Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice kemoterapi vid HER2-låg, hormonreceptorpositiv, metastaserad bröstcancer (DB-06)

11 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Investigator's Choice kemoterapi i HER2-låg, hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter vars sjukdom har utvecklats med endokrin terapi i metastaserande miljö (DESTIN) -Bröst06)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av trastuzumab deruxtecan jämfört med utredarens val kemoterapi hos human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-låg, hormonreceptor (HR) positiva bröstcancerpatienter vars sjukdom har fortskridit efter endokrin behandling i metastaser miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att vara de patienter som har haft sjukdomsprogression på minst 2 tidigare linjer av endokrina terapier som givits för behandling av metastaserande sjukdom eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter det att första linjens behandling för metastaserad sjukdom påbörjats med en endokrin terapi kombinerad med en CDK4/ 6 inhibitor. Alla patienter måste ha historiskt bekräftad HR-positiv (antingen östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv), HER2-låg (definierad som IHC2+/ISH- och IHC 1+) eller HER2 IHC >0

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av trastuzumab deruxtecan jämfört med utredarens val av kemoterapi. Denna studie syftar till att se om trastuzumab deruxtecan tillåter patienter att leva längre utan att cancern blir värre, eller helt enkelt att leva längre, jämfört med patienter som får standardbehandling med kemoterapi. Denna studie vill också se hur behandlingen och cancern påverkar patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

866

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323001
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 09, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Ar Riyāḑ, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 12713
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
      • Växjö, Sverige, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥18 år gamla

  • Patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

    1. är avancerad eller metastaserande
    2. har en historia av HER2-lågt eller negativt uttryck genom lokalt test, definierat som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller opestat) eller HER2 IHC 0 (ISH- eller opestat)
    3. har HER2-låg eller HER2 IHC >0
    4. var aldrig tidigare HER2-positiv
    5. är dokumenterad HR+ sjukdom i metastaserande miljö.
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Har tillräckliga tumörprover för bedömning av HER2-status

  • Måste ha antingen:

    1. sjukdomsprogression inom 6 månader efter start av första linjens metastaserande behandling med en endokrin terapi kombinerad med en CDK4/6-hämmare eller
    2. sjukdomsprogression på minst 2 tidigare linjer av endokrin behandling med eller utan målinriktad terapi i metastaserande miljö. Att notera med avseende på ≥2 rader av tidigare ET-krav: återfall av sjukdomen under de första 24 månaderna efter start av adjuvant ET, kommer att betraktas som en terapilinje; dessa patienter kommer endast att behöva 1 rad ET i metastaserande miljö.
  • Har protokolldefinierad adekvat organ- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerad för alla alternativ i utredarens val av kemoterapiarm
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom eller infektion
  • Tidigare dokumenterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Patienter med ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare trastuzumab deruxtecan-studie oavsett behandlingsarmstilldelning
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie under uppföljningsperioden för en tidigare interventionsstudie (förscreening för denna studie medan en patient är på behandling i en annan klinisk studie är acceptabelt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktiv komparator: Standard of Care
Utredarens val av kemoterapiarm för standardvård (capecitabin, paklitaxel, nab-paclitaxel)
Läkemedel: Capecitabin
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; capecitabin tabletter kommer att ges oralt.
Läkemedel: Paklitaxel
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; paklitaxel genom intravenös infusion.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; nab-paklitaxel genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression genom blinded independent central review (BICR) bedömning enligt RECIST 1.1 eller dödsfall.
Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 60 månader
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Fram till döden, bedömd upp till cirka 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - i avsikt att behandla (ITT) population (HER2-låg och HER2 IHC >0
Tidsram: Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader
PFS av BICR enligt RECIST 1.1 i ITT-populationen
Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader
Total överlevnad - i avsikt att behandla (ITT) population (HER2-Låg och HER2 IHC >0
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 60 månader
OS i ITT-populationen
Fram till döden, bedömd upp till cirka 60 månader
Objective Response Rate (ORR) i HR+, HER-2 låg population
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
ORR definieras som andelen patienter med minst ett besökssvar av fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) enligt BICR och utredares bedömning enligt RECIST 1.1.
Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
Duration of response (DoR) - i HR+, HER-2 lågpopulation
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR/PR) till den första progressionen eller döden i avsaknad av sjukdomsprogression genom BICR och utredares bedömning enligt RECIST 1.1
Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
Progressionsfri överlevnad genom utredares bedömning - i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader
PFS med hjälp av utredares bedömningar enligt RECIST 1.1 i HER2-låg population
Fram till progression eller död, bedömd upp till cirka 60 månader
Objective Response Rate (ORR) i ITT-populationen
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
ORR genom BICR och genom utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i ITT-populationen
Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
Duration of response (DoR) - i ITT-populationen
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
DoR av BICR och av utredarens bedömning enligt RECIST 1.1 i ITT-populationen
Fram till progress, bedömd upp till cirka 60 månader
PFS2 genom utredares bedömning, tid till första efterföljande behandling (TFST) och tid till andra efterföljande behandling eller död (TSST) - i HR+, HER2-låg och ITT-populationen
Tidsram: Bedömd upp till cirka 60 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till andra progression eller död. TFST definieras som en tid som förflutit från randomisering till första efterföljande behandling eller död. TSST definieras som en tid som förflutit från randomisering till andra efterföljande behandling eller död.
Bedömd upp till cirka 60 månader
Läkemedels säkerhet och tolerabilitet; antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 60 månader
Antal biverkningar enligt NCI-CTCAE version 5.0 per behandlingsarm
Upp till uppföljningstid, cirka 60 månader
Serumkoncentration av trastuzumab deruxtecan
Tidsram: Upp till cykel 8, ungefär vecka 24; varje cykel är 21 dagar
Bestämning av koncentrationen av trastuzumab deruxtekan i serum vid olika tidpunkter efter administrering av trastuzumab deruxtekan
Upp till cykel 8, ungefär vecka 24; varje cykel är 21 dagar
Immunogenicitet av trastuzumab deruxtecan
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 60 månader
Andel patienter som utvecklar ADA för trastuzumab deruxtecan
Upp till uppföljningstid, cirka 60 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Bedömd upp till cirka 60 månader
Förändring från baslinjen i den fysiska funktionssubskalan för European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng. Skalpoäng varierar från 0-100. För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet. För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
Bedömd upp till cirka 60 månader
Dags att försämra EORTC-QLQ-C30-resultaten
Tidsram: Bedömd upp till cirka 60 månader
Tid till försämring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng. Skalpoäng varierar från 0-100. För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet. För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
Bedömd upp till cirka 60 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - EORTC QLQ-BR45
Tidsram: Bedömd upp till cirka 60 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45) poäng. Skalpoäng varierar från 0-100. För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet. För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
Bedömd upp till cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad eller metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera