特発性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ
2023年1月2日 更新者：Gian Marco Ghiggeri MD, PhD、Istituto Giannina Gaslini
低用量ステロイド依存性特発性ネフローゼ症候群患者におけるリツキシマブ
モノクローナル抗体のリツキシマブが若年型の SDNS の寛解維持においてステロイドに劣らないかどうかを評価するための非盲検、無作為化、対照試験。
特発性ネフローゼ症候群に罹患し、少なくとも1年間ステロイドによる治療を受けている30人の小児患者を登録します。 安定した寛解を維持するために必要な薬物の最低用量は、0.4 ～ 0.7 mg/kg/日です。
この試験では、標準的な経口プレドニゾン コースによって寛解が達成されるまでの 1 か月間の最初の慣らし段階が提供されます。 寛解が達成されたら、子供は並行群の非盲検RCTで無作為に割り付けられ、プレドニゾンを1か月間単独で継続するか（対照）、またはリツキシマブの単回静脈内注入（375 mg / m2 - 介入）を追加します。 プレドニゾンは、1 か月後に両腕で漸減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16147
- IRCCS Giannina Gaslini Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 歳から 16 歳までの年齢。
- -ステロイド依存性特発性ネフローゼ症候群 病気の期間に関係なく、研究登録時に最低6か月から最大12か月。
- 低用量ステロイド依存症（0.4～0.7mg/kg/日）
除外基準:
- 自己免疫検査（ANA、nDNA、ANCA）の陽性またはC3レベルの低下
- 先天性異常を示唆する組織学的パターン (IgM 沈着のないびまん性メサンギウム硬化症、嚢胞様尿細管拡張、電子顕微鏡でのミトコンドリア損傷の証拠。
- 小児期の特発性ネフローゼ症候群（膜性糸球体腎炎、ループス腎炎、びまん性および/または限局性血管炎、アミロイドーシス）と相関しない組織学的パターン。
- 病理学に一般的に関与するポドシタリー遺伝子（NPHS1、NPHS2、WT1）におけるホモ接合性またはヘテロ接合性の突然変異の証拠。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60ml/分。
- HCV、HBV、パルボウイルスまたはマイコプラズマに対する循環 IgM の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ステロイド漸減。
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/mq を 0.5 ～ 1.5 ml/分の速度で約 6 時間かけて単回投与し、続いて 2.5 ～ 5 mg のマレイン酸クロルフェナミン (地域のプロトコルおよび患者の耐性に基づく)、メチルプレドニゾロン (2 mg /Kg) および経口パラセタモール (8 mg/kg)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月のタンパク尿
時間枠：3ヶ月
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非劣性と見なされるためには、リツキシマブはステロイドの離脱を許可し、対照群のレベルの 3 倍の事前に指定された非劣性マージン内で 3 か月間のタンパク尿を維持する必要があります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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タンパク尿の再発のリスクとステロイドの回復の必要性、およびステロイドの中止後の生存分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gian Marco Ghiggeri, MD、Istituto Giannina Gaslini
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ravani P, Magnasco A, Edefonti A, Murer L, Rossi R, Ghio L, Benetti E, Scozzola F, Pasini A, Dallera N, Sica F, Belingheri M, Scolari F, Ghiggeri GM. Short-term effects of rituximab in children with steroid- and calcineurin-dependent nephrotic syndrome: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1308-15. doi: 10.2215/CJN.09421010. Epub 2011 May 12.
- Ravani P, Ponticelli A, Siciliano C, Fornoni A, Magnasco A, Sica F, Bodria M, Caridi G, Wei C, Belingheri M, Ghio L, Merscher-Gomez S, Edefonti A, Pasini A, Montini G, Murtas C, Wang X, Muruve D, Vaglio A, Martorana D, Pani A, Scolari F, Reiser J, Ghiggeri GM. Rituximab is a safe and effective long-term treatment for children with steroid and calcineurin inhibitor-dependent idiopathic nephrotic syndrome. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):1025-33. doi: 10.1038/ki.2013.211. Epub 2013 Jun 5.
- Magnasco A, Ravani P, Edefonti A, Murer L, Ghio L, Belingheri M, Benetti E, Murtas C, Messina G, Massella L, Porcellini MG, Montagna M, Regazzi M, Scolari F, Ghiggeri GM. Rituximab in children with resistant idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1117-24. doi: 10.1681/ASN.2011080775. Epub 2012 May 10.
- Pescovitz MD, Book BK, Sidner RA. Resolution of recurrent focal segmental glomerulosclerosis proteinuria after rituximab treatment. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1961-3. doi: 10.1056/NEJMc055495. No abstract available.
- Ghiggeri GM, Musante L, Candiano G, Bruschi M, Santucci L, Barbano G, Trivelli A, Rivabella L, Gusmano R, Perfumo F. Protracted remission of proteinuria after combined therapy with plasmapheresis and anti-CD20 antibodies/cyclophosphamide in a child with oligoclonal IgM and glomerulosclerosis. Pediatr Nephrol. 2007 Nov;22(11):1953-6. doi: 10.1007/s00467-007-0550-y. Epub 2007 Jul 28.
- Ruggenenti P, Ruggiero B, Cravedi P, Vivarelli M, Massella L, Marasa M, Chianca A, Rubis N, Ene-Iordache B, Rudnicki M, Pollastro RM, Capasso G, Pisani A, Pennesi M, Emma F, Remuzzi G; Rituximab in Nephrotic Syndrome of Steroid-Dependent or Frequently Relapsing Minimal Change Disease Or Focal Segmental Glomerulosclerosis (NEMO) Study Group. Rituximab in steroid-dependent or frequently relapsing idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):850-63. doi: 10.1681/ASN.2013030251. Epub 2014 Jan 30.
- Guigonis V, Dallocchio A, Baudouin V, Dehennault M, Hachon-Le Camus C, Afanetti M, Groothoff J, Llanas B, Niaudet P, Nivet H, Raynaud N, Taque S, Ronco P, Bouissou F. Rituximab treatment for severe steroid- or cyclosporine-dependent nephrotic syndrome: a multicentric series of 22 cases. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1269-79. doi: 10.1007/s00467-008-0814-1. Epub 2008 May 9.
- Fernandez-Fresnedo G, Segarra A, Gonzalez E, Alexandru S, Delgado R, Ramos N, Egido J, Praga M; Trabajo de Enfermedades Glomerulares de la Sociedad Espanola de Nefrologia (GLOSEN). Rituximab treatment of adult patients with steroid-resistant focal segmental glomerulosclerosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Aug;4(8):1317-23. doi: 10.2215/CJN.00570109. Epub 2009 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。