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曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 与研究者选择化疗在 HER2-low、激素受体阳性、转移性乳腺癌中的研究 (DB-06)

2026年2月12日 更新者：AstraZeneca

曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 与研究者选择的化疗在 HER2-Low、激素受体阳性乳腺癌患者中的 3 期、随机、多中心、开放标签研究，其疾病在转移环境中接受内分泌治疗 (DESTINY) -乳房 06)

本研究将评估曲妥珠单抗 deruxtecan 与研究者选择的化疗在人类表皮生长因子受体 (HER)2 低、激素受体 (HR) 阳性乳腺癌患者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者的疾病在转移性内分泌治疗中取得进展环境。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将是那些在之前的至少 2 行内分泌治疗中出现疾病进展的患者，这些内分泌治疗用于治疗转移性疾病或在开始一线治疗转移性疾病的内分泌治疗与 CDK4/CDK4/ 6抑制剂。 所有患者必须具有历史确认的 HR 阳性（雌激素受体和/或孕激素受体阳性）、HER2-low（定义为 IHC2+/ISH- 和 IHC 1+）或 HER2 IHC >0

该研究旨在评估与研究者选择的化疗相比，曲妥珠单抗 deruxtecan 的疗效、安全性和耐受性。 这项研究旨在了解与接受标准化疗的患者相比，曲妥珠单抗 deruxtecan 是否能让患者在癌症不恶化的情况下活得更久，或者仅仅是活得更久。 这项研究还旨在了解治疗和癌症如何影响患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

866

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Krasnodar、俄罗斯、350040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560099
        • Research Site
      • Calicut、印度、673601
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur、印度、302004
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110 085
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110017
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110075
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110005
        • Research Site
      • Surat、印度、395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Alc. Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥、44280
        • Research Site
      • Guadalajra、墨西哥、44260
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、'14080
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、6760
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • México、墨西哥、04700
        • Research Site
      • Nuevo León、墨西哥、66278
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18030-510
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04038-034
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、1323001
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79110
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • München、德国、D-80336
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Velbert、德国、42551
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Cona、意大利、44124
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Livorno、意大利、57124
        • Research Site
      • Messina、意大利、98158
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padua、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce、意大利、73039
        • Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • Research Site
  • 新加坡
      • Bukit Merah、新加坡、169610
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、258499
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119074
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、329563
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Naha、日本、901-0154
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6060
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、31444
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、23214
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12713
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Besançon、法国、25000
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Caen、法国、14076
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Paris、法国、75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Rennes、法国、35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Tours、法国、37000
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-021
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Research Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
      • Vaxjo、瑞典、35185
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5666
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford、英国
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28005
        • Research Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1414
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韩国、22332
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁

  • 病理学证明的乳腺癌：

    1. 是晚期或转移性
    2. 有 HER2-low 或本地测试阴性表达的历史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未测试）或 HER2 IHC 0（ISH- 或未测试）
    3. HER2-low 或 HER2 IHC >0
    4. 以前从未是 HER2 阳性
    5. 被记录在转移环境中的 HR+ 疾病。
  • 未对晚期或转移性乳腺癌进行过化疗。
  • 有足够的肿瘤样本来评估 HER2 状态

  • 必须有：

    1. 内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂一线转移治疗开始后 6 个月内疾病进展或
    2. 在转移环境中，在有或没有靶向治疗的情况下，至少有 2 条既往内分泌治疗线的疾病进展。 关于 ≥ 2 线既往 ET 要求的注意事项：在开始辅助 ET 的前 24 个月内疾病复发，将被视为一线治疗；这些患者在转移情况下仅需要 1 行 ET。
  • 具有协议定义的足够器官和骨髓功能

关键排除标准：

  • 不符合研究者选择的化疗组中所有选项的资格
  • 肺特异性并发临床显着疾病
  • 不受控制或严重的心血管疾病或感染
  • 先前记录的需要类固醇的间质性肺病 (ILD)/肺炎、当前的 ILD/肺炎或疑似 ILD/肺炎，不能通过筛查时的影像学排除。
  • 脊髓受压或临床活动性中枢神经系统转移患者
  • 无论治疗组分配如何，在先前的曲妥珠单抗 deruxtecan 研究中进行过随机化或治疗
  • 同时参加另一项临床研究，除非它是一项在先前干预性研究的随访期间进行的观察性（非干预性）临床研究（可以接受在另一项临床研究中接受治疗的患者进行此项研究的预筛选）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗deruxtecan
曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) 臂
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
通过静脉输注曲妥珠单抗 deruxtecan
其他名称：
  • DS-8201a； T-DXd
有源比较器：护理标准
研究者选择的标准化疗（卡培他滨、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇）组
药品：卡培他滨
研究者选择的单药化疗护理标准；将口服卡培他滨片剂。
药品：紫杉醇
研究者选择的单药化疗护理标准；静脉滴注紫杉醇。
药品：Nab-紫杉醇
研究者选择的单药化疗护理标准；白蛋白结合型紫杉醇静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过激素受体阳性（HR+），人类表皮生长因子受体2（HER2） - 低种群评估的无剖面生存率（PFS）
大体时间：筛查时进行的响应评估，每6周（Q6W）±1周从随机分组48周，然后每9周（Q9W）±1周，从48周开始，直到PD，直到2024年3月18日（最多43.85个月）
BICR评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的PFS每个响应评估标准被定义为从随机日期到PD日期的时间，无论是在没有进展的情况下定义的或死亡的日期（因任何原因而导致的），无论参与者是否退出了随机治疗或接受另一种抗药性治疗。 PD被定义为至少增加目标病变（TLS）的直径总和20％，以最小直径总和（NADIR）为参考，如果是最小的研究，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，该总和还必须表明与Nadir至少5毫米（MM）的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法及其置信区间（CI）使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位PFS。
筛查时进行的响应评估，每6周（Q6W）±1周从随机分组48周，然后每9周（Q9W）±1周，从48周开始，直到PD，直到2024年3月18日（最多43.85个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激素受体阳性，人表皮生长因子受体2-低种群中的总生存率（OS）
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
OS被定义为从随机日期到死亡的任何原因的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受了另一种抗癌治疗。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位OS。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
通过盲人独立中央审查评估的无进展生存率在意图对治疗的人类表皮生长因子受体2免疫组织化学（IHC）> 0 <1+和人类表皮生长因子受体2-低种群
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
通过BICR评估的PFS每收入1.1被定义为从随机日期到PD日期的时间，无论是定义的还是死亡的日期（由于没有进展的任何原因），无论参与者是从随机治疗中退出还是接受了另一种抗药性治疗。 PD定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR），这包括基线总和，如果研究最小。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位PFS。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
意图对治疗的总生存率（OS）
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
OS被定义为从随机日期到死亡的任何原因的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受了另一种抗癌治疗。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位OS。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
由研究者评估的无进展生存率
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
由研究者评估的PFS每收到1.1定义为从随机日期到PD日期（在没有进展的任何原因）之日起的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受进展前的另一种抗癌治疗。 PD定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR），这包括基线总和，如果研究最小。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位PFS。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
通过盲目的独立中央审查评估的客观反应率（ORR）和激素受体阳性的人类表皮生长因子受体2-低种群的研究者
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
由BICR评估和研究者评估的ORR定义为具有至少1个完全响应响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择为TLS的任何病理淋巴结都必须将短轴直径降低至<10 mm。 PR定义为TL直径的总和至少减少30％，作为参考直径的基线总和。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和激素受体阳性，人表皮生长因子受体2-低种群的研究者
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
DOR PER RECIST v1.1定义为从第一个记录的响应日期到在没有PD的情况下进行进展或死亡日期的时间。 PD定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR），这包括基线总和，如果研究最小。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法计算中位DOR。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
通过盲目的独立中央审查评估的客观响应率和意图对治疗和人类表皮生长因子受体2免疫组织化学> 0 <1+种群
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
由BICR评估和研究者评估的ORR 1.1定义为CR或PR至少1次访问响应的参与者的百分比。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择为TLS的任何病理淋巴结都必须将短轴直径降低至<10 mm。 PR定义为TL直径的总和至少减少30％，作为参考直径的基线总和。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
由盲人独立中央审查和研究人员评估的响应持续时间
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
DOR PER RECIST v1.1定义为从第一个记录的响应日期到在没有PD的情况下进行进展或死亡日期的时间。 PD定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR），这包括基线总和，如果研究最小。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法计算中位DOR。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
激素受体阳性，人表皮生长因子受体2--和意图对治疗种群的时间从随机分为第二次进展或死亡（PFS2）的时间（PFS2）
大体时间：筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
PFS2定义为从随机分为第二进展的时间（首次在后续治疗之后的进展事件的最早）或死亡的时间；第二个进展是根据地方标准临床实践定义的，可能涉及以下任何一个：客观放射学成像，有症状的进展或死亡。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位PFS2。
筛查时进行的响应评估，从随机分组开始48周，然后是Q9W±1周，从第48周开始，直到PD，最高为2024年3月18日（最多约43.85个月）
患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗急性严重不良事件（TESAE）的参与者人数（TESAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量（第1天）到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
不良事件（AE）是参与者或临床研究的参与者进行药用产品的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 严重的不良事件（SAE）是在任何研究阶段都发生的AE，符合1个或更多的以下标准：导致死亡，立即威胁生命，需要在现有住院或延长现有住院的情况下，导致持久或严重的残疾或无效的医疗措施，导致一项重要的医疗治疗，这是一项重要的医疗药物，并导致了一项重要的医疗症状，或者是JEOP，或者是JEOP的重要性，或 多于。 TEAE是任何发生的AE，在研究药物的第一次剂量之前就没有发生过的AE，或者在开始研究药物后严重或严重程度恶化，直到40天（+7天）的安全后续访问。
从研究药物的第一次剂量（第1天）到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的血清浓度，总抗人表皮生长因子受体2抗体和MAAA-1181A
大体时间：在循环1、2、4、6和8的第1天预剂量； 1、2和4周期的第1天剂量后15分钟；剂量后第1天的剂量1小时（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血样，以确定血清中T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的浓度。
在循环1、2、4、6和8的第1天预剂量； 1、2和4周期的第1天剂量后15分钟；剂量后第1天的剂量1小时（每个周期为21天）
欧洲组织研究和治疗癌症生活质量核心核心30（EORTC QLQ-C30）评分在第91周
大体时间：基线（第1天）和第91周
EORTC QLQ-C30 is a 30-item self-administered questionnaire grouped into 5 multi-item functional scales(physical,role,emotional,cognitive and social),3 multiitem symptom scales(fatigue,pain and nausea/vomiting),2-item global QoL scale,5 single items assessing additional symptoms reported by cancer participants(dyspnea,loss of食欲，失眠，便秘和腹泻）。 除2个问题外，所有问题都有4分量表：1：根本不是，2：少量，3：相当多，4：非常。2 questions concerning global health status and QoL have 7-point scales with responses ranging from 1:very poor to 7:excellent;higher score:better level of functioning/greater degree of symptoms.For each of 15 scales,final scores were averaged from scores of component items,transformed,range: 0 to 100;higher scores:better functioning,better health related (HR)QoL,or greater level of symptoms(higher scores:opposite interpretations for functioning/QoL and症状/问题）。基线：在随机进行之前进行的最后观察到的测量。
基线（第1天）和第91周
欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷 - 乳房模块45（BR45）量表得分在第58周的研究和治疗的变化
大体时间：基线（第1天）和第58周
EORTC QLQ-BR45是BR23的更新版本。 自我管理的仪器包括原始的23个项目，具有5个多项目得分（身体形象，性功能，手臂症状，乳房症状和全身治疗副作用）。 另外22个项目产生4个额外的多项目量表（乳房满意度，内分泌疗法症状，皮肤粘膜症状和内分泌性症状）。 单个项目评估性享受，未来的观点以及因脱发而感到沮丧。 项目以4分的口头评分量表进行评分：1：根本不是，2：少量，3：相当多，4：非常多；更高的分数：更好的功能水平或更高的症状。 这些量表的得分是从成分项目的几个分数中平均，范围为0到100；功能量表或项目的得分较高表示功能更好，而症状量表或项目的得分较高，代表较高的症状。 基线：在随机分组之前上次观察到的测量。
基线（第1天）和第58周
欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷核心30量表评分的时间
大体时间：从随机分组到确认的第一次症状恶化日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
劣化时间定义为从随机分组到第一个临床上有意义的恶化日期，在下一个可用的评估中得到确认，至少相隔14天，无论参与者是退出研究治疗还是接受另一种抗癌治疗，或者在恶化之前接受了另一种抗癌治疗。
从随机分组到确认的第一次症状恶化日期，直到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
针对曲妥珠单抗Deruxtecan的抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：从第1天到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
在指定的时间点收集血液样本以确定ADA。 治疗引起的ADA定义为基线后基线ADA阳性，在基线时未检测到（阴性或缺失）。 促进治疗的ADA定义为药物给药后4倍或更高级别的基线阳性ADA滴度。
从第1天到2024年3月18日的PCD（最多约43.85个月）
是在激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2-低和意图对治疗种群中首次接受治疗或死亡（TFST）的时间
大体时间：从第1天到64个月
TFST被定义为从随机分组到因任何原因导致的随机治疗或死亡而停止首次抗癌治疗的开始日期。
从第1天到64个月
在激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2-低和意图对治疗种群中进行第二次治疗或死亡（TSST）的时间
大体时间：从第1天到64个月
TSST被定义为从随机分组到停止因任何原因导致的随机治疗或死亡的第二次抗癌治疗的开始日期。
从第1天到64个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月24日

初级完成 (实际的)

2024年3月18日

研究完成 (估计的)

2026年6月19日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT编号)
  • 2023-505554-18-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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