hormonalnym i dodatnim receptorem hormonalnym, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia hormonalnego z przerzutami (DESTINY -Piersi06)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z rakiem piersi z niskim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 i dodatnim receptorem hormonalnym (HR), u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia hormonalnego w raku piersi z przerzutami ustawienie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, u których doszło do progresji choroby w co najmniej 2 poprzednich liniach terapii hormonalnej stosowanych w leczeniu choroby przerzutowej lub progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej za pomocą terapii hormonalnej połączonej z CDK4/ 6 inhibitor. Wszyscy pacjenci muszą mieć historycznie potwierdzoną HR dodatnią (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy), niski poziom HER2 (zdefiniowany jako IHC2+/ISH- i IHC 1+) lub HER2 IHC >0

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trastuzumab deruxtecan pozwala pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się nowotworu lub po prostu żyć dłużej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową chemioterapię. Badanie to ma również na celu sprawdzenie, w jaki sposób leczenie i rak wpływają na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Ar Riyāḑ, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1019ABS
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 1323001
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-034
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 09, Francja, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonia, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonia, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Alc. Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Meksyk, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, '14080
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • México, Meksyk, 04700
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Meksyk, 66278
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
      • Växjö, Szwecja, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat

  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    1. jest zaawansowany lub przerzutowy
    2. ma historię niskiego lub ujemnego poziomu HER2 w teście miejscowym, zdefiniowanego jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany) lub HER2 IHC 0 (ISH- lub nietestowany)
    3. ma HER2-niski lub HER2 IHC >0
    4. nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni
    5. jest udokumentowaną chorobą HR+ z przerzutami.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Ma odpowiednie próbki guza do oceny statusu HER2

  • Musi mieć albo:

    1. progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia przerzutowego hormonoterapią skojarzoną z inhibitorem CDK4/6 lub
    2. progresja choroby na co najmniej 2 poprzednich liniach hormonoterapii z lub bez terapii celowanej w przypadku przerzutów. Uwaga w odniesieniu do ≥2 linii wcześniejszego wymogu ET: nawrót choroby w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoczęcia adiuwantowego ET zostanie uznany za linię terapii; ci pacjenci będą wymagać tylko 1 linii ET w przypadku przerzutów.
  • Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do wszystkich opcji w ramieniu chemioterapii wybranym przez badacza
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia lub infekcja
  • Udokumentowana wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało podawania steroidów, obecna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub klinicznie czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu dotyczącym trastuzumabu derukstekanu, niezależnie od przydziału do ramienia leczenia
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne w okresie obserwacji po wcześniejszym badaniu interwencyjnym (dopuszczalne jest wstępne badanie przesiewowe do tego badania, gdy pacjent jest leczony w innym badaniu klinicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan
Ramię Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię chemioterapii według wyboru badacza (kapecytabina, paklitaksel, nab-paklitaksel)
Lek: Kapecytabina
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; tabletki kapecytabiny będą podawane doustnie.
Lek: Paklitaksel
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; paklitaksel we wlewie dożylnym.
Lek: Nab-Paklitaksel
Wybrany przez badacza standard opieki w zakresie chemioterapii jednoskładnikowej; nab-paklitaksel we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – w populacji HR+, HER2-low
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu.
Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) – w populacji HR+, HER2-low
Ramy czasowe: Do śmierci oceniano do około 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do śmierci oceniano do około 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) (HER2-Low i HER2 IHC >0
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
PFS według BICR według RECIST 1.1 w populacji ITT
Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) (HER2-Low i HER2 IHC >0
Ramy czasowe: Do śmierci oceniano do około 60 miesięcy
OS w populacji ITT
Do śmierci oceniano do około 60 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w niskiej populacji HR+, HER-2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR lub PR) według BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) - w populacji niskiej HR+, HER-2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby według BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza – w populacji HR+, z niskim HER2
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji z niskim HER2
Do czasu progresji lub śmierci, oceniany do około 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
ORR według BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji ITT
Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) – w populacji ITT
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
DoR według BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji ITT
Do czasu progresji, oceniany do około 60 miesięcy
PFS2 według oceny badacza, czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) i czas do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) – w populacji HR+, HER2-niski i ITT
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
PFS2 zdefiniowany jako czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu. TFST zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. TSST zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
Szacowany do około 60 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leków; liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE na każde ramię leczenia
Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Stężenie trastuzumabu derukstekanu w surowicy
Ramy czasowe: Do 8. cyklu, około 24. tygodnia; każdy cykl trwa 21 dni
Oznaczanie stężenia trastuzumabu derukstekanu w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu trastuzumabu derukstekanu
Do 8. cyklu, około 24. tygodnia; każdy cykl trwa 21 dni
Immunogenność trastuzumabu derukstekanu
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA dla trastuzumabu derukstekanu
Do okresu obserwacji około 60 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem - EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki skali wahają się od 0-100. W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Szacowany do około 60 miesięcy
Czas do pogorszenia wyników EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Czas do pogorszenia od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Wyniki skali wahają się od 0-100. W przypadku skali funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Szacowany do około 60 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem – EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Szacowany do około 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach modułu European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45). Wyniki skali wahają się od 0-100. W przypadku skali funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Szacowany do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj