Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab per la sindrome nefrosica idiopatica

2 gennaio 2023 aggiornato da: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab in pazienti con sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi a basso dosaggio

Studio in aperto, randomizzato e controllato per valutare se l'anticorpo monoclonale rituximab è non inferiore agli steroidi nel mantenere la remissione nelle forme giovanili di SDNS.

Arruoleremo 30 pazienti pediatrici affetti da sindrome nefrosica idiopatica, in trattamento con steroidi da almeno un anno. La dose minima di farmaco necessaria per mantenere una remissione stabile sarà compresa tra 0,4 e 0,7 mg/kg/die.

Questo studio prevede una fase iniziale di rodaggio di un mese durante la quale la remissione sarà raggiunta mediante un corso standard di prednisone orale. Una volta raggiunta la remissione, i bambini saranno randomizzati in un RCT in aperto a braccio parallelo per continuare il prednisone da solo per un mese (controllo) o per aggiungere una singola infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m2 - intervento). Il prednisone verrà ridotto gradualmente in entrambe le braccia dopo un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 e 16 anni.
  • - Sindrome nefrosica idiopatica steroide-dipendente da un minimo di 6 a un massimo di 12 mesi al momento dell'ingresso nello studio, indipendentemente dalla durata della malattia.
  • Dipendenza da steroidi a basse dosi (tra 0,4 e 0,7 mg/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Positività dei test di autoimmunità (ANA, nDNA, ANCA) o livelli ridotti di C3
  • Pattern istologico suggestivo di anomalie congenite (sclerosi mesangiale diffusa senza depositi di IgM, dilatazioni tubolari di tipo cistico, evidenza di danno mitocondriale al microscopio elettronico.
  • Quadro istologico non correlato con sindrome nefrosica idiopatica in età pediatrica (glomerulonefrite membranosa, nefrite lupica, vasculite diffusa e/o localizzata, amiloidosi).
  • Evidenza di mutazioni omozigoti o eterozigoti in geni podocitari comunemente coinvolti nella patologia (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min.
  • Presenza di IgM circolanti contro HCV, HBV, parvovirus o micoplasma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dimagrimento degli steroidi.
Sperimentale: Rituximab
Singola somministrazione di Rituximab 375 mg/mq ad una velocità da 0,5 a 1,5 ml/min in circa 6 ore, dopo l'infusione di 2,5-5 mg di clorfenamina maleato per via endovenosa (in base al protocollo locale e alla tolleranza del paziente), metilprednisolone (2 mg /Kg) in soluzione fisiologica e paracetamolo orale (8 mg/kg).
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Mabthera
  • Anticorpi anti CD-20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per essere considerato non inferiore, rituximab dovrà consentire la sospensione degli steroidi e mantenere la proteinuria di tre mesi entro un margine di non inferiorità pre-specificato di tre volte i livelli tra i controlli.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Rischio di recidiva di proteinuria e necessità di recupero degli steroidi, con analisi di sopravvivenza dopo la sospensione degli steroidi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi