Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro idiopatický nefrotický syndrom

2. ledna 2023 aktualizováno: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab u pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem závislým na nízké dávce steroidů

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie kvůli hodnotě, zda monoklonální protilátka rituximab není horší než steroidy při udržování remise u juvenilních forem SDNS.

Zařadíme 30 dětských pacientů postižených idiopatickým nefrotickým syndromem, kteří jsou v léčbě steroidy minimálně jeden rok. Nejnižší dávka léčiva potřebná k udržení stabilní remise bude mezi 0,4 a 0,7 mg/kg/den.

Tato studie poskytuje úvodní zaváděcí fázi v délce jednoho měsíce, během níž bude dosaženo remise pomocí standardního perorálního kurzu prednisonu. Po dosažení remise budou děti randomizovány do paralelní otevřené RCT pro pokračování v podávání samotného prednisonu po dobu jednoho měsíce (kontrola) nebo k přidání jedné intravenózní infuze rituximabu (375 mg/m2 – intervence). Prednison bude po jednom měsíci snížen v obou pažích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 do 16 let.
  • Steroid-dependentní idiopatický nefrotický syndrom po dobu minimálně 6 až maximálně 12 měsíců v době vstupu do studie, bez ohledu na trvání onemocnění.
  • Závislost na nízkých dávkách steroidů (mezi 0,4 a 0,7 mg/kg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita autoimunitních testů (ANA, nDNA, ANCA) nebo snížené hladiny C3
  • Histologický obraz svědčící pro vrozené anomálie (difuzní mezangiální skleróza bez depozit IgM, cystické tubulární dilatace, průkaz mitokondriálního poškození na elektronické mikroskopii.
  • Histologický obraz nekorelující s idiopatickým nefrotickým syndromem v dětském věku (membranózní glomerulonefritida, lupusová nefritida, difuzní a/nebo lokalizovaná vaskulitida, amyloidóza).
  • Důkazy homozygotních nebo heterozygotních mutací v podocitárních genech běžně zapojených do patologie (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Odhadovaná rychlost glomerulové filtrace (eGFR) < 60 ml/min.
  • Přítomnost cirkulujícího IgM proti HCV, HBV, parvoviru nebo mykoplazmě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Steroidní zúžení.
Experimentální: Rituximab
Jednorázové podání rituximabu 375 mg/mq rychlostí 0,5 až 1,5 ml/min po dobu přibližně 6 hodin po infuzi 2,5-5 mg intravenózního chlorfenamin maleátu (na základě místního protokolu a tolerance pacienta), methylprednisolonu (2 mg /kg) v normálním fyziologickém roztoku a perorálním paracetamolu (8 mg/kg).
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • Anti CD-20 protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tři měsíce proteinurie
Časové okno: 3 měsíce
Aby byl rituximab považován za non-inferior, bude muset umožnit vysazení steroidů a udržet tříměsíční proteinurii v rámci předem specifikovaného non-inferiority limitu trojnásobku hladin mezi kontrolami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření doby do relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Riziko recidivy proteinurie a potřeba obnovy steroidů s analýzou přežití po vysazení steroidů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatický nefrotický syndrom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit