Estudo de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) versus quimioterapia de escolha do investigador em câncer de mama metastático, receptor hormonal positivo e HER2 baixo (DB-06)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Aberto de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Quimioterapia Escolha do Investigador em Pacientes com Câncer de Mama HER2-Baixo, Receptor Hormonal Positivo, cuja Doença Progrediu em Terapia Endócrina no Cenário Metastático (DESTINY -Seios06)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de trastuzumabe deruxtecano em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER)2 baixo, receptor de hormônio (HR) cuja doença progrediu em terapia endócrina na doença metastática contexto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão aqueles pacientes que tiveram progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de terapias endócrinas administradas para o tratamento de doença metastática ou progressão da doença dentro de 6 meses após o início do tratamento de primeira linha para doença metastática com uma terapia endócrina combinada com um CDK4/ 6 inibidor. Todos os pacientes devem ter RH positivo historicamente confirmado (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo), HER2-baixo (definido como IHC2+/ISH- e IHC 1+) ou HER2 IHC >0
O estudo visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumab deruxtecan em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador. Este estudo tem como objetivo verificar se o trastuzumab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem quimioterapia padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
866
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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München, Alemanha, D-80336
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
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Dammam, Arábia Saudita, 31444
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 23214
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Birtinya, Austrália, 4575
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Waratah, Austrália, 2298
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-510
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Baoding, China, 071000
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Beijing, China, 100006
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Dalian, China, 116001
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310020
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Bukit Merah, Cingapura, 169610
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 258499
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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El Palmar, Espanha, 30120
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28005
- Research Site
-
San Sebastián, Espanha, 20014
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
- Research Site
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Avignon, França, 84918
- Research Site
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Besançon, França, 25000
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
-
Caen, França, 14076
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Research Site
-
Le Mans, França, 72000
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Paris, França, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Plerin SUR MER, França, 22190
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Research Site
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Research Site
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Tours, França, 37000
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Research Site
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Cona, Itália, 44124
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Livorno, Itália, 57124
- Research Site
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Messina, Itália, 98158
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Padua, Itália, 35128
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Prato, Itália, 59100
- Research Site
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Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Gifu, Japão, 501-1194
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Isehara, Japão, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
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Naha, Japão, 901-0154
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Research Site
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Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Alc. Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44280
- Research Site
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Guadalajra, México, 44260
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Mexico City, México, '14080
- Research Site
-
Mexico City, México, 6760
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
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México, México, 04700
- Research Site
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Nuevo León, México, 66278
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-021
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
-
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Rússia, 350040
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 111123
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
-
Yaroslavl, Rússia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
-
Vaxjo, Suécia, 35185
- Research Site
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Índia, 560099
- Research Site
-
Calicut, Índia, 673601
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
-
Marg Jaipur, Índia, 302004
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110075
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
-
Surat, Índia, 395002
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
Câncer de mama patologicamente documentado que:
- é avançado ou metastático
- tem histórico de expressão baixa ou negativa de HER2 por teste local, definido como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado) ou HER2 IHC 0 (ISH- ou não testado)
- tem HER2-baixo ou HER2 IHC >0
- nunca foi previamente HER2-positivo
- é doença HR+ documentada no cenário metastático.
- Sem quimioterapia prévia para câncer de mama avançado ou metastático.
- Tem amostras tumorais adequadas para avaliação do estado HER2
Deve ter:
- progressão da doença dentro de 6 meses após o início do tratamento metastático de primeira linha com uma terapia endócrina combinada com um inibidor de CDK4/6 ou
- progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia endócrina com ou sem terapia direcionada no cenário metastático. Digno de nota em relação ao ≥2 linhas de necessidade de TE anterior: a recorrência da doença durante os primeiros 24 meses de início de TE adjuvante será considerada uma linha de terapia; esses pacientes precisarão apenas de 1 linha de ET no cenário metastático.
- Tem função adequada de órgão e medula óssea definida pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Inelegível para todas as opções no braço de quimioterapia de escolha do investigador
- Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão
- Doença ou infecção cardiovascular não controlada ou significativa
- Doença pulmonar intersticial (DPI) documentada anteriormente/pneumonite que exigiu esteróides, DPI atual/pneumonite ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Pacientes com compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas
- Randomização ou tratamento prévio em um estudo anterior com trastuzumabe deruxtecano, independentemente da atribuição do braço de tratamento
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista anterior (a pré-triagem para este estudo enquanto um paciente está em tratamento em outro estudo clínico é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) braço
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Ramo de quimioterapia padrão de escolha do investigador (capecitabina, paclitaxel, nab-paclitaxel)
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Quimioterapia de agente único padrão de escolha do investigador; os comprimidos de capecitabina serão administrados por via oral.
Quimioterapia de agente único padrão de escolha do investigador; paclitaxel por infusão intravenosa.
Quimioterapia de agente único padrão de escolha do investigador; nab-paclitaxel por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela cegada Revisão Central Independente (BICR) no receptor hormonal positivo (HR+), População do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-População de Low
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, a cada 6 semanas (Q6W) ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e, em seguida, a cada 9 semanas (Q9W) ± 1 semana, a partir da semana 48 até PD, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Os critérios de avaliação de PFS por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados pelo BICR foram definidos como o horário a partir da data da randomização até a data da DP, conforme definido ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticônica antes da progressão.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo (TLS), tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (NADIR), isso incluiu a soma da linha de base se essa foi a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro (mm) de Nadir.
O PFS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu intervalo de confiança (IC) usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, a cada 6 semanas (Q6W) ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e, em seguida, a cada 9 semanas (Q9W) ± 1 semana, a partir da semana 48 até PD, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) no receptor hormonal positivo, receptor de crescimento epidérmico humano Receptor 2-Low População
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticâncer.
O sistema operacional mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pela revisão central independente cega na intenção de tratamento, o receptor de crescimento epidérmico humano 2 imuno-histoquímica (IHC)> 0 <1+ e o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-Low Population Population
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da DP, como definida ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou ter recebido outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir), isso incluiu a soma da linha de base se essa fosse a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Sobrevivência geral (OS) na população de intenção de tratar
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticâncer.
O sistema operacional mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador no receptor hormonal, positivo para o receptor de crescimento epidérmico humano.
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo investigador foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da DP, como definida ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia randomizada ou ter recebido outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir), isso incluiu a soma da linha de base se essa fosse a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela revisão e investigador central independentes cegos no receptor hormonal, positivo para o receptor humano, população do receptor de crescimento epidérmico 2-Low
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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ORR por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR e o investigador foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resposta à resposta da resposta completa (CR) ou da resposta parcial (PR).
O CR foi definido como desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Duração da resposta (DOR) avaliada por revisão central independente cega e investigador no receptor hormonal, positivo para o receptor humano.
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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DOR POR RECIST V1.1 foi definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada na ausência de DP.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir), isso incluiu a soma da linha de base se essa fosse a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
A mediana DOR foi calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Taxa de resposta objetiva avaliada pela revisão e investigador central independentes cegos na intenção de tratamento e no receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 imuno-histoquímica> 0 <1+ população
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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ORR por RECIST 1.1 Avaliado pelo BICR e o investigador foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resposta à resposta de RC ou RP.
O CR foi definido como desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Duração da resposta avaliada pela revisão central independente cega e investigador na população de intenção de tratar
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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DOR POR RECIST V1.1 foi definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada na ausência de DP.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir), isso incluiu a soma da linha de base se essa fosse a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
A mediana DOR foi calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Tempo da randomização à segunda progressão ou morte (PFS2) no receptor hormonal positivo, receptor de crescimento epidérmico humano 2-Low e intenção de tratamento
Prazo: Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O PFS2 foi definido como o tempo da randomização até a segunda progressão (o mais antigo do evento de progressão subsequente à primeira terapia subsequente) ou morte; A segunda progressão foi definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode envolver qualquer um dos seguintes: imagens radiológicas objetivas, progressão sintomática ou morte.
O PFS2 mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Avaliações de resposta realizadas na triagem, Q6W ± 1 semana a partir da randomização por 48 semanas e depois Q9W ± 1 semana, a partir da semana 48 até a DP, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
A serious adverse event (SAE) was an AE occurring during any study phase, that fulfilled 1 or more of following criteria: resulted in death, was immediately life-threatening, required in-participant hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability or incapacity, was congenital abnormality or birth defect, and was an important medical event that jeopardized participant or required medical treatment to prevent 1 of outcomes listado acima.
O TEAE foi qualquer EA que ocorreu, tendo estado ausente antes da primeira dose de medicamento de estudo, ou piorou em severidade ou seriedade após o início do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança de 40 dias (+7 dias).
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Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Concentração sérica de trastuzumab deruxtecan (t-dxd), receptor total do fator de crescimento epidérmico anti-humano anticorpo 2 e MAAA-1181A
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6 e 8; 15 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 4; e 5 horas após a dose no dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para determinar a concentração de T-DXD, anticorpo total anti-HER2 e MAAA-1181A no soro.
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Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6 e 8; 15 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 4; e 5 horas após a dose no dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer no Core 30 (EORTC QLQ-C30) na semana 91
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 91
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item self-administered questionnaire grouped into 5 multi-item functional scales(physical,role,emotional,cognitive and social),3 multiitem symptom scales(fatigue,pain and nausea/vomiting),2-item global QoL scale,5 single items assessing additional symptoms reported by cancer participants(dyspnea,loss of appetite,insomnia,constipation and diarréia).
Todas as perguntas, exceto duas, têm escalas de 4 pontos: 1: de maneira alguma, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito.2
Perguntas relativas ao estado global de saúde e QL têm escalas de 7 pontos com respostas variando de 1: muito ruim a 7: excelente; pontuação mais alta: melhor nível de funcionamento/maior grau de sintomas. sintomas/problemas) .Baseline: última medição observada antes da randomização.
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Linha de base (dia 1) e semana 91
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Module 45 (BR45) Pontuação na semana 58
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 58
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O EORTC QLQ-BR45 é uma versão atualizada do BR23.
O instrumento auto-administrado inclui 23 itens originais que produzem 5 pontuações multi-itens (imagem corporal, funcionamento sexual, sintomas do braço, sintomas da mama e efeitos colaterais da terapia sistêmica).
22 itens adicionais produzem 4 escalas adicionais de vários itens (satisfação da mama, sintomas de terapia endócrina, sintomas de mucose da pele e sintomas sexuais endócrinos).
Itens únicos avaliam o prazer sexual, perspectiva futura e ficar chateado com a perda de cabelo.
Os itens são pontuados em uma escala de classificação verbal de 4 pontos: 1: de forma alguma, 2: um pouco, 3: bastante e 4: muito; Pontuação mais alta: melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir de dezenas de itens de componentes, transformados e variaram de 0 a 100; Pontuações mais altas para escalas ou itens de funcionamento indicam melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas para escalas ou itens de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base: Última medição observada antes da randomização.
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Linha de base (dia 1) e semana 58
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Hora de deterioração da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core-Core 30 Escala de escala
Prazo: Da randomização até a data da primeira deterioração dos sintomas que é confirmada, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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O tempo de deterioração foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa que foi confirmada na próxima avaliação disponível, com pelo menos 14 dias de intervalo, independentemente de o participante retirado do tratamento do estudo ou recebe outra terapia anti-câncer antes da deterioração.
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Da randomização até a data da primeira deterioração dos sintomas que é confirmada, até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) contra Trastuzumab DeruxteCan
Prazo: Do dia 1 até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para determinar a ADA.
O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA positivo após a linha de base e não detectado na linha de base (negativo ou ausente).
A ADA impulsionada pelo tratamento foi definida como um título positivo da ADA de linha de base que foi impulsionado a uma administração de medicamentos de 4 vezes ou de nível superior.
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Do dia 1 até PCD de 18 de março de 2024 (máximo de aproximadamente 43,85 meses)
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Tempo para o primeiro tratamento subsequente ou morte (TFST) no receptor hormonal positivo, receptor de crescimento epidérmico humano 2-baixo e população de intenção de tratar
Prazo: Do dia 1 a 64 meses
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O TFST foi definido como o tempo da randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou da morte devido a qualquer causa.
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Do dia 1 a 64 meses
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Tempo para o segundo tratamento subsequente ou morte (TSST) no receptor hormonal positivo, receptor de crescimento epidérmico humano 2-baixo e população de intenção de tratar
Prazo: Do dia 1 a 64 meses
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O TSST foi definido como tempo da randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou da morte devido a qualquer causa.
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Do dia 1 a 64 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tarantino P, Tolaney SM, Curigliano G. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in HER2-low metastatic breast cancer treatment. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):949-950. doi: 10.1016/j.annonc.2023.07.003. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
- Bardia A, Hu X, Dent R, Yonemori K, Barrios CH, O'Shaughnessy JA, Wildiers H, Pierga JY, Zhang Q, Saura C, Biganzoli L, Sohn J, Im SA, Levy C, Jacot W, Begbie N, Ke J, Patel G, Curigliano G; DESTINY-Breast06 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122. doi: 10.1056/NEJMoa2407086. Epub 2024 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D9670C00001
- 2019-004493-26 (Número EudraCT)
- 2023-505554-18-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .