Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab na idiopatyczny zespół nerczycowy

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rytuksymab u pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym zależnym od małych dawek steroidów

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ze względu na wartość, czy przeciwciało monoklonalne rytuksymab nie jest gorsze od steroidów w utrzymaniu remisji w młodzieńczych postaciach SDNS.

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów pediatrycznych z idiopatycznym zespołem nerczycowym, którzy są leczeni sterydami od co najmniej roku. Najniższa dawka leku wymagana do utrzymania stabilnej remisji będzie wynosić od 0,4 do 0,7 mg/kg mc./dobę.

Ta próba zapewnia początkową fazę wstępną trwającą jeden miesiąc, podczas której remisja zostanie osiągnięta za pomocą standardowego doustnego kursu prednizonu. Po uzyskaniu remisji dzieci zostaną losowo przydzielone do otwartego RCT z równoległymi ramionami, aby kontynuować sam prednizon przez jeden miesiąc (grupa kontrolna) lub dodać pojedynczy wlew dożylny rytuksymabu (375 mg/m2 - interwencja). Prednison będzie zwężany w obu ramionach po jednym miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 16 lat.
  • Steroidozależny idiopatyczny zespół nerczycowy od co najmniej 6 do maksymalnie 12 miesięcy w momencie włączenia do badania, niezależnie od czasu trwania choroby.
  • Uzależnienie od małych dawek steroidów (między 0,4 a 0,7 mg/kg mc./dobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testów autoimmunologicznych (ANA, nDNA, ANCA) lub obniżony poziom C3
  • Obraz histologiczny sugerujący wady wrodzone (rozlane stwardnienie mezangium bez złogów IgM, torbielowate poszerzenie kanalików, dowody uszkodzenia mitokondriów w mikroskopie elektronicznym.
  • Wzorzec histologiczny nieskorelowany z idiopatycznym zespołem nerczycowym w wieku dziecięcym (błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek, rozlane i/lub miejscowe zapalenie naczyń, amyloidoza).
  • Dowody na homozygotyczne lub heterozygotyczne mutacje w genach podocitary powszechnie zaangażowanych w patologię (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min.
  • Obecność krążących IgM przeciwko HCV, HBV, parwowirusowi lub mykoplazmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwężanie sterydów.
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pojedyncze podanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 z szybkością od 0,5 do 1,5 ml/min przez około 6 godzin, po podaniu dożylnym wlewu 2,5-5 mg maleinianu chlorfenaminy (na podstawie lokalnego protokołu i tolerancji pacjenta), metyloprednizolonu (2 mg /kg) w soli fizjologicznej i doustnym paracetamolu (8 mg/kg).
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • Przeciwciała anty-CD-20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymiesięczny białkomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zostać uznanym za nie gorszy, rytuksymab będzie musiał pozwolić na odstawienie sterydów i utrzymać trzymiesięczny białkomocz w ramach wcześniej określonego marginesu nie gorszego, trzykrotnie przekraczającego poziomy wśród kontroli.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czasu do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ryzyko nawrotu białkomoczu i konieczność wznowienia leczenia sterydami, z analizą przeżycia po odstawieniu sterydów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczny zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj