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Rituximab para el síndrome nefrótico idiopático

2 de enero de 2023 actualizado por: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab en pacientes con síndrome nefrótico idiopático dependiente de dosis bajas de esteroides

Ensayo controlado, aleatorizado y abierto debido a que valora si el anticuerpo monoclonal rituximab no es inferior a los esteroides para mantener la remisión en las formas juveniles de SDNS.

Incluiremos a 30 pacientes pediátricos afectados por síndrome nefrótico idiopático, que hayan estado en tratamiento con esteroides durante al menos un año. La dosis mínima de fármaco requerida para mantener una remisión estable estará entre 0,4 y 0,7 mg/kg/día.

Este ensayo proporciona una fase inicial de prednisona de un mes durante la cual se logrará la remisión mediante un curso estándar de prednisona oral. Una vez que se haya logrado la remisión, los niños serán aleatorizados en un ECA abierto de brazos paralelos para continuar con prednisona sola durante un mes (control) o para agregar una infusión intravenosa única de rituximab (375 mg/m2 - intervención). La prednisona se reducirá gradualmente en ambos brazos después de un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 y 16 años.
  • Síndrome nefrótico idiopático dependiente de esteroides durante un mínimo de 6 a un máximo de 12 meses en el momento del ingreso al estudio, independientemente de la duración de la enfermedad.
  • Dependencia de esteroides a dosis bajas (entre 0,4 y 0,7 mg/ kg/día)

Criterio de exclusión:

  • Positividad de las pruebas de autoinmunidad (ANA, nDNA, ANCA) o niveles reducidos de C3
  • Patrón histológico sugestivo de anomalías congénitas (esclerosis mesangial difusa sin depósitos de IgM, dilataciones tubulares de tipo quístico, evidencia de daño mitocondrial en microscopía electrónica.
  • Patrón histológico no correlacionado con síndrome nefrótico idiopático en la edad pediátrica (glomerulonefritis membranosa, nefritis lúpica, vasculitis difusa y/o localizada, amiloidosis).
  • Evidencia de mutaciones homocigotas o heterocigotas en genes podocitarios comúnmente implicados en la patología (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Tasa de filtración glomérula estimada (TFGe) < 60ml/min.
  • Presencia de IgM circulante contra VHC, VHB, parvovirus o micoplasma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Disminución de esteroides.
Experimental: Rituximab
Administración única de Rituximab 375 mg/mq a razón de 0,5 a 1,5 ml/min durante aproximadamente 6 horas, luego de la infusión de 2,5-5 mg de maleato de clorfenamina por vía intravenosa (según el protocolo local y la tolerancia del paciente), metilprednisolona (2 mg /Kg) en solución salina normal y paracetamol oral (8 mg/kg).
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Mabthera
  • Anticuerpos anti CD-20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteinuria de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Para ser considerado no inferior, el rituximab deberá permitir la retirada de esteroides y mantener la proteinuria durante tres meses dentro de un margen de no inferioridad preespecificado de tres veces los niveles entre los controles.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Riesgo de recaída de proteinuria y necesidad de recuperación de esteroides, con análisis de supervivencia tras la retirada de esteroides.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Giannina Gaslini

Investigadores

  • Director de estudio: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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