이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 신증후군에 대한 리툭시맙

2023년 1월 2일 업데이트: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

저용량 스테로이드 의존성 특발성 신증후군 환자에서의 Rituximab

단클론항체 리툭시맙이 청소년 형태의 SDNS에서 관해를 유지하는 데 스테로이드보다 열등하지 않은지 여부에 대한 가치로 인한 공개 라벨, 무작위, 통제 시험.

우리는 적어도 1년 동안 스테로이드 치료를 받고 있는 특발성 신증후군의 영향을 받는 30명의 소아 환자를 등록할 것입니다. 안정적인 관해를 유지하는 데 필요한 최소 약물 용량은 0.4~0.7mg/kg/일입니다.

이 실험은 표준 경구 프레드니손 과정을 통해 관해가 달성되는 동안 한 달의 초기 실행 단계를 제공합니다. 차도가 달성되면 소아는 무작위로 평행 팔 개방 라벨 RCT에서 1개월 동안 프레드니손 단독 요법을 계속하거나(대조군) 리툭시맙(375 mg/m2 - 개입)을 1회 정맥 주사합니다. 프레드니손은 한 달 후에 양팔에서 테이퍼링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세에서 16세 사이의 연령.
  • 질병 기간에 관계없이 연구 시작 시점에 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 스테로이드 의존성 특발성 신증후군.
  • 저용량 스테로이드 의존성(0.4~0.7mg/kg/일)

제외 기준:

  • 자가면역 검사 양성(ANA, nDNA, ANCA) 또는 감소된 C3 수준
  • 선천성 기형을 암시하는 조직학적 패턴(IgM 침착물이 없는 확산성 간질 경화증, 낭포성 관 확장, 전자 현미경에서 미토콘드리아 손상의 증거.
  • 소아 연령의 특발성 신증후군과 상관관계가 없는 조직학적 패턴(막성 사구체신염, 루푸스 신염, 미만성 및/또는 국소 혈관염, 아밀로이드증).
  • 병리학(NPHS1, NPHS2, WT1)에 일반적으로 관여하는 족세포 유전자의 동형접합 또는 이형접합 돌연변이의 증거.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min.
  • HCV, HBV, parvovirus 또는 mycoplasm에 대한 순환 IgM의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스테로이드 테이퍼링.
실험적: 리툭시맙
클로르페나민 말레산염 2.5-5mg(현지 프로토콜 및 환자 허용 기준에 따라), 메틸프레드니솔론(2mg /Kg) 생리 식염수 및 경구용 파라세타몰(8 mg/kg).
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 항 CD-20 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 단백뇨
기간: 3 개월
비열등한 것으로 간주되려면 리툭시맙이 스테로이드 중단을 허용하고 사전 지정된 비열등성 마진 내에서 대조군 수준의 3배 수준으로 3개월 단백뇨를 유지해야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 시간 측정
기간: 12 개월
단백뇨 재발 위험 및 스테로이드 회복 필요성, 스테로이드 중단 후 생존 분석.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Giannina Gaslini

수사관

  • 연구 책임자: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 신증후군에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다