Ритуксимаб при идиопатическом нефротическом синдроме
2 января 2023 г. обновлено: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini
Ритуксимаб у пациентов с низкодозовым стероидзависимым идиопатическим нефротическим синдромом
Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, посвященное оценке того, не уступает ли моноклональное антитело ритуксимаб стероидам в поддержании ремиссии при ювенильных формах SDNS.
Мы зарегистрируем 30 детей с идиопатическим нефротическим синдромом, которые получали лечение стероидами не менее одного года. Минимальная доза препарата, необходимая для поддержания стабильной ремиссии, составляет от 0,4 до 0,7 мг/кг/сутки.
Это исследование предусматривает начальную вводную фазу продолжительностью один месяц, в течение которой ремиссия будет достигнута с помощью стандартного перорального курса преднизолона. После достижения ремиссии дети будут рандомизированы в открытое РКИ с параллельными группами для продолжения монотерапии преднизоном в течение одного месяца (контроль) или для добавления однократной внутривенной инфузии ритуксимаба (375 мг/м2 — вмешательство). Преднизолон будет постепенно уменьшаться в обеих руках через месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- IRCCS Giannina Gaslini Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 16 лет.
- Стероидзависимый идиопатический нефротический синдром в течение от 6 до 12 месяцев на момент включения в исследование, независимо от продолжительности заболевания.
- Зависимость от низких доз стероидов (от 0,4 до 0,7 мг/кг/день)
Критерий исключения:
- Положительный результат тестов на аутоиммунитет (ANA, nDNA, ANCA) или снижение уровня C3
- Гистологическая картина указывает на врожденные аномалии (диффузный мезангиальный склероз без отложений IgM, кистозные тубулярные дилатации, признаки повреждения митохондрий при электронной микроскопии.
- Гистологическая картина не коррелирует с идиопатическим нефротическим синдромом в детском возрасте (мембранозный гломерулонефрит, волчаночный нефрит, диффузный и/или локализованный васкулит, амилоидоз).
- Доказательства гомозиготных или гетерозиготных мутаций в подоцитарных генах, обычно вовлеченных в патологию (NPHS1, NPHS2, WT1).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
- Наличие циркулирующих IgM против HCV, HBV, парвовируса или микоплазмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Снижение дозы стероидов.
|
|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
Однократное введение ритуксимаба 375 мг/мкв со скоростью от 0,5 до 1,5 мл/мин в течение примерно 6 часов после инфузии 2,5-5 мг хлорфенамина малеата внутривенно (в зависимости от местного протокола и переносимости пациентом), метилпреднизолона (2 мг /кг) в физиологическом растворе и пероральном парацетамоле (8 мг/кг).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеинурия три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы считаться не менее эффективным, ритуксимаб должен допускать отмену стероидов и поддерживать трехмесячную протеинурию в пределах предварительно заданного предела не меньшей эффективности, в три раза превышающего уровни в контрольной группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Риск рецидива протеинурии и потребность в восстановлении стероидов с анализом выживаемости после отмены стероидов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ravani P, Magnasco A, Edefonti A, Murer L, Rossi R, Ghio L, Benetti E, Scozzola F, Pasini A, Dallera N, Sica F, Belingheri M, Scolari F, Ghiggeri GM. Short-term effects of rituximab in children with steroid- and calcineurin-dependent nephrotic syndrome: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1308-15. doi: 10.2215/CJN.09421010. Epub 2011 May 12.
- Ravani P, Ponticelli A, Siciliano C, Fornoni A, Magnasco A, Sica F, Bodria M, Caridi G, Wei C, Belingheri M, Ghio L, Merscher-Gomez S, Edefonti A, Pasini A, Montini G, Murtas C, Wang X, Muruve D, Vaglio A, Martorana D, Pani A, Scolari F, Reiser J, Ghiggeri GM. Rituximab is a safe and effective long-term treatment for children with steroid and calcineurin inhibitor-dependent idiopathic nephrotic syndrome. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):1025-33. doi: 10.1038/ki.2013.211. Epub 2013 Jun 5.
- Magnasco A, Ravani P, Edefonti A, Murer L, Ghio L, Belingheri M, Benetti E, Murtas C, Messina G, Massella L, Porcellini MG, Montagna M, Regazzi M, Scolari F, Ghiggeri GM. Rituximab in children with resistant idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1117-24. doi: 10.1681/ASN.2011080775. Epub 2012 May 10.
- Pescovitz MD, Book BK, Sidner RA. Resolution of recurrent focal segmental glomerulosclerosis proteinuria after rituximab treatment. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1961-3. doi: 10.1056/NEJMc055495. No abstract available.
- Ghiggeri GM, Musante L, Candiano G, Bruschi M, Santucci L, Barbano G, Trivelli A, Rivabella L, Gusmano R, Perfumo F. Protracted remission of proteinuria after combined therapy with plasmapheresis and anti-CD20 antibodies/cyclophosphamide in a child with oligoclonal IgM and glomerulosclerosis. Pediatr Nephrol. 2007 Nov;22(11):1953-6. doi: 10.1007/s00467-007-0550-y. Epub 2007 Jul 28.
- Ruggenenti P, Ruggiero B, Cravedi P, Vivarelli M, Massella L, Marasa M, Chianca A, Rubis N, Ene-Iordache B, Rudnicki M, Pollastro RM, Capasso G, Pisani A, Pennesi M, Emma F, Remuzzi G; Rituximab in Nephrotic Syndrome of Steroid-Dependent or Frequently Relapsing Minimal Change Disease Or Focal Segmental Glomerulosclerosis (NEMO) Study Group. Rituximab in steroid-dependent or frequently relapsing idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):850-63. doi: 10.1681/ASN.2013030251. Epub 2014 Jan 30.
- Guigonis V, Dallocchio A, Baudouin V, Dehennault M, Hachon-Le Camus C, Afanetti M, Groothoff J, Llanas B, Niaudet P, Nivet H, Raynaud N, Taque S, Ronco P, Bouissou F. Rituximab treatment for severe steroid- or cyclosporine-dependent nephrotic syndrome: a multicentric series of 22 cases. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1269-79. doi: 10.1007/s00467-008-0814-1. Epub 2008 May 9.
- Fernandez-Fresnedo G, Segarra A, Gonzalez E, Alexandru S, Delgado R, Ramos N, Egido J, Praga M; Trabajo de Enfermedades Glomerulares de la Sociedad Espanola de Nefrologia (GLOSEN). Rituximab treatment of adult patients with steroid-resistant focal segmental glomerulosclerosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Aug;4(8):1317-23. doi: 10.2215/CJN.00570109. Epub 2009 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGG-SN-MAB2 Low Dose
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .