Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice kemoterapi vid HER2-låg, hormonreceptorpositiv, metastaserad bröstcancer (DB-06)

12 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Investigator's Choice kemoterapi i HER2-låg, hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter vars sjukdom har utvecklats med endokrin terapi i metastaserande miljö (DESTIN) -Bröst06)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av trastuzumab deruxtecan jämfört med utredarens val kemoterapi hos human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-låg, hormonreceptor (HR) positiva bröstcancerpatienter vars sjukdom har fortskridit efter endokrin behandling i metastaser miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att vara de patienter som har haft sjukdomsprogression på minst 2 tidigare linjer av endokrina terapier som givits för behandling av metastaserande sjukdom eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter det att första linjens behandling för metastaserad sjukdom påbörjats med en endokrin terapi kombinerad med en CDK4/ 6 inhibitor. Alla patienter måste ha historiskt bekräftad HR-positiv (antingen östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv), HER2-låg (definierad som IHC2+/ISH- och IHC 1+) eller HER2 IHC >0

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av trastuzumab deruxtecan jämfört med utredarens val av kemoterapi. Denna studie syftar till att se om trastuzumab deruxtecan tillåter patienter att leva längre utan att cancern blir värre, eller helt enkelt att leva längre, jämfört med patienter som får standardbehandling med kemoterapi. Denna studie vill också se hur behandlingen och cancern påverkar patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

866

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-510
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajra, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
  • Ryssland
      • Krasnodar, Ryssland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 12713
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
      • Vaxjo, Sverige, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-80336
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥18 år gamla

  • Patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

    1. är avancerad eller metastaserande
    2. har en historia av HER2-lågt eller negativt uttryck genom lokalt test, definierat som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller opestat) eller HER2 IHC 0 (ISH- eller opestat)
    3. har HER2-låg eller HER2 IHC >0
    4. var aldrig tidigare HER2-positiv
    5. är dokumenterad HR+ sjukdom i metastaserande miljö.
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Har tillräckliga tumörprover för bedömning av HER2-status

  • Måste ha antingen:

    1. sjukdomsprogression inom 6 månader efter start av första linjens metastaserande behandling med en endokrin terapi kombinerad med en CDK4/6-hämmare eller
    2. sjukdomsprogression på minst 2 tidigare linjer av endokrin behandling med eller utan målinriktad terapi i metastaserande miljö. Att notera med avseende på ≥2 rader av tidigare ET-krav: återfall av sjukdomen under de första 24 månaderna efter start av adjuvant ET, kommer att betraktas som en terapilinje; dessa patienter kommer endast att behöva 1 rad ET i metastaserande miljö.
  • Har protokolldefinierad adekvat organ- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerad för alla alternativ i utredarens val av kemoterapiarm
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom eller infektion
  • Tidigare dokumenterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Patienter med ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare trastuzumab deruxtecan-studie oavsett behandlingsarmstilldelning
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie under uppföljningsperioden för en tidigare interventionsstudie (förscreening för denna studie medan en patient är på behandling i en annan klinisk studie är acceptabelt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktiv komparator: Standard of Care
Utredarens val av kemoterapiarm för standardvård (capecitabin, paklitaxel, nab-paclitaxel)
Läkemedel: Capecitabin
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; capecitabin tabletter kommer att ges oralt.
Läkemedel: Paklitaxel
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; paklitaxel genom intravenös infusion.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Utredarens val standardbehandling av enskild kemoterapi; nab-paklitaxel genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) i hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) -low population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, var sjätte vecka (Q6W) ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan var 9: e vecka (Q9W) ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
PFS per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) bedömdes med BICR definierades som tiden från datumet för randomisering fram till datum för PD, enligt definition eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anticancer -terapi före progression. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador (TLS), med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR), detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan visa en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm) från Nadir. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess konfidensintervall (CI) med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, var sjätte vecka (Q6W) ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan var 9: e vecka (Q9W) ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anticancerterapi. Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
Progressionsfri överlevnad bedömd av Blinded Independent Central Review i Intent-To-Treat, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Immunohistochemistry (IHC)> 0 <1+ och mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-Low Population Population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definierades som tiden från dagen för randomisering till dag för PD, enligt definition eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anticancerterapi före progression. PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR), detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Övergripande överlevnad (OS) i den avsikt att behandla befolkningen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anticancerterapi. Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
PFS per RECIST 1.1 bedömd av utredaren definierades som tiden från datum för randomisering fram till datumet för PD, enligt definitionen eller döden (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från randomiserad terapi eller fick en annan anticancerterapi före progression. PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR), detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR och utredare definierades som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR definierades som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av den korta axeldiametern till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för TL, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Svarstiden (DOR) bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
DOR per RECIST v1.1 definierades som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till datum för dokumenterad progression eller död i frånvaro av PD. PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR), detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir. Median Dor beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Objektiv svarsfrekvens bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare i avsikt att behandla och mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 Immunohistokemi> 0 <1+ befolkning
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR och utredare definierades som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons från CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av den korta axeldiametern till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för TL, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Svarstid bedömd av Blinded Independent Central Review och Investigator i den avsikt att behandla befolkningen
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
DOR per RECIST v1.1 definierades som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till datum för dokumenterad progression eller död i frånvaro av PD. PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR), detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir. Median Dor beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Tid från randomisering till andra progression eller död (PFS2) i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg och avsikt att behandla population
Tidsram: Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
PFS2 definierades som tid från randomisering till andra progression (det tidigaste av progressionshändelsen efter första efterföljande terapi) eller död; Andra progression definierades enligt lokal standard klinisk praxis och kan involvera något av följande: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progression eller död. Median PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Svarutvärderingar utförda vid screening, Q6W ± 1 vecka från randomisering under 48 veckor, och sedan Q9W ± 1 vecka, börjar vid vecka 48 till PD, upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAES) och behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med denna behandling. A serious adverse event (SAE) was an AE occurring during any study phase, that fulfilled 1 or more of following criteria: resulted in death, was immediately life-threatening, required in-participant hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability or incapacity, was congenital abnormality or birth defect, and was an important medical event that jeopardized participant or required medical treatment to prevent 1 of outcomes listed ovan. Tea var någon AE som inträffade, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studiemedicin, eller hade förvärrats i allvarlighet eller allvar efter inledningen av studiemedlet fram till 40-dagars (+7 dagar) säkerhetsuppföljningsbesök.
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Serumkoncentration av trastuzumab deruxtecan (T-DXD), total anti-human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 antikropp och MAAA-1181A
Tidsram: Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2, 4, 6 och 8; 15 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4; och 5 timmar efter dos på dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för att bestämma koncentrationen av T-DXD, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181A i serum.
Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2, 4, 6 och 8; 15 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4; och 5 timmar efter dos på dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Score vid vecka 91
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 91
EORTC QLQ-C30 is a 30-item self-administered questionnaire grouped into 5 multi-item functional scales(physical,role,emotional,cognitive and social),3 multiitem symptom scales(fatigue,pain and nausea/vomiting),2-item global QoL scale,5 single items assessing additional symptoms reported by cancer participants(dyspnea,loss of appetite,insomnia,constipation and diarré). Alla utom två frågor har 4-punkts skalor: 1: Inte alls, 2: lite, 3: ganska mycket, 4: väldigt mycket.2 Frågor om global hälsostatus och QoL har 7-punkts skalor med svar som sträcker sig från 1: mycket dålig till 7: utmärkt; högre poäng: bättre funktionsnivå/större grad av symtom. För var och en av 15 skalor, slutliga poäng var i genomsnitt från poäng av komponentföremål, omvandlade, intervall: 0 till 100; högre poäng: bättre funktion, bättre hälsa relaterade (HR) QOL, eller högre nivåer, omvandlade, intervall: 0 till 100; högre poäng: bättre funktion, bättre hälsa relaterade (HR) QOL, eller högre nivåer, omvandlade, intervall: 0 till 100; högre poäng: bättre funktion, bättre hälsa relaterade (HR) QOL eller högre nivåer, omvandlade, intervall: 0 till 100; högre poäng: bättre funktion, bättre hälsa relaterade (HR) QOL, eller högre nivåer, omvandlade, intervall: 0 till 100 till 100; Symtom/problem). Baseline: Senast observerad mätning före randomisering.
Baslinje (dag 1) och vecka 91
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Module 45 (BR45) Scale Score vid vecka 58
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 58
EORTC QLQ-BR45 är en uppdaterad version av BR23. Självadministrerat instrument innehåller original 23-artiklar som ger 5 poäng för flera artiklar (kroppsbild, sexuell funktion, armsymtom, bröstsymtom och systemiska terapi-biverkningar). Ytterligare 22 artiklar ger 4 ytterligare multi-artiklar (brösttillfredsställelse, endokrina terapisymtom, hudmukos symptom och endokrina sexuella symtom). Enskilda artiklar bedömer sexuell njutning, framtida perspektiv och att bli upprörd av håravfall. Objekt görs på en 4-punkts verbal betygsskala: 1: Inte alls, 2: lite, 3: ganska mycket och 4: mycket; Högre poäng: Bättre funktionsnivå eller större grad av symtom. Massor av dessa skalor var i genomsnitt från massor av komponentobjekt, transformerade och varierade från 0 till 100; Högre poäng för fungerande skalor eller föremål indikerar bättre funktion, medan högre poäng för symptomskalor eller föremål representerar en högre symtomnivå. Baslinje: Senast observerad mätning före randomisering.
Baslinje (dag 1) och vecka 58
Tid till försämring i europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformulär-kärna 30 skalan poäng
Tidsram: Från randomisering till datum för första symptomförsämring som bekräftas, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
Tid till försämring definierades som tiden från randomisering fram till datumet för den första kliniskt meningsfulla försämringen som bekräftades vid nästa tillgänglig bedömning, minst 14 dagars mellanrum, oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från studiebehandling eller får en annan anti-cancerbehandling före försämring.
Från randomisering till datum för första symptomförsämring som bekräftas, upp till PCD 18 mars 2024 (maximalt cirka 43,85 månader)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trastuzumab deruxtecan
Tidsram: Från dag 1 upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för att bestämma ADA. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-positiv efter baslinjen och detekterades inte vid baslinjen (negativ eller saknad). Behandlingsförstärkt ADA definierades som en baslinje-positiv ADA-titer som förstärktes till en fyrafaldig eller högre nivå efter läkemedelsadministration.
Från dag 1 upp till PCD 18 mars 2024 (högst 43,85 månader)
Tid till först efterföljande behandling eller död (TFST) i hormonreceptorpositiva, humana epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg och avsikt att behandla population
Tidsram: Från dag 1 till 64 månader
TFST definierades som tid från randomisering till startdatum för den första efterföljande anti-cancerbehandlingen efter avbrott av randomiserad behandling eller död på grund av någon orsak.
Från dag 1 till 64 månader
Tid till andra efterföljande behandling eller död (TSST) i hormonreceptorpositiva, mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-låg och avsikt att behandla befolkning
Tidsram: Från dag 1 till 64 månader
TSST definierades som tid från randomisering till startdatum för den andra efterföljande anti-cancerbehandlingen efter avbrott av randomiserad behandling eller död på grund av någon orsak.
Från dag 1 till 64 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9670C00001
  • 2019-004493-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505554-18-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera