Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for idiopatisk nefrotisk syndrom

2. januar 2023 oppdatert av: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab hos pasienter med lavdosesteroidavhengig idiopatisk nefrotisk syndrom

Åpen, randomisert, kontrollert studie på grunn av verdi om det monoklonale antistoffet rituximab er ikke-underlegent steroider når det gjelder å opprettholde remisjon i juvenile former for SDNS.

Vi vil melde inn 30 pediatriske pasienter rammet av idiopatisk nefrotisk syndrom, som har vært i behandling med steroider i minst ett år. Den laveste dosen av legemidlet som kreves for å opprettholde en stabil remisjon vil være mellom 0,4 og 0,7 mg/kg/dag.

Denne studien gir en innledende innkjøringsfase på en måned, hvor remisjon vil bli oppnådd ved hjelp av en standard oral prednisonkur. Når remisjon er oppnådd, vil barn bli randomisert i en åpen RCT med parallell arm for å fortsette prednison alene i én måned (kontroll) eller for å legge til en enkelt intravenøs infusjon av rituximab (375 mg/m2 - intervensjon). Prednison vil bli avsmalnet i begge armer etter en måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 og 16 år.
  • Steroidavhengig idiopatisk nefrotisk syndrom i minimum 6 til maksimalt 12 måneder ved studiestart, uavhengig av sykdomsvarighet.
  • Lavdose-steroidavhengighet (mellom 0,4 og 0,7 mg/kg/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet av autoimmunitetstester (ANA, nDNA, ANCA) eller reduserte C3-nivåer
  • Histologisk mønster som tyder på medfødte anomalier (diffus mesangial sklerose uten IgM-avleiringer, cystisk-lignende tubulære utvidelser, bevis på mitokondriell skade ved elektronisk mikroskopi.
  • Histologisk mønster er ikke korrelert med idiopatisk nefrotisk syndrom i pediatrisk alder (membranøs glomerulonefritt, lupus nefritis, diffus og/eller lokalisert vaskulitt, amyloidose).
  • Bevis på homozygote eller heterozygote mutasjoner i podocitære gener som vanligvis er involvert i patologien (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Estimert glomerulafiltreringshastighet (eGFR) < 60ml/min.
  • Tilstedeværelse av sirkulerende IgM mot HCV, HBV, parvovirus eller mykoplasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Steroid avsmalning.
Eksperimentell: Rituximab
Enkel administrering av Rituximab 375 mg/mq med en hastighet på 0,5 til 1,5 ml/min i løpet av ca. 6 timer, etter infusjon av 2,5-5 mg intravenøst ​​klorfenaminmaleat (basert på lokal protokoll og pasienttoleranse), metylprednisolon (2 mg) /Kg) i vanlig saltvann og oral paracetamol (8 mg/kg).
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • Mabthera
  • Anti CD-20 antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
For å bli ansett som non-inferior, vil rituximab måtte tillate steroidabstinens og opprettholde tre måneders proteinuri innenfor en forhåndsspesifisert non-inferioritetsmargin på tre ganger nivåene blant kontrollene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tid til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Risiko for tilbakefall av proteinuri og behov for utvinning av steroider, med overlevelsesanalyse etter seponering av steroider.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Etterforskere

  • Studieleder: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere