Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab für das idiopathische nephrotische Syndrom

2. Januar 2023 aktualisiert von: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab bei Patienten mit Steroid-abhängigem idiopathischem nephrotischem Syndrom niedriger Dosis

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob der monoklonale Antikörper Rituximab Steroiden bei der Aufrechterhaltung der Remission bei juvenilen Formen von SDNS nicht unterlegen ist.

Wir werden 30 pädiatrische Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom aufnehmen, die seit mindestens einem Jahr mit Steroiden behandelt werden. Die niedrigste Dosis des Medikaments, die zur Aufrechterhaltung einer stabilen Remission erforderlich ist, liegt zwischen 0,4 und 0,7 mg/kg/Tag.

Diese Studie sieht eine anfängliche Einlaufphase von einem Monat vor, in der eine Remission durch eine Standardbehandlung mit oralem Prednison erreicht wird. Sobald eine Remission erreicht ist, werden die Kinder in einer offenen RCT mit Parallelarm randomisiert, um Prednison allein für einen Monat (Kontrolle) fortzusetzen oder eine einzelne intravenöse Infusion von Rituximab (375 mg/m2 - Intervention) hinzuzufügen. Prednison wird nach einem Monat in beiden Armen ausgeschlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 16 Jahren.
  • Steroidabhängiges idiopatisches nephrotisches Syndrom für mindestens 6 bis maximal 12 Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts, unabhängig von der Krankheitsdauer.
  • Niedrig dosierte Steroidabhängigkeit (zwischen 0,4 und 0,7 mg/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Positivität von Autoimmuntests (ANA, nDNA, ANCA) oder reduzierte C3-Spiegel
  • Histologisches Muster, das auf angeborene Anomalien hindeutet (diffuse mesangiale Sklerose ohne IgM-Ablagerungen, zystische Tubuluserweiterungen, Hinweise auf mithokondriale Schäden in der Elektronenmikroskopie).
  • Histologisches Muster korreliert nicht mit idiopathischem nephrotischem Syndrom im pädiatrischen Alter (membranöse Glomerulonephritis, Lupusnephritis, diffuse und/oder lokalisierte Vaskulitis, Amyloidose).
  • Hinweise auf homozygote oder heterozygote Mutationen in podozitären Genen, die häufig an der Pathologie beteiligt sind (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Geschätzte Glomerula-Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min.
  • Vorhandensein von zirkulierendem IgM gegen HCV, HBV, Parvovirus oder Mykoplasmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steroidausschleichen.
Experimental: Rituximab
Einmalige Verabreichung von Rituximab 375 mg/mq mit einer Rate von 0,5 bis 1,5 ml/min über etwa 6 Stunden nach der Infusion von 2,5-5 mg intravenösem Chlorfenaminmaleat (basierend auf dem lokalen Protokoll und der Patientenverträglichkeit), Methylprednisolon (2 mg /Kg) in normaler Kochsalzlösung und oralem Paracetamol (8 mg/kg).
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
  • Anti-CD-20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei Monate Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
Um als nicht unterlegen zu gelten, muss Rituximab den Steroidentzug zulassen und eine dreimonatige Proteinurie innerhalb einer vorab festgelegten Nicht-Unterlegenheitsspanne von drei Mal den Werten bei den Kontrollen aufrechterhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-relapse-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
Risiko eines Rückfalls der Proteinurie und Notwendigkeit der Wiederherstellung von Steroiden, mit Überlebensanalyse nach Absetzen von Steroiden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Ermittler

  • Studienleiter: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathisches nephrotisches Syndrom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren